Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en ernæringsopplæringsstrategi og fysisk trening på tarmmikrobiotaen hos type 2-diabetikere (EDUGUTION)

31. oktober 2022 oppdatert av: University of Cadiz

Effekten av en strategi for ernæringsopplæring og fysisk trenings rolle for modulering av muskelmetabolisme gjennom tarmmikrobiotaen hos type 2-diabetikere (UTDANNINGSPROSJEKTET)

Vi antar at kombinasjonen av en ernæringspedagogisk intervensjon med et HIIT-basert fysisk treningsprogram forbedrer muskelmetabolismen gjennom positive modifikasjoner av tarmmikrobiota hos personer med T2DM, noe som fører til bedre glykemi/insulineminivåer, reduksjon av kroppsfettmasse og forbedret livskvalitet .

Prosjektet er en randomisert kontrollert klinisk studie med 120 deltakere med T2DM og fedme, som tar sikte på å bestemme effekten av et ernæringsopplæringsprogram og rollen til fysisk treningstype på helserelaterte variabler. Deltakerne vil være av begge kjønn med en alder mellom 40 og 55 år, som tilhører provinsen Cádiz. Designet har to 12-ukers intervensjoner; hovedfaktoren har 2 nivåer: deltakere som mottar ernæringsopplæringen (EDU) og kontroller (CG); den andre faktoren har 3 nivåer: intervalltrening med høy intensitet (HIIT), kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT) og kontroller (INACT). Derfor vil deltakerne bli randomisert i 6 grupper (n=20), justert etter kjønn (≈50 % i hver gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

Utfallsvariablene, som vil bli målt før og etter intervensjonen, vil omfatte: vurdering av kostholdsinntak, vurdering av fysisk aktivitet, livskvalitet, avføringsprøver, blodprøver, blodtrykk, appetittvurdering, muskelbiopsiprøver, kroppssammensetning og væsker, basal metabolisme, maksimal fettoksidasjonstest og kardiorespiratorisk kondisjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 500 millioner mennesker har type 2-diabetes mellitus (T2DM) i 2018, og den forventes å øke mellom 20 % og 50 % i løpet av de neste 10 årene. T2DM kalles også ikke-insulinavhengig eller voksendebut, og det skyldes kroppens ineffektive bruk av insulin, som er et resultat av overflødig kroppsvekt og fysisk inaktivitet. Diabetes er den 7 ledende dødsårsaken ved å øke risikoen for kardiovaskulære og andre sykdommer, hvorav mange (43%) oppstår for tidlig og i stor grad kan forebygges gjennom vedtak av retningslinjer for å skape støttende miljøer for sunn livsstil.

Å forbedre gjennomføringen av helserelaterte utdanningsprogrammer er et sentralt verktøy for atferdsendring; Imidlertid støtter ikke all utdanning atferdsendring. Begrepene utdanning og kunnskap tenkes ofte på om hverandre. Likevel, mens kunnskap er definert som "fakta, informasjon og ferdigheter tilegnet en person gjennom erfaring eller utdanning", er utdanning et omfattende begrep som kan defineres som "prosessen med å motta eller gi systematisk instruksjon" eller som "en opplysende opplevelse" ". Derfor bør intervensjoner forsøke å oppnå utdanning for å forbedre sunn livsstil og redusere diabetesprevalens, komplikasjoner og morbimortalitet. I denne linjen er virkningen av ernæringsrådgivning på vektreduksjon, glykemikontroll og forbedring av helse hos overvektige og diabetesbefolkningen tidligere blitt studert med inkonsekvente resultater. Derfor bør utdanningsstrategier optimaliseres for å oppnå atferdsendringer knyttet til ernæring og fysisk trening.

Nylig har det blitt oppdaget at tarmmikrobiota kan modulere atferd, inkludert ernæringsatferd og beslutninger, derfor kan tarmmikrobiota ha en innvirkning på effekten av et utdanningsprogram. Tarmmikrobiota er sammensatt av mer enn 100 milliarder mikroorganismer klassifisert i minst 1000 forskjellige arter av bakterier, sopp, virus og sopp. I lys av disse betraktningene foreslo nobelprisvinner Joshua Lederberg å betrakte mikrobiotaen, spesielt den intestinale, som en "superorganisme". Et av de store funnene innen nevrovitenskap er forbindelsen mellom tarmmikrobiotaen og hjernen, kalt tarm-hjerneaksen, som forteller oss om vi skal spise eller ikke, til og med hvilken mat (for eksempel ønsket om å spise noe søtt eller salt). Disse resultatene kan være et stort fremskritt for området utdanning og atferdsvitenskap, spesielt for utdanningsprogram som fokuserer på å forbedre ernæringsvaner.

Dessuten, selv ved å opprettholde tilsvarende energiinntak gjennom kosthold og lignende fysiske aktivitetsnivåer, er en sunn endring av tarmmikrobiota i stand til å redusere kroppsfettprosenten, noe som har en positiv innvirkning på forebygging og behandling av T2DM. Derfor kan utdanningsprogrammer fokusert på å forbedre tarmmikrobiota være et nyttig verktøy for å svare på den globale handlingsplanen for ikke-smittsomme sykdommer, og kan redusere svikt i noen opplæringsstrategier og programmer for vekttap. Nylig har det blitt vist at tarmmikrobiota spiller en betydelig rolle i patofysiologien til T2DM som modulerer utskillelsen av insulin og glukose. Derfor bør verktøy som etablerer mikrobiota fremmes, slik som strategier for ernæringsrestaurering, gjennom prebiotika og probiotika, i fedme- og T2DM-populasjoner som vi tidligere har studert.

I tillegg ser fysisk trening ut til å forbedre sammensetningen av tarmmikrobiota, spesielt Firmicutes spp. / Bacteroidetes spp. forhold, i tillegg er det funnet en positiv korrelasjon mellom Lactobacillus spp. og Bifidobacterium spp. med serumleptinnivåer hos trente rotter. De fleste treningsprogrammene for å bekjempe fedme har hovedsakelig vært basert på aerobe øvelser. Aerob trening er assosiert med en reduksjon i kroppsfettmasse, spesielt visceral fettmasse, øker insulinfølsomheten, senker baseline glukose- og insulinnivåer, og øker uttrykket av glukose og fettsyretransportproteiner i muskelfibre. Treninger som utføres med den intensiteten som personen forbrenner mer fett med (FatMax) ser ut til å redusere kroppsfett og insulinresistens hos eldre kvinner med type 2-diabetes. Tiden det tar for disse treningsøktene er imidlertid omtrent 60-90 minutter om dagen.

I følge tidligere vitenskapelig forskning antar vi at kombinasjonen av en ernæringspedagogisk intervensjon med et HIIT-basert fysisk treningsprogram forbedrer muskelmetabolismen gjennom positive modifikasjoner av tarmmikrobiota hos personer med T2DM, noe som fører til bedre glykemi/insulineminivåer, reduksjon av kroppsfett masse og bedre livskvalitet.

Prosjektet er en randomisert kontrollert klinisk studie med 120 deltakere med T2DM og fedme, som tar sikte på å bestemme effekten av et ernæringsopplæringsprogram og rollen til fysisk treningstype på helserelaterte variabler. Deltakerne vil være av begge kjønn med en alder mellom 40 og 55 år, som tilhører provinsen Cádiz. Designet har to 12-ukers intervensjoner; hovedfaktoren har 2 nivåer: deltakere som mottar ernæringsopplæringen (EDU) og kontroller (CG); den andre faktoren har 3 nivåer: intervalltrening med høy intensitet (HIIT), kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICT) og kontroller (INACT). Derfor vil deltakerne bli randomisert i 6 grupper (n=20), justert etter kjønn (≈50 % i hver gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

Utfallsvariablene, som vil bli målt før og etter intervensjonen, vil omfatte: vurdering av kostholdsinntak, vurdering av fysisk aktivitet, livskvalitet, avføringsprøver, blodprøver, blodtrykk, appetittvurdering, muskelbiopsiprøver, kroppssammensetning og væsker, basal metabolisme, maksimal fettoksidasjonstest og kardiorespiratorisk kondisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spania, 11519
        • Rekruttering
        • Facultad de Ciencias de la Educación
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Edgardo Opazo, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Ponce, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Casals, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke røyk
  • Ikke-alkoholholdig (<3 standard drinker per dag)
  • Kroppsmasseindeks >25 kg/m opprettholder de vanlige kostholdsmønstrene uten en kroppsmassereduksjon på mer enn 2 % i løpet av de siste 6 månedene
  • Ikke å være insulinavhengig
  • Fravær av skade, sykdom eller funksjonshemming eller annen kjent medisinsk tilstand som kan påvirke evnen til å delta i fysisk treningstester
  • Fravær av kardiovaskulær sykdom (angina, perifer eller cerebrovaskulær sykdom, etc.).
  • Fravær av nevrologiske og psykiatriske sykdommer.
  • Fravær av luftveissykdommer (pulmonal hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.).
  • Fravær av andre metabolske sykdommer (hyper/hypo parathyroidisme, hyper/hypotyreose, Cushings sykdom, type 1 diabetes, etc.)
  • Fravær av aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Fravær av nyresykdom
  • Fravær av svulster
  • Fravær av koagulasjonsdysfunksjon
  • Ikke under behandling med medisiner som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen, nylig steroidbehandling (innen 6 måneder) eller hormonbehandling
  • Kunne forstå en kommunikasjon på spansk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • De deltar ikke på mer enn 2 eller 4 påfølgende økter med henholdsvis ernæringsrådgivning eller fysisk trening.
  • De mister mer enn 4 eller 6 økter totalt med henholdsvis ernæringsrådgivning eller fysisk trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll (CG+INACT)
Deltakere som ikke får verken ernæringsopplæring eller treningsprogram. De vil bli instruert til å opprettholde sine normale livsvaner med hensyn til fysisk aktivitet og kosthold.
Aktiv komparator: Kontinuerlig trening med moderat intensitet (CG+MICT)
Deltakere som ikke får ernæringsopplæring, men som er påmeldt et kontinuerlig treningsprogram med moderat intensitet.
3 økter per uke i syklusergometer, med 1-2 dager fri mellom øktene, i løpet av totalt 12 uker under oppsyn av personlig trener. MICT-programmet vil bestå av økter på ca. ~45 minutter med moderat aerob trening (med den intensiteten som maksimal fettoksidasjon ble oppnådd i laboratorietesten) i syklusergometer.
Aktiv komparator: Høyintensiv intervalltrening (CG+HIIT)
Deltakere som ikke får ernæringsopplæring, men som er påmeldt et treningsprogram for høyintensiv intervalltrening.
3 økter per uke i syklusergometer, med 1-2 dager fri mellom øktene, i løpet av totalt 12 uker under oppsyn av personlig trener. HIIT-programmet vil bestå av 3-5 serier av 1 min varighet ved 90-130 % av maksimal effekt (bestemt i den første treningsøkten), med 90 sekunders hvile mellom settene (estimert totaltid for økten: 10 minutter). Avhengig av antall treningsøkter vil belastningen og serien øke opptil 40 % mer enn maksimal belastning.
Aktiv komparator: Ernæringsopplæring (EDU+INACT)
Deltakere som får ernæringsopplæring men ikke treningsprogram.
Utdanningsintervensjonen vil bestå av individuell ernæringsveiledning. Ernæringsopplæringsprogrammet vil bli gjennomført annenhver uke i 12 påfølgende uker, med 20-minutters veiledningsøkter av en erfaren ernæringsfysiolog. Deltakerne vil få en introduksjon (på en lettfattelig måte) om sammenhengen mellom T2DM, tarmmikrobiom og kostholdsvaner. Først bør kostholdet til pasienten analyseres for å finne ut hvilke aspekter som kan forbedres, for eksempel totalt kaloriinntak, mengde og typer karbohydrater (fremhever relevansen av fiber), etc. Dessuten vil noen forslag om kombinasjonen av mat og kulinarisk teknisk for å administrere matens glykemiske indeks bli gitt. Til slutt vil mønsteret av middelhavsdietten og noen kvalitative aspekter og hjelpemidler (som størrelsen på tallerkenen eller unngå å ha matfatet på bordet) læres pasientene.
Eksperimentell: Ernæringsopplæring Kontinuerlig trening med moderat intensitet (EDU+MICT)
Deltakere som mottar ernæringsopplæring og er påmeldt et kontinuerlig treningsprogram med moderat intensitet.
3 økter per uke i syklusergometer, med 1-2 dager fri mellom øktene, i løpet av totalt 12 uker under oppsyn av personlig trener. MICT-programmet vil bestå av økter på ca. ~45 minutter med moderat aerob trening (med den intensiteten som maksimal fettoksidasjon ble oppnådd i laboratorietesten) i syklusergometer.
Utdanningsintervensjonen vil bestå av individuell ernæringsveiledning. Ernæringsopplæringsprogrammet vil bli gjennomført annenhver uke i 12 påfølgende uker, med 20-minutters veiledningsøkter av en erfaren ernæringsfysiolog. Deltakerne vil få en introduksjon (på en lettfattelig måte) om sammenhengen mellom T2DM, tarmmikrobiom og kostholdsvaner. Først bør kostholdet til pasienten analyseres for å finne ut hvilke aspekter som kan forbedres, for eksempel totalt kaloriinntak, mengde og typer karbohydrater (fremhever relevansen av fiber), etc. Dessuten vil noen forslag om kombinasjonen av mat og kulinarisk teknisk for å administrere matens glykemiske indeks bli gitt. Til slutt vil mønsteret av middelhavsdietten og noen kvalitative aspekter og hjelpemidler (som størrelsen på tallerkenen eller unngå å ha matfatet på bordet) læres pasientene.
Eksperimentell: Ernæringsopplæring Høyintensiv intervalltrening (EDU+HIIT)
Deltakere som får ernæringsopplæring og er påmeldt et treningsprogram med høy intensitet intervalltrening.
3 økter per uke i syklusergometer, med 1-2 dager fri mellom øktene, i løpet av totalt 12 uker under oppsyn av personlig trener. HIIT-programmet vil bestå av 3-5 serier av 1 min varighet ved 90-130 % av maksimal effekt (bestemt i den første treningsøkten), med 90 sekunders hvile mellom settene (estimert totaltid for økten: 10 minutter). Avhengig av antall treningsøkter vil belastningen og serien øke opptil 40 % mer enn maksimal belastning.
Utdanningsintervensjonen vil bestå av individuell ernæringsveiledning. Ernæringsopplæringsprogrammet vil bli gjennomført annenhver uke i 12 påfølgende uker, med 20-minutters veiledningsøkter av en erfaren ernæringsfysiolog. Deltakerne vil få en introduksjon (på en lettfattelig måte) om sammenhengen mellom T2DM, tarmmikrobiom og kostholdsvaner. Først bør kostholdet til pasienten analyseres for å finne ut hvilke aspekter som kan forbedres, for eksempel totalt kaloriinntak, mengde og typer karbohydrater (fremhever relevansen av fiber), etc. Dessuten vil noen forslag om kombinasjonen av mat og kulinarisk teknisk for å administrere matens glykemiske indeks bli gitt. Til slutt vil mønsteret av middelhavsdietten og noen kvalitative aspekter og hjelpemidler (som størrelsen på tallerkenen eller unngå å ha matfatet på bordet) læres pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderte endringer fra Kroppssammensetning: Fettmasse og Fettfri masse.
Tidsramme: 12 uker
Kroppssammensetningen vil bli estimert ved å bruke en multifrekvens bioimpedans på 8 elektroder tidligere validert (TANITAMC780MA). Beregningen av impedans kan estimere fettmassen og fettfri masse i kilo. Pasientene vil bruke lette klær og vil innta en holdning i henhold til produsentens instruksjoner. Andre tidligere hensyn vil bli fulgt 24 timer før tiltaket: (i) å avstå fra kraftig trening, (ii) å ta alkoholholdige drikker, (iii) å ta energidrikker, og (iv) å være i fastende tilstand i minst 8 timer. Hydreringsstatus vil bli kontrollert gjennom en urinfargeskala fra klar til mørk i løpet av de 7 dagene før vurdering for justering av variabler.
12 uker
Vurdert tarmmikrobiotapopulasjon
Tidsramme: 12 uker
For DNA-ekstraksjonen vil fekale prøver homogeniseres i en Stomacher-400-mikser. DNAet vil bli ekstrahert ved hjelp av et mini QIAamp DNA avføringssett (QIAGEN, Barcelona, ​​Spania) som angitt av produsenten. Kvantifisering utføres med et NanoDrop ND-1000 spektrofotometer (Thermo Fisher Scientific, DE, USA). For sekvenseringsanalyse blir DNA-ekstrahert amplifisert ved polymerasekjedereaksjon (PCR). Alle PCR-er vil bli utført i 25 μl reaksjonsvolum som inneholder 12,5 μl av den KAPA HiFi Hotstart 2X-preparerte blandingen (KAPA Biosystems, Woburn, MA), 5 μl av hver direkte og revers primer (1 μM) og 2,5 μl ekstrahert DNA ( 10 ng) under standardiserte sykkelforhold. PCR-rengjøring vil bli utført med perler og PCR-produkter kombinert med AMPure XP-perler (Beckman Coulter, USA). Bestem sammensetning og karakterisering av tarmmikrobiota, for klassifisering av fylum, slekt og bakteriearter. Nærmere bestemt Firmicutes/Bacteroidetes-forholdet.
12 uker
Vurderte endringer i insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
De vil bli bestemt ved hjelp av ELISA-teknikken for konsentrasjonen av insulin. Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens insulinsensitivitetsindeks (HOMA-IR) vil bli beregnet.
12 uker
Muskelbiopsiprøver: mRNA-ekspresjon ved kvantitativ sanntids-PCR (Transcriptomic)
Tidsramme: 12 uker
MRNA-nivåene til Glucose Transporter GLUT4, IRS1, PI 3-Kinase, PGC1-alpha, SIRT1, Mitofusin 1, Mitofusin 2, Complex I, III, IV, V av mitokondrier (Nd1, Cyb, Co1, Atp6), CPT1B og OPA1 vil bli analysert, for det vil total RNA bli isolert fra vev (frosne muskelbiopsier) et Illustra MiniRNA Spin-sett (GE Healthcare). Deretter vil cDNA oppnås ved å bruke en PrimeScript™ RT Master Mix (Perfect Real Time) (Takara), etter produsentens instruksjoner. Relativ kvantifisering av mRNA vil bli utført ved å bruke en Corbett RotorGene ved å bruke 6,5 ng cDNA, forover- og reversprimere ved 100 nM hver, og et SYBR Green PCR Master Mix Reagent-sett (Life Technologies) i 10 μL reaksjon. mRNA-nivåene vil normaliseres til de for husholdningsgener (b-aktin, a-tubulin) og uttrykkes som fold endring.
12 uker
Muskelbiopsiprøver: Western blot-analyse (Proteomic)
Tidsramme: 12 uker
Frosset muskelvev vil homogeniseres i proteinekstraksjonsbuffer (RIPA buffer med fosfatasehemmere og proteasehemmere). Proteinkonsentrasjonen vil bli bestemt ved hjelp av et BCA-proteinanalysesett (termovitenskapelig). Deretter vil prøvene separeres på SDS-PAGE-geler, og deretter overføres til PVDF-membraner (Millipore). Følgende primære antistoffer vil bli brukt kanin polyklonalt mot PGC1 alfa, kanin monoklonalt [EPR19274] til DRP1, kanin monoklonalt [E104] mot SIRT1, kanin monoklonalt [EP2109Y] mot AKT1 (fosfo S473, kanin polyklonalt til TIM444), kanin polyklonalt Transportør GLUT4, kanin polyklonal til IRS1, kanin polyklonal til AKT1, kanin monoklonal [EPR5683] til AMPK alfa 2 (fosfo T172), kanin polyklonal til CPT1B, Total OXPHOS Human WB Antibody Cocktail, Kanin polyklonal til, kanin polyfusinal 1 til, O Mus monoklonal [12C4F12] til MTCO2, kanin polyklonal til IRS1 (phospho S312), kanin polyklonal til AMPK alfa 2, mus monoklonal [6A
12 uker
Muskelbiopsiprøver: Citratsyntase (CS) aktivitetsanalyse (mitokondriell innholdsmarkør)
Tidsramme: 12 uker
Derfor vil skjelettmuskulatur (5 mg) homogeniseres i 100 μl kald CelLytic MT (Sigma) ved pH 7,4 og proteasehemmercocktail. Den homogeniserte prøven sentrifugeres ved 12 000 xg i 10 minutter og supernatanten som inneholder proteinet samles opp. Etter, 8 μg protein, bestemt ved BCA-proteinanalyse. I tillegg til protein inneholdt reaksjonsblandingen 1X analysebuffer, 300 μM acetyl CoA og 100 μM 5,5'-Dithiobis-(2-nitrobenzosyre). Reaksjonen starter ved å tilsette 500 μM oksaloacetat. CS-aktivitet måles ved kontinuerlig spektrofotometrisk hastighetsbestemmelse ved 412 nm, i henhold til produsentens instruksjoner. Hver prøve kjøres i tre eksemplarer.
12 uker
Vurderte endringer fra appetittvurdering
Tidsramme: 12 uker
Siden appetittfølelse modulerer ernæringsatferd, kan evalueringen av appetitten blant intervensjonsgruppene forbedre kvaliteten på studien fra et omfattende perspektiv. Etter en periode på 8-10 timer med faste, vil en analog visuell skala (AVS) bli fullført for å sikre appetitten som deltakeren føler om morgenen. AVS går fra 1 til 10, og er den laveste verdien ingen appetitt i det hele tatt, og maksimal full appetitt.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderte endringer fra hvilefettoksidasjon
Tidsramme: 12 uker
Basal metabolisme vil bli vurdert for å bestemme hvilefettoksidasjonen til hver deltaker før og etter den 12-ukers intervensjonen, siden dens betydning som helseindikator og forhold til fedme. Derfor vil oksygenopptak (VO2), karbondioksidproduksjon (VCO2) registreres ved hvileforhold på en seng i ryggleie i løpet av 30 min. Indirekte kalorimetri i hvile vil bli målt ved hjelp av en gassanalysator for en åpen krets, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA). Hjertefrekvensen vil bli målt kontinuerlig over testen med Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY). Hvilefettoksidasjon i gram per minutt vil bli beregnet ved den indirekte ligningen foreslått av Frayn.
12 uker
Vurderte endringer fra kostinntak: Hyppighet av forbruk
Tidsramme: 12 uker
Kostinntaksvurdering av trente landmålere i et personlig intervju, ved hjelp av et Food Frequency Questionnaire (FFQ). FFQ har tidligere blitt validert i middelhavsbefolkningen i Spania, og gir kvalitativ forbruksfrekvens det siste året. I tillegg vil det bli utført en semikvantitativ analyse av total energi, makro- og mikronæringsstoffer. Resultatene vil bli analysert gjennom DIAL®-programvaren for Windows, versjon 3.7.1.0, estimere gjennomsnittet av total energi i kilokalorier, makro- og mikronæringsstoffer i gram for hver deltaker.
12 uker
Vurderte endringer fra kostinntak: 24 timers tilbakekalling av kosthold
Tidsramme: 12 uker
Diettinntaksvurdering av trente landmålere i et personlig intervju, ved å bruke tre 24-timers diettinnkallinger (24HR). Resultatene vil bli analysert gjennom DIAL®-programvaren for Windows, versjon 3.7.1.0, estimere gjennomsnittet av total energi i kcal, makro og mikronæringsstoffer i gram for hver deltaker.
12 uker
Vurderte endringer fra akselerometri: Fysisk aktivitetstid
Tidsramme: 12 uker
Fysisk aktivitetsvurdering vil bli utført gjennom akselerometre (direkte metode) ved håndleddet i løpet av 7 påfølgende dager. Dataene generert av akselerometrene vil bli analysert ved å bruke ActiLife 6.6.2-programvare (ActiGraph, Florida; USA), ved å bruke Freedson (1998) cut-points for voksne og Chois validering. Programvaren beregner i basen bevegelsene til akselerometerets tid for lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet i minutter.
12 uker
Vurderte endringer fra fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Vurdering av fysisk aktivitet vil bli estimert av deltakerens selvrapporterte International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF) tidligere validert i Spania. IPAQ-SF beregner moderat og kraftig aktivitetstid i minutter per uke.
12 uker
Vurderte endringer fra kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 12 uker
Maksimal VO2-test: For å bestemme maksimalt oksygenforbruk (VO2max) under trening i liter per minutt, vil en gradvis test på sykloergometer (Lode Excalibur, Nederland) bli utført. Gassutvekslingen vil bli målt av Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA) Testen vil fortsette MFO fra belastningen når respirasjonskvotienten når en stabil verdi på 1 eller høyere. Når dette punktet er nådd, vil 15 watts økninger skje hvert minutt til utmattelse er nådd, til VO2max er oppnådd. Gjennom hele testen en tråkkfrekvens på 80 r.p.m. vil bli opprettholdt. Hjertefrekvensen vil bli registrert i slag per minutt.
12 uker
Vurderte endringer fra maksimal fettoksidasjon
Tidsramme: 12 uker
Maksimal fettoksidasjonstest (MFO) for å bestemme maksimal fettoksidasjon under trening (MFO), vil en gradvis test på sykloergometer (Lode Excalibur, Nederland) bli utført. Testen vil begynne med en belastning på 15 watt, og øker 15 watt hvert 3. minutt til respirasjonskvotienten når en stabil verdi på 1 eller høyere. Gjennom hele testen en tråkkfrekvens på 80 r.p.m. vil bli opprettholdt. Beregning i bunnen av utløpte gasser vil bli gjort for estimering av gram per minutt fettoksidasjon.
12 uker
Vurderte endringer fra selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportert livskvalitet vil bli registrert ved å bruke spørreskjemaet Short Form 36-helseundersøkelsen (SF-36) som tidligere ble validert i Spania. SF-36 er et generisk mål på livskvalitet og har blitt evaluert for en lang rekke medisinske tilstander, inkludert diabetes. SF-36 inkluderer 36 spørsmål som evaluerer 8 underskalaer, poeng for hver skala varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonsnivå eller velvære. Den fysiske komponentoppsummeringen er utledet fra de 4 underskalaene fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte og generell helse; mens oppsummeringen av den mentale komponenten er avledet fra underskalaene vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
12 uker
Vurderte endringer fra blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert tre ganger ved å bruke den validerte Omron HEM 742 blodtrykksmålerenheten med deltakeren sittende, ryggstøttet i stolen og føttene flatt på gulvet uten bena i kors, etter at de har hvilet 5 minutter. Retningslinjene fra Hypertension and Cardiology European Societies og den spanske vil bli brukt til å klassifisere blodtrykksstadier til deltakerne.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
  • Hovedetterforsker: Jesús Gustavo Ponce González, PhD, University of Cadiz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere