- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05261373
Účinnost strategie nutriční výchovy a fyzického cvičení na střevní mikroflóru u diabetiků 2. typu (EDUGUTION)
Účinnost strategie nutričního vzdělávání a role tělesného cvičení na modulaci svalového metabolismu prostřednictvím střevní mikroflóry u diabetiků 2. typu (PROJEKT VZDĚLÁVÁNÍ)
Předpokládáme, že kombinace nutriční edukační intervence s programem fyzického cvičení na bázi HIIT zlepšuje svalový metabolismus prostřednictvím pozitivních modifikací střevní mikroflóry u lidí s T2DM, což vede k lepším hladinám glykémie/inzulinémie, snížení množství tělesného tuku a zlepšení kvality života. .
Projekt je randomizovaná kontrolovaná klinická studie na 120 účastnících s T2DM a obezitou, jejímž cílem je určit účinnost nutričního vzdělávacího programu a roli typu fyzického cvičení na proměnné související se zdravím. Účastníci budou obou pohlaví ve věku od 40 do 55 let, patřící do provincie Cádiz. Návrh má dva 12týdenní zásahy; hlavní faktor má 2 úrovně: účastníci, kteří absolvují nutriční vzdělávání (EDU) a kontroly (CG); druhý faktor má 3 úrovně: vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), středně intenzivní kontinuální trénink (MICT) a kontroly (INACT). Účastníci proto budou náhodně rozděleni do 6 skupin (n=20), upravených podle pohlaví (≈50 % v každé skupině): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Výsledné proměnné, které budou měřeny před a po intervenci, budou zahrnovat: posouzení příjmu stravy, posouzení fyzické aktivity, kvality života, vzorky stolice, krevní vzorky, krevní tlak, posouzení chuti k jídlu, vzorky svalové biopsie, složení těla a tekutiny, bazální metabolismus, test maximální oxidace tuků a kardiorespirační zdatnost.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibližně 500 milionů lidí má v roce 2018 diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a očekává se, že během příštích 10 let vzroste o 20 % až 50 %. T2DM se také nazývá non-insulin-dependent nebo dospělý a je důsledkem neúčinného používání inzulínu tělem, které je výsledkem nadměrné tělesné hmotnosti a fyzické nečinnosti. Cukrovka je sedmou nejčastější příčinou úmrtí, protože zvyšuje riziko kardiovaskulárních a jiných onemocnění, z nichž mnohé (43 %) se objevují předčasně a lze jim do značné míry předejít přijetím politik na vytvoření příznivého prostředí pro zdravý životní styl.
Klíčovým nástrojem pro změnu chování je zlepšení implementace programů zdravotní výchovy; ne každé vzdělání však podporuje změnu chování. Pojmy vzdělání a znalosti jsou často zaměňovány. Nicméně, zatímco znalosti jsou definovány jako „fakta, informace a dovednosti, které osoba získala zkušeností nebo vzděláním“, vzdělávání je komplexním pojmem, který lze definovat jako „proces přijímání nebo poskytování systematických pokynů“ nebo jako „osvětlující zkušenost“. ". Intervence by se proto měly snažit o dosažení vzdělání za účelem zlepšení zdravého životního stylu a snížení prevalence diabetu, komplikací a morbimortality. V této linii byl již dříve zkoumán vliv nutričního poradenství na redukci hmotnosti, kontrolu glykémie a zlepšení zdravotního stavu u obézní a diabetikové populace s nekonzistentními výsledky. Vzdělávací strategie by tedy měly být optimalizovány tak, aby bylo dosaženo změn chování souvisejících s výživou a tělesným cvičením.
Nedávno bylo zjištěno, že střevní mikroflóra může modulovat chování, včetně nutričního chování a rozhodování, a proto může mít střevní mikroflóra vliv na účinnost vzdělávacího programu. Střevní mikroflóra se skládá z více než 100 miliard mikroorganismů zařazených do nejméně 1000 různých druhů bakterií, plísní, virů a kvasinek. Ve světle těchto úvah navrhl laureát Nobelovy ceny Joshua Lederberg považovat mikrobiotu, zejména tu střevní, za „superorganismus“. Jedním z velkých poznatků neurovědy je propojení střevní mikroflóry a mozku, tzv. osa střevo-mozek, která nám říká, zda jíst nebo ne, dokonce i jaké jídlo (například touha jíst něco sladkého nebo slaného). Tyto výsledky mohou být velkým pokrokem pro oblast vzdělávání a behaviorálních věd, zejména těch vzdělávacích programů zaměřených na zlepšení výživových návyků.
Navíc i při zachování podobného energetického příjmu prostřednictvím stravy a podobné úrovně fyzické aktivity je zdravá změna střevní mikroflóry schopna snížit procento tělesného tuku, což má pozitivní dopad na prevenci a léčbu T2DM. Vzdělávací programy zaměřené na zlepšení střevní mikroflóry proto mohou být užitečným nástrojem v reakci na Globální akční plán pro nepřenosné nemoci a mohly by snížit selhání některých vzdělávacích strategií a programů na hubnutí. Nedávno bylo prokázáno, že střevní mikroflóra hraje významnou roli v patofyziologii T2DM modulující sekreci inzulínu a glukózy. Proto by měly být podporovány nástroje, které vytvářejí mikrobiotu, jako jsou strategie obnovy výživy prostřednictvím prebiotik a probiotik v populacích s obezitou a T2DM, jak jsme dříve studovali.
Kromě toho se zdá, že fyzické cvičení zlepšuje složení střevní mikroflóry, konkrétně Firmicutes spp. / Bacteroidetes spp. poměr, navíc byla nalezena pozitivní korelace mezi Lactobacillus spp. a Bifidobacterium spp. s hladinami leptinu v séru u trénovaných potkanů. Většina cvičebních programů pro boj s obezitou byla založena především na aerobních cvičeních. Aerobní trénink je spojen s úbytkem hmoty tělesného tuku, zejména hmoty viscerálního tuku, zvyšuje citlivost na inzulín, snižuje výchozí hladinu glukózy a inzulínu a zvyšuje expresi transportních proteinů glukózy a mastných kyselin ve svalových vláknech. Zdá se, že cvičení, která jsou prováděna s intenzitou, při které osoba spaluje více tuku (FatMax), snižují tělesný tuk a inzulínovou rezistenci u starších žen s diabetem 2. Doba trvání těchto tréninků je však přibližně 60-90 minut denně.
Podle předchozích vědeckých výzkumů předpokládáme, že kombinace nutriční edukační intervence s programem fyzického cvičení na bázi HIIT zlepšuje svalový metabolismus prostřednictvím pozitivních úprav střevní mikroflóry u lidí s T2DM, což vede k lepším hladinám glykémie/inzulinémie, snížení tělesného tuku hmotnosti a zlepšení kvality života.
Projekt je randomizovaná kontrolovaná klinická studie na 120 účastnících s T2DM a obezitou, jejímž cílem je určit účinnost nutričního vzdělávacího programu a roli typu fyzického cvičení na proměnné související se zdravím. Účastníci budou obou pohlaví ve věku od 40 do 55 let, patřící do provincie Cádiz. Návrh má dva 12týdenní zásahy; hlavní faktor má 2 úrovně: účastníci, kteří absolvují nutriční vzdělávání (EDU) a kontroly (CG); druhý faktor má 3 úrovně: vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT), středně intenzivní kontinuální trénink (MICT) a kontroly (INACT). Účastníci proto budou náhodně rozděleni do 6 skupin (n=20), upravených podle pohlaví (≈50 % v každé skupině): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Výsledné proměnné, které budou měřeny před a po intervenci, budou zahrnovat: posouzení příjmu stravy, posouzení fyzické aktivity, kvality života, vzorky stolice, krevní vzorky, krevní tlak, posouzení chuti k jídlu, vzorky svalové biopsie, složení těla a tekutiny, bazální metabolismus, test maximální oxidace tuků a kardiorespirační zdatnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto Marín Galindo, MsC
- Telefonní číslo: 34 685847806
- E-mail: alberto.marin@uca.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesús Gustavo Ponce González, PhD
- Telefonní číslo: 34 658874134
- E-mail: jesusgustavo.ponce@uca.es
Studijní místa
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11519
- Nábor
- Facultad de Ciencias de la Educación
-
Kontakt:
- Jesus Ponce, PhD
- Telefonní číslo: +34 956 016209
- E-mail: jesusgustavo.ponce@uca.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edgardo Opazo, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesus Ponce, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Casals, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácké
- Nealkoholické (<3 standardní nápoje denně)
- Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m zachování obvyklého stravovacího režimu bez snížení tělesné hmotnosti o více než 2 % během posledních 6 měsíců
- Nebýt závislý na inzulínu
- Absence zranění, nemoci nebo postižení nebo jiného známého zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit schopnost úspěšně se zúčastnit testů fyzického cvičení
- Absence kardiovaskulárních onemocnění (angina pectoris, periferní nebo cerebrovaskulární onemocnění atd.).
- Absence neurologických a psychiatrických onemocnění.
- Absence respiračních onemocnění (plicní hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc atd.).
- Absence jiných metabolických onemocnění (hyper/hypoparatyreóza, hyper/hypotyreóza, Cushingova choroba, diabetes 1. typu atd.)
- Absence aktivního zánětlivého onemocnění střev
- Absence onemocnění ledvin
- Absence nádorů
- Absence koagulační dysfunkce
- Neléčba léky k, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy, nedávnou léčbou steroidy (do 6 měsíců) nebo hormonální substituční terapií
- Být schopen porozumět komunikaci ve španělštině nebo angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Neabsolvují více než 2 nebo 4 po sobě jdoucí sezení nutričního poradenství nebo tělesného tréninku.
- Celkově ztratí více než 4 nebo 6 sezení nutričního poradenství nebo fyzického tréninku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání (CG+INACT)
Účastníci, kteří nezískali ani nutriční vzdělání ani cvičební program.
Budou vedeni k udržování svých běžných životních návyků s ohledem na fyzickou aktivitu a stravování.
|
|
|
Aktivní komparátor: Středně intenzivní kontinuální trénink (CG+MICT)
Účastníci, kteří nezískají nutriční vzdělání, ale jsou zařazeni do středně intenzivního kontinuálního tréninkového cvičebního programu.
|
3 sezení týdně na cykloergometru s 1-2 dny volna mezi sezeními, celkem 12 týdnů pod dohledem osobního trenéra.
Program MICT se bude skládat z cca ˜45 minutových relací mírného aerobního cvičení (v intenzitě, při které bylo dosaženo maximální oxidace tuků v laboratorním testu) v cykloergometru.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní intervalový trénink (CG+HIIT)
Účastníci, kteří nezískají nutriční vzdělání, ale jsou zapsáni do vysoce intenzivního intervalového tréninkového cvičebního programu.
|
3 sezení týdně na cykloergometru s 1-2 dny volna mezi sezeními, celkem 12 týdnů pod dohledem osobního trenéra.
HIIT program se bude skládat z 3-5 sérií po 1 minutě při 90-130% jeho maximálního výkonu (určeno v prvním tréninku), s 90 sekundami odpočinku mezi sériemi (odhadovaný celkový čas tréninku: 10 minut).
V závislosti na počtu tréninků se zátěž a série zvýší až o 40 % více než je maximální zátěž.
|
|
Aktivní komparátor: Výživová výchova (EDU+INACT)
Účastníci, kteří dostávají nutriční vzdělání, ale ne cvičební program.
|
Edukační intervence bude spočívat v individuálním nutričním poradenství.
Výživový vzdělávací program bude probíhat každé 2 týdny po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů s 20minutovými konzultacemi se zkušeným nutričním specialistou.
Účastníkům bude poskytnut úvod (snadno srozumitelným způsobem) týkající se souvislosti mezi T2DM, střevním mikrobiomem a stravovacími návyky.
Nejprve by měla být analyzována strava pacienta, aby se určilo, které aspekty lze zlepšit, jako je celkový příjem kalorií, množství a typy sacharidů (zdůraznění významu vlákniny) atd.
Kromě toho budou poskytnuty některé návrhy týkající se kombinace potravin a kulinářské techniky za účelem řízení glykemického indexu potravin.
Nakonec budou pacienti seznámeni se vzorem středomořské stravy a některými kvalitativními aspekty a pomůckami (jako je velikost talíře nebo se vyvarujte toho, aby byl talíř s jídlem na stole).
|
|
Experimentální: Výživové vzdělávání Středně intenzivní průběžný trénink (EDU+MICT)
Účastníci, kteří dostávají nutriční vzdělání a jsou zařazeni do středně intenzivního kontinuálního tréninkového cvičebního programu.
|
3 sezení týdně na cykloergometru s 1-2 dny volna mezi sezeními, celkem 12 týdnů pod dohledem osobního trenéra.
Program MICT se bude skládat z cca ˜45 minutových relací mírného aerobního cvičení (v intenzitě, při které bylo dosaženo maximální oxidace tuků v laboratorním testu) v cykloergometru.
Edukační intervence bude spočívat v individuálním nutričním poradenství.
Výživový vzdělávací program bude probíhat každé 2 týdny po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů s 20minutovými konzultacemi se zkušeným nutričním specialistou.
Účastníkům bude poskytnut úvod (snadno srozumitelným způsobem) týkající se souvislosti mezi T2DM, střevním mikrobiomem a stravovacími návyky.
Nejprve by měla být analyzována strava pacienta, aby se určilo, které aspekty lze zlepšit, jako je celkový příjem kalorií, množství a typy sacharidů (zdůraznění významu vlákniny) atd.
Kromě toho budou poskytnuty některé návrhy týkající se kombinace potravin a kulinářské techniky za účelem řízení glykemického indexu potravin.
Nakonec budou pacienti seznámeni se vzorem středomořské stravy a některými kvalitativními aspekty a pomůckami (jako je velikost talíře nebo se vyvarujte toho, aby byl talíř s jídlem na stole).
|
|
Experimentální: Výživová výchova Vysoce intenzivní intervalový trénink (EDU+HIIT)
Účastníci, kteří dostávají nutriční vzdělání a jsou zapsáni do vysoce intenzivního intervalového tréninkového cvičebního programu.
|
3 sezení týdně na cykloergometru s 1-2 dny volna mezi sezeními, celkem 12 týdnů pod dohledem osobního trenéra.
HIIT program se bude skládat z 3-5 sérií po 1 minutě při 90-130% jeho maximálního výkonu (určeno v prvním tréninku), s 90 sekundami odpočinku mezi sériemi (odhadovaný celkový čas tréninku: 10 minut).
V závislosti na počtu tréninků se zátěž a série zvýší až o 40 % více než je maximální zátěž.
Edukační intervence bude spočívat v individuálním nutričním poradenství.
Výživový vzdělávací program bude probíhat každé 2 týdny po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů s 20minutovými konzultacemi se zkušeným nutričním specialistou.
Účastníkům bude poskytnut úvod (snadno srozumitelným způsobem) týkající se souvislosti mezi T2DM, střevním mikrobiomem a stravovacími návyky.
Nejprve by měla být analyzována strava pacienta, aby se určilo, které aspekty lze zlepšit, jako je celkový příjem kalorií, množství a typy sacharidů (zdůraznění významu vlákniny) atd.
Kromě toho budou poskytnuty některé návrhy týkající se kombinace potravin a kulinářské techniky za účelem řízení glykemického indexu potravin.
Nakonec budou pacienti seznámeni se vzorem středomořské stravy a některými kvalitativními aspekty a pomůckami (jako je velikost talíře nebo se vyvarujte toho, aby byl talíř s jídlem na stole).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzené změny oproti tělesnému složení: Tuková hmota a Beztuková hmota.
Časové okno: 12 týdnů
|
Složení těla bude odhadnuto pomocí multifrekvenční bioimpedance 8 dříve ověřených elektrod (TANITAMC780MA).
Výpočet impedance může odhadnout hmotnost tuku a hmotnost bez tuku v kilogramech.
Pacienti budou mít lehké oblečení a zaujmou polohu v souladu s pokyny výrobce.
Další předchozí úvahy budou dodržovány 24 hodin před opatřením: (i) zdržet se intenzivního cvičení, (ii) pít alkoholické nápoje, (iii) pít energetické nápoje a (iv) být nalačno alespoň 8 hodin.
Stav hydratace bude řízen pomocí barevné škály moči od čiré po tmavou během 7 dnů před hodnocením pro nastavení proměnných.
|
12 týdnů
|
|
Vyhodnocená populace střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro extrakci DNA budou vzorky stolice homogenizovány v mixéru Stomacher-400.
DNA bude extrahována pomocí mini QIAamp DNA stolice kit (QIAGEN, Barcelona, Španělsko), jak uvádí výrobce.
Kvantifikace se provádí pomocí spektrofotometru NanoDrop ND-1000 (Thermo Fisher Scientific, DE, USA).
Pro sekvenační analýzu je extrahovaná DNA amplifikována polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Všechny PCR budou prováděny ve 25 μl reakčních objemů obsahujících 12,5 μl připravené směsi KAPA HiFi Hotstart 2X (KAPA Biosystems, Woburn, MA), 5 μl každého přímého a reverzního primeru (1 μM) a 2,5 μl extrahované DNA ( 10 ng) za standardních podmínek cyklování.
Čištění PCR bude prováděno s kuličkami a produkty PCR v kombinaci s kuličkami AMPure XP (Beckman Coulter, USA).
Určete složení a charakterizaci střevní mikroflóry pro klasifikaci kmene, rodu a druhu bakterií.
Konkrétně poměr Firmicutes/Bacteroidetes.
|
12 týdnů
|
|
Posouzené změny inzulinové rezistence
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou stanoveny pomocí techniky ELISA pro koncentraci inzulínu.
Vypočte se Homeostatické modelové hodnocení indexu inzulínové rezistence na inzulínovou senzitivitu (HOMA-IR).
|
12 týdnů
|
|
Vzorky svalové biopsie: exprese mRNA pomocí kvantitativní PCR v reálném čase (transkriptomická)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny mRNA glukózového transportéru GLUT4, IRS1, PI 3-kinázy, PGC1-alfa, SIRT1, mitofusinu 1, mitofusinu 2, komplexu I, III, IV, V mitochondrií (Nd1, Cyb, Co1, Atp6), CPT1B a OPA1 bude analyzován, k tomu bude izolována celková RNA z tkání (zmrazené svalové biopsie) pomocí sady Illustra MiniRNA Spin (GE Healthcare).
Poté bude cDNA získána pomocí PrimeScript™ RT Master Mix (Perfect Real Time) (Takara), podle pokynů výrobce.
Relativní kvantifikace mRNA bude provedena pomocí Corbett RotorGene s použitím 6,5 ng cDNA, přímých a reverzních primerů při 100 nM každého a soupravy SYBR Green PCR Master Mix Reagent kit (Life Technologies) v 10 μl reakce.
Hladiny mRNA budou normalizovány na hladiny provozních genů (b-aktin, a-tubulin) a vyjádřeny jako násobná změna.
|
12 týdnů
|
|
Vzorky svalové biopsie: Western blot analýza (Proteomic)
Časové okno: 12 týdnů
|
Zmrazená svalová tkáň bude homogenizována v proteinovém extrakčním pufru (RIPA pufr s inhibitory fosfatázy a inhibitory proteázy).
Koncentrace proteinu bude stanovena pomocí soupravy pro stanovení proteinu BCA (Thermoscientific).
Poté budou vzorky separovány na SDS-PAGE gelech a poté přeneseny na PVDF membrány (Millipore).
Budou použity následující primární protilátky Králičí polyklonální vůči PGC1 alfa, Králičí monoklonální [EPR19274] vůči DRP1, Králičí monoklonální [E104] vůči SIRT1, Králičí monoklonální [EP2109Y] vůči AKT1 (fosfo S473), Králičí polyklonální vůči Glucose vůči Glucose vůči TIM44 Transportér GLUT4, králičí polyklonální k IRS1, králičí polyklonální k AKT1, králičí monoklonální [EPR5683] k AMPK alfa 2 (fosfo T172), králičí polyklonální k CPT1B, Total OXPHOS Human WB Antibody Cocktail, králičí polyklonální k AKT1, králičí mitofusin OPA1, Rabbitclon OPA1 Myš monoklonální [12C4F12] k MTCO2, králík polyklonální k IRS1 (fosfo S312), králík polyklonální k AMPK alfa 2, myš monoklonální [6A
|
12 týdnů
|
|
Vzorky svalové biopsie: Test aktivity citrátsyntázy (CS) (marker mitochondriálního obsahu)
Časové okno: 12 týdnů
|
Proto bude kosterní sval (5 mg) homogenizován ve 100 μl studeného Cellytic MT (Sigma) při pH 7,4 a koktejlu inhibitorů proteázy.
Homogenizovaný vzorek se odstředí při 12 000 x g po dobu 10 minut a shromáždí se supernatant obsahující protein.
Poté 8 μg proteinu, jak bylo stanoveno testem BCA proteinu.
Kromě proteinu obsahovala reakční směs 1X testovací pufr, 300 uM acetyl CoA a 100 uM 5,5'-dithiobis-(2-nitrobenzoové kyseliny).
Reakce začíná přidáním 500 μM oxaloacetátu.
CS aktivita se měří kontinuálním spektrofotometrickým stanovením rychlosti při 412 nm, podle pokynů výrobce.
Každý vzorek bude testován v triplikátech.
|
12 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 12 týdnů
|
Protože pocit chuti k jídlu moduluje nutriční chování, hodnocení chuti k jídlu mezi intervenčními skupinami může zlepšit kvalitu studie z komplexního hlediska.
Po období 8-10 hodin hladovění bude dokončena analogová vizuální škála (AVS), aby byla zajištěna chuť k jídlu, kterou účastník pociťuje ráno.
AVS se pohybuje od 1 do 10, což je nejnižší hodnota vůbec žádná chuť k jídlu a maximální plná chuť k jídlu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzené změny z klidové oxidace tuků
Časové okno: 12 týdnů
|
Bazální metabolismus bude hodnocen za účelem stanovení klidové oxidace tuků každého účastníka před a po 12týdenní intervenci, protože je důležitá jako zdravotní indikátor a vztah k obezitě.
Proto příjem kyslíku (VO2) a produkce oxidu uhličitého (VCO2) budou registrovány v klidových podmínkách na lůžku v poloze na zádech po dobu 30 minut.
Klidová nepřímá kalorimetrie bude měřena pomocí analyzátoru plynů s otevřeným okruhem, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA).
Srdeční frekvence bude měřena průběžně během testu s Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
Oxidace klidových tuků v gramech za minutu bude vypočítána pomocí nepřímé rovnice navržené Fraynem.
|
12 týdnů
|
|
Posuzované změny od příjmu potravy: Frekvence konzumace
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení příjmu stravy vyškolenými inspektory v osobním pohovoru pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ).
FFQ byl již dříve ověřen u středomořské populace Španělska a poskytuje kvalitativní frekvenci konzumace za poslední rok.
Kromě toho bude provedena semikvantitativní analýza celkové energie, makro a mikroživin.
Výsledky budou analyzovány pomocí softwaru DIAL® pro Windows, verze 3.7.1.0,
odhad průměrné celkové energie v kilokaloriích, makro a mikroživinách v gramech pro každého účastníka.
|
12 týdnů
|
|
Posouzené změny od příjmu potravy: 24hodinové stažení stravy
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení příjmu stravy vyškolenými inspektory v osobním pohovoru pomocí tří 24hodinových stažení stravy (24 hodin).
Výsledky budou analyzovány pomocí softwaru DIAL® pro Windows, verze 3.7.1.0,
odhad průměrné celkové energie v kcal, makro a mikroživinách v gramech pro každého účastníka.
|
12 týdnů
|
|
Posouzené změny z akcelerometrie: Doba fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení fyzické aktivity bude prováděno pomocí akcelerometrů (přímá metoda) na zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Data generovaná akcelerometry budou analyzována pomocí softwaru ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Florida; USA), pomocí hraničních bodů Freedson (1998) pro dospělé a Choiova validace.
Software v základu vypočítává pohyby času akcelerometru lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity v minutách.
|
12 týdnů
|
|
Posouzené změny z fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení fyzické aktivity bude odhadnuto na základě krátké verze mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě (IPAQ-SF), který účastník sám uvedl, dříve ověřený ve Španělsku.
IPAQ-SF vypočítává dobu střední a intenzivní aktivity v minutách za týden.
|
12 týdnů
|
|
Posouzené změny z kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Test maximálního VO2: Pro stanovení maximální spotřeby kyslíku (VO2max) při zátěži v litrech za minutu bude proveden postupný test na cykloergometru (Lode Excalibur, Nizozemí).
Výměna plynu bude měřena pomocí Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA). Test bude pokračovat v MFO od zátěže, když respirační kvocient dosáhne stabilní hodnoty 1 nebo vyšší.
Jakmile tohoto bodu dosáhnete, každou minutu dojde k přírůstkům 15 wattů, dokud nebude dosaženo vyčerpání, dokud nebude dosaženo VO2max.
Po celou dobu testu kadence 80 ot./min. bude zachována.
Tepová frekvence bude zaznamenávána v tepech za minutu.
|
12 týdnů
|
|
Posouzené změny od maximální oxidace tuků
Časové okno: 12 týdnů
|
Test maximální oxidace tuku (MFO) pro stanovení maximální oxidace tuku při zátěži (MFO), bude proveden postupný test na cykloergometru (Lode Excalibur, Nizozemí).
Test začne se zátěží 15 Wattů, která se bude zvyšovat o 15 Wattů každé 3 minuty, dokud respirační kvocient nedosáhne stabilní hodnoty 1 nebo vyšší.
Po celou dobu testu kadence 80 ot./min. bude zachována.
Výpočet na bázi vydechovaných plynů bude proveden pro odhad oxidace tuku v gramech za minutu.
|
12 týdnů
|
|
Posouzené změny oproti vlastní kvalitě života
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života, kterou sami uvedli, bude registrována pomocí dotazníku Short Form 36-health survey (SF-36), který byl dříve validován ve Španělsku.
SF-36 je obecným měřítkem kvality života a byl hodnocen pro širokou škálu zdravotních stavů, včetně diabetu.
SF-36 obsahuje 36 otázek, které hodnotí 8 dílčích škál, skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkce nebo pohody.
Souhrn fyzické složky je odvozen ze 4 subškál fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví; zatímco souhrn mentální složky je odvozen od subškál vitality, sociálního fungování, role emocionální a duševní zdraví.
|
12 týdnů
|
|
Posouzené změny z krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude zaznamenáván třikrát pomocí ověřeného zařízení pro monitorování krevního tlaku Omron HEM 742 s účastníkem sedícím, opěradlem podepřeným v křesle a chodidly na podlaze bez zkřížených nohou poté, co odpočíval 5 minut.
Pokyny Evropské společnosti pro hypertenzi a kardiologii a španělské společnosti budou použity ke klasifikaci fází krevního tlaku účastníků.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús Gustavo Ponce González, PhD, University of Cadiz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The EDUGUTION project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .