Блокада PENG в сравнении с блокадой LP при ТЭЛА послеоперационной боли
26 апреля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
PENG-блокада по сравнению с LP-блокадой для послеоперационной анальгезии после тотального переднего отдела тазобедренного сустава
Цель этого рандомизированного, двойного слепого, проспективного исследования состоит в том, чтобы сравнить послеоперационную анальгезию, обеспечиваемую блоком PENG, с анальгезией, обеспечиваемой LPB у пациентов, перенесших первичную ТЭБ с передним доступом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры регионарной анестезии представляют собой распространенный метод послеоперационной анальгезии после операций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA).
Стандартной практикой в течение многих лет была блокада поясничного сплетения (LPB), которая анестезирует корешки поясничных нервов L1-L51.
В то время как LPB обеспечивает обезболивание за счет связанного с ним сенсорного блока, он также блокирует двигательные волокна, что приводит к слабости нижних конечностей, что потенциально может задержать способность пациента участвовать в ранней физиотерапии и, таким образом, может задержать выписку.
За последние несколько лет были описаны и исследованы новые подходы к блокаде регионарной анестезии в попытке обеспечить пациентов послеоперационной анальгезией, избегая связанной с этим мышечной слабости, облегчая раннее участие в физиотерапии и выписку.
Одной из таких блокад нервов является блокада перикапсулярной группы нервов (PENG), которая анестезирует суставные ветви бедренного, запирательного и добавочного запирательного нервов, обеспечивая сенсорную иннервацию капсулы тазобедренного сустава, не вызывая стойкой слабости нижних конечностей2.
Некоторые учреждения используют блок PENG для обеспечения послеоперационной анальгезии и облегчения ранней мобилизации.
В настоящее время нет проспективных исследований, в которых непосредственно сравнивалась бы эффективность LPB и блокады PENG для обеспечения послеоперационной анальгезии после THA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава передний доступ
- дали информированное согласие
- отсутствие противопоказаний к препаратам, используемым при проведении обезболивающих блоков
Критерий исключения:
- противопоказания к регионарной анестезии, такие как аллергия на амидные местные анестетики
- ранее существовавшая коагулопатия или тромбоцитопения <100 000
- отказ от обезболивающей блокады для купирования боли
- наличие прогрессирующего неврологического дефицита нижних конечностей
- локальная или системная инфекция
- хроническое использование высоких доз опиоидных анальгетиков (определяемое как ежедневное использование более 60 мг эквивалента оксикодона)
- беременная
- отказ в согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа перикапсулярных нервов (PENG)
Субъекты, назначенные на группу лечения PENG, получат блок PENG с использованием 20 мл 0,2% ропивакаина с 1: 400 000 адреналина, дозированного с шагом 5 мл с отрицательной аспирацией заранее и между каждой аликвотой.
|
Блок PENG для послеоперационного обезболивания
|
|
Активный компаратор: Блокада поясничного сплетения (LPB)
Субъекты, отнесенные к группе лечения LPB, будут получать основанный на стимуляции LPB, дозированный 20 мл 0,2% ропивакаина с адреналином в разведении 1: 400 000, дозированным с шагом 5 мл с отрицательной аспирацией заранее и между каждой аликвотой.
|
LPB для послеоперационного обезболивания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли
Временное ограничение: час 6
|
сравнение оценок боли по числовой шкале оценки (NRS) с движением через шесть часов после установки блока.
Эквивалентность будет определяться как разница менее чем в один балл в любом направлении по одиннадцатибалльной шкале боли NRS.
Оценка колеблется от 0 до 10, где более высокая оценка означает более сильную боль.
|
час 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли NRS
Временное ограничение: час 12
|
сравнение оценок боли по числовой шкале оценки (NRS), сообщаемых пациентами, с движениями через 12 часов после установки блока.
Оценка колеблется от 0 до 10, где более высокая оценка означает более сильную боль.
|
час 12
|
|
Оценка боли NRS
Временное ограничение: час 18
|
сравнение оценок боли по числовой шкале оценки (NRS) с движением через 18 часов после установки блока.
Оценка колеблется от 0 до 10, где более высокая оценка означает более сильную боль.
|
час 18
|
|
Оценка боли NRS
Временное ограничение: час 24
|
сравнение оценок боли по числовой шкале оценки (NRS) с движением через 24 часа после установки блока.
Оценка колеблется от 0 до 10, где более высокая оценка означает более сильную боль.
|
час 24
|
|
Расстояние
Временное ограничение: час 24
|
Записано в ступнях во время первой физиотерапии
|
час 24
|
|
Сила двигателя
Временное ограничение: час 6
|
Подъём прямой ноги через 6 часов после установки блока оценивается по шкале от 0 до 5, где более высокий балл указывает на лучшее движение
|
час 6
|
|
Время в минутах до введения опиоидов
Временное ограничение: час 24
|
Время до первой дозы опиоидов для облегчения послеоперационной боли. Этот результат оценивался по времени до первой дозы опиоидов, которое измерялось в часах. Никакого анализа среднего, медианного или любого другого значения не предлагалось. Он рассчитывался как время блокады. времени приема первой дозы опиоида – часы и минуты.
|
час 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rawad Hamzi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00078699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .