Blok PENG versus LP blok pro THA Postop Pain
26. dubna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Blok PENG versus LP blok pro pooperační analgezii po přední totální kyčli
Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, prospektivní studie je porovnat pooperační analgezii poskytovanou blokem PENG s analgezií poskytovanou LPB u pacientů podstupujících primární přední přístup THA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výkony regionální anestezie představují běžnou modalitu pooperační analgezie po operacích totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA).
Standardní praxí po mnoho let je Lumbar Plexus block (LPB), který anestetizuje lumbální nervové kořeny L1-L51.
Zatímco LPB nabízí analgezii z přidruženého senzorického bloku, blokuje také motorická vlákna, což vede k slabosti dolních končetin, která by mohla potenciálně zpomalit schopnost pacienta účastnit se časné fyzikální terapie, a tím oddálit propuštění.
V posledních několika letech byly popsány a zkoumány novější přístupy blokové regionální anestezie ve snaze poskytnout pacientům pooperační analgezii a zároveň se vyhnout související svalové slabosti, což umožňuje dřívější účast na fyzikální terapii a propuštění.
Jedním z takových nervových bloků je blok perikapsulárních nervů (PENG), který anestetizuje kloubní větve femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu a zajišťuje senzorickou inervaci pouzdra kyčelního kloubu, aniž by soustavně způsoboval slabost dolních končetin2.
Některé instituce využívají blok PENG k zajištění pooperační analgezie a usnadnění časné mobilizace.
V současné době neexistují žádné prospektivní studie, které by přímo porovnávaly účinnost LPB a PENG bloku pro zajištění pooperační analgezie po THA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní primární operace totální endoprotézy kyčelního kloubu přední přístup
- poskytl informovaný souhlas
- žádné kontraindikace léků používaných při poskytování analgetických bloků
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k regionální anestezii, jako je alergie na amidová lokální anestetika
- preexistující koagulopatie nebo trombocytopenie <100 000
- odmítnutí analgetického bloku pro léčbu bolesti
- přítomnost progresivního neurologického deficitu dolních končetin
- lokalizovaná nebo systémová infekce
- chronické užívání vysokých dávek opioidních analgetik (definováno jako denní užívání více než 60 mg ekvivalentů oxykodonu)
- těhotná
- odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perikapsulární nervová skupina (PENG)
Subjekty zařazené do léčebného ramene PENG dostanou blok PENG s použitím 20 ml 0,2% ropivakainu s 1:400 000 adrenalinu dávkovaného v 5ml přírůstcích s negativní aspirací předem a mezi každým alikvotem.
|
Blok PENG pro zvládání pooperační bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Lumbální plexusový blok (LPB)
Subjekty zařazené do léčebného ramene LPB dostanou LPB založenou na stimulaci s dávkou 20 ml 0,2% ropivakainu s 1:400 000 ředěním adrenalinu dávkovaného v 5ml přírůstcích s negativní aspirací předem a mezi každým alikvotem.
|
LPB pro léčbu pooperační bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Skóre bolesti
Časové okno: hodina 6
|
srovnání skóre bolesti uváděné pacientem na numerické hodnotící škále (NRS) s pohybem šest hodin po umístění bloku.
Ekvivalence bude definována jako rozdíl menší než jeden bod v obou směrech na jedenáctibodové škále bolesti NRS.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
hodina 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti NRS
Časové okno: hodina 12
|
srovnání skóre bolesti uváděné pacientem na numerické hodnotící škále (NRS) s pohybem 12 hodin po umístění bloku.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
hodina 12
|
|
Skóre bolesti NRS
Časové okno: hodina 18
|
srovnání skóre bolesti uváděné pacientem na numerické hodnotící škále (NRS) s pohybem 18 hodin po umístění bloku.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
hodina 18
|
|
Skóre bolesti NRS
Časové okno: hodina 24
|
srovnání skóre bolesti uváděné pacientem na numerické hodnotící škále (NRS) s pohybem 24 hodin po umístění bloku.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
|
hodina 24
|
|
Ambulovaná vzdálenost
Časové okno: hodina 24
|
Zaznamenáno v nohách během první fyzikální terapie
|
hodina 24
|
|
Síla motoru
Časové okno: hodina 6
|
zvednutí rovné nohy 6 hodin po umístění bloku hodnocené na stupnici 0-5 s vyšším skóre indikujícím lepší pohyb
|
hodina 6
|
|
Čas v minutách do podání opioidů
Časové okno: hodina 24
|
Doba do první dávky opioidní záchrany pro zvládání pooperační bolesti – Tento výsledek byl hodnocen v čase do první dávky opioidu, která byla měřena v hodinách – žádná analýza pro průměr, medián ani nic jiného nenavrhla – Byla vypočtena jako doba blokování na čas první dávky opioidu – hodiny a minuty.
|
hodina 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rawad Hamzi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00078699
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .