PENG Block Versus LP Block for THA Postop Pain
26. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
PENG-blokk versus LP-blokk for postoperativ analgesi etter anterior total hofte
Formålet med denne randomiserte, dobbeltblindede, prospektive studien er å sammenligne den postoperative analgesien gitt av PENG-blokken med den som tilbys av LPB for pasienter som gjennomgår primær anterior tilnærming THA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regionale anestesiprosedyrer representerer en vanlig modalitet for postoperativ analgesi etter total hofteproteseoperasjoner (THA).
Standard praksis i mange år har vært Lumbal Plexus Block (LPB), som bedøver L1-L5 lumbale nerverøtter1.
Mens LPB tilbyr analgesi fra den tilhørende sensoriske blokken, blokkerer den også motoriske fibre, noe som fører til svakhet i nedre ekstremiteter som potensielt kan forsinke pasientens evne til å delta i tidlig fysioterapi og kan dermed forsinke utflod.
I løpet av de siste årene har nyere tilnærminger til regional anestesiblokk blitt beskrevet og undersøkt i et forsøk på å gi pasienter postoperativ analgesi samtidig som man unngår assosiert muskelsvakhet, noe som letter tidligere deltakelse i fysioterapi og utskrivning.
En slik nerveblokk er PENG-blokken (peri-capsular nerve group), som bedøver leddgrenene til lårbens-, obturator- og aksessørobturatornervene og gir sensorisk innervasjon til hofteleddskapselen uten konsekvent å forårsake svakhet i nedre ekstremiteter2.
Noen institusjoner bruker PENG-blokken for å gi postoperativ analgesi og lette tidlig mobilisering.
Det er for tiden ingen prospektive studier som direkte sammenligner effekten av LPB med PENG-blokk for å gi postoperativ analgesi etter THA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv primær total hofteprotesekirurgi fremre tilnærming
- gitt informert samtykke
- ingen kontraindikasjoner til medisiner som brukes til å gi smertestillende blokker
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for regional anestesi, for eksempel allergi mot amid lokalbedøvelse
- allerede eksisterende koagulopati eller trombocytopeni <100 000
- avslag på smertestillende blokkering for smertebehandling
- tilstedeværelse av et progressivt nevrologisk underekstremitetssvikt
- lokalisert eller systemisk infeksjon
- kronisk bruk av høydose opioidanalgetika (definert som daglig bruk over 60 mg oksykodonekvivalenter)
- gravid
- avslag på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peri-kapsel nervegruppe (PENG)
De forsøkspersonene som er tildelt PENG-behandlingsarmen vil motta en PENG-blokk med 20 ml 0,2 % ropivakain med 1:400 000 epinefrin dosert i 5 ml-intervaller med negativ aspirasjon på forhånd og mellom hver alikvot.
|
PENG-blokk for postoperativ smertebehandling
|
|
Aktiv komparator: Lumbal Plexus Block (LPB)
De forsøkspersonene som er tilordnet LPB-behandlingsarmen vil motta en stimuleringsbasert LPB dosert med 20cc 0,2 % ropivakain med 1:400 000 fortynning adrenalin dosert i 5 ml trinn med negativ aspirasjon på forhånd og mellom hver alikvot.
|
LPB for postoperativ smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: time 6
|
en sammenligning av pasientrapportert numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore med bevegelse seks timer etter blokkplassering.
Ekvivalens vil bli definert som en forskjell på mindre enn ett punkt i begge retninger på elleve-punkts NRS smerteskala.
Poengsummen varierer fra 0-10 med en høyere poengsum som angir mer smerte.
|
time 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smertescore
Tidsramme: time 12
|
en sammenligning av pasientrapportert numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore med bevegelse 12 timer etter blokkplassering.
Poengsummen varierer fra 0-10 med en høyere poengsum som angir mer smerte.
|
time 12
|
|
NRS smertescore
Tidsramme: time 18
|
en sammenligning av pasientrapportert numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore med bevegelse 18 timer etter blokkplassering.
Poengsummen varierer fra 0-10 med en høyere poengsum som angir mer smerte.
|
time 18
|
|
NRS smertescore
Tidsramme: time 24
|
en sammenligning av pasientrapportert numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore med bevegelse 24 timer etter blokkplassering.
Poengsummen varierer fra 0-10 med en høyere poengsum som angir mer smerte.
|
time 24
|
|
Avstand ambulert
Tidsramme: time 24
|
Registrert i føtter under første fysioterapi
|
time 24
|
|
Motorisk styrke
Tidsramme: time 6
|
rett benheving 6 timer etter at blokken er plassert vurdert på en 0-5 skala med en høyere poengsum som indikerer bedre bevegelse
|
time 6
|
|
Tid i minutter til opioidadministrasjon
Tidsramme: time 24
|
Tid til første dose med opioidredning for postoperativ smertebehandling - Dette utfallet ble evaluert i tid til første opioiddose, som ble målt i timer - ingen analyse for gjennomsnitt, median eller noen av de andre foreslått - Det ble beregnet som blokkeringstidspunkt til tidspunktet for første opioiddose-timer og minutter.
|
time 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rawad Hamzi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00078699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .