- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05261373
Skuteczność strategii edukacji żywieniowej i ćwiczeń fizycznych na mikroflorę jelitową u chorych na cukrzycę typu 2 (EDUGUTION)
Skuteczność strategii edukacji żywieniowej i rola ćwiczeń fizycznych w modulacji metabolizmu mięśni poprzez mikroflorę jelitową u chorych na cukrzycę typu 2 (PROJEKT EDUGUTION)
Stawiamy hipotezę, że połączenie interwencji edukacji żywieniowej z programem ćwiczeń fizycznych opartym na HIIT poprawia metabolizm mięśni poprzez pozytywne modyfikacje mikroflory jelitowej u osób z T2DM, prowadząc do lepszych poziomów glikemii/insulinemii, redukcji masy tkanki tłuszczowej i poprawy jakości życia .
Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem 120 uczestników z cukrzycą typu 2 i otyłością, którego celem jest określenie skuteczności programu edukacji żywieniowej oraz roli rodzaju ćwiczeń fizycznych na zmienne związane ze zdrowiem. Uczestnikami będą osoby obojga płci w wieku od 40 do 55 lat, należące do prowincji Kadyks. Projekt obejmuje dwie 12-tygodniowe interwencje; główny czynnik ma 2 poziomy: uczestnicy, którzy otrzymują edukację żywieniową (EDU) i kontrole (CG); drugi czynnik ma 3 poziomy: trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT) i kontrole (INACT). Dlatego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6 grup (n=20), dostosowanych do płci (≈50% w każdej grupie): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Zmienne wynikowe, które będą mierzone przed i po interwencji, będą obejmować: ocenę spożycia diety, ocenę aktywności fizycznej, jakość życia, próbki kału, próbki krwi, ciśnienie krwi, ocenę apetytu, próbki biopsji mięśni, skład ciała i płyny, metabolizmu podstawowego, testu maksymalnego utleniania tłuszczu i wydolności krążeniowo-oddechowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Około 500 milionów ludzi cierpi na cukrzycę typu 2 (T2DM) w 2018 roku i oczekuje się, że w ciągu najbliższych 10 lat liczba ta wzrośnie od 20% do 50%. T2DM nazywana jest także insulinoniezależną lub dorosłą i wynika z nieefektywnego wykorzystania insuliny przez organizm, będącego skutkiem nadmiernej masy ciała i braku aktywności fizycznej. Cukrzyca jest 7. najczęstszą przyczyną zgonów, zwiększając ryzyko chorób układu krążenia i innych chorób, z których wiele (43%) pojawia się przedwcześnie i można im w dużej mierze zapobiec poprzez przyjęcie zasad tworzenia środowisk sprzyjających zdrowemu stylowi życia.
Poprawa wdrażania programów edukacji zdrowotnej jest kluczowym narzędziem zmiany zachowań; jednak nie każda edukacja wspiera zmianę zachowania. Terminy edukacja i wiedza są często traktowane zamiennie. Niemniej jednak, podczas gdy wiedza jest definiowana jako „fakty, informacje i umiejętności zdobyte przez osobę poprzez doświadczenie lub edukację”, edukacja jest terminem kompleksowym, który można zdefiniować jako „proces otrzymywania lub udzielania systematycznych instrukcji” lub jako „pouczające doświadczenie ". Dlatego interwencje powinny dążyć do osiągnięcia edukacji w celu poprawy zdrowego stylu życia i zmniejszenia częstości występowania cukrzycy, powikłań i śmiertelności. W tym kontekście wpływ poradnictwa żywieniowego na redukcję masy ciała, kontrolę glikemii i poprawę stanu zdrowia w populacji osób otyłych i chorych na cukrzycę był wcześniej badany z niespójnymi wynikami. Dlatego strategie edukacyjne powinny być optymalizowane, aby osiągnąć zmiany w zachowaniu związane z odżywianiem i ćwiczeniami fizycznymi.
Ostatnio odkryto, że mikroflora jelitowa może modulować zachowania, w tym zachowania żywieniowe i decyzje, dlatego mikroflora jelitowa może mieć wpływ na skuteczność programu edukacyjnego. Mikrobiota jelitowa składa się z ponad 100 miliardów mikroorganizmów sklasyfikowanych w co najmniej 1000 różnych gatunków bakterii, grzybów, wirusów i drożdży. W świetle tych rozważań noblista Joshua Lederberg zaproponował uznanie mikrobiomu, zwłaszcza jelitowego, za „superorganizm”. Jednym z wielkich odkryć neuronauki jest połączenie mikroflory jelitowej i mózgu, zwane osią jelitowo-mózgową, które mówi nam, czy jeść, czy nie, a nawet jakie jedzenie (na przykład chęć zjedzenia czegoś słodkiego lub słonego). Wyniki te mogą być dużym postępem w obszarze edukacji i nauk behawioralnych, zwłaszcza tych programów edukacyjnych ukierunkowanych na poprawę nawyków żywieniowych.
Co więcej, nawet przy utrzymaniu zbliżonego spożycia energii poprzez dietę i zbliżony poziom aktywności fizycznej, zdrowa zmiana mikroflory jelitowej jest w stanie zredukować procent tkanki tłuszczowej, co pozytywnie wpływa na profilaktykę i leczenie T2DM. Dlatego programy edukacyjne skupione na poprawie mikroflory jelitowej mogą być użytecznym narzędziem w odpowiedzi na Globalny plan działania w zakresie chorób niezakaźnych i mogą zmniejszyć niepowodzenie niektórych strategii i programów edukacyjnych dotyczących odchudzania. Ostatnio wykazano, że mikroflora jelitowa odgrywa znaczącą rolę w patofizjologii T2DM, modulując wydzielanie insuliny i glukozy. Dlatego należy promować narzędzia, które ustanawiają mikroflorę, takie jak strategie przywracania składników odżywczych, poprzez prebiotyki i probiotyki, w populacjach osób otyłych i T2DM, jak wcześniej badaliśmy.
Ponadto wydaje się, że ćwiczenia fizyczne poprawiają skład mikroflory jelitowej, w szczególności Firmicutes spp. / Bacteroidetes spp. stosunku, dodatkowo stwierdzono dodatnią korelację między Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. z poziomami leptyny w surowicy u wyszkolonych szczurów. Większość programów ćwiczeń mających na celu zwalczanie otyłości opiera się głównie na ćwiczeniach aerobowych. Trening aerobowy wiąże się ze spadkiem masy tkanki tłuszczowej, zwłaszcza trzewnej, zwiększa wrażliwość na insulinę, obniża wyjściowy poziom glukozy i insuliny oraz zwiększa ekspresję białek transportujących glukozę i kwasy tłuszczowe we włóknach mięśniowych. Treningi wykonywane z intensywnością, z jaką dana osoba spala więcej tłuszczu (FatMax), wydają się zmniejszać tkankę tłuszczową i insulinooporność u starszych kobiet z cukrzycą typu 2. Jednak czas potrzebny na te sesje treningowe wynosi około 60-90 minut dziennie.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami naukowymi stawiamy hipotezę, że połączenie interwencji edukacji żywieniowej z programem ćwiczeń fizycznych opartym na HIIT poprawia metabolizm mięśni poprzez pozytywne modyfikacje mikroflory jelitowej u osób z cukrzycą typu 2, prowadząc do lepszych poziomów glikemii/insulinemii, redukcji tkanki tłuszczowej masa i poprawa jakości życia.
Projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem 120 uczestników z cukrzycą typu 2 i otyłością, którego celem jest określenie skuteczności programu edukacji żywieniowej oraz roli rodzaju ćwiczeń fizycznych na zmienne związane ze zdrowiem. Uczestnikami będą osoby obojga płci w wieku od 40 do 55 lat, należące do prowincji Kadyks. Projekt obejmuje dwie 12-tygodniowe interwencje; główny czynnik ma 2 poziomy: uczestnicy, którzy otrzymują edukację żywieniową (EDU) i kontrole (CG); drugi czynnik ma 3 poziomy: trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT), trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT) i kontrole (INACT). Dlatego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6 grup (n=20), dostosowanych do płci (≈50% w każdej grupie): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .
Zmienne wynikowe, które będą mierzone przed i po interwencji, będą obejmować: ocenę spożycia diety, ocenę aktywności fizycznej, jakość życia, próbki kału, próbki krwi, ciśnienie krwi, ocenę apetytu, próbki biopsji mięśni, skład ciała i płyny, metabolizmu podstawowego, testu maksymalnego utleniania tłuszczu i wydolności krążeniowo-oddechowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alberto Marín Galindo, MsC
- Numer telefonu: 34 685847806
- E-mail: alberto.marin@uca.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jesús Gustavo Ponce González, PhD
- Numer telefonu: 34 658874134
- E-mail: jesusgustavo.ponce@uca.es
Lokalizacje studiów
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11519
- Rekrutacyjny
- Facultad de Ciencias de la Educación
-
Kontakt:
- Jesus Ponce, PhD
- Numer telefonu: +34 956 016209
- E-mail: jesusgustavo.ponce@uca.es
-
Pod-śledczy:
- Edgardo Opazo, MSc
-
Główny śledczy:
- Jesus Ponce, PhD
-
Główny śledczy:
- Cristina Casals, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie palący
- Bezalkoholowe (<3 standardowe drinki dziennie)
- Wskaźnik masy ciała >25 kg/m2 przy zachowaniu nawyków żywieniowych bez redukcji masy ciała większej niż 2% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie być zależnym od insuliny
- Brak urazu, choroby lub niepełnosprawności lub innego znanego stanu zdrowia, który mógłby wpłynąć na zdolność do pomyślnego udziału w testach wysiłkowych
- Brak chorób sercowo-naczyniowych (dławica piersiowa, choroba naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych itp.).
- Brak chorób neurologicznych i psychiatrycznych.
- Brak chorób układu oddechowego (nadciśnienie płucne, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.).
- Brak innych chorób metabolicznych (nadczynność/niedoczynność przytarczyc, nadczynność/niedoczynność tarczycy, choroba Cushinga, cukrzyca typu 1 itp.)
- Brak czynnej choroby zapalnej jelit
- Brak choroby nerek
- Brak guzów
- Brak zaburzeń krzepnięcia
- Nie jest w trakcie leczenia lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, niedawnego leczenia steroidami (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub hormonalnej terapii zastępczej
- Być w stanie zrozumieć komunikację w języku hiszpańskim lub angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Nie uczestniczą więcej niż odpowiednio w 2 lub 4 kolejnych sesjach poradnictwa żywieniowego lub treningu fizycznego.
- Stracili łącznie więcej niż 4 lub 6 sesji odpowiednio poradnictwa żywieniowego lub treningu fizycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sterowanie (CG+NIEAKTYWNE)
Uczestnicy, którzy nie otrzymują ani edukacji żywieniowej, ani programu ćwiczeń.
Zostaną poinstruowani, aby zachować normalne nawyki życiowe w zakresie aktywności fizycznej i diety.
|
|
|
Aktywny komparator: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (CG+MICT)
Uczestnicy, którzy nie otrzymują edukacji żywieniowej, ale są zapisani do programu ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności.
|
3 sesje w tygodniu na ergometrze rowerowym, z 1-2 dniami przerwy między sesjami, łącznie przez 12 tygodni pod okiem trenera personalnego.
Program MICT będzie się składał z około 45 minutowych sesji umiarkowanych ćwiczeń aerobowych (z intensywnością, przy której osiągnięto maksymalne spalanie tłuszczu w teście laboratoryjnym) na ergometrze rowerowym.
|
|
Aktywny komparator: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (CG+HIIT)
Uczestnicy, którzy nie otrzymują edukacji żywieniowej, ale są zapisani do programu ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności.
|
3 sesje w tygodniu na ergometrze rowerowym, z 1-2 dniami przerwy między sesjami, łącznie przez 12 tygodni pod okiem trenera personalnego.
Program HIIT będzie się składał z 3-5 serii po 1 min na 90-130% mocy maksymalnej (określonej w pierwszej sesji treningowej), z 90 sekundowymi przerwami między seriami (przewidywany całkowity czas sesji: 10 minut).
W zależności od ilości sesji treningowych obciążenie i seria wzrośnie nawet o 40% więcej niż obciążenie maksymalne.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja żywieniowa (EDU+INACT)
Uczestnicy, którzy otrzymują edukację żywieniową, ale nie uczestniczą w programie ćwiczeń.
|
Interwencja edukacyjna polegać będzie na indywidualnym doradztwie żywieniowym.
Program edukacji żywieniowej będzie prowadzony co 2 tygodnie przez 12 kolejnych tygodni, z 20-minutowymi sesjami doradczymi doświadczonego dietetyka.
Uczestnicy otrzymają wprowadzenie (w łatwy do zrozumienia sposób) dotyczące związku między T2DM, mikrobiomem jelitowym i nawykami żywieniowymi.
W pierwszej kolejności należy przeanalizować dietę pacjenta, aby określić, które aspekty można poprawić, takie jak całkowita ilość przyjmowanych kalorii, ilość i rodzaj węglowodanów (podkreślając znaczenie błonnika) itp.
Ponadto zostaną podane pewne sugestie dotyczące łączenia żywności i techniki kulinarnej w celu zarządzania indeksem glikemicznym żywności.
Na koniec pacjenci zostaną nauczeni wzorców diety śródziemnomorskiej oraz niektórych aspektów jakościowych i pomocy (takich jak wielkość talerza lub unikanie umieszczania półmiska z jedzeniem na stole).
|
|
Eksperymentalny: Edukacja żywieniowa Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (EDU+MICT)
Uczestnicy, którzy otrzymują edukację żywieniową i są zapisani do programu ćwiczeń ciągłych o umiarkowanej intensywności.
|
3 sesje w tygodniu na ergometrze rowerowym, z 1-2 dniami przerwy między sesjami, łącznie przez 12 tygodni pod okiem trenera personalnego.
Program MICT będzie się składał z około 45 minutowych sesji umiarkowanych ćwiczeń aerobowych (z intensywnością, przy której osiągnięto maksymalne spalanie tłuszczu w teście laboratoryjnym) na ergometrze rowerowym.
Interwencja edukacyjna polegać będzie na indywidualnym doradztwie żywieniowym.
Program edukacji żywieniowej będzie prowadzony co 2 tygodnie przez 12 kolejnych tygodni, z 20-minutowymi sesjami doradczymi doświadczonego dietetyka.
Uczestnicy otrzymają wprowadzenie (w łatwy do zrozumienia sposób) dotyczące związku między T2DM, mikrobiomem jelitowym i nawykami żywieniowymi.
W pierwszej kolejności należy przeanalizować dietę pacjenta, aby określić, które aspekty można poprawić, takie jak całkowita ilość przyjmowanych kalorii, ilość i rodzaj węglowodanów (podkreślając znaczenie błonnika) itp.
Ponadto zostaną podane pewne sugestie dotyczące łączenia żywności i techniki kulinarnej w celu zarządzania indeksem glikemicznym żywności.
Na koniec pacjenci zostaną nauczeni wzorców diety śródziemnomorskiej oraz niektórych aspektów jakościowych i pomocy (takich jak wielkość talerza lub unikanie umieszczania półmiska z jedzeniem na stole).
|
|
Eksperymentalny: Edukacja żywieniowa Trening interwałowy o wysokiej intensywności (EDU+HIIT)
Uczestnicy, którzy otrzymują edukację żywieniową i są zapisani do programu ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności.
|
3 sesje w tygodniu na ergometrze rowerowym, z 1-2 dniami przerwy między sesjami, łącznie przez 12 tygodni pod okiem trenera personalnego.
Program HIIT będzie się składał z 3-5 serii po 1 min na 90-130% mocy maksymalnej (określonej w pierwszej sesji treningowej), z 90 sekundowymi przerwami między seriami (przewidywany całkowity czas sesji: 10 minut).
W zależności od ilości sesji treningowych obciążenie i seria wzrośnie nawet o 40% więcej niż obciążenie maksymalne.
Interwencja edukacyjna polegać będzie na indywidualnym doradztwie żywieniowym.
Program edukacji żywieniowej będzie prowadzony co 2 tygodnie przez 12 kolejnych tygodni, z 20-minutowymi sesjami doradczymi doświadczonego dietetyka.
Uczestnicy otrzymają wprowadzenie (w łatwy do zrozumienia sposób) dotyczące związku między T2DM, mikrobiomem jelitowym i nawykami żywieniowymi.
W pierwszej kolejności należy przeanalizować dietę pacjenta, aby określić, które aspekty można poprawić, takie jak całkowita ilość przyjmowanych kalorii, ilość i rodzaj węglowodanów (podkreślając znaczenie błonnika) itp.
Ponadto zostaną podane pewne sugestie dotyczące łączenia żywności i techniki kulinarnej w celu zarządzania indeksem glikemicznym żywności.
Na koniec pacjenci zostaną nauczeni wzorców diety śródziemnomorskiej oraz niektórych aspektów jakościowych i pomocy (takich jak wielkość talerza lub unikanie umieszczania półmiska z jedzeniem na stole).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zmiany ze składu ciała: masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skład ciała zostanie oszacowany przy użyciu bioimpedancji wieloczęstotliwościowej 8 elektrod, które zostały wcześniej zwalidowane (TANITAMC780MA).
Obliczenie impedancji może oszacować masę tłuszczu i masę beztłuszczową w kilogramach.
Pacjenci będą nosić lekkie ubrania i przyjmą postawę zgodnie z zaleceniami producentów.
Na 24 godziny przed wykonaniem środka zostaną uwzględnione inne wcześniejsze względy: (i) powstrzymanie się od intensywnych ćwiczeń, (ii) spożywanie napojów alkoholowych, (iii) spożywanie napojów energetycznych oraz (iv) bycie na czczo przez co najmniej 8 godzin.
Stan nawodnienia będzie kontrolowany za pomocą skali koloru moczu od klarownego do ciemnego w ciągu 7 dni przed oceną w celu dostosowania zmiennych.
|
12 tygodni
|
|
Oceniona populacja mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu ekstrakcji DNA próbki kału będą homogenizowane w mieszalniku Stomacher-400.
DNA zostanie wyekstrahowane przy użyciu mini zestawu do badania kału QIAamp DNA (QIAGEN, Barcelona, Hiszpania), zgodnie ze wskazaniami producenta.
Ocenę ilościową przeprowadza się za pomocą spektrofotometru NanoDrop ND-1000 (Thermo Fisher Scientific, DE, USA).
W celu analizy sekwencjonowania wyekstrahowany DNA jest amplifikowany za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Wszystkie reakcje PCR będą przeprowadzane w 25 μl objętości reakcyjnej zawierającej 12,5 μl przygotowanej mieszaniny KAPA HiFi Hotstart 2X (KAPA Biosystems, Woburn, MA), 5 μl każdego startera bezpośredniego i odwrotnego (1 μM) oraz 2,5 μl wyekstrahowanego DNA ( 10 ng) w znormalizowanych warunkach cyklicznych.
Czyszczenie PCR zostanie przeprowadzone z użyciem perełek i produktów PCR połączonych z perełkami AMPure XP (Beckman Coulter, USA).
Określenie składu i charakterystyki mikroflory jelitowej w celu klasyfikacji typu, rodzaju i gatunku bakterii.
W szczególności stosunek Firmicutes/Bacteroidetes.
|
12 tygodni
|
|
Ocenione zmiany insulinooporności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostaną one określone techniką ELISA dla stężenia insuliny.
Zostanie obliczony Homeostatyczny model oceny insulinooporności, wskaźnik wrażliwości na insulinę (HOMA-IR).
|
12 tygodni
|
|
Próbki z biopsji mięśnia: ekspresja mRNA metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (transkryptomiczny)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy mRNA transportera glukozy GLUT4, IRS1, 3-kinazy PI, PGC1-alfa, SIRT1, mitofuzyny 1, mitofuzyny 2, kompleksu I, III, IV, V mitochondriów (Nd1, Cyb, Co1, Atp6), CPT1B i Zostanie przeanalizowany OPA1, w tym celu całkowity RNA zostanie wyizolowany z tkanek (zamrożone biopsje mięśni) za pomocą zestawu Illustra MiniRNA Spin (GE Healthcare).
Następnie cDNA zostanie uzyskane przy użyciu PrimeScript™ RT Master Mix (Perfect Real Time) (Takara), zgodnie z instrukcjami producenta.
Względne oznaczenie ilościowe mRNA zostanie przeprowadzone przy użyciu Corbett RotorGene przy użyciu 6,5 ng cDNA, starterów do przodu i do tyłu po 100 nM każdy oraz zestawu odczynników SYBR Green PCR Master Mix Reagent (Life Technologies) w 10 μl mieszaniny reakcyjnej.
Poziomy mRNA zostaną znormalizowane do poziomów genów metabolizmu podstawowego (b-aktyny, a-tubuliny) i wyrażone jako zmiana krotności.
|
12 tygodni
|
|
Próbki z biopsji mięśni: Analiza Western blot (Proteomic)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zamrożona tkanka mięśniowa zostanie zhomogenizowana w buforze do ekstrakcji białek (bufor RIPA z inhibitorami fosfatazy i inhibitorami proteazy).
Stężenie białka zostanie określone przy użyciu zestawu do oznaczania białek BCA (Thermoscientific).
Następnie próbki zostaną rozdzielone na żelach SDS-PAGE, a następnie przeniesione na membrany PVDF (Millipore).
Zostaną użyte następujące przeciwciała pierwotne Królicze poliklonalne wobec PGC1 alfa, królicze monoklonalne [EPR19274] wobec DRP1, królicze monoklonalne [E104] wobec SIRT1, królicze poliklonalne [EP2109Y] wobec AKT1 (fosfo S473), królicze poliklonalne wobec TIM44, królicze poliklonalne wobec glukozy Transporter GLUT4, Królicze poliklonalne do IRS1, Królicze poliklonalne do AKT1, Królicze monoklonalne [EPR5683] do AMPK alfa 2 (fosfo T172), Królicze poliklonalne do CPT1B, Total OXPHOS Human WB Antibody Cocktail, Królicze poliklonalne do Mitofuzyny 1, Królicze poliklonalne do OPA1, Mysz monoklonalna [12C4F12] do MTCO2, królik poliklonalna do IRS1 (fosfo S312), królik poliklonalna do AMPK alfa 2, mysz monoklonalna [6A
|
12 tygodni
|
|
Próbki z biopsji mięśnia: test aktywności syntazy cytrynianowej (CS) (marker zawartości mitochondriów)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dlatego mięśnie szkieletowe (5 mg) będą homogenizowane w 100 μl zimnego CelLytic MT (Sigma) o pH 7,4 i koktajlu inhibitorów proteazy.
Zhomogenizowaną próbkę wiruje się przy 12 000 xg przez 10 min i zbiera supernatant zawierający białko.
Następnie 8 μg białka, jak określono za pomocą testu białka BCA.
Oprócz białka, mieszanina reakcyjna zawierała 1X bufor testowy, 300 μM acetylo-CoA i 100 μM kwasu 5,5'-ditiobis-(2-nitrobenzoesowego).
Reakcję rozpoczyna się dodając 500 μM szczawiooctanu.
Aktywność CS mierzy się przez ciągłe oznaczanie szybkości spektrofotometrycznej przy 412 nm, zgodnie z instrukcjami producenta.
Każda próbka zostanie przebadana w trzech egzemplarzach.
|
12 tygodni
|
|
Ocenione zmiany z oceny apetytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ponieważ uczucie apetytu moduluje zachowania żywieniowe, ocena apetytu wśród grup interwencyjnych może poprawić jakość badania z kompleksowej perspektywy.
Po okresie 8-10 godzin postu zostanie uzupełniona analogowa skala wizualna (AVS) w celu zapewnienia apetytu odczuwanego przez uczestnika rano.
AVS wynosi od 1 do 10, przy czym najniższa wartość to całkowity brak apetytu i maksymalny pełny apetyt.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zmiany od spoczynkowego utleniania tłuszczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowy metabolizm zostanie oceniony w celu określenia utleniania spoczynkowego tłuszczu każdego uczestnika przed i po 12-tygodniowej interwencji, ponieważ jest ważny jako wskaźnik zdrowia i związek z otyłością.
Dlatego pobór tlenu (VO2), produkcja dwutlenku węgla (VCO2) będą rejestrowane w warunkach spoczynku na łóżku w pozycji leżącej przez 30 min.
Spoczynkowa kalorymetria pośrednia będzie mierzona przy użyciu analizatora gazu z obiegiem otwartym, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA).
Tętno będzie mierzone w sposób ciągły podczas testu za pomocą Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY).
Spoczynkowe utlenianie tłuszczu w gramach na minutę zostanie obliczone za pomocą pośredniego równania zaproponowanego przez Frayna.
|
12 tygodni
|
|
Ocenione zmiany w stosunku do spożycia: Częstotliwość spożycia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena spożycia przez przeszkolonych ankieterów w osobistym wywiadzie, przy użyciu Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ).
FFQ został wcześniej zwalidowany w śródziemnomorskiej populacji Hiszpanii i zapewnia jakościową częstotliwość spożycia w ciągu ostatniego roku.
Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza półilościowa energii całkowitej, makro i mikroskładników odżywczych.
Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania DIAL® dla systemu Windows w wersji 3.7.1.0,
oszacowanie średniej całkowitej energii w kilokaloriach, makro i mikroskładników odżywczych w gramach dla każdego uczestnika.
|
12 tygodni
|
|
Ocenione zmiany w stosunku do spożycia: 24-godzinne przypomnienia dietetyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena spożycia przez przeszkolonych ankieterów w osobistym wywiadzie, z wykorzystaniem trzech 24-godzinnych przypomnień dietetycznych (24HR).
Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania DIAL® dla systemu Windows w wersji 3.7.1.0,
oszacowanie średniej całkowitej energii w kcal, makro i mikroskładników odżywczych w gramach dla każdego uczestnika.
|
12 tygodni
|
|
Ocenione zmiany z akcelerometrii: Czas aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena aktywności fizycznej będzie prowadzona za pomocą akcelerometrów (metoda bezpośrednia) na nadgarstku przez 7 kolejnych dni.
Dane wygenerowane przez akcelerometry będą analizowane przy użyciu oprogramowania ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Floryda, USA), przy użyciu punktów odcięcia Freedsona (1998) dla dorosłych i walidacji Choi.
Oprogramowanie oblicza w bazie ruchy akcelerometru w czasie lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w minutach.
|
12 tygodni
|
|
Ocenione zmiany wynikające z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena aktywności fizycznej zostanie oszacowana na podstawie samodzielnie zgłoszonego przez uczestnika Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF), zatwierdzonego wcześniej w Hiszpanii.
IPAQ-SF oblicza czas umiarkowanej i intensywnej aktywności w minutach tygodniowo.
|
12 tygodni
|
|
Ocenione zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test maksymalnego VO2: Aby określić maksymalne zużycie tlenu (VO2max) podczas ćwiczeń w litrach na minutę, zostanie przeprowadzony stopniowy test na cykloergometrze (Lode Excalibur, Holandia).
Wymiana gazowa będzie mierzona za pomocą Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, USA). Test będzie kontynuacją MFO od obciążenia, gdy współczynnik oddechowy osiągnie stabilną wartość 1 lub wyższą.
Po osiągnięciu tego punktu przyrosty o 15 W będą następować co minutę, aż do wyczerpania, aż do osiągnięcia VO2max.
W całym teście kadencja 80 obr./min. zostanie utrzymany.
Tętno będzie rejestrowane w uderzeniach na minutę.
|
12 tygodni
|
|
Oceniono zmiany od maksymalnego utlenienia tłuszczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test maksymalnego utleniania tłuszczu (MFO) w celu określenia maksymalnego utleniania tłuszczu podczas wysiłku (MFO), zostanie przeprowadzony stopniowy test na cykloergometrze (Lode Excalibur, Holandia).
Test rozpocznie się od obciążenia 15 watów, zwiększając co 3 minuty o 15 watów, aż współczynnik oddechowy osiągnie stabilną wartość 1 lub wyższą.
W całym teście kadencja 80 obr./min. zostanie utrzymany.
Obliczenia w bazie wydychanych gazów zostaną wykonane w celu oszacowania gramów na minutę utleniania tłuszczu.
|
12 tygodni
|
|
Ocenione zmiany w ocenie jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samoocena jakości życia zostanie zarejestrowana za pomocą kwestionariusza Short Form 36-Health Survey (SF-36), który został wcześniej zwalidowany w Hiszpanii.
SF-36 jest ogólną miarą jakości życia i został oceniony pod kątem wielu różnych schorzeń, w tym cukrzycy.
SF-36 zawiera 36 pytań, które oceniają 8 podskal, wyniki dla każdej skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania lub dobrego samopoczucia.
Podsumowanie komponentu fizycznego pochodzi z 4 podskal funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia; podczas gdy podsumowanie komponentu psychicznego pochodzi z podskal witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
|
12 tygodni
|
|
Ocenione zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane trzykrotnie za pomocą zatwierdzonego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi Omron HEM 742, gdy uczestnik siedzi z oparciem na krześle i stopami płasko na podłodze bez skrzyżowania nóg, po 5 minutach odpoczynku.
Do klasyfikacji etapów ciśnienia krwi uczestników zostaną wykorzystane wytyczne Europejskich Towarzystw Nadciśnienia i Kardiologii oraz hiszpańskiego.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
- Główny śledczy: Jesús Gustavo Ponce González, PhD, University of Cadiz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The EDUGUTION project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .