PENG Block Versus LP Block til THA Postop Pain
26. april 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
PENG-blok versus LP-blok til postoperativ analgesi efter anterior total hofte
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, prospektive undersøgelse er at sammenligne den postoperative analgesi leveret af PENG-blokken med den, der leveres af LPB for patienter, der gennemgår primær anterior tilgang THA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regionale anæstesiprocedurer repræsenterer en almindelig modalitet til postoperativ analgesi efter total hoftearthroplastik (THA).
Standardpraksis i mange år har været Lumbal Plexus Block (LPB), som bedøver L1-L5 lumbale nerverødder1.
Mens LPB tilbyder analgesi fra den tilhørende sensoriske blokering, blokerer den også motoriske fibre, hvilket fører til svaghed i underekstremiteterne, der potentielt kan forsinke patientens evne til at deltage i tidlig fysioterapi og derved kan forsinke udledning.
I de seneste mange år er nyere regionale anæstesibloktilgange blevet beskrevet og undersøgt i et forsøg på at give patienter postoperativ analgesi og samtidig undgå associeret muskelsvaghed, hvilket letter tidligere fysisk terapideltagelse og udskrivning.
En sådan nerveblok er den peri-kapsulære nervegruppe (PENG) blok, som bedøver artikulære grene af lårbens-, obturator- og accessorisk obturatornerver og giver sensorisk innervation til hofteleddet uden konsekvent at forårsage svaghed i underekstremiteterne2.
Nogle institutioner bruger PENG-blokken til at give postoperativ analgesi og lette tidlig mobilisering.
Der er i øjeblikket ingen prospektive undersøgelser, der direkte sammenligner effektiviteten af LPB med PENG-blok til at give postoperativ analgesi efter THA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv primær total hofteprotesekirurgi anterior tilgang
- givet informeret samtykke
- ingen kontraindikationer til medicin, der bruges til at give de analgetiske blokke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til regional anæstesi, såsom allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler
- allerede eksisterende koagulopati eller trombocytopeni <100.000
- afvisning af analgetisk blokering til smertebehandling
- tilstedeværelse af et progressivt underekstremitets neurologisk underskud
- lokaliseret eller systemisk infektion
- kronisk brug af højdosis opioidanalgetika (defineret som daglig brug på mere end 60 mg oxycodonækvivalenter)
- gravid
- afslag på samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peri-kapsel nervegruppe (PENG)
De forsøgspersoner, der er tildelt PENG-behandlingsarmen, vil modtage en PENG-blok med 20 ml 0,2 % ropivacain med 1:400.000 adrenalin doseret i intervaller på 5 ml med negativ aspiration på forhånd og mellem hver alikvot.
|
PENG-blok til postoperativ smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: Lumbal Plexus Block (LPB)
De forsøgspersoner, der er tilknyttet LPB-behandlingsarmen, vil modtage en stimulationsbaseret LPB doseret med 20cc 0,2% ropivacain med 1:400.000 fortynding adrenalin doseret i intervaller på 5 ml med negativ aspiration på forhånd og mellem hver aliquot.
|
LPB til postoperativ smertebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: time 6
|
en sammenligning af patientrapporteret numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore med bevægelse seks timer efter blokplacering.
Ækvivalens vil blive defineret som en forskel på mindre end et punkt i begge retninger på 11-punkts NRS smerteskalaen.
Score varierer fra 0-10 med en højere score, der angiver mere smerte.
|
time 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smertescore
Tidsramme: time 12
|
en sammenligning af patientrapporteret numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore med bevægelse 12 timer efter blokplacering.
Score varierer fra 0-10 med en højere score, der angiver mere smerte.
|
time 12
|
|
NRS smertescore
Tidsramme: time 18
|
en sammenligning af patientrapporteret numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore med bevægelse 18 timer efter blokplacering.
Score varierer fra 0-10 med en højere score, der angiver mere smerte.
|
time 18
|
|
NRS smertescore
Tidsramme: time 24
|
en sammenligning af patientrapporteret numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore med bevægelse 24 timer efter blokplacering.
Score varierer fra 0-10 med en højere score, der angiver mere smerte.
|
time 24
|
|
Ambuleret distance
Tidsramme: time 24
|
Registreret i fødder under første fysioterapi
|
time 24
|
|
Motorisk styrke
Tidsramme: time 6
|
løft med lige ben 6 timer efter, at blokeringen er placeret, vurderet på en 0-5 skala med en højere score, der indikerer bedre bevægelse
|
time 6
|
|
Tid i minutter indtil opioidadministration
Tidsramme: time 24
|
Tid til første dosis opioid redning til postoperativ smertebehandling - Dette resultat blev evalueret i tid til første opioiddosis, som blev målt i timer - ingen analyse for middelværdi, median eller nogen af de andre foreslået - Det blev beregnet som blokeringstidspunkt til tidspunktet for første opioiddosis-timer og minutter.
|
time 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rawad Hamzi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00078699
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .