PENG-blok versus LP-blok voor postop-pijn door THA
26 april 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
PENG-blok versus LP-blok voor postoperatieve analgesie na anterieure totale heup
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie is om de postoperatieve analgesie van het PENG-blok te vergelijken met die van de LPB voor patiënten die een primaire anterieure benadering THA ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesieprocedures vormen een gebruikelijke modaliteit voor postoperatieve analgesie na totale heupartroplastiek (THA).
Jarenlang is de standaardpraktijk het lumbale plexusblok (LPB) geweest, dat de L1-L5 lumbale zenuwwortels verdooft1.
Terwijl de LPB analgesie biedt van de geassocieerde sensorische blokkade, blokkeert het ook motorische vezels, wat leidt tot zwakte van de onderste ledematen die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan vroege fysiotherapie mogelijk kan vertragen en daardoor het ontslag kan vertragen.
In de afgelopen jaren zijn nieuwere regionale anesthesieblokkades beschreven en onderzocht in een poging om patiënten postoperatieve analgesie te bieden terwijl de bijbehorende spierzwakte wordt vermeden, waardoor eerdere fysiotherapie-deelname en ontslag wordt vergemakkelijkt.
Een zo'n zenuwblokkade is het peri-capsulaire zenuwgroepblok (PENG), dat de gewrichtsvertakkingen van de femorale, obturator- en accessoire obturatorzenuwen verdooft en zorgt voor sensorische innervatie van het heupgewrichtskapsel zonder consequent zwakte van de onderste ledematen te veroorzaken2.
Sommige instellingen gebruiken het PENG-blok om postoperatieve analgesie te bieden en vroege mobilisatie te vergemakkelijken.
Er zijn momenteel geen prospectieve studies die de werkzaamheid van LPB rechtstreeks vergelijken met PENG-blok voor het geven van postoperatieve analgesie na THA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve primaire totale heupartroplastiek operatie anterieure benadering
- geïnformeerde toestemming gegeven
- geen contra-indicaties voor medicijnen die worden gebruikt bij het verstrekken van de analgetische blokkades
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor regionale anesthesie, zoals een allergie voor amide lokale anesthetica
- reeds bestaande coagulopathie of trombocytopenie <100.000
- weigering van analgetische blokkade voor pijnbestrijding
- aanwezigheid van een progressief neurologisch tekort aan de onderste ledematen
- plaatselijke of systemische infectie
- chronisch gebruik van hoge doses opioïde analgetica (gedefinieerd als dagelijks gebruik van meer dan 60 mg oxycodon-equivalenten)
- zwanger
- weigering van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peri-capsulaire zenuwgroep (PENG)
De proefpersonen die zijn toegewezen aan de PENG-behandelingsarm krijgen een PENG-blok met 20 ml 0,2% ropivacaïne met 1:400.000 epinefrine gedoseerd in stappen van 5 ml met negatieve aspiratie vooraf en tussen elk aliquot.
|
PENG-blok voor postoperatieve pijnbestrijding
|
|
Actieve vergelijker: Lumbale plexusblokkade (LPB)
De proefpersonen die zijn toegewezen aan de LPB-behandelingsarm zullen een op stimulatie gebaseerde LPB krijgen gedoseerd met 20 cc 0,2% ropivacaïne met 1:400.000 verdunning epinefrine gedoseerd in stappen van 5 ml met negatieve aspiratie vooraf en tussen elk aliquot.
|
LPB voor postoperatieve pijnbestrijding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore
Tijdsspanne: uur 6
|
een vergelijking van door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores met beweging zes uur na plaatsing van het blok.
Gelijkwaardigheid wordt gedefinieerd als een verschil van minder dan één punt in beide richtingen op de elfpunts NRS-pijnschaal.
Score varieert van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
uur 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS pijnscore
Tijdsspanne: uur 12
|
een vergelijking van door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores met beweging 12 uur na plaatsing van het blok.
Score varieert van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
uur 12
|
|
NRS pijnscore
Tijdsspanne: uur 18
|
een vergelijking van door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores met beweging 18 uur na plaatsing van het blok.
Score varieert van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
uur 18
|
|
NRS pijnscore
Tijdsspanne: uur 24
|
een vergelijking van door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores met beweging 24 uur na plaatsing van het blok.
Score varieert van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
uur 24
|
|
Afstand geambuleerd
Tijdsspanne: uur 24
|
Opgenomen in voeten tijdens de eerste fysiotherapie
|
uur 24
|
|
Motorische kracht
Tijdsspanne: uur 6
|
Rechte beenheffing 6 uur na plaatsing van het blok beoordeeld op een schaal van 0-5, waarbij een hogere score een betere beweging aangeeft
|
uur 6
|
|
Tijd in minuten tot toediening van opioïden
Tijdsspanne: uur 24
|
Tijd tot de eerste dosis opioïdenredding voor postoperatieve pijnbehandeling - Deze uitkomst werd geëvalueerd in de tijd tot de eerste opioïdendosis, gemeten in uren - geen analyse voor gemiddelde, mediaan of een van de andere suggereerde - Het werd berekend als tijd van blokkering tot het tijdstip van de eerste dosis opioïden, uren en minuten.
|
uur 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rawad Hamzi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00078699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .