- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05261373
Eficácia de uma Estratégia de Educação Nutricional e Exercício Físico na Microbiota Intestinal em Diabéticos Tipo 2 (EDUGUTION)
Eficácia de uma Estratégia de Educação Nutricional e Papel do Exercício Físico na Modulação do Metabolismo Muscular Através da Microbiota Intestinal em Diabéticos Tipo 2 (THE EDUGUTION PROJECT)
Nossa hipótese é que a combinação de uma intervenção de educação nutricional com um programa de exercícios físicos baseado em HIIT melhore o metabolismo muscular através de modificações positivas da microbiota intestinal em pessoas com DM2, levando a melhores níveis de glicemia/insulinemia, redução da massa gorda corporal e melhoria da qualidade de vida .
O projeto é um ensaio clínico randomizado controlado em 120 participantes com DM2 e obesidade, que visa determinar a eficácia de um programa de educação nutricional e o papel do tipo de exercício físico em variáveis relacionadas à saúde. Os participantes serão de ambos os sexos com idade entre 40 e 55 anos, pertencentes à Província de Cádiz. O projeto tem duas intervenções de 12 semanas; o fator principal tem 2 níveis: participantes que recebem educação nutricional (EDU) e controles (GC); o segundo fator tem 3 níveis: treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) e controles (INACT). Portanto, os participantes serão randomizados em 6 grupos (n=20), ajustados por gênero (≈50% em cada grupo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, GC+INACT .
As variáveis de resultado, que serão medidas antes e depois da intervenção, incluirão: avaliação da ingestão alimentar, avaliação da atividade física, qualidade de vida, amostras fecais, amostras de sangue, pressão arterial, avaliação do apetite, amostras de biópsia muscular, composição corporal e fluidos, metabolismo basal, teste de oxidação máxima de gordura e aptidão cardiorrespiratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 500 milhões de pessoas têm Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) em 2018 e espera-se que aumente entre 20% e 50% nos próximos 10 anos. O DM2 também é chamado de não insulinodependente ou de início na idade adulta, e resulta do uso ineficaz da insulina pelo organismo, sendo resultado do excesso de peso corporal e da inatividade física. O diabetes é a 7ª principal causa de morte por aumentar os riscos de doenças cardiovasculares e outras, muitas das quais (43%) ocorrem prematuramente e são amplamente evitáveis por meio da adoção de políticas para criar ambientes favoráveis a estilos de vida saudáveis.
Melhorar a implementação de programas de educação relacionados à saúde é uma ferramenta fundamental para a mudança de comportamento; no entanto, nem toda educação apóia a mudança comportamental. Os termos educação e conhecimento são muitas vezes confundidos. No entanto, enquanto o conhecimento é definido como "fatos, informações e habilidades adquiridas por uma pessoa por meio de experiência ou educação", educação é um termo abrangente que pode ser definido como "o processo de receber ou dar instruções sistemáticas" ou como "uma experiência esclarecedora ". Portanto, as intervenções devem buscar a realização de educação para melhorar estilos de vida saudáveis e reduzir a prevalência, complicações e morbimortalidade do diabetes. Nesta linha, o impacto do aconselhamento nutricional na redução de peso, controle da glicemia e melhora da saúde na população obesa e diabética foi previamente estudado com resultados inconsistentes. Assim, as estratégias de educação devem ser otimizadas para alcançar mudanças de comportamento relacionadas à nutrição e ao exercício físico.
Recentemente, descobriu-se que a microbiota intestinal pode modular o comportamento, incluindo o comportamento e as decisões nutricionais, portanto, a microbiota intestinal pode ter um impacto na eficácia de um programa educacional. A microbiota intestinal é composta por mais de 100 bilhões de microrganismos classificados em pelo menos 1000 espécies diferentes de bactérias, fungos, vírus e leveduras. Diante dessas considerações, o Prêmio Nobel Joshua Lederberg propôs considerar a microbiota, especialmente a intestinal, como um "superorganismo". Uma das grandes descobertas da neurociência é a conexão da microbiota intestinal com o cérebro, chamada de eixo intestino-cérebro, nos dizendo se devemos comer ou não, até mesmo qual alimento (por exemplo, a vontade de comer algo doce ou salgado). Esses resultados podem ser um grande avanço para a área de educação e ciências comportamentais, especialmente daqueles programas de educação voltados para a melhoria dos hábitos alimentares.
Além disso, mesmo mantendo uma ingestão energética semelhante por meio de dieta e níveis de atividade física semelhantes, uma mudança saudável da microbiota intestinal é capaz de reduzir o percentual de gordura corporal, o que tem um impacto positivo na prevenção e tratamento do DM2. Portanto, programas educacionais focados na melhoria da microbiota intestinal podem ser uma ferramenta útil para responder ao Plano de Ação Global sobre Doenças Não Transmissíveis e podem reduzir o fracasso de algumas estratégias e programas educacionais de perda de peso. Recentemente, foi demonstrado que a microbiota intestinal desempenha um papel significativo na fisiopatologia do DM2 modulando a secreção de insulina e glicose. Portanto, ferramentas que estabeleçam a microbiota devem ser promovidas, como estratégias de restauração nutricional, por meio de prebióticos e probióticos, em populações de obesidade e DM2 como estudamos anteriormente.
Além disso, o exercício físico parece melhorar a composição da microbiota intestinal, especificamente o Firmicutes spp. / Bacteroidetes spp. relação, adicionalmente, uma correlação positiva foi encontrada entre Lactobacillus spp. e Bifidobacterium spp. com níveis séricos de leptina em ratos treinados. A maioria dos programas de exercícios para combater a obesidade tem sido baseada principalmente em exercícios aeróbicos. O treinamento aeróbico está associado a uma diminuição da massa de gordura corporal, especialmente da massa de gordura visceral, aumenta a sensibilidade à insulina, reduz os níveis basais de glicose e insulina e aumenta a expressão de proteínas transportadoras de glicose e ácidos graxos nas fibras musculares. Treinos realizados na intensidade em que a pessoa queima mais gordura (FatMax) parecem reduzir a gordura corporal e a resistência à insulina em mulheres idosas com diabetes tipo 2. No entanto, o tempo necessário para essas sessões de treinamento é de aproximadamente 60 a 90 minutos por dia.
De acordo com pesquisas científicas anteriores, levantamos a hipótese de que a combinação de uma intervenção de educação nutricional com um programa de exercícios físicos baseado em HIIT melhora o metabolismo muscular por meio de modificações positivas da microbiota intestinal em pessoas com DM2, levando a melhores níveis de glicemia/insulinemia, redução de gordura corporal massa e melhorando a qualidade de vida.
O projeto é um ensaio clínico randomizado controlado em 120 participantes com DM2 e obesidade, que visa determinar a eficácia de um programa de educação nutricional e o papel do tipo de exercício físico em variáveis relacionadas à saúde. Os participantes serão de ambos os sexos com idade entre 40 e 55 anos, pertencentes à Província de Cádiz. O projeto tem duas intervenções de 12 semanas; o fator principal tem 2 níveis: participantes que recebem educação nutricional (EDU) e controles (GC); o segundo fator tem 3 níveis: treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), treinamento contínuo de intensidade moderada (MICT) e controles (INACT). Portanto, os participantes serão randomizados em 6 grupos (n=20), ajustados por gênero (≈50% em cada grupo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, GC+INACT .
As variáveis de resultado, que serão medidas antes e depois da intervenção, incluirão: avaliação da ingestão alimentar, avaliação da atividade física, qualidade de vida, amostras fecais, amostras de sangue, pressão arterial, avaliação do apetite, amostras de biópsia muscular, composição corporal e fluidos, metabolismo basal, teste de oxidação máxima de gordura e aptidão cardiorrespiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alberto Marín Galindo, MsC
- Número de telefone: 34 685847806
- E-mail: alberto.marin@uca.es
Estude backup de contato
- Nome: Jesús Gustavo Ponce González, PhD
- Número de telefone: 34 658874134
- E-mail: jesusgustavo.ponce@uca.es
Locais de estudo
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11519
- Recrutamento
- Facultad de Ciencias de la Educación
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Contato:
- Jesus Ponce, PhD
- Número de telefone: +34 956 016209
- E-mail: jesusgustavo.ponce@uca.es
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Subinvestigador:
- Edgardo Opazo, MSc
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Investigador principal:
- Jesus Ponce, PhD
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Investigador principal:
- Cristina Casals, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- Não alcoólico (<3 drinques padrão por dia)
- Índice de massa corporal >25 kg/m mantendo os padrões alimentares habituais sem redução da massa corporal superior a 2% nos últimos 6 meses
- Não ser dependente de insulina
- Ausência de lesão, doença ou incapacidade ou outra condição médica conhecida que possa afetar a capacidade de participar com sucesso em testes de exercício físico
- Ausência de doença cardiovascular (angina, doença periférica ou cérebro-vascular, etc.).
- Ausência de doenças neurológicas e psiquiátricas.
- Ausência de doenças respiratórias (hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.).
- Ausência de outras doenças metabólicas (hiper/hipoparatireoidismo, hiper/hipotireoidismo, doença de Cushing, diabetes tipo 1, etc.)
- Ausência de doença inflamatória intestinal ativa
- Ausência de doença renal
- Ausência de tumores
- Ausência de disfunção da coagulação
- Não está em tratamento com medicamentos k conhecidos por afetar o metabolismo da glicose, tratamento recente com esteróides (dentro de 6 meses) ou terapia de reposição hormonal
- Ser capaz de compreender uma comunicação em espanhol ou inglês.
Critério de exclusão:
- Não frequentam mais de 2 ou 4 sessões consecutivas de aconselhamento nutricional ou treino físico respetivamente.
- Perdem mais de 4 ou 6 sessões no total de orientação nutricional ou treinamento físico respectivamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (CG + INACT)
Participantes que não recebem educação nutricional nem programa de exercícios.
Eles serão instruídos a manter seus hábitos de vida normais com relação à atividade física e dieta.
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Comparador Ativo: Treinamento contínuo de intensidade moderada (CG+MICT)
Participantes que não recebem educação nutricional, mas estão inscritos em um programa de exercícios de treinamento contínuo de intensidade moderada.
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3 sessões semanais em cicloergómetro, com 1-2 dias de intervalo entre as sessões, num total de 12 semanas sob supervisão de um personal trainer.
O programa MICT consistirá em sessões de aproximadamente ~45 min de exercício aeróbico moderado (na intensidade em que a oxidação máxima de gordura foi alcançada no teste de laboratório) em cicloergômetro.
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Comparador Ativo: Treinamento intervalado de alta intensidade (CG+HIIT)
Participantes que não recebem educação nutricional, mas estão inscritos em um programa de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade.
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3 sessões semanais em cicloergómetro, com 1-2 dias de intervalo entre as sessões, num total de 12 semanas sob supervisão de um personal trainer.
O programa HIIT consistirá em 3-5 séries de 1 min de duração a 90-130% de sua potência máxima (determinada na primeira sessão de treino), com 90 segundos de descanso entre as séries (tempo total estimado da sessão: 10 minutos).
Dependendo do número de sessões de treino, a carga e a série aumentarão até 40% a mais que a carga máxima.
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Comparador Ativo: Educação Nutricional (EDU+INACT)
Participantes que recebem educação nutricional, mas não um programa de exercícios.
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A intervenção educativa consistirá em aconselhamento nutricional individual.
O programa de educação nutricional será realizado a cada 2 semanas por 12 semanas consecutivas, com sessões de aconselhamento de 20 minutos por uma nutricionista experiente.
Os participantes receberão uma introdução (de maneira fácil de entender) sobre a associação entre DM2, microbioma intestinal e hábitos alimentares.
Em primeiro lugar, deve-se analisar a dieta do paciente, para determinar quais aspectos podem ser melhorados, como ingestão total de calorias, quantidade e tipos de carboidratos (destacando a relevância da fibra), etc.
Além disso, serão dadas algumas sugestões sobre a combinação de alimentos e técnicas culinárias para o manejo do índice glicêmico dos alimentos.
Por fim, serão ensinados aos pacientes o padrão da dieta mediterrânea e alguns aspectos qualitativos e auxiliares (como o tamanho do prato ou evitar ter o prato de comida na mesa).
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Experimental: Educação Nutricional Treinamento contínuo de intensidade moderada (EDU+MICT)
Participantes que recebem educação nutricional e estão inscritos em um programa de exercícios de treinamento contínuo de intensidade moderada.
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3 sessões semanais em cicloergómetro, com 1-2 dias de intervalo entre as sessões, num total de 12 semanas sob supervisão de um personal trainer.
O programa MICT consistirá em sessões de aproximadamente ~45 min de exercício aeróbico moderado (na intensidade em que a oxidação máxima de gordura foi alcançada no teste de laboratório) em cicloergômetro.
A intervenção educativa consistirá em aconselhamento nutricional individual.
O programa de educação nutricional será realizado a cada 2 semanas por 12 semanas consecutivas, com sessões de aconselhamento de 20 minutos por uma nutricionista experiente.
Os participantes receberão uma introdução (de maneira fácil de entender) sobre a associação entre DM2, microbioma intestinal e hábitos alimentares.
Em primeiro lugar, deve-se analisar a dieta do paciente, para determinar quais aspectos podem ser melhorados, como ingestão total de calorias, quantidade e tipos de carboidratos (destacando a relevância da fibra), etc.
Além disso, serão dadas algumas sugestões sobre a combinação de alimentos e técnicas culinárias para o manejo do índice glicêmico dos alimentos.
Por fim, serão ensinados aos pacientes o padrão da dieta mediterrânea e alguns aspectos qualitativos e auxiliares (como o tamanho do prato ou evitar ter o prato de comida na mesa).
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Experimental: Educação Nutricional Treinamento intervalado de alta intensidade (EDU+HIIT)
Participantes que recebem educação nutricional e estão inscritos em um programa de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade.
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3 sessões semanais em cicloergómetro, com 1-2 dias de intervalo entre as sessões, num total de 12 semanas sob supervisão de um personal trainer.
O programa HIIT consistirá em 3-5 séries de 1 min de duração a 90-130% de sua potência máxima (determinada na primeira sessão de treino), com 90 segundos de descanso entre as séries (tempo total estimado da sessão: 10 minutos).
Dependendo do número de sessões de treino, a carga e a série aumentarão até 40% a mais que a carga máxima.
A intervenção educativa consistirá em aconselhamento nutricional individual.
O programa de educação nutricional será realizado a cada 2 semanas por 12 semanas consecutivas, com sessões de aconselhamento de 20 minutos por uma nutricionista experiente.
Os participantes receberão uma introdução (de maneira fácil de entender) sobre a associação entre DM2, microbioma intestinal e hábitos alimentares.
Em primeiro lugar, deve-se analisar a dieta do paciente, para determinar quais aspectos podem ser melhorados, como ingestão total de calorias, quantidade e tipos de carboidratos (destacando a relevância da fibra), etc.
Além disso, serão dadas algumas sugestões sobre a combinação de alimentos e técnicas culinárias para o manejo do índice glicêmico dos alimentos.
Por fim, serão ensinados aos pacientes o padrão da dieta mediterrânea e alguns aspectos qualitativos e auxiliares (como o tamanho do prato ou evitar ter o prato de comida na mesa).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações avaliadas da composição corporal: massa gorda e massa isenta de gordura.
Prazo: 12 semanas
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A composição corporal será estimada utilizando bioimpedância multifrequencial de 8 eletrodos previamente validados (TANITAMC780MA).
O cálculo da impedância pode estimar a massa gorda e a massa livre de gordura em quilogramas.
Os pacientes usarão roupas leves e assumirão uma postura de acordo com as instruções dos fabricantes.
Outras considerações prévias serão seguidas 24 horas antes da medida: (i) abster-se de exercícios vigorosos, (ii) ingerir bebidas alcoólicas, (iii) ingerir bebidas energéticas e (iv) estar em jejum por pelo menos 8 horas.
O estado de hidratação será controlado através de uma escala de cor da urina de clara a escura durante os 7 dias anteriores à avaliação para ajuste das variáveis.
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12 semanas
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População de microbiota intestinal avaliada
Prazo: 12 semanas
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Para a extração do DNA, as amostras fecais serão homogeneizadas em misturador Stomacher-400.
O DNA será extraído usando um mini kit de fezes QIAamp DNA (QIAGEN, Barcelona, Espanha) conforme indicado pelo fabricante.
A quantificação é realizada com um espectrofotômetro NanoDrop ND-1000 (Thermo Fisher Scientific, DE, EUA).
Para análise de sequenciamento, o DNA extraído é amplificado pela Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).
Todas as PCRs serão realizadas em 25 μl de volumes de reação contendo 12,5 μl da mistura preparada KAPA HiFi Hotstart 2X (KAPA Biosystems, Woburn, MA), 5 μl de cada primer direto e reverso (1 μM) e 2,5 μl de DNA extraído ( 10 ng) em condições de ciclagem padronizadas.
A limpeza por PCR será realizada com grânulos e produtos de PCR combinados com grânulos AMPure XP (Beckman Coulter, EUA).
Determinar a composição e caracterização da microbiota intestinal, para classificação de filo, gênero e espécie de bactéria.
Especificamente a relação Firmicutes/Bacteroidetes.
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12 semanas
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Alterações avaliadas na resistência à insulina
Prazo: 12 semanas
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Serão determinados pela técnica de ELISA para concentração de insulina.
A Avaliação do Modelo Homeostático para o Índice de Sensibilidade à Insulina de Resistência à Insulina (HOMA-IR) será calculada.
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12 semanas
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Amostras de biópsia muscular: expressão de mRNA por PCR quantitativo em tempo real (transcriptômico)
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de mRNA do transportador de glicose GLUT4, IRS1, PI 3-quinase, PGC1-alfa, SIRT1, mitofusina 1, mitofusina 2, complexo I, III, IV, V das mitocôndrias (Nd1, Cyb, Co1, Atp6), CPT1B e O OPA1 será analisado, para isso será isolado RNA total dos tecidos (biópsias musculares congeladas) com o kit Illustra MiniRNA Spin (GE Healthcare).
Em seguida, o cDNA será obtido utilizando PrimeScript™ RT Master Mix (Perfect Real Time) (Takara), seguindo as instruções do fabricante.
A quantificação relativa do mRNA será realizada usando um Corbett RotorGene usando 6,5 ng de cDNA, primers direto e reverso a 100 nM cada e um kit SYBR Green PCR Master Mix Reagent (Life Technologies) em 10 μL de reação.
Os níveis de mRNA serão normalizados para os genes de manutenção (b-actina, a-tubulina) e expressos como alteração de dobra.
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12 semanas
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Amostras de biópsia muscular: análise de Western blot (Proteômica)
Prazo: 12 semanas
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O tecido muscular congelado será homogeneizado em tampão de extração de proteínas (tampão RIPA com inibidores de fosfatase e inibidores de protease).
A concentração de proteína será determinada usando um kit de ensaio de proteína BCA (Thermoscientific).
Em seguida, as amostras serão separadas em géis SDS-PAGE, e então transferidas para membranas de PVDF (Millipore).
Os seguintes anticorpos primários serão usados Coelho policlonal para alfa PGC1, Coelho monoclonal [EPR19274] para DRP1, Coelho monoclonal [E104] para SIRT1, Coelho monoclonal [EP2109Y] para AKT1 (fosfo S473), Coelho policlonal para TIM44, Coelho policlonal para glicose Transportador GLUT4, Coelho policlonal para IRS1, Coelho policlonal para AKT1, Coelho monoclonal [EPR5683] para AMPK alfa 2 (fosfo T172), Coelho policlonal para CPT1B, Total OXPHOS Human WB Antibody Cocktail, Coelho policlonal para Mitofusina 1, Coelho policlonal para OPA1, Monoclonal de camundongo [12C4F12] para MTCO2, policlonal de coelho para IRS1 (fosfo S312), policlonal de coelho para AMPK alfa 2, monoclonal de camundongo [6A
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12 semanas
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Amostras de biópsia muscular: ensaio de atividade da citrato sintase (CS) (marcador de conteúdo mitocondrial)
Prazo: 12 semanas
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Portanto, o músculo esquelético (5 mg) será homogeneizado em 100 μl de CelLytic MT (Sigma) frio em pH 7,4 e um coquetel de inibidores de protease.
A amostra homogeneizada será centrifugada a 12.000xg por 10 min e o sobrenadante contendo a proteína coletado.
Depois, 8 μg de proteína, conforme determinado pelo ensaio de proteína BCA.
Além da proteína, a mistura de reação continha tampão de ensaio 1X, 300 μM de acetil CoA e 100 μM de 5,5'-ditiobis-(ácido 2-nitrobenzóico).
A reação começa adicionando 500 μM de oxaloacetato.
A atividade de CS é medida por determinação contínua da taxa espectrofotométrica a 412 nm, de acordo com as instruções do fabricante.
Cada amostra será processada em triplicado.
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12 semanas
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Alterações avaliadas a partir da avaliação do Apetite
Prazo: 12 semanas
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Como a sensação de apetite modula o comportamento nutricional, a avaliação do apetite entre os grupos de intervenção pode melhorar a qualidade do estudo de uma perspectiva abrangente.
Após um período de 8-10 horas de jejum, uma escala visual analógica (EVA) será preenchida para garantir o apetite sentido pelo participante pela manhã.
O AVS vai de 1 a 10, sendo o valor mais baixo sem apetite e o máximo apetite cheio.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações avaliadas da oxidação de gordura em repouso
Prazo: 12 semanas
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O Metabolismo Basal será avaliado para determinar a Oxidação de Gordura em Repouso de cada participante antes e após a intervenção de 12 semanas, visto sua importância como indicador de saúde e relação com a obesidade.
Portanto, o consumo de oxigênio (VO2), a produção de dióxido de carbono (VCO2) serão registrados em condições de repouso em uma cama em posição supina durante 30 min.
A calorimetria indireta de repouso será medida utilizando um analisador de gases de circuito aberto, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, EUA).
A frequência cardíaca será medida continuamente durante o teste com o Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
A Oxidação de Gordura em Repouso em gramas por minuto será calculada pela equação indireta proposta por Frayn.
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12 semanas
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Mudanças avaliadas na ingestão alimentar: Frequência de consumo
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do consumo alimentar por avaliadores treinados em entrevista pessoal, utilizando um Questionário de Frequência Alimentar (QFA).
O QFA foi previamente validado na população mediterrânea da Espanha e fornece frequência qualitativa de consumo no último ano.
Além disso, será realizada uma análise semi-quantitativa de energia total, macro e micronutrientes.
Os resultados serão analisados através do software DIAL® for Windows, versão 3.7.1.0,
estimando a média de energia total em quilocalorias, macro e micronutrientes em gramas para cada participante.
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12 semanas
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Alterações avaliadas da ingestão alimentar: Recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do consumo alimentar por avaliadores treinados em entrevista pessoal, por meio de três recordatórios de 24h (R24h).
Os resultados serão analisados através do software DIAL® for Windows, versão 3.7.1.0,
estimando a média de energia total em kcal, macro e micronutrientes em gramas para cada participante.
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12 semanas
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Alterações avaliadas da acelerometria: Tempo de atividade física
Prazo: 12 semanas
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A avaliação da atividade física será realizada através de acelerômetros (método direto) no punho durante 7 dias consecutivos.
Os dados gerados pelos acelerômetros serão analisados por meio do software ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Flórida; EUA), utilizando pontos de corte de Freedson (1998) para adultos e validação de Choi.
O software calcula na base os movimentos do acelerômetro do tempo de atividade física leve, moderada e vigorosa em minutos.
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12 semanas
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Mudanças avaliadas da atividade física
Prazo: 12 semanas
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A avaliação da atividade física será estimada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física Versão Curta (IPAQ-SF) auto-referido pelo participante, previamente validado na Espanha.
O IPAQ-SF calcula o tempo de atividade moderada e vigorosa em minutos por semana.
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12 semanas
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Alterações avaliadas da aptidão cardiorrespiratória
Prazo: 12 semanas
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Teste de VO2 máximo: Para determinar o consumo máximo de oxigênio (VO2max) durante o exercício em litros por minuto, será realizado um teste gradual em cicloergômetro (Lode Excalibur, Holanda).
A troca gasosa será medida pelo Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, EUA). O teste continuará o MFO da carga quando o quociente respiratório atingir um valor estável de 1 ou superior.
Atingido este ponto, ocorrerão incrementos de 15 Watts a cada minuto até a exaustão, até atingir o VO2máx.
Durante todo o teste uma cadência de 80 r.p.m. será mantido.
A frequência cardíaca será registrada em batimentos por minuto.
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12 semanas
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Alterações avaliadas da oxidação máxima de gordura
Prazo: 12 semanas
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Será realizado o teste de oxidação máxima de gordura (MFO) para determinar a oxidação máxima de gordura durante o exercício (MFO), um teste gradual em cicloergômetro (Lode Excalibur, Holanda).
O teste começará com uma carga de 15 Watts, aumentando 15 Watts a cada 3 minutos até que o quociente respiratório atinja um valor estável de 1 ou superior.
Durante todo o teste uma cadência de 80 r.p.m. será mantido.
O cálculo na base de gases expirados será feito para a estimativa de gramas por minuto de oxidação de gordura.
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12 semanas
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Mudanças avaliadas da qualidade de vida autorrelatada
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida autorreferida será registrada por meio da aplicação do questionário Short Form 36-health survey (SF-36) previamente validado na Espanha.
O SF-36 é uma medida genérica de qualidade de vida e foi avaliado para uma ampla variedade de condições médicas, incluindo diabetes.
O SF-36 inclui 36 questões que avaliam 8 subescalas, as pontuações para cada escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior nível de função ou bem-estar.
O resumo do componente físico é derivado das 4 subescalas de funcionamento físico, papel físico, dor corporal e saúde geral; enquanto o resumo do componente mental é derivado das subescalas de vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
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12 semanas
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Alterações avaliadas da pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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As pressões arteriais sistólica e diastólica serão registradas três vezes usando o aparelho de monitoramento de pressão arterial Omron HEM 742 validado com o participante sentado, costas apoiadas na cadeira e pés apoiados no chão sem pernas cruzadas, após 5 minutos de descanso.
As diretrizes das Sociedades Européia de Hipertensão e Cardiologia e da Sociedade Espanhola serão utilizadas para classificar os estágios de pressão arterial dos participantes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Investigador principal: Jesús Gustavo Ponce González, PhD, University of Cadiz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The EDUGUTION project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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