Eficacia de una estrategia de educación nutricional y ejercicio físico sobre la microbiota intestinal en diabéticos tipo 2 (EDUGUTION)
Eficacia de una estrategia de educación nutricional y papel del ejercicio físico en la modulación del metabolismo muscular a través de la microbiota intestinal en diabéticos tipo 2 (THE EDUGUTION PROJECT)
Nuestra hipótesis es que la combinación de una intervención de educación nutricional con un programa de ejercicio físico basado en HIIT mejora el metabolismo muscular a través de modificaciones positivas de la microbiota intestinal en personas con DM2, lo que conduce a mejores niveles de glucemia/insulinemia, reducción de la masa grasa corporal y mejora de la calidad de vida. .
El proyecto es un ensayo clínico controlado aleatorizado en 120 participantes con DM2 y obesidad, que tiene como objetivo determinar la eficacia de un programa de educación nutricional y el papel del tipo de ejercicio físico sobre variables relacionadas con la salud. Los participantes serán de ambos sexos con edad entre 40 y 55 años, pertenecientes a la Provincia de Cádiz. El diseño tiene dos intervenciones de 12 semanas; el factor principal tiene 2 niveles: participantes que reciben la educación nutricional (EDU) y controles (GC); el segundo factor tiene 3 niveles: entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT), entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) y controles (INACT). Por lo tanto, los participantes serán aleatorizados en 6 grupos (n=20), ajustados por género (≈50% en cada grupo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Las variables de resultado, que se medirán antes y después de la intervención, incluirán: evaluación de la ingesta dietética, evaluación de la actividad física, calidad de vida, muestras fecales, muestras de sangre, presión arterial, evaluación del apetito, muestras de biopsia muscular, composición corporal y líquidos, metabolismo basal, test de oxidación máxima de grasas y aptitud cardiorrespiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 500 millones de personas tienen Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) en 2018 y se espera que aumente entre un 20% y un 50% en los próximos 10 años. La DM2 también se denomina no insulinodependiente o de inicio en la edad adulta, y es el resultado del uso ineficaz de la insulina por parte del cuerpo, siendo el resultado del exceso de peso corporal y la inactividad física. La diabetes es la séptima causa principal de muerte al aumentar los riesgos de enfermedades cardiovasculares y de otro tipo, muchas de las cuales (43%) ocurren prematuramente y se pueden prevenir en gran medida mediante la adopción de políticas para crear entornos de apoyo para estilos de vida saludables.
Mejorar la implementación de programas de educación relacionados con la salud es una herramienta clave para el cambio de comportamiento; sin embargo, no toda la educación apoya el cambio de comportamiento. Los términos educación y conocimiento a menudo se consideran intercambiables. Sin embargo, mientras que el conocimiento se define como "hechos, información y habilidades adquiridas por una persona a través de la experiencia o la educación", la educación es un término amplio que puede definirse como "el proceso de recibir o dar instrucción sistemática" o como "una experiencia esclarecedora". ". Por lo tanto, las intervenciones deben intentar lograr la educación para mejorar los estilos de vida saludables y reducir la prevalencia, las complicaciones y la morbimortalidad de la diabetes. En esta línea, el impacto del asesoramiento nutricional en la reducción de peso, el control de la glucemia y la mejora de la salud en población obesa y diabética ha sido previamente estudiado con resultados inconsistentes. Por lo tanto, las estrategias de educación deben optimizarse para lograr cambios de comportamiento relacionados con la nutrición y el ejercicio físico.
Recientemente se ha descubierto que la microbiota intestinal puede modular el comportamiento, incluido el comportamiento y las decisiones nutricionales, por lo tanto, la microbiota intestinal puede tener un impacto en la eficacia de un programa educativo. La microbiota intestinal está compuesta por más de 100 mil millones de microorganismos clasificados en al menos 1000 especies diferentes de bacterias, hongos, virus y levaduras. A la luz de estas consideraciones, el premio Nobel Joshua Lederberg propuso considerar a la microbiota, especialmente la intestinal, como un "superorganismo". Uno de los grandes hallazgos de la neurociencia es la conexión de la microbiota intestinal y el cerebro, llamado eje intestino-cerebro, diciéndonos si comer o no, incluso qué alimentos (por ejemplo, el deseo de comer algo dulce o salado). Estos resultados pueden ser un gran avance para el área de la educación y las ciencias del comportamiento, especialmente de aquellos programas educativos enfocados a mejorar los hábitos nutricionales.
Además, incluso manteniendo una ingesta energética similar a través de la dieta y niveles similares de actividad física, un cambio saludable de la microbiota intestinal es capaz de reducir el porcentaje de grasa corporal, lo que tiene un impacto positivo en la prevención y el tratamiento de la DM2. Por lo tanto, los programas educativos centrados en mejorar la microbiota intestinal pueden ser una herramienta útil para responder al Plan de acción mundial sobre enfermedades no transmisibles y podrían reducir el fracaso de algunas estrategias y programas educativos para la pérdida de peso. Recientemente se ha demostrado que la microbiota intestinal juega un papel importante en la fisiopatología de la DM2 modulando la secreción de insulina y glucosa. Por tanto, se deben promover herramientas que establezcan la microbiota, como estrategias de restauración nutricional, a través de prebióticos y probióticos, en poblaciones con obesidad y DM2 como hemos estudiado previamente.
Además, el ejercicio físico parece mejorar la composición de la microbiota intestinal, en concreto de Firmicutes spp. / Bacteroidetes spp. ratio, además, se ha encontrado una correlación positiva entre Lactobacillus spp. y Bifidobacterium spp. con los niveles de leptina sérica en ratas entrenadas. La mayoría de los programas de ejercicio para combatir la obesidad se han basado principalmente en ejercicios aeróbicos. El entrenamiento aeróbico se asocia con una disminución de la masa grasa corporal, especialmente de la masa grasa visceral, aumenta la sensibilidad a la insulina, reduce los niveles basales de glucosa e insulina y aumenta la expresión de proteínas transportadoras de glucosa y ácidos grasos en las fibras musculares. Los entrenamientos que se realizan a la intensidad a la que la persona quema más grasa (FatMax) parecen reducir la grasa corporal y la resistencia a la insulina en mujeres mayores con diabetes tipo 2. Sin embargo, el tiempo necesario para estas sesiones de entrenamiento es de aproximadamente 60-90 minutos al día.
Según investigaciones científicas previas, planteamos la hipótesis de que la combinación de una intervención de educación nutricional con un programa de ejercicio físico basado en HIIT mejora el metabolismo muscular a través de modificaciones positivas de la microbiota intestinal en personas con DM2, lo que lleva a mejores niveles de glucemia/insulinemia, reducción de la grasa corporal masa y mejorar la calidad de vida.
El proyecto es un ensayo clínico controlado aleatorizado en 120 participantes con DM2 y obesidad, que tiene como objetivo determinar la eficacia de un programa de educación nutricional y el papel del tipo de ejercicio físico sobre variables relacionadas con la salud. Los participantes serán de ambos sexos con edad entre 40 y 55 años, pertenecientes a la Provincia de Cádiz. El diseño tiene dos intervenciones de 12 semanas; el factor principal tiene 2 niveles: participantes que reciben la educación nutricional (EDU) y controles (GC); el segundo factor tiene 3 niveles: entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT), entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) y controles (INACT). Por lo tanto, los participantes serán aleatorizados en 6 grupos (n=20), ajustados por género (≈50% en cada grupo): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Las variables de resultado, que se medirán antes y después de la intervención, incluirán: evaluación de la ingesta dietética, evaluación de la actividad física, calidad de vida, muestras fecales, muestras de sangre, presión arterial, evaluación del apetito, muestras de biopsia muscular, composición corporal y líquidos, metabolismo basal, test de oxidación máxima de grasas y aptitud cardiorrespiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Marín Galindo, MsC
- Número de teléfono: 34 685847806
- Correo electrónico: alberto.marin@uca.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesús Gustavo Ponce González, PhD
- Número de teléfono: 34 658874134
- Correo electrónico: jesusgustavo.ponce@uca.es
Ubicaciones de estudio
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Cadiz
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Puerto Real, Cadiz, España, 11519
- Reclutamiento
- Facultad de Ciencias de la Educación
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Contacto:
- Jesus Ponce, PhD
- Número de teléfono: +34 956 016209
- Correo electrónico: jesusgustavo.ponce@uca.es
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Sub-Investigador:
- Edgardo Opazo, MSc
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Investigador principal:
- Jesus Ponce, PhD
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Investigador principal:
- Cristina Casals, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De no fumadores
- Sin alcohol (<3 bebidas estándar por día)
- Índice de masa corporal > 25 kg/m manteniendo los patrones dietéticos habituales sin reducción de masa corporal superior al 2% durante los últimos 6 meses
- No ser insulinodependiente
- Ausencia de lesión, enfermedad o discapacidad u otra condición médica conocida que podría afectar la capacidad de participar con éxito en las pruebas de ejercicio físico.
- Ausencia de enfermedad cardiovascular (angina, enfermedad periférica o cerebrovascular, etc.).
- Ausencia de enfermedades neurológicas y psiquiátricas.
- Ausencia de enfermedades respiratorias (hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.).
- Ausencia de otras enfermedades metabólicas (hiper/hipoparatiroidismo, hiper/hipotiroidismo, enfermedad de Cushing, diabetes tipo 1, etc.)
- Ausencia de enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Ausencia de enfermedad renal.
- Ausencia de tumores
- Ausencia de disfunción de la coagulación
- No bajo tratamiento con medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa, tratamiento reciente con esteroides (dentro de los 6 meses) o terapia de reemplazo hormonal
- Ser capaz de comprender una comunicación en español o inglés.
Criterio de exclusión:
- No asisten a más de 2 o 4 sesiones consecutivas de asesoramiento nutricional o de preparación física respectivamente.
- Pierden más de 4 o 6 sesiones en total de asesoramiento nutricional o de preparación física respectivamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control (CG+INACT)
Participantes que no reciben educación nutricional ni programa de ejercicios.
Se les instruirá para que mantengan sus hábitos de vida habituales en cuanto a actividad física y alimentación.
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Comparador activo: Entrenamiento continuo de intensidad moderada (CG+MICT)
Participantes que no reciben educación nutricional pero están inscritos en un programa de ejercicios de entrenamiento continuo de intensidad moderada.
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3 sesiones por semana en cicloergómetro, con 1-2 días de descanso entre sesiones, durante un total de 12 semanas bajo la supervisión de un entrenador personal.
El programa MICT consistirá en sesiones de aproximadamente 45 min de ejercicio aeróbico moderado (a la intensidad a la que se logró la máxima oxidación de grasas en la prueba de laboratorio) en cicloergómetro.
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Comparador activo: Entrenamiento interválico de alta intensidad (CG+HIIT)
Participantes que no reciben educación nutricional pero están inscritos en un programa de ejercicios de entrenamiento en intervalos de alta intensidad.
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3 sesiones por semana en cicloergómetro, con 1-2 días de descanso entre sesiones, durante un total de 12 semanas bajo la supervisión de un entrenador personal.
El programa HIIT constará de 3-5 series de 1 min de duración al 90-130% de su potencia máxima (determinada en la primera sesión de entrenamiento), con 90 segundos de descanso entre series (tiempo total estimado de la sesión: 10 minutos).
Según el número de sesiones de entrenamiento, la carga y las series aumentarán hasta un 40% más que la carga máxima.
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Comparador activo: Educación Nutricional (EDU+INACT)
Participantes que reciben educación nutricional pero no un programa de ejercicios.
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La intervención educativa consistirá en un asesoramiento nutricional individual.
El programa de educación nutricional se llevará a cabo cada 2 semanas durante 12 semanas consecutivas, con sesiones de asesoramiento de 20 minutos a cargo de un nutricionista experimentado.
Los participantes recibirán una introducción (de una manera fácil de entender) sobre la asociación entre la DM2, el microbioma intestinal y los hábitos alimentarios.
En primer lugar, se debe analizar la dieta del paciente, para determinar qué aspectos se pueden mejorar, como el aporte calórico total, la cantidad y tipos de hidratos de carbono (resaltando la relevancia de la fibra), etc.
Además, se brindarán algunas sugerencias sobre la combinación de alimentos y técnicas culinarias para manejar el índice glucémico de los alimentos.
Finalmente, se enseñará a los pacientes aquellas pautas de la dieta mediterránea y algunos aspectos cualitativos y ayudas (como el tamaño del plato o evitar tener el plato de comida en la mesa).
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Experimental: Educación Nutricional Formación continua de intensidad moderada (EDU+MICT)
Participantes que reciben educación nutricional y están inscritos en un programa de ejercicios de entrenamiento continuo de intensidad moderada.
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3 sesiones por semana en cicloergómetro, con 1-2 días de descanso entre sesiones, durante un total de 12 semanas bajo la supervisión de un entrenador personal.
El programa MICT consistirá en sesiones de aproximadamente 45 min de ejercicio aeróbico moderado (a la intensidad a la que se logró la máxima oxidación de grasas en la prueba de laboratorio) en cicloergómetro.
La intervención educativa consistirá en un asesoramiento nutricional individual.
El programa de educación nutricional se llevará a cabo cada 2 semanas durante 12 semanas consecutivas, con sesiones de asesoramiento de 20 minutos a cargo de un nutricionista experimentado.
Los participantes recibirán una introducción (de una manera fácil de entender) sobre la asociación entre la DM2, el microbioma intestinal y los hábitos alimentarios.
En primer lugar, se debe analizar la dieta del paciente, para determinar qué aspectos se pueden mejorar, como el aporte calórico total, la cantidad y tipos de hidratos de carbono (resaltando la relevancia de la fibra), etc.
Además, se brindarán algunas sugerencias sobre la combinación de alimentos y técnicas culinarias para manejar el índice glucémico de los alimentos.
Finalmente, se enseñará a los pacientes aquellas pautas de la dieta mediterránea y algunos aspectos cualitativos y ayudas (como el tamaño del plato o evitar tener el plato de comida en la mesa).
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Experimental: Educación Nutricional Entrenamiento interválico de alta intensidad (EDU+HIIT)
Participantes que reciben educación nutricional y están inscritos en un programa de ejercicios de entrenamiento por intervalos de alta intensidad.
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3 sesiones por semana en cicloergómetro, con 1-2 días de descanso entre sesiones, durante un total de 12 semanas bajo la supervisión de un entrenador personal.
El programa HIIT constará de 3-5 series de 1 min de duración al 90-130% de su potencia máxima (determinada en la primera sesión de entrenamiento), con 90 segundos de descanso entre series (tiempo total estimado de la sesión: 10 minutos).
Según el número de sesiones de entrenamiento, la carga y las series aumentarán hasta un 40% más que la carga máxima.
La intervención educativa consistirá en un asesoramiento nutricional individual.
El programa de educación nutricional se llevará a cabo cada 2 semanas durante 12 semanas consecutivas, con sesiones de asesoramiento de 20 minutos a cargo de un nutricionista experimentado.
Los participantes recibirán una introducción (de una manera fácil de entender) sobre la asociación entre la DM2, el microbioma intestinal y los hábitos alimentarios.
En primer lugar, se debe analizar la dieta del paciente, para determinar qué aspectos se pueden mejorar, como el aporte calórico total, la cantidad y tipos de hidratos de carbono (resaltando la relevancia de la fibra), etc.
Además, se brindarán algunas sugerencias sobre la combinación de alimentos y técnicas culinarias para manejar el índice glucémico de los alimentos.
Finalmente, se enseñará a los pacientes aquellas pautas de la dieta mediterránea y algunos aspectos cualitativos y ayudas (como el tamaño del plato o evitar tener el plato de comida en la mesa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios evaluados de la composición corporal: masa grasa y masa libre de grasa.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se estimará la composición corporal mediante una bioimpedancia multifrecuencia de 8 electrodos previamente validada (TANITAMC780MA).
El cálculo de la impedancia puede estimar la masa grasa y la masa libre de grasa en kilogramos.
Los pacientes vestirán ropa ligera y adoptarán una postura de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se seguirán otras consideraciones previas 24 horas antes de la medida: (i) abstenerse de ejercicio vigoroso, (ii) tomar bebidas alcohólicas, (iii) tomar bebidas energizantes, y (iv) estar en ayunas por al menos 8 horas.
El estado de hidratación se controlará a través de una escala de color de la orina de clara a oscura durante los 7 días previos a la evaluación para ajustar las variables.
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12 semanas
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Población de microbiota intestinal evaluada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para la extracción de ADN, las muestras fecales se homogeneizarán en un mezclador Stomacher-400.
El ADN se extraerá utilizando un kit mini QIAamp DNA heces (QIAGEN, Barcelona, España) tal y como indica el fabricante.
La cuantificación se realiza con un espectrofotómetro NanoDrop ND-1000 (Thermo Fisher Scientific, DE, EE. UU.).
Para el análisis de secuenciación, el ADN extraído se amplifica mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Todas las PCR se realizarán en 25 μl de volúmenes de reacción que contengan 12,5 μl de la mezcla preparada KAPA HiFi Hotstart 2X (KAPA Biosystems, Woburn, MA), 5 μl de cada cebador directo e inverso (1 μM) y 2,5 μl de ADN extraído ( 10 ng) en condiciones de ciclo estandarizadas.
La limpieza de PCR se realizará con perlas y productos de PCR combinados con perlas AMPure XP (Beckman Coulter, EE. UU.).
Determinar la composición y caracterización de la microbiota intestinal, para la clasificación de phylum, género y especie de bacterias.
Concretamente la relación Firmicutes/Bacteroidetes.
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12 semanas
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Cambios evaluados en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se determinarán mediante la técnica ELISA para la concentración de insulina.
Se calculará el índice de sensibilidad a la insulina de la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR).
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12 semanas
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Muestras de biopsia muscular: expresión de ARNm por PCR cuantitativa en tiempo real (Transcriptómica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de ARNm del transportador de glucosa GLUT4, IRS1, PI 3-quinasa, PGC1-alfa, SIRT1, mitofusina 1, mitofusina 2, complejo I, III, IV, V de las mitocondrias (Nd1, Cyb, Co1, Atp6), CPT1B y Se analizará OPA1, para ello se aislará el ARN total de tejidos (biopsias de músculo congelado) con un kit Illustra MiniRNA Spin (GE Healthcare).
Luego, se obtendrá cDNA utilizando PrimeScript™ RT Master Mix (Perfect Real Time) (Takara), siguiendo las instrucciones del fabricante.
La cuantificación relativa del ARNm se realizará con un Corbett RotorGene usando 6,5 ng de ADNc, cebadores directos e inversos a 100 nM cada uno, y un kit de reactivos SYBR Green PCR Master Mix (Life Technologies) en 10 μL de reacción.
Los niveles de ARNm se normalizarán a los de los genes de mantenimiento (b-actina, a-tubulina) y se expresarán como cambio de pliegue.
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12 semanas
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Muestras de biopsia muscular: análisis de transferencia Western (Proteómica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tejido muscular congelado se homogeneizará en tampón de extracción de proteínas (tampón RIPA con inhibidores de fosfatasa e inhibidores de proteasa).
La concentración de proteínas se determinará utilizando un kit de ensayo de proteínas BCA (Thermoscientific).
Luego, las muestras se separarán en geles SDS-PAGE y luego se transferirán a membranas de PVDF (Millipore).
Se utilizarán los siguientes anticuerpos primarios policlonal de conejo contra PGC1 alfa, monoclonal de conejo [EPR19274] contra DRP1, monoclonal de conejo [E104] contra SIRT1, monoclonal de conejo [EP2109Y] contra AKT1 (fosfo S473), policlonal de conejo contra TIM44, policlonal de conejo contra glucosa Transportador GLUT4, Policlonal de conejo a IRS1, Policlonal de conejo a AKT1, Monoclonal de conejo [EPR5683] a AMPK alfa 2 (fosfo T172), Policlonal de conejo a CPT1B, Total OXPHOS Human WB Antibody Cocktail, Policlonal de conejo a Mitofusin 1, Policlonal de conejo a OPA1, Monoclonal de ratón [12C4F12] a MTCO2, Policlonal de conejo a IRS1 (fosfo S312), Policlonal de conejo a AMPK alfa 2, Monoclonal de ratón [6A
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12 semanas
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Muestras de biopsia muscular: ensayo de actividad de citrato sintasa (CS) (marcador de contenido mitocondrial)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Por lo tanto, el músculo esquelético (5 mg) se homogeneizará en 100 μl de CelLytic MT frío (Sigma) a pH 7,4 y cóctel de inhibidores de proteasa.
La muestra homogeneizada se centrifugará a 12 000 xg durante 10 min y se recogerá el sobrenadante que contiene la proteína.
Después, 8 μg de proteína, según lo determinado por el ensayo de proteína BCA.
Además de proteína, la mezcla de reacción contenía tampón de ensayo 1X, acetil CoA 300 μM y ácido 5,5'-ditiobis-(2-nitrobenzoico) 100 μM.
La reacción comienza con la adición de oxaloacetato 500 μM.
La actividad CS se mide mediante la determinación de la velocidad espectrofotométrica continua a 412 nm, según las instrucciones del fabricante.
Cada muestra se analizará por triplicado.
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12 semanas
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Cambios evaluados de la evaluación del apetito
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dado que la sensación de apetito modula el comportamiento nutricional, la evaluación del apetito entre los grupos de intervención puede mejorar la calidad del estudio desde una perspectiva integral.
Después de un período de 8-10 horas de ayuno, se completará una escala visual analógica (EVA) para asegurar el apetito que siente el participante por la mañana.
El AVS va de 1 a 10, siendo el valor más bajo ningún apetito y el máximo apetito completo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios evaluados de la oxidación de grasas en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará el Metabolismo Basal para determinar la Oxidación de Grasas en Reposo de cada participante antes y después de la intervención de 12 semanas, dada su importancia como indicador de salud y relación con la obesidad.
Por lo tanto, el consumo de oxígeno (VO2), la producción de dióxido de carbono (VCO2) se registrarán en condiciones de reposo en una cama en posición supina durante 30 min.
La calorimetría indirecta en reposo se medirá mediante un analizador de gases de circuito abierto, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, EE. UU.).
La frecuencia cardíaca se medirá continuamente durante la prueba con Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
La oxidación de grasas en reposo en gramos por minuto se calculará mediante la ecuación indirecta propuesta por Frayn.
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12 semanas
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Cambios evaluados de la ingesta dietética: frecuencia de consumo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la ingesta dietética por encuestadores capacitados en una entrevista personal, utilizando un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
El FFQ ha sido previamente validado en población mediterránea de España, y proporciona cualitativamente la frecuencia de consumo en el último año.
Además, se realizará un análisis semicuantitativo de energía total, macro y micro nutrientes.
Los resultados serán analizados a través del software DIAL® para Windows, versión 3.7.1.0,
estimando el promedio de energía total en kilocalorías, macro y micro nutrientes en gramos para cada participante.
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12 semanas
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Cambios evaluados de las ingestas dietéticas: recordatorios dietéticos de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la ingesta dietética por encuestadores capacitados en una entrevista personal, utilizando tres recordatorios dietéticos de 24 horas (24HR).
Los resultados serán analizados a través del software DIAL® para Windows, versión 3.7.1.0,
estimando el promedio de energía total en kcal, macro y micro nutrientes en gramos para cada participante.
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12 semanas
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Cambios evaluados a partir de la acelerometría: tiempo de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación de la actividad física se realizará mediante acelerómetros (método directo) en la muñeca durante 7 días consecutivos.
Los datos generados por los acelerómetros se analizarán utilizando el software ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Florida; EE. UU.), utilizando los puntos de corte para adultos de Freedson (1998) y la validación de Choi.
El software calcula en la base los movimientos del acelerómetro tiempo de actividad física ligera, moderada y vigorosa en minutos.
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12 semanas
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Cambios evaluados de la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La valoración de la actividad física se estimará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF) autorreportado por el propio participante, previamente validado en España.
El IPAQ-SF calcula el tiempo de actividad moderada y vigorosa en minutos por semana.
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12 semanas
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Cambios evaluados de la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Test de VO2 máximo: Para determinar el consumo máximo de oxígeno (VO2max) durante el ejercicio en litros por minuto, se realizará un test gradual en cicloergómetro (Lode Excalibur, Países Bajos).
El intercambio de gases será medido por Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, EE. UU.) La prueba continuará con el MFO de la carga cuando el cociente respiratorio alcance un valor estable de 1 o superior.
Una vez alcanzado este punto, se producirán incrementos de 15 Watts cada minuto hasta llegar al agotamiento, hasta alcanzar el VO2max.
Durante toda la prueba una cadencia de 80 r.p.m. Sera mantenido.
La frecuencia cardíaca se registrará en latidos por minuto.
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12 semanas
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Cambios evaluados desde la máxima oxidación de grasas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de oxidación máxima de grasas (MFO) para determinar la oxidación máxima de grasas durante el ejercicio (MFO), se realizará una prueba gradual en cicloergómetro (Lode Excalibur, Países Bajos).
La prueba comenzará con una carga de 15 Watts, aumentando 15 Watts cada 3 minutos hasta que el cociente respiratorio alcance un valor estable de 1 o superior.
Durante toda la prueba una cadencia de 80 r.p.m. Sera mantenido.
Se hará el cálculo en base a los gases espirados para la estimación de gramos por minuto de oxidación de grasas.
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12 semanas
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Cambios evaluados a partir de la calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida autoinformada se registrará mediante la aplicación del cuestionario Short Form 36-health survey (SF-36) previamente validado en España.
El SF-36 es una medida genérica de la calidad de vida y ha sido evaluado para una amplia variedad de condiciones médicas, incluida la diabetes.
El SF-36 incluye 36 preguntas que evalúan 8 subescalas, las puntuaciones de cada escala van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de función o bienestar.
El resumen del componente físico se deriva de las 4 subescalas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general; mientras que el resumen del componente mental se deriva de las subescalas de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
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12 semanas
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Cambios evaluados de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las presiones arteriales sistólica y diastólica se registrarán tres veces utilizando el dispositivo de control de presión arterial Omron HEM 742 validado con el participante sentado, con la espalda apoyada en una silla y los pies apoyados en el suelo sin las piernas cruzadas, después de descansar 5 minutos.
Se utilizarán las guías de las Sociedades Europeas de Hipertensión y Cardiología y la española para clasificar los estadios de presión arterial de los participantes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Investigador principal: Jesús Gustavo Ponce González, PhD, University of Cadiz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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