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2型糖尿病患者の腸内微生物叢に対する栄養教育戦略と運動の有効性 (EDUGUTION)

2022年10月31日 更新者:University of Cadiz

2型糖尿病患者における腸内微生物叢を介した筋肉代謝の調節に対する栄養教育戦略の有効性と運動の役割(教育プロジェクト)

私たちは、栄養教育介入と HIIT ベースの身体運動プログラムの組み合わせにより、T2DM 患者の腸内細菌叢のプラスの変化を通じて筋肉代謝が改善され、血糖/インスリン血症レベルの改善、体脂肪量の減少、生活の質の向上につながると仮説を立てています。 。

このプロジェクトは、T2DM と肥満の 120 人の参加者を対象としたランダム化比較臨床試験で、栄養教育プログラムの有効性と、健康関連の変数に対する身体運動の種類の役割を決定することを目的としています。 参加者はカディス県在住の40歳から55歳までの男女です。 このデザインには 12 週間の介入が 2 回あります。主な要因には 2 つのレベルがあります。栄養教育を受ける参加者 (EDU) と対照者 (CG) です。 2 番目の要素には、高強度インターバルトレーニング (HIIT)、中強度継続トレーニング (MICT)、およびコントロール (INACT) の 3 つのレベルがあります。 したがって、参加者は、性別によって調整された次の 6 つのグループ (n=20) に無作為に割り当てられます (各グループの約 50%): EDU+HIIT、EDU+MICT、EDU+INACT、CG+HIIT、CG+MICT、CG+INACT 。

介入の前後に測定される結果変数には、食事摂取評価、身体活動評価、生活の質、糞便サンプル、血液サンプル、血圧、食欲評価、筋生検サンプル、体組成および体液、基礎代謝、最大脂肪酸化テスト、心肺機能のフィットネス。

調査の概要

詳細な説明

2018 年には約 5 億人が 2 型糖尿病 (T2DM) に罹患しており、今後 10 年間で 20% から 50% 増加すると予想されています。 T2DMは、非インスリン依存性または成人発症とも呼ばれ、過剰な体重および身体的不活動の結果として、身体によるインスリンの無効な使用に起因する。 糖尿病は、心血管疾患やその他の疾患のリスクを高めることにより、死亡原因の 7 位となっていますが、その多く (43%) は早期に発症し、健康的なライフスタイルをサポートする環境を作り出す政策の採用によってほとんどの場合予防可能です。

健康関連の教育プログラムの実施を改善することは、行動を変えるための重要なツールです。ただし、すべての教育が行動の変化をサポートしているわけではありません。 教育と知識という用語は、しばしば同じ意味で考えられます。 それにも関わらず、知識が「経験や教育を通じて人が獲得した事実、情報、スキル」と定義されるのに対し、教育は「体系的な指導を受ける、または与えるプロセス」または「啓発的な経験」と定義できる包括的な用語です。 」。 したがって、健康的なライフスタイルを改善し、糖尿病の有病率、合併症、死亡率を減らすために、介入は教育の達成を試みるべきです。 この分野では、肥満および糖尿病集団の体重減少、血糖コントロール、健康改善に対する栄養カウンセリングの影響が以前に研究されていますが、結果は一貫していません。 したがって、栄養と身体運動に関連する行動の変化を達成するために教育戦略を最適化する必要があります。

最近、腸内微生物叢が栄養行動や意思決定などの行動を調節できることが発見され、したがって、腸内微生物叢は教育プログラムの有効性に影響を与える可能性があります。 腸内微生物叢は、少なくとも 1,000 種類の細菌、真菌、ウイルス、酵母に分類される 1,000 億以上の微生物で構成されています。 これらの考察を踏まえて、ノーベル賞受賞者のジョシュア・レーダーバーグは、微生物叢、特に腸内微生物叢を「スーパーオーガニック」として考えることを提案しました。 神経科学における素晴らしい発見の 1 つは、腸脳軸と呼ばれる腸内細菌叢と脳のつながりであり、これによって、食べるか食べないか、さらにはどのような食べ物を食べたいか (たとえば、甘いものを食べたい、塩辛いものを食べたいという欲求) を私たちに伝えることができます。 これらの結果は、教育および行動科学の分野、特に栄養習慣の改善に焦点を当てた教育プログラムにとって大きな進歩となる可能性があります。

さらに、食事による同様のエネルギー摂取量や同様の身体活動レベルを維持したとしても、腸内細菌叢の健全な変化により体脂肪率を減らすことができ、これが T2DM の予防と治療にプラスの影響を及ぼします。 したがって、腸内細菌叢の改善に焦点を当てた教育プログラムは、非感染性疾患に対する世界行動計画に対応するための有用なツールとなり得、一部の減量教育戦略やプログラムの失敗を減らすことができる可能性があります。 最近、腸内細菌叢が、インスリンとグルコースの分泌を調節する T2DM の病態生理において重要な役割を果たしていることが示されました。 したがって、以前に研究したように、肥満およびT2DM集団において、プレバイオティクスおよびプロバイオティクスを通じた栄養回復戦略など、微生物叢を確立するツールを促進する必要があります。

さらに、運動は腸内微生物叢の構成、特にファーミクテス属の細菌を改善するようです。 / バクテロイデス属菌 さらに、Lactobacillus spp.とLactobacillus spp.の間で正の相関が見出されています。 およびビフィズス菌種。訓練されたラットの血清レプチンレベルとの関係。 肥満と闘うための運動プログラムのほとんどは、主に有酸素運動に基づいています。 有酸素トレーニングは、体脂肪量、特に内臓脂肪量の減少と関連しており、インスリン感受性が増加し、ベースラインのグルコースおよびインスリンレベルが低下し、筋線維におけるグルコースおよび脂肪酸輸送タンパク質の発現が増加します。 より多くの脂肪を燃焼させる強度(FatMax)でトレーニングを行うと、2 型糖尿病の高齢女性の体脂肪とインスリン抵抗性が低下するようです。 ただし、これらのトレーニングセッションにかかる時間は、1 日あたり約 60 ~ 90 分です。

これまでの科学的研究によると、栄養教育介入とHIITベースの身体運動プログラムの組み合わせは、T2DM患者の腸内細菌叢のプラスの変化を通じて筋肉代謝を改善し、血糖/インスリン血症レベルの改善、体脂肪の減少につながるという仮説を立てています。質量の増加と生活の質の向上。

このプロジェクトは、T2DM と肥満の 120 人の参加者を対象としたランダム化比較臨床試験で、栄養教育プログラムの有効性と、健康関連の変数に対する身体運動の種類の役割を決定することを目的としています。 参加者はカディス県在住の40歳から55歳までの男女です。 このデザインには 12 週間の介入が 2 回あります。主な要因には 2 つのレベルがあります。栄養教育を受ける参加者 (EDU) と対照者 (CG) です。 2 番目の要素には、高強度インターバルトレーニング (HIIT)、中強度継続トレーニング (MICT)、およびコントロール (INACT) の 3 つのレベルがあります。 したがって、参加者は、性別によって調整された次の 6 つのグループ (n=20) に無作為に割り当てられます (各グループの約 50%): EDU+HIIT、EDU+MICT、EDU+INACT、CG+HIIT、CG+MICT、CG+INACT 。

介入の前後に測定される結果変数には、食事摂取評価、身体活動評価、生活の質、糞便サンプル、血液サンプル、血圧、食欲評価、筋生検サンプル、体組成および体液、基礎代謝、最大脂肪酸化テスト、心肺機能のフィットネス。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Cadiz
      • Puerto Real、Cadiz、スペイン、11519
        • 募集
        • Facultad de Ciencias de la Educación
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Edgardo Opazo, MSc
        • 主任研究者:
          • Jesus Ponce, PhD
        • 主任研究者:
          • Cristina Casals, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 禁煙
  • ノンアルコール(1日あたり標準ドリンク3杯未満)
  • BMI が 25 kg/m を超え、過去 6 か月間で 2% を超える体重減少がなく、習慣的な食事パターンを維持している
  • インスリンに依存していないこと
  • 身体運動テストにうまく参加する能力に影響を与える可能性のある怪我、病気、障害、またはその他の既知の病状がないこと
  • 心血管疾患(狭心症、末梢血管疾患、脳血管疾患など)がないこと。
  • 神経疾患および精神疾患がないこと。
  • 呼吸器疾患(肺高血圧症、慢性閉塞性肺疾患など)がないこと。
  • 他の代謝性疾患(副甲状腺機能亢進/低下症、甲状腺機能亢進/低下症、クッシング病、1型糖尿病など)がないこと。
  • 活動性の炎症性腸疾患がないこと
  • 腎臓病がないこと
  • 腫瘍がないこと
  • 凝固機能障害がないこと
  • 糖代謝に影響を与えることが知られている薬剤による治療を受けていないこと、最近のステロイド治療(6か月以内)、またはホルモン補充療法を受けていないこと
  • スペイン語または英語でのコミュニケーションを理解できること。

除外基準:

  • 彼らは、栄養カウンセリングや身体トレーニングのセッションをそれぞれ 2 回または 4 回を超えて連続して参加しません。
  • 栄養カウンセリングまたは身体トレーニングの合計がそれぞれ 4 回または 6 回を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール(CG+INACT)
栄養教育も運動プログラムも受けていない参加者。 彼らは、身体活動と食事に関して通常の生活習慣を維持するように指導されます。
アクティブコンパレータ:中強度の継続トレーニング (CG+MICT)
栄養教育を受けていないが、中強度の継続的なトレーニング運動プログラムに登録している参加者。
パーソナルトレーナーの監督のもと、サイクルエルゴメーターで週に3回のセッションを行い、セッション間に1~2日の休みをとり、合計12週間続けます。 MICTプログラムは、サイクルエルゴメーターでの約45分間の中等度の有酸素運動(臨床検査で最大の脂肪酸化が達成された強度で)のセッションからなる。
アクティブコンパレータ:高強度インターバルトレーニング (CG+HIIT)
栄養教育を受けていないが、高強度のインターバルトレーニング運動プログラムに登録している参加者。
パーソナルトレーナーの監督のもと、サイクルエルゴメーターで週に3回のセッションを行い、セッション間に1~2日の休みをとり、合計12週間続けます。 HIIT プログラムは、最大パワー (最初のトレーニング セッションで決定) の 90 ~ 130% で 1 分間のセットを 3 ~ 5 回行い、セット間に 90 秒の休憩を挟みます (セッションの推定合計時間: 10 分)。 トレーニング セッションの数に応じて、負荷とシリーズは最大負荷よりも最大 40% 増加します。
アクティブコンパレータ:栄養教育(EDU+INACT)
栄養教育は受けているが、運動プログラムは受けていない参加者。
教育介入は個別の栄養カウンセリングで構成されます。 栄養教育プログラムは隔週で12週間連続で実施され、経験豊富な栄養士による20分間のカウンセリングが行われる。 参加者には、T2DM、腸内マイクロバイオーム、食生活の関連性について(わかりやすい方法で)紹介されます。 まず、患者の食事を分析して、総カロリー摂取量、炭水化物の量と種類(繊維の関連性を強調)など、どの側面を改善できるかを判断する必要があります。 さらに、食品の血糖指数を管理するための食品の組み合わせと調理技術についてのいくつかの提案が提供されます。 最後に、地中海食のパターンといくつかの定性的側面および補助(皿のサイズや、テーブルに食べ物の大皿を置かないようにするなど)を患者に教えます。
実験的:栄養教育 中強度継続トレーニング(EDU+MICT)
栄養教育を受け、中強度の継続的なトレーニング運動プログラムに登録している参加者。
パーソナルトレーナーの監督のもと、サイクルエルゴメーターで週に3回のセッションを行い、セッション間に1~2日の休みをとり、合計12週間続けます。 MICTプログラムは、サイクルエルゴメーターでの約45分間の中等度の有酸素運動(臨床検査で最大の脂肪酸化が達成された強度で)のセッションからなる。
教育介入は個別の栄養カウンセリングで構成されます。 栄養教育プログラムは隔週で12週間連続で実施され、経験豊富な栄養士による20分間のカウンセリングが行われる。 参加者には、T2DM、腸内マイクロバイオーム、食生活の関連性について(わかりやすい方法で)紹介されます。 まず、患者の食事を分析して、総カロリー摂取量、炭水化物の量と種類(繊維の関連性を強調)など、どの側面を改善できるかを判断する必要があります。 さらに、食品の血糖指数を管理するための食品の組み合わせと調理技術についてのいくつかの提案が提供されます。 最後に、地中海食のパターンといくつかの定性的側面および補助(皿のサイズや、テーブルに食べ物の大皿を置かないようにするなど)を患者に教えます。
実験的:栄養教育 高強度インターバルトレーニング(EDU+HIIT)
栄養教育を受け、高強度インターバルトレーニング運動プログラムに登録している参加者。
パーソナルトレーナーの監督のもと、サイクルエルゴメーターで週に3回のセッションを行い、セッション間に1~2日の休みをとり、合計12週間続けます。 HIIT プログラムは、最大パワー (最初のトレーニング セッションで決定) の 90 ~ 130% で 1 分間のセットを 3 ~ 5 回行い、セット間に 90 秒の休憩を挟みます (セッションの推定合計時間: 10 分)。 トレーニング セッションの数に応じて、負荷とシリーズは最大負荷よりも最大 40% 増加します。
教育介入は個別の栄養カウンセリングで構成されます。 栄養教育プログラムは隔週で12週間連続で実施され、経験豊富な栄養士による20分間のカウンセリングが行われる。 参加者には、T2DM、腸内マイクロバイオーム、食生活の関連性について(わかりやすい方法で)紹介されます。 まず、患者の食事を分析して、総カロリー摂取量、炭水化物の量と種類(繊維の関連性を強調)など、どの側面を改善できるかを判断する必要があります。 さらに、食品の血糖指数を管理するための食品の組み合わせと調理技術についてのいくつかの提案が提供されます。 最後に、地中海食のパターンといくつかの定性的側面および補助(皿のサイズや、テーブルに食べ物の大皿を置かないようにするなど)を患者に教えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成からの変化を評価: 脂肪量と除脂肪量。
時間枠:12週間
体組成は、以前に検証された 8 つの電極 (TANITAMC780MA) の多周波生体インピーダンスを使用して推定されます。 インピーダンスの計算により、脂肪量と除脂肪量をキログラム単位で推定できます。 患者は薄着を着て、メーカーの指示に従って姿勢をとります。 対策の 24 時間前には、(i) 激しい運動を控える、(ii) アルコール飲料を摂取する、(iii) エネルギードリンクを摂取する、および (iv) 少なくとも絶食状態にあるという、他の事前の考慮事項に従うことになります。 8時間。 水分補給状態は、変数を調整するための評価前の 7 日間、尿の色スケールによって透明から暗まで制御されます。
12週間
腸内細菌叢の個体数を評価
時間枠:12週間
DNA 抽出では、糞便サンプルを Stomacher-400 ミキサーで均質化します。 DNA は、メーカーの指示に従って、ミニ QIAamp DNA スツール キット (QIAGEN、スペイン、バルセロナ) を使用して抽出されます。 定量化は、NanoDrop ND-1000 分光光度計 (Thermo Fisher Scientific、デラウェア州、米国) を使用して実行されます。 配列解析のために、抽出された DNA はポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって増幅されます。 すべての PCR は、12.5 μl の KAPA HiFi Hotstart 2X 調製混合物 (KAPA Biosystems、Woburn、MA)、5 μl の各ダイレクトおよびリバース プライマー (1 μM)、および 2.5 μl の抽出 DNA (標準化されたサイクリング条件下で 10 ng)。 PCR 洗浄は、AMPure XP ビーズ (Beckman Coulter、米国) と組み合わせたビーズおよび PCR 産物を使用して実行されます。 細菌の門、属、種を分類するために、腸内細菌叢の構成と特徴を決定します。 具体的には、ファーミクテス/バクテロイデス比です。
12週間
インスリン抵抗性の変化の評価
時間枠:12週間
これらは、インスリン濃度の ELISA 技術を使用して測定されます。 インスリン抵抗性インスリン感受性指数の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) が計算されます。
12週間
筋生検サンプル: 定量的リアルタイム PCR (トランスクリプトーム) による mRNA 発現
時間枠:12週間
グルコーストランスポーター GLUT4、IRS1、PI 3-Kinase、PGC1-alpha、SIRT1、ミトフシン 1、ミトフシン 2、ミトコンドリアの複合体 I、III、IV、V (Nd1、Cyb、Co1、Atp6)、CPT1B、およびOPA1 は、Illustra MiniRNA Spin キット (GE Healthcare) を使用して組織 (凍結筋生検) から単離されるため、分析されます。 次に、製造業者の指示に従って、PrimeScript™ RT Master Mix (Perfect Real Time) (Takara) を使用して cDNA を取得します。 mRNAの相対定量は、6.5ngのcDNA、それぞれ100nMのフォワードプライマーおよびリバースプライマー、および10μLの反応液中のSYBR Green PCR Master Mix Reagentキット(Life Technologies)を使用することにより、Corbett RotorGeneを使用して実行されます。 mRNA レベルはハウスキーピング遺伝子 (β-アクチン、α-チューブリン) のレベルに対して正規化され、倍率変化として表されます。
12週間
筋生検サンプル: ウェスタンブロット分析 (プロテオミクス)
時間枠:12週間
凍結筋肉組織は、タンパク質抽出バッファー (ホスファターゼ阻害剤およびプロテアーゼ阻害剤を含む RIPA バッファー) 中でホモジナイズされます。 タンパク質濃度は、BCAタンパク質アッセイキット(Thermoscientific)を使用して測定されます。 次に、サンプルは SDS-PAGE ゲルで分離され、PVDF メンブレン (Millipore) に転写されます。 以下の一次抗体が使用されます。 PGC1 α に対するウサギ ポリクローナル、DRP1 に対するウサギ モノクローナル [EPR19274]、SIRT1 に対するウサギ モノクローナル [E104]、AKT1 (ホスホ S473) に対するウサギ モノクローナル [EP2109Y]、TIM44 に対するウサギ ポリクローナル、グルコースに対するウサギ ポリクローナルトランスポーター GLUT4、IRS1 に対するウサギ ポリクローナル、AKT1 に対するウサギ ポリクローナル、AMPK α 2 (リン酸化 T172) に対するウサギ モノクローナル [EPR5683]、CPT1B に対するウサギ ポリクローナル、トータル OXPHOS ヒト WB 抗体カクテル、ミトフシン 1 に対するウサギ ポリクローナル、OPA1 に対するウサギ ポリクローナル、 MTCO2 に対するマウス モノクローナル [12C4F12]、IRS1 (ホスホ S312) に対するウサギ ポリクローナル、AMPK α 2 に対するウサギ ポリクローナル、マウス モノクローナル [6A]
12週間
筋生検サンプル: クエン酸シンターゼ (CS) 活性アッセイ (ミトコンドリア含有量マーカー)
時間枠:12週間
したがって、骨格筋(5mg)を、pH7.4の冷CelLytic MT(Sigma)100μlおよびプロテアーゼ阻害剤カクテル中でホモジナイズする。 均質化されたサンプルを 12,000xg で 10 分間遠心分離し、タンパク質を含む上清を収集します。 その後、BCA タンパク質アッセイによって測定されたタンパク質 8 μg。 タンパク質に加えて、反応混合物には 1X アッセイバッファー、300 μM アセチル CoA および 100 μM 5,5'-ジチオビス-(2-ニトロ安息香酸) が含まれていました。 反応は、500 μM オキサロ酢酸を添加することで開始します。 CS 活性は、製造元の指示に従い、412 nm での連続分光光度測定により測定されます。 各サンプルは 3 回実行されます。
12週間
食欲の評価から評価された変化
時間枠:12週間
食欲感情は栄養行動を変化させるため、介入群間の食欲を評価することで、総合的な観点から研究の質を向上させることができます。 8〜10時間の絶食期間の後、参加者が朝に感じる食欲を確認するために、アナログ視覚スケール(AVS)が完了します。 AVS は 1 ~ 10 で表示され、食欲がまったくない場合が最低値、食欲が満腹の場合が最大値となります。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時脂肪酸化による変化の評価
時間枠:12週間
基礎代謝は、健康指標および肥満との関係として重要であるため、12 週間の介入前後の各参加者の安静時脂肪酸化を決定するために評価されます。 したがって、酸素摂取量 (VO2) と二酸化炭素生成 (VCO2) は、ベッド上で仰向けの安静状態で 30 分間記録されます。 安静時間接熱量測定は、開回路のガス分析装置、Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion、サンディエゴ、米国) を使用して測定されます。 心拍数は、Polar Team 2 (Polar Electro Inc.、ニューヨーク州レイクサクセス) を使用してテスト中継続的に測定されます。 安静時脂肪酸化量(グラム/分)は、Frayn が提案した間接方程式によって計算されます。
12週間
食事摂取による変化の評価: 摂取頻度
時間枠:12週間
食事頻度アンケート (FFQ) を使用した、訓練を受けた調査員による個人面接による食事摂取量の評価。 FFQ はスペインの地中海地域の人口で以前に検証されており、過去 1 年間の定性的な消費頻度を提供します。 さらに、総エネルギー、マクロおよびミクロ栄養素の半定量分析が実行されます。 結果は、Windows 用 DIAL® ソフトウェア バージョン 3.7.1.0 を通じて分析されます。 各参加者の総エネルギーの平均をキロカロリーで、マクロおよび微量栄養素をグラムで推定します。
12週間
食事摂取による変化の評価: 24 時間の食事のリコール
時間枠:12週間
3回の24時間食事リコール(24HR)を使用した、訓練を受けた調査員による個人面接による食事摂取量の評価。 結果は、Windows 用 DIAL® ソフトウェア バージョン 3.7.1.0 を通じて分析されます。 各参加者の総エネルギー(kcal)、マクロ栄養素および微量栄養素(グラム)の平均を推定します。
12週間
加速度計から評価された変化: 身体活動時間
時間枠:12週間
身体活動の評価は、連続 7 日間、手首の加速度計 (直接法) によって実行されます。 加速度計によって生成されたデータは、成人向けの Freedson (1998) カットポイントと Choi の検証を使用して、ActiLife 6.6.2 ソフトウェア (ActiGraph、フロリダ州、米国) を使用して分析されます。 ソフトウェアは、軽度、中度、および激しい身体活動の加速度計の動きをベースで分単位で計算します。
12週間
身体活動による変化の評価
時間枠:12週間
身体活動の評価は、スペインで事前に検証された参加者の自己申告による国際身体活動アンケート短縮版 (IPAQ-SF) によって推定されます。 IPAQ-SF は、1 週間あたりの中程度および活発な活動時間を分単位で計算します。
12週間
心肺機能のフィットネスによる変化の評価
時間枠:12週間
最大 VO2 テスト: 運動中の最大酸素消費量 (VO2max) をリットル/分で決定するために、自転車エルゴメーター (オランダ、Lode Excalibur) で段階的なテストが実行されます。 ガス交換は、Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion、米国サンディエゴ) によって測定されます。このテストでは、呼吸商が 1 以上の安定値に達したときに負荷から MFO を継続します。 この点に達すると、疲労状態に達し、VO2max に達するまで、1 分ごとに 15 ワットずつ増加します。 テスト全体を通じて、ケイデンスは 80 rpm でした。維持されます。 心拍数は毎分拍数で記録されます。
12週間
最大脂肪酸化からの変化の評価
時間枠:12週間
運動中の最大脂肪酸化テスト(MFO)を決定するための最大脂肪酸化テスト(MFO)、サイクロエルゴメータ(オランダ、Lode Excalibur)による段階的なテストが実行されます。 テストは 15 ワットの負荷で開始され、呼吸商が 1 以上の安定した値に達するまで 3 分ごとに 15 ワットずつ増加します。 テスト全体を通じて、ケイデンスは 80 rpm でした。維持されます。 呼気ガスに基づいて脂肪酸化のグラム/分を推定する計算が行われます。
12週間
自己申告による生活の質からの変化の評価
時間枠:12週間
自己申告による生活の質は、スペインで以前に検証された簡易形式 36 健康調査 (SF-36) アンケートを適用することによって登録されます。 SF-36 は生活の質の一般的な尺度であり、糖尿病を含むさまざまな病状について評価されています。 SF-36 には 8 つの下位尺度を評価する 36 の質問が含まれており、各尺度のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能または健康レベルが高いことを示します。 身体的要素の概要は、身体機能、身体的役割、身体的痛み、および一般的な健康状態の 4 つの下位尺度から導出されます。一方、精神的要素の概要は、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康の下位尺度から導き出されます。
12週間
血圧からの変化を評価
時間枠:12週間
収縮期血圧と拡張期血圧は、検証済みのオムロン HEM 742 血圧モニタリング装置を使用して 3 回記録されます。参加者は座って椅子に背中を支え、脚は組まずに床に平らに置き、5 分間休憩した後、測定されます。 ヨーロッパ高血圧および心臓病学会のガイドラインとスペインのガイドラインが、参加者の血圧段階の分類に使用されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Cristina Casals, PhD、University of Cadiz
  • 主任研究者:Jesús Gustavo Ponce González, PhD、University of Cadiz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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