Blok PENG kontra blok LP w przypadku bólu po THA
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Blok PENG kontra blok LP do analgezji pooperacyjnej po przednim całkowitym biodrze
Celem tego randomizowanego, prospektywnego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie analgezji pooperacyjnej zapewnianej przez blok PENG z analgezją zapewnianą przez LPB u pacjentów poddawanych pierwotnej THA z dostępu przedniego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury znieczulenia regionalnego stanowią powszechną metodę analgezji pooperacyjnej po operacjach całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).
Standardową praktyką od wielu lat jest blokada splotu lędźwiowego (LPB), która znieczula korzenie nerwów lędźwiowych L1-L51.
Podczas gdy LPB zapewnia znieczulenie z powodu powiązanej blokady czuciowej, blokuje również włókna motoryczne, prowadząc do osłabienia kończyn dolnych, co może potencjalnie opóźnić zdolność pacjenta do udziału we wczesnej fizjoterapii, a tym samym może opóźnić wypis.
W ciągu ostatnich kilku lat opisano i zbadano nowsze metody blokowania znieczulenia regionalnego w celu zapewnienia pacjentom pooperacyjnej analgezji przy jednoczesnym uniknięciu związanego z tym osłabienia mięśni, ułatwienia wcześniejszego udziału w fizjoterapii i wypisu ze szpitala.
Jedną z takich blokad nerwów jest blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG), która znieczula gałęzie stawowe nerwów zasłonowych udowych, zasłonowych i pomocniczych nerwów zasłonowych, zapewniając unerwienie czuciowe torebki stawu biodrowego bez stałego powodowania osłabienia kończyny dolnej2.
Niektóre instytucje wykorzystują blokadę PENG w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej i ułatwienia wczesnej mobilizacji.
Obecnie nie ma badań prospektywnych bezpośrednio porównujących skuteczność blokady LPB i PENG w zapewnianiu analgezji pooperacyjnej po THA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa pierwotna alloplastyka stawu biodrowego z dostępu przedniego
- wyraził świadomą zgodę
- brak przeciwwskazań do leków stosowanych w blokadach przeciwbólowych
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak uczulenie na amidowe środki miejscowo znieczulające
- istniejąca wcześniej koagulopatia lub trombocytopenia <100 000
- odmowa blokady przeciwbólowej w leczeniu bólu
- obecność postępującego deficytu neurologicznego kończyn dolnych
- zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
- przewlekłe stosowanie dużych dawek opioidowych leków przeciwbólowych (zdefiniowane jako codzienne stosowanie większe niż równoważnik 60 mg oksykodonu)
- w ciąży
- odmowa zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nerwów okołotorebkowych (PENG)
Osoby przydzielone do ramienia leczenia PENG otrzymają blok PENG z użyciem 20 ml 0,2% ropiwakainy z 1:400 000 epinefryny w dawkach co 5 ml z ujemną aspiracją przed i pomiędzy każdą podwielokrotnością.
|
Blok PENG do leczenia bólu pooperacyjnego
|
|
Aktywny komparator: Blokada splotu lędźwiowego (LPB)
Osoby przydzielone do ramienia leczenia LPB otrzymają oparte na stymulacji LPB z dawką 20 ml 0,2% ropiwakainy z rozcieńczeniem 1:400 000 epinefryny, dozowaną w odstępach co 5 ml z ujemną aspiracją przed i pomiędzy każdą podwielokrotnością.
|
LPB do leczenia bólu pooperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ocena bólu
Ramy czasowe: godzina 6
|
porównanie ocen bólu zgłaszanych przez pacjentów w numerycznej skali oceny (NRS) z ruchem po sześciu godzinach od umieszczenia bloku.
Równoważność zostanie zdefiniowana jako różnica mniejsza niż jeden punkt w dowolnym kierunku na jedenastopunktowej skali bólu NRS.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.
|
godzina 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: godzina 12
|
porównanie punktacji bólu zgłaszanej przez pacjenta w numerycznej skali oceny (NRS) z ruchem po 12 godzinach od umieszczenia bloku.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.
|
godzina 12
|
|
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: godzina 18
|
porównanie punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS) zgłaszanej przez pacjenta z ruchem po 18 godzinach od umieszczenia bloku.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.
|
godzina 18
|
|
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: godzina 24
|
porównanie punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS) zgłaszanej przez pacjenta z ruchem po 24 godzinach od założenia blokady.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból.
|
godzina 24
|
|
Odległość ambulowana
Ramy czasowe: godzina 24
|
Rejestrowane w stopach podczas pierwszej fizjoterapii
|
godzina 24
|
|
Siła silnika
Ramy czasowe: godzina 6
|
Uniesienie prostej nogi 6 godzin po umieszczeniu bloku oceniane jest w skali 0-5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy ruch
|
godzina 6
|
|
Czas w minutach do podania opioidów
Ramy czasowe: godzina 24
|
Czas do pierwszej dawki doraźnego leczenia opioidami w leczeniu bólu pooperacyjnego - Wynik ten oceniano w czasie do pierwszej dawki opioidu, mierzonym w godzinach - nie sugerowano żadnej analizy średniej, mediany ani żadnego innego - Obliczono go jako czas bloku do czasu pierwszej dawki opioidu – godziny i minuty.
|
godzina 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rawad Hamzi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00078699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .