PENG-lohko vs. LP-esto THA-jälkeiseen kipuun
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
PENG-esto vs. LP-esto leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen koko lonkan etuosan jälkeen
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata PENG-salpauksen tarjoamaa postoperatiivista analgesiaa LPB:n tarjoamaan kivunlievitykseen potilaille, jotka saavat primaarista anteriorista THA:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueelliset anestesiatoimenpiteet ovat yleinen tapa postoperatiiviseen analgesiaan lonkkanivelleikkausten (THA) jälkeen.
Vakiokäytäntö useiden vuosien ajan on ollut lumbaalplexus block (LPB), joka nukuttaa L1-L5 lannerangan hermojuuret1.
Vaikka LPB tarjoaa analgesiaa siihen liittyvästä sensorisesta tukosta, se estää myös motorisia kuituja, mikä johtaa alaraajojen heikkouteen, mikä saattaa viivästyttää potilaan kykyä osallistua varhaiseen fysioterapiaan ja siten viivästyttää kotiutumista.
Useiden viime vuosien aikana on kuvattu ja tutkittu uusia alueellisen anestesian estomenetelmiä, joilla on yritetty tarjota potilaille leikkauksen jälkeistä analgesiaa samalla kun vältytään siihen liittyvältä lihasheikkoudelta, mikä helpottaa fysioterapiaan osallistumista ja kotiutumista.
Yksi tällainen hermosalpaus on perikapsulin hermoryhmän (PENG) salpaus, joka nukuttaa reisiluun, sulkija- ja lisäsulkijahermojen nivelhaarat tarjoamalla sensorista hermotusta lonkkanivelkapselille aiheuttamatta jatkuvasti alaraajojen heikkoutta2.
Jotkut laitokset käyttävät PENG-blokkia leikkauksen jälkeisen analgesiaan ja helpottaakseen varhaista mobilisaatiota.
Tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraan LPB:n ja PENG-salpauksen tehokkuutta postoperatiivisen analgesian aikaansaamiseksi THA:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen ensisijainen lonkkanivelleikkaus anterior lähestymistapa
- antanut tietoisen suostumuksen
- ei vasta-aiheita lääkkeille, joita käytetään analgeettisten lohkojen tarjoamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- aluepuudutuksen vasta-aiheet, kuten allergia amidi-paikallispuudutusaineille
- aiempi koagulopatia tai trombosytopenia <100 000
- analgeettisen eston kieltäytyminen kivun hallinnassa
- etenevän alaraajojen neurologisen vajauksen esiintyminen
- paikallinen tai systeeminen infektio
- suuriannoksisten opioidiannalgeettien krooninen käyttö (määritelty päivittäiseksi käytöksi yli 60 mg oksikodonia ekvivalenttia)
- raskaana
- suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapselin ympärillä oleva hermoryhmä (PENG)
Potilaat, jotka on määrätty PENG-hoitoryhmään, saavat PENG-salpauksen käyttämällä 20 ml 0,2 % ropivakaiinia ja 1:400 000 adrenaliinia annosteltuna 5 ml:n välein negatiivisella aspiraatiolla etukäteen ja kunkin alikvootin välillä.
|
PENG-esto leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
|
|
Active Comparator: Lannepleksusblokki (LPB)
LPB-hoitoryhmään määrätyt kohteet saavat stimulaatioon perustuvaa LPB:tä, johon on annosteltu 20 cm3 0,2-prosenttista ropivakaiinia ja 1:400 000 laimennettua epinefriiniä, annosteltuna 5 ml:n välein negatiivisella aspiraatiolla etukäteen ja kunkin erän välillä.
|
LPB leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupisteet
Aikaikkuna: tunti 6
|
potilaan ilmoittamien numeeristen arviointiasteikkojen (NRS) kipupisteiden vertailu liikkeen kanssa kuuden tunnin kuluttua lohkon asettamisesta.
Ekvivalenssi määritellään erona, joka on pienempi kuin yksi piste kumpaankin suuntaan yhdentoista pisteen NRS-kipuasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
tunti 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: tunti 12
|
potilaiden ilmoittamien numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden vertailu liikkeen kanssa 12 tunnin kuluttua lohkon asettamisesta.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
tunti 12
|
|
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: tunti 18
|
potilaiden ilmoittamien numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden vertailu liikkeen kanssa 18 tuntia lohkon asettamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
tunti 18
|
|
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: tunti 24
|
potilaiden ilmoittamien numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteiden vertailu liikkeen kanssa 24 tuntia lohkon asettamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
tunti 24
|
|
Etäisyys liikkunut
Aikaikkuna: tunti 24
|
Kirjattu jalkoihin ensimmäisen fysioterapian aikana
|
tunti 24
|
|
Moottorin vahvuus
Aikaikkuna: tunti 6
|
suorien jalkojen nosto 6 tunnin kohdalla esteen asettamisen jälkeen, arvioitu asteikolla 0-5, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa liikettä
|
tunti 6
|
|
Aika minuutteina opioidihoitoon
Aikaikkuna: tunti 24
|
Aika ensimmäiseen opioidiannokseen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa - Tämä tulos arvioitiin ajassa ensimmäiseen opioidiannokseen, joka mitattiin tunneissa - ei analyysiä keskiarvolle, mediaanille tai millekään muulle ehdotukselle - Se laskettiin estoajana ensimmäisen opioidiannoksen aikaan - tunteja ja minuutteja.
|
tunti 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rawad Hamzi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00078699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .