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Wirksamkeit einer Ernährungserziehungsstrategie und körperlicher Bewegung auf die Darmmikrobiota bei Typ-2-Diabetikern (EDUGUTION)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Cadiz

Wirksamkeit einer Ernährungserziehungsstrategie und Rolle körperlicher Bewegung bei der Modulation des Muskelstoffwechsels durch die Darmmikrobiota bei Typ-2-Diabetikern (DAS EDUGUTION-PROJEKT)

Wir nehmen an, dass die Kombination einer Ernährungserziehungsintervention mit einem HIIT-basierten körperlichen Trainingsprogramm den Muskelstoffwechsel durch positive Veränderungen der Darmmikrobiota bei Menschen mit T2DM verbessert, was zu besseren Blutzucker-/Insulinämiewerten, einer Reduzierung der Körperfettmasse und einer Verbesserung der Lebensqualität führt .

Bei dem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 120 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit eines Ernährungserziehungsprogramms und die Rolle der Art der körperlichen Betätigung auf gesundheitsbezogene Variablen zu bestimmen. Die Teilnehmer sind beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 55 Jahren und gehören zur Provinz Cádiz. Das Design sieht zwei 12-wöchige Interventionen vor; Der Hauptfaktor hat zwei Ebenen: Teilnehmer, die die Ernährungserziehung (EDU) und Kontrollen (CG) erhalten; Der zweite Faktor hat drei Stufen: Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT), kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität (MICT) und Kontrollen (INACT). Daher werden die Teilnehmer in 6 Gruppen (n=20) randomisiert, angepasst nach Geschlecht (≈50 % in jeder Gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

Zu den Ergebnisvariablen, die vor und nach dem Eingriff gemessen werden, gehören: Beurteilung der Nahrungsaufnahme, Beurteilung der körperlichen Aktivität, Lebensqualität, Stuhlproben, Blutproben, Blutdruck, Appetitbeurteilung, Muskelbiopsieproben, Körperzusammensetzung und Flüssigkeiten, Grundstoffwechsel, maximaler Fettoxidationstest und kardiorespiratorische Fitness.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 500 Millionen Menschen leiden im Jahr 2018 an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), und es wird erwartet, dass diese Zahl in den nächsten 10 Jahren um 20 % bis 50 % ansteigt. Typ-2-Diabetes (T2DM) wird auch als nicht insulinabhängig oder im Erwachsenenalter auftretend bezeichnet und resultiert aus der ineffektiven Verwendung von Insulin durch den Körper, die auf Übergewicht und körperliche Inaktivität zurückzuführen ist. Diabetes ist die siebthäufigste Todesursache, da sie das Risiko für Herz-Kreislauf- und andere Erkrankungen erhöht, von denen viele (43 %) vorzeitig auftreten und durch die Einführung von Maßnahmen zur Schaffung unterstützender Umgebungen für einen gesunden Lebensstil weitgehend vermeidbar sind.

Die Verbesserung der Umsetzung gesundheitsbezogener Aufklärungsprogramme ist ein wichtiges Instrument zur Verhaltensänderung. Allerdings unterstützt nicht jede Bildung eine Verhaltensänderung. Die Begriffe Bildung und Wissen werden oft synonym verwendet. Während Wissen als „Fakten, Informationen und Fähigkeiten, die eine Person durch Erfahrung oder Bildung erwirbt“, definiert wird, ist Bildung ein umfassender Begriff, der als „der Prozess des Erhaltens oder Erteilens systematischer Unterweisung“ oder als „eine erhellende Erfahrung“ definiert werden kann ". Daher sollten Interventionen den Bildungserfolg anstreben, um einen gesunden Lebensstil zu verbessern und die Prävalenz, Komplikationen und Morbimortalität von Diabetes zu reduzieren. In diesem Zusammenhang wurden die Auswirkungen der Ernährungsberatung auf die Gewichtsreduktion, die Kontrolle des Blutzuckerspiegels und die Verbesserung der Gesundheit bei adipösen und Diabetes-Patienten bereits zuvor mit widersprüchlichen Ergebnissen untersucht. Daher sollten Bildungsstrategien optimiert werden, um Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Ernährung und körperlicher Bewegung zu erreichen.

Kürzlich wurde entdeckt, dass Darmmikrobiota das Verhalten, einschließlich Ernährungsverhalten und -entscheidungen, modulieren kann. Daher kann Darmmikrobiota einen Einfluss auf die Wirksamkeit eines Aufklärungsprogramms haben. Die Darmmikrobiota besteht aus mehr als 100 Milliarden Mikroorganismen, die in mindestens 1000 verschiedene Arten von Bakterien, Pilzen, Viren und Hefen eingeteilt werden. Vor dem Hintergrund dieser Überlegungen schlug Nobelpreisträger Joshua Lederberg vor, die Mikrobiota, insbesondere die Darmflora, als „Superorganismus“ zu betrachten. Eine der großen Erkenntnisse der Neurowissenschaften ist die Verbindung zwischen der Darmmikrobiota und dem Gehirn, die sogenannte Darm-Hirn-Achse, die uns sagt, ob wir essen sollen oder nicht, sogar welche Nahrung (zum Beispiel der Wunsch, etwas Süßes oder Salziges zu essen). Diese Ergebnisse können einen großen Fortschritt für den Bereich der Bildungs- und Verhaltenswissenschaften darstellen, insbesondere für Bildungsprogramme, die sich auf die Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten konzentrieren.

Darüber hinaus kann eine gesunde Veränderung der Darmmikrobiota den Körperfettanteil reduzieren, selbst wenn eine ähnliche Energieaufnahme über die Ernährung und ein ähnliches Maß an körperlicher Aktivität aufrechterhalten wird, was sich positiv auf die Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes auswirkt. Daher können Bildungsprogramme, die sich auf die Verbesserung der Darmmikrobiota konzentrieren, ein nützliches Instrument sein, um auf den globalen Aktionsplan zu nicht übertragbaren Krankheiten zu reagieren, und könnten das Scheitern einiger Bildungsstrategien und -programme zur Gewichtsabnahme verringern. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Darmmikrobiota eine bedeutende Rolle in der Pathophysiologie von T2DM spielt, indem sie die Sekretion von Insulin und Glukose moduliert. Daher sollten Instrumente zur Etablierung der Mikrobiota gefördert werden, wie z. B. Strategien zur Wiederherstellung der Ernährung durch Präbiotika und Probiotika bei Adipositas- und T2DM-Populationen, wie wir zuvor untersucht haben.

Darüber hinaus scheint körperliche Bewegung die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, insbesondere der Firmicutes spp., zu verbessern. / Bacteroidetes spp. Darüber hinaus wurde eine positive Korrelation zwischen Lactobacillus spp. und Bifidobacterium spp. mit Serum-Leptinspiegeln bei trainierten Ratten. Die meisten Trainingsprogramme zur Bekämpfung von Fettleibigkeit basieren hauptsächlich auf Aerobic-Übungen. Aerobic-Training ist mit einer Verringerung der Körperfettmasse, insbesondere der viszeralen Fettmasse, verbunden, erhöht die Insulinsensitivität, senkt den Grundglukose- und Insulinspiegel und erhöht die Expression von Glukose- und Fettsäuretransportproteinen in Muskelfasern. Trainingseinheiten, die mit der Intensität durchgeführt werden, bei der die Person mehr Fett verbrennt (FatMax), scheinen das Körperfett und die Insulinresistenz bei älteren Frauen mit Typ-2-Diabetes zu reduzieren. Der Zeitaufwand für diese Trainingseinheiten beträgt jedoch ca. 60-90 Minuten pro Tag.

Basierend auf früheren wissenschaftlichen Untersuchungen gehen wir davon aus, dass die Kombination einer Ernährungserziehungsmaßnahme mit einem HIIT-basierten körperlichen Trainingsprogramm den Muskelstoffwechsel durch positive Veränderungen der Darmmikrobiota bei Menschen mit T2DM verbessert, was zu besseren Glykämie-/Insulinämiewerten und einer Reduzierung des Körperfetts führt Masse und Verbesserung der Lebensqualität.

Bei dem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 120 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit eines Ernährungserziehungsprogramms und die Rolle der Art der körperlichen Betätigung auf gesundheitsbezogene Variablen zu bestimmen. Die Teilnehmer sind beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 55 Jahren und gehören zur Provinz Cádiz. Das Design sieht zwei 12-wöchige Interventionen vor; Der Hauptfaktor hat zwei Ebenen: Teilnehmer, die die Ernährungserziehung (EDU) und Kontrollen (CG) erhalten; Der zweite Faktor hat drei Stufen: Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT), kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität (MICT) und Kontrollen (INACT). Daher werden die Teilnehmer in 6 Gruppen (n=20) randomisiert, angepasst nach Geschlecht (≈50 % in jeder Gruppe): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

Zu den Ergebnisvariablen, die vor und nach dem Eingriff gemessen werden, gehören: Beurteilung der Nahrungsaufnahme, Beurteilung der körperlichen Aktivität, Lebensqualität, Stuhlproben, Blutproben, Blutdruck, Appetitbeurteilung, Muskelbiopsieproben, Körperzusammensetzung und Flüssigkeiten, Grundstoffwechsel, maximaler Fettoxidationstest und kardiorespiratorische Fitness.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11519
        • Rekrutierung
        • Facultad de Ciencias de la Educación
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Edgardo Opazo, MSc
        • Hauptermittler:
          • Jesus Ponce, PhD
        • Hauptermittler:
          • Cristina Casals, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Alkoholfrei (<3 Standardgetränke pro Tag)
  • Body-Mass-Index >25 kg/m bei Beibehaltung der gewohnten Ernährungsgewohnheiten ohne eine Verringerung der Körpermasse um mehr als 2 % in den letzten 6 Monaten
  • Nicht insulinabhängig sein
  • Keine Verletzungen, Krankheiten oder Behinderungen oder andere bekannte Erkrankungen vorliegen, die die Fähigkeit zur erfolgreichen Teilnahme an körperlichen Belastungstests beeinträchtigen könnten
  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, periphere oder zerebrovaskuläre Erkrankungen usw.).
  • Fehlen neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen.
  • Fehlen von Atemwegserkrankungen (pulmonale Hypertonie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.).
  • Fehlen anderer Stoffwechselerkrankungen (Hyper-/Hypoparathyreose, Hyper-/Hypothyreose, Morbus Cushing, Typ-1-Diabetes usw.)
  • Fehlen einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung
  • Keine Nierenerkrankung
  • Fehlen von Tumoren
  • Fehlen einer Gerinnungsstörung
  • Nicht in Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, einer kürzlich erfolgten Steroidbehandlung (innerhalb von 6 Monaten) oder einer Hormonersatztherapie
  • In der Lage sein, eine Kommunikation auf Spanisch oder Englisch zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen nicht an mehr als 2 bzw. 4 aufeinanderfolgenden Sitzungen zur Ernährungsberatung bzw. zum körperlichen Training teil.
  • Sie verlieren insgesamt mehr als 4 bzw. 6 Sitzungen zur Ernährungsberatung bzw. zum körperlichen Training.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle (CG+INACT)
Teilnehmer, die weder eine Ernährungserziehung noch ein Trainingsprogramm erhalten. Sie werden angewiesen, ihre normalen Lebensgewohnheiten in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung beizubehalten.
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (CG+MICT)
Teilnehmer, die keine Ernährungsschulung erhalten, aber an einem kontinuierlichen Trainingsprogramm mittlerer Intensität teilnehmen.
3 Sitzungen pro Woche auf einem Fahrradergometer, mit 1-2 freien Tagen zwischen den Sitzungen, insgesamt 12 Wochen lang unter Aufsicht eines Personal Trainers. Das MICT-Programm besteht aus ca. 45-minütigen moderaten Aerobic-Sitzungen (mit der Intensität, bei der im Labortest die maximale Fettoxidation erreicht wurde) auf dem Fahrradergometer.
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining (CG+HIIT)
Teilnehmer, die keine Ernährungsschulung erhalten, aber an einem hochintensiven Intervalltrainingsprogramm teilnehmen.
3 Sitzungen pro Woche auf einem Fahrradergometer, mit 1-2 freien Tagen zwischen den Sitzungen, insgesamt 12 Wochen lang unter Aufsicht eines Personal Trainers. Das HIIT-Programm besteht aus 3–5 Serien von 1 Minute Dauer bei 90–130 % seiner maximalen Leistung (bestimmt in der ersten Trainingseinheit) mit 90 Sekunden Pause zwischen den Sätzen (geschätzte Gesamtzeit der Sitzung: 10 Minuten). Abhängig von der Anzahl der Trainingseinheiten erhöht sich die Belastung und die Serie um bis zu 40 % mehr als die maximale Belastung.
Aktiver Komparator: Ernährungserziehung (EDU+INACT)
Teilnehmer, die eine Ernährungserziehung, aber kein Trainingsprogramm erhalten.
Die Aufklärungsintervention besteht aus einer individuellen Ernährungsberatung. Das Ernährungserziehungsprogramm wird 12 aufeinanderfolgende Wochen lang alle 2 Wochen durchgeführt, mit 20-minütigen Beratungssitzungen durch einen erfahrenen Ernährungsberater. Den Teilnehmern wird (auf leicht verständliche Weise) eine Einführung in den Zusammenhang zwischen T2DM, Darmmikrobiom und Ernährungsgewohnheiten gegeben. Zunächst sollte die Ernährung des Patienten analysiert werden, um festzustellen, welche Aspekte verbessert werden können, wie z. B. die Gesamtkalorienaufnahme, die Menge und Art der Kohlenhydrate (wobei die Bedeutung von Ballaststoffen hervorgehoben wird) usw. Darüber hinaus werden einige Vorschläge zur Kombination von Lebensmitteln und kulinarischen Techniken zur Steuerung des glykämischen Index von Lebensmitteln gegeben. Abschließend werden den Patienten die Muster der mediterranen Ernährung sowie einige qualitative Aspekte und Hilfsmittel (wie die Größe des Tellers oder das Vermeiden, den Teller auf den Tisch zu stellen) vermittelt.
Experimental: Ernährungserziehung Kontinuierliches Training mittlerer Intensität (EDU+MICT)
Teilnehmer, die eine Ernährungsschulung erhalten und an einem kontinuierlichen Trainingsprogramm mittlerer Intensität teilnehmen.
3 Sitzungen pro Woche auf einem Fahrradergometer, mit 1-2 freien Tagen zwischen den Sitzungen, insgesamt 12 Wochen lang unter Aufsicht eines Personal Trainers. Das MICT-Programm besteht aus ca. 45-minütigen moderaten Aerobic-Sitzungen (mit der Intensität, bei der im Labortest die maximale Fettoxidation erreicht wurde) auf dem Fahrradergometer.
Die Aufklärungsintervention besteht aus einer individuellen Ernährungsberatung. Das Ernährungserziehungsprogramm wird 12 aufeinanderfolgende Wochen lang alle 2 Wochen durchgeführt, mit 20-minütigen Beratungssitzungen durch einen erfahrenen Ernährungsberater. Den Teilnehmern wird (auf leicht verständliche Weise) eine Einführung in den Zusammenhang zwischen T2DM, Darmmikrobiom und Ernährungsgewohnheiten gegeben. Zunächst sollte die Ernährung des Patienten analysiert werden, um festzustellen, welche Aspekte verbessert werden können, wie z. B. die Gesamtkalorienaufnahme, die Menge und Art der Kohlenhydrate (wobei die Bedeutung von Ballaststoffen hervorgehoben wird) usw. Darüber hinaus werden einige Vorschläge zur Kombination von Lebensmitteln und kulinarischen Techniken zur Steuerung des glykämischen Index von Lebensmitteln gegeben. Abschließend werden den Patienten die Muster der mediterranen Ernährung sowie einige qualitative Aspekte und Hilfsmittel (wie die Größe des Tellers oder das Vermeiden, den Teller auf den Tisch zu stellen) vermittelt.
Experimental: Ernährungserziehung Hochintensives Intervalltraining (EDU+HIIT)
Teilnehmer, die eine Ernährungsschulung erhalten und an einem hochintensiven Intervalltrainingsprogramm teilnehmen.
3 Sitzungen pro Woche auf einem Fahrradergometer, mit 1-2 freien Tagen zwischen den Sitzungen, insgesamt 12 Wochen lang unter Aufsicht eines Personal Trainers. Das HIIT-Programm besteht aus 3–5 Serien von 1 Minute Dauer bei 90–130 % seiner maximalen Leistung (bestimmt in der ersten Trainingseinheit) mit 90 Sekunden Pause zwischen den Sätzen (geschätzte Gesamtzeit der Sitzung: 10 Minuten). Abhängig von der Anzahl der Trainingseinheiten erhöht sich die Belastung und die Serie um bis zu 40 % mehr als die maximale Belastung.
Die Aufklärungsintervention besteht aus einer individuellen Ernährungsberatung. Das Ernährungserziehungsprogramm wird 12 aufeinanderfolgende Wochen lang alle 2 Wochen durchgeführt, mit 20-minütigen Beratungssitzungen durch einen erfahrenen Ernährungsberater. Den Teilnehmern wird (auf leicht verständliche Weise) eine Einführung in den Zusammenhang zwischen T2DM, Darmmikrobiom und Ernährungsgewohnheiten gegeben. Zunächst sollte die Ernährung des Patienten analysiert werden, um festzustellen, welche Aspekte verbessert werden können, wie z. B. die Gesamtkalorienaufnahme, die Menge und Art der Kohlenhydrate (wobei die Bedeutung von Ballaststoffen hervorgehoben wird) usw. Darüber hinaus werden einige Vorschläge zur Kombination von Lebensmitteln und kulinarischen Techniken zur Steuerung des glykämischen Index von Lebensmitteln gegeben. Abschließend werden den Patienten die Muster der mediterranen Ernährung sowie einige qualitative Aspekte und Hilfsmittel (wie die Größe des Tellers oder das Vermeiden, den Teller auf den Tisch zu stellen) vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertete Veränderungen der Körperzusammensetzung: Fettmasse und fettfreie Masse.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer Multifrequenz-Bioimpedanz von 8 zuvor validierten Elektroden (TANITAMC780MA) geschätzt. Die Berechnung der Impedanz kann die Fettmasse und die fettfreie Masse in Kilogramm abschätzen. Die Patienten tragen leichte Kleidung und nehmen eine Körperhaltung gemäß den Anweisungen des Herstellers ein. Weitere vorherige Überlegungen werden 24 Stunden vor der Maßnahme befolgt: (i) auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten, (ii) auf die Einnahme von alkoholischen Getränken, (iii) auf die Einnahme von Energy-Drinks und (iv) sich mindestens für mindestens einen Zeitraum nüchtern zu halten 8 Stunden. Der Hydratationsstatus wird über eine Urinfarbskala von klar bis dunkel während der 7 Tage vor der Beurteilung zur Anpassung der Variablen kontrolliert.
12 Wochen
Bewertete Darmmikrobiota-Population
Zeitfenster: 12 Wochen
Für die DNA-Extraktion werden Stuhlproben in einem Stomacher-400-Mischer homogenisiert. Die DNA wird mit einem Mini-QIAamp-DNA-Stuhlkit (QIAGEN, Barcelona, ​​Spanien) extrahiert, wie vom Hersteller angegeben. Die Quantifizierung erfolgt mit einem NanoDrop ND-1000-Spektrophotometer (Thermo Fisher Scientific, DE, USA). Für die Sequenzierungsanalyse wird die extrahierte DNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) amplifiziert. Alle PCRs werden in 25 μl Reaktionsvolumina durchgeführt, die 12,5 μl der mit KAPA HiFi Hotstart 2X vorbereiteten Mischung (KAPA Biosystems, Woburn, MA), 5 μl jedes direkten und umgekehrten Primers (1 μM) und 2,5 μl extrahierte DNA enthalten ( 10 ng) unter standardisierten Fahrradbedingungen. Die PCR-Reinigung wird mit Perlen und PCR-Produkten in Kombination mit AMPure XP-Perlen (Beckman Coulter, USA) durchgeführt. Bestimmen Sie die Zusammensetzung und Charakterisierung der Darmmikrobiota zur Klassifizierung von Stamm, Gattung und Art von Bakterien. Insbesondere das Firmicutes/Bacteroidetes-Verhältnis.
12 Wochen
Bewertete Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Sie werden mit der ELISA-Technik für die Insulinkonzentration bestimmt. Der Insulinsensitivitätsindex (HOMA-IR) zur homöostatischen Modellbewertung für die Insulinresistenz wird berechnet.
12 Wochen
Muskelbiopsieproben: mRNA-Expression durch quantitative Echtzeit-PCR (Transkriptomik)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mRNA-Spiegel von Glucosetransporter GLUT4, IRS1, PI 3-Kinase, PGC1-alpha, SIRT1, Mitofusin 1, Mitofusin 2, Komplex I, III, IV, V der Mitochondrien (Nd1, Cyb, Co1, Atp6), CPT1B und OPA1 wird analysiert, dazu wird Gesamt-RNA aus Geweben (gefrorene Muskelbiopsien) mit einem Illustra MiniRNA Spin Kit (GE Healthcare) isoliert. Anschließend wird cDNA mit einem PrimeScript™ RT Master Mix (Perfect Real Time) (Takara) gemäß den Anweisungen des Herstellers gewonnen. Die relative Quantifizierung der mRNA wird mit einem Corbett RotorGene unter Verwendung von 6,5 ng cDNA, Vorwärts- und Rückwärtsprimern mit jeweils 100 nM und einem SYBR Green PCR Master Mix Reagent Kit (Life Technologies) in 10 μl Reaktion durchgeführt. Die mRNA-Spiegel werden auf die der Housekeeping-Gene (b-Actin, a-Tubulin) normalisiert und als Fold Change ausgedrückt.
12 Wochen
Muskelbiopsieproben: Western-Blot-Analyse (Proteomic)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gefrorenes Muskelgewebe wird in Proteinextraktionspuffer (RIPA-Puffer mit Phosphataseinhibitoren und Proteaseinhibitoren) homogenisiert. Die Proteinkonzentration wird mit einem BCA-Protein-Assay-Kit (Thermoscientific) bestimmt. Anschließend werden die Proben auf SDS-PAGE-Gelen aufgetrennt und anschließend auf PVDF-Membranen (Millipore) übertragen. Die folgenden Primärantikörper werden verwendet: polyklonales Kaninchen gegen PGC1 alpha, monoklonales Kaninchen [EPR19274] gegen DRP1, monoklonales Kaninchen [E104] gegen SIRT1, monoklonales Kaninchen [EP2109Y] gegen AKT1 (Phospho S473), polyklonales Kaninchen gegen TIM44, polyklonales Kaninchen gegen Glucose Transporter GLUT4, Kaninchen polyklonal zu IRS1, Kaninchen polyklonal zu AKT1, Kaninchen monoklonal [EPR5683] zu AMPK alpha 2 (Phospho T172), Kaninchen polyklonal zu CPT1B, Total OXPHOS Human WB Antibody Cocktail, Kaninchen polyklonal zu Mitofusin 1, Kaninchen polyklonal zu OPA1, Monoklonal von der Maus [12C4F12] zu MTCO2, polyklonal vom Kaninchen zu IRS1 (Phospho S312), polyklonal vom Kaninchen zu AMPK alpha 2, monoklonal von der Maus [6A
12 Wochen
Muskelbiopsieproben: Citrat-Synthase (CS)-Aktivitätstest (Marker für den Mitochondriengehalt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dazu werden Skelettmuskeln (5 mg) in 100 μl kaltem CelLytic MT (Sigma) bei pH 7,4 und einem Proteaseinhibitor-Cocktail homogenisiert. Die homogenisierte Probe wird 10 Minuten lang bei 12.000 xg zentrifugiert und der Überstand, der das Protein enthält, wird gesammelt. Danach 8 μg Protein, bestimmt durch BCA-Proteinassay. Zusätzlich zum Protein enthielt die Reaktionsmischung 1X Assaypuffer, 300 μM Acetyl-CoA und 100 μM 5,5'-Dithiobis-(2-nitrobenzoesäure). Die Reaktion beginnt durch Zugabe von 500 μM Oxalacetat. Die CS-Aktivität wird durch kontinuierliche spektrophotometrische Geschwindigkeitsbestimmung bei 412 nm gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen. Jede Probe wird dreifach getestet.
12 Wochen
Bewertete Veränderungen aus der Appetitbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Da das Appetitgefühl das Ernährungsverhalten moduliert, kann die Bewertung des Appetits zwischen den Interventionsgruppen die Qualität der Studie aus einer umfassenden Perspektive verbessern. Nach einer Fastenzeit von 8 bis 10 Stunden wird eine analoge visuelle Skala (AVS) durchgeführt, um den Appetit des Teilnehmers am Morgen sicherzustellen. Der AVS reicht von 1 bis 10, wobei der niedrigste Wert überhaupt kein Appetit und der maximale volle Appetit ist.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertete Veränderungen durch Fettoxidation im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Grundstoffwechsel wird bewertet, um die Ruhefettoxidation jedes Teilnehmers vor und nach der 12-wöchigen Intervention zu bestimmen, da er als Gesundheitsindikator und Zusammenhang mit Fettleibigkeit wichtig ist. Daher werden die Sauerstoffaufnahme (VO2) und die Kohlendioxidproduktion (VCO2) unter Ruhebedingungen auf einem Bett in Rückenlage während 30 Minuten registriert. Die indirekte Ruhekalorimetrie wird mit einem Gasanalysator eines offenen Kreislaufs, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA), gemessen. Die Herzfrequenz wird während des Tests kontinuierlich mit Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY) gemessen. Die Ruhefettoxidation in Gramm pro Minute wird durch die von Frayn vorgeschlagene indirekte Gleichung berechnet.
12 Wochen
Bewertete Veränderungen durch die Nahrungsaufnahme: Häufigkeit des Verzehrs
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Nahrungsaufnahme durch geschulte Gutachter in einem persönlichen Interview unter Verwendung eines Food Frequency Questionnaire (FFQ). Der FFQ wurde zuvor in der Mittelmeerbevölkerung Spaniens validiert und liefert qualitative Informationen zur Konsumhäufigkeit im letzten Jahr. Darüber hinaus wird eine semiquantitative Analyse der Gesamtenergie sowie der Makro- und Mikronährstoffe durchgeführt. Die Ergebnisse werden mit der DIAL®-Software für Windows, Version 3.7.1.0, analysiert. Schätzung der durchschnittlichen Gesamtenergie in Kilokalorien, Makro- und Mikronährstoffen in Gramm für jeden Teilnehmer.
12 Wochen
Bewertete Veränderungen aufgrund der Nahrungsaufnahme: 24-Stunden-Ernährungsrückrufe
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Nahrungsaufnahme durch geschulte Gutachter in einem persönlichen Interview anhand von drei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen (24HR). Die Ergebnisse werden mit der DIAL®-Software für Windows, Version 3.7.1.0, analysiert. Schätzung der durchschnittlichen Gesamtenergie in kcal, Makro- und Mikronährstoffen in Gramm für jeden Teilnehmer.
12 Wochen
Bewertete Änderungen anhand der Beschleunigungsmessung: Zeit der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Beurteilung der körperlichen Aktivität erfolgt über Beschleunigungsmesser (direkte Methode) am Handgelenk an sieben aufeinanderfolgenden Tagen. Die von den Beschleunigungsmessern generierten Daten werden mithilfe der Software ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Florida; USA) unter Verwendung der Grenzwerte von Freedson (1998) für Erwachsene und der Validierung von Choi analysiert. Die Software berechnet in der Basis die Bewegungen des Beschleunigungsmessers bei leichter, mäßiger und starker körperlicher Aktivität in Minuten.
12 Wochen
Bewertete Veränderungen durch körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Beurteilung der körperlichen Aktivität wird anhand der vom Teilnehmer selbst gemeldeten International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF) geschätzt, die zuvor in Spanien validiert wurde. Der IPAQ-SF berechnet die Zeit mittlerer und intensiver Aktivität in Minuten pro Woche.
12 Wochen
Bewertete Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximaler VO2-Test: Um den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2max) während des Trainings in Litern pro Minute zu bestimmen, wird ein schrittweiser Test auf einem Cycloergometer (Lode Excalibur, Niederlande) durchgeführt. Der Gasaustausch wird mit Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA) gemessen. Der Test setzt den MFO aus der Belastung fort, wenn der Atmungsquotient einen stabilen Wert von 1 oder höher erreicht. Sobald dieser Punkt erreicht ist, erfolgt jede Minute eine Steigerung von 15 Watt, bis die Erschöpfung erreicht ist und der VO2max erreicht ist. Während des gesamten Tests wurde eine Trittfrequenz von 80 U/min eingehalten. wird beibehalten. Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute aufgezeichnet.
12 Wochen
Bewertete Veränderungen durch maximale Fettoxidation
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximaler Fettoxidationstest (MFO) zur Bestimmung der maximalen Fettoxidation während des Trainings (MFO), ein schrittweiser Test auf einem Cycloergometer (Lode Excalibur, Niederlande) wird durchgeführt. Der Test beginnt mit einer Belastung von 15 Watt und steigert sich alle 3 Minuten um 15 Watt, bis der Atemquotient einen stabilen Wert von 1 oder höher erreicht. Während des gesamten Tests wurde eine Trittfrequenz von 80 U/min eingehalten. wird beibehalten. Für die Schätzung der Fettoxidation in Gramm pro Minute wird eine Berechnung auf Basis der ausgeatmeten Gase durchgeführt.
12 Wochen
Bewertete Veränderungen anhand der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die selbstberichtete Lebensqualität wird durch Anwendung des zuvor in Spanien validierten Fragebogens Short Form 36-Health Survey (SF-36) erfasst. Der SF-36 ist ein generisches Maß für die Lebensqualität und wurde für eine Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich Diabetes, evaluiert. Der SF-36 umfasst 36 Fragen, die 8 Unterskalen bewerten. Die Bewertungen für jede Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit oder Wohlbefinden anzeigen. Die Zusammenfassung der körperlichen Komponente wird aus den 4 Unterskalen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit abgeleitet; während die Zusammenfassung der mentalen Komponente aus den Subskalen Vitalität, soziales Funktionieren, emotionale Rolle und psychische Gesundheit abgeleitet wird.
12 Wochen
Bewertete Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wird dreimal mit dem validierten Omron HEM 742-Blutdruckmessgerät aufgezeichnet, wobei der Teilnehmer sitzt, den Rücken im Stuhl stützt und die Füße flach auf dem Boden ohne gekreuzte Beine steht, nachdem er sich 5 Minuten ausgeruht hat. Zur Klassifizierung der Blutdruckstufen der Teilnehmer werden die Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie und Kardiologie sowie die spanische verwendet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Casals, PhD, University of Cádiz
  • Hauptermittler: Jesús Gustavo Ponce González, PhD, University of Cádiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Das Moderate-Intensity Continuous Training (MICT)

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