Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een strategie voor voedingseducatie en lichaamsbeweging op de darmmicrobiota bij diabetes type 2 (EDUGUTION)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Cadiz

Effectiviteit van een strategie voor voedingseducatie en de rol van lichaamsbeweging op de modulatie van het spiermetabolisme via de darmmicrobiota bij diabetes type 2 (HET EDUGUTION-PROJECT)

Onze hypothese is dat de combinatie van een voedingsvoorlichtingsinterventie met een op HIIT gebaseerd programma voor lichaamsbeweging het spiermetabolisme verbetert door positieve modificaties van de darmmicrobiota bij mensen met T2DM, wat leidt tot betere glykemie/insulinemieniveaus, vermindering van de lichaamsvetmassa en verbetering van de kwaliteit van leven. .

Het project is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij 120 deelnemers met T2DM en obesitas, die tot doel heeft de doeltreffendheid van een voedingsvoorlichtingsprogramma en de rol van het type lichaamsbeweging op gezondheidsgerelateerde variabelen te bepalen. De deelnemers zijn van beide geslachten met een leeftijd tussen 40 en 55 jaar en behoren tot de provincie Cádiz. Het ontwerp kent twee interventies van 12 weken; de hoofdfactor kent 2 niveaus: deelnemers die de voedingsvoorlichting (EDU) en controles (CG) krijgen; de tweede factor heeft 3 niveaus: intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), continue training met gemiddelde intensiteit (MICT) en controles (INACT). Daarom worden deelnemers gerandomiseerd in 6 groepen (n=20), aangepast naar geslacht (≈50% in elke groep): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

De uitkomstvariabelen, die voor en na de interventie worden gemeten, omvatten: beoordeling van de inname via de voeding, beoordeling van fysieke activiteit, kwaliteit van leven, fecale monsters, bloedmonsters, bloeddruk, beoordeling van eetlust, spierbiopsiemonsters, lichaamssamenstelling en -vloeistoffen, basaal metabolisme, maximale vetoxidatietest en cardiorespiratoire fitheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 500 miljoen mensen hebben diabetes mellitus type 2 (T2DM) in 2018 en de verwachting is dat dit de komende 10 jaar met 20% tot 50% zal toenemen. T2DM wordt ook wel niet-insuline-afhankelijk of volwassen-onset genoemd en is het gevolg van een ineffectief gebruik van insuline door het lichaam, als gevolg van overgewicht en lichamelijke inactiviteit. Diabetes is de 7 belangrijkste doodsoorzaak door het verhogen van de risico's op cardiovasculaire en andere ziekten, waarvan vele (43%) voortijdig optreden en grotendeels te voorkomen zijn door het aannemen van beleid om een ​​ondersteunende omgeving te creëren voor een gezonde levensstijl.

Verbetering van de implementatie van gezondheidsgerelateerde onderwijsprogramma's is een belangrijk instrument voor gedragsverandering; niet al het onderwijs ondersteunt echter gedragsverandering. De termen opleiding en kennis worden vaak door elkaar heen gezien. Hoewel kennis wordt gedefinieerd als "feiten, informatie en vaardigheden die een persoon door ervaring of opleiding heeft verworven", is onderwijs een veelomvattende term die kan worden gedefinieerd als "het proces van het ontvangen of geven van systematische instructie" of als "een verhelderende ervaring". ". Daarom moeten interventies gericht zijn op onderwijsprestaties om een ​​gezonde levensstijl te verbeteren en de prevalentie, complicaties en morbimortaliteit van diabetes te verminderen. In deze lijn is de impact van voedingsadvisering op gewichtsvermindering, beheersing van de glykemie en verbetering van de gezondheid bij mensen met obesitas en diabetes eerder onderzocht met inconsistente resultaten. Daarom moeten onderwijsstrategieën worden geoptimaliseerd om gedragsveranderingen met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging te bereiken.

Onlangs is ontdekt dat de darmmicrobiota gedrag kan moduleren, inclusief voedingsgedrag en beslissingen, daarom kan de darmmicrobiota een impact hebben op de effectiviteit van een onderwijsprogramma. De darmmicrobiota bestaat uit meer dan 100 miljard micro-organismen die zijn ingedeeld in ten minste 1000 verschillende soorten bacteriën, schimmels, virussen en gisten. In het licht van deze overwegingen stelde Nobelprijswinnaar Joshua Lederberg voor om de microbiota, vooral de darmflora, als een "superorganisme" te beschouwen. Een van de grote ontdekkingen in de neurowetenschap is de verbinding van de darmmicrobiota en de hersenen, de zogenaamde darm-hersenas, die ons vertelt of we wel of niet moeten eten, zelfs welk voedsel (bijvoorbeeld de wens om iets zoets of zouts te eten). Deze resultaten kunnen een grote vooruitgang zijn voor het gebied van onderwijs en gedragswetenschappen, vooral voor onderwijsprogramma's gericht op het verbeteren van voedingsgewoonten.

Bovendien kan een gezonde verandering van de darmmicrobiota, zelfs door een vergelijkbare energie-inname te handhaven via voeding en vergelijkbare niveaus van fysieke activiteit, het percentage lichaamsvet verlagen, wat een positieve invloed heeft op de preventie en behandeling van T2DM. Daarom kunnen educatieve programma's gericht op het verbeteren van de darmmicrobiota een nuttig hulpmiddel zijn om te reageren op het wereldwijde actieplan voor niet-overdraagbare ziekten, en kunnen ze het falen van sommige educatieve strategieën en programma's voor gewichtsverlies verminderen. Onlangs is aangetoond dat de darmmicrobiota een belangrijke rol speelt in de pathofysiologie van T2DM door de secretie van insuline en glucose te moduleren. Daarom moeten hulpmiddelen die de microbiota tot stand brengen, worden gepromoot, zoals voedingsherstelstrategieën, door middel van prebiotica en probiotica, bij obesitas en T2DM-populaties, zoals we eerder hebben bestudeerd.

Bovendien lijkt lichaamsbeweging de samenstelling van de darmmicrobiota te verbeteren, met name de Firmicutes spp. / Bacteroidetes spp. verhouding, bovendien is er een positieve correlatie gevonden tussen Lactobacillus spp. en Bifidobacterium spp. met serumleptinespiegels bij getrainde ratten. De meeste oefenprogramma's ter bestrijding van obesitas zijn voornamelijk gebaseerd op aerobe oefeningen. Aërobe training wordt in verband gebracht met een afname van de lichaamsvetmassa, met name de viscerale vetmassa, verhoogt de insulinegevoeligheid, verlaagt de baseline glucose- en insulinespiegels en verhoogt de expressie van glucose- en vetzuurtransporteiwitten in spiervezels. Trainingen die worden uitgevoerd met de intensiteit waarmee de persoon meer vet verbrandt (FatMax), lijken het lichaamsvet en de insulineresistentie te verminderen bij oudere vrouwen met diabetes type 2. De tijd die nodig is voor deze trainingen is echter ongeveer 60-90 minuten per dag.

Volgens eerder wetenschappelijk onderzoek veronderstellen we dat de combinatie van een voedingsvoorlichtingsinterventie met een op HIIT gebaseerd lichaamsbewegingsprogramma het spiermetabolisme verbetert door positieve modificaties van de darmmicrobiota bij mensen met T2DM, wat leidt tot betere glykemie/insulinemieniveaus, vermindering van lichaamsvet massa en verbetering van de kwaliteit van leven.

Het project is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij 120 deelnemers met T2DM en obesitas, die tot doel heeft de doeltreffendheid van een voedingsvoorlichtingsprogramma en de rol van het type lichaamsbeweging op gezondheidsgerelateerde variabelen te bepalen. De deelnemers zijn van beide geslachten met een leeftijd tussen 40 en 55 jaar en behoren tot de provincie Cádiz. Het ontwerp kent twee interventies van 12 weken; de hoofdfactor kent 2 niveaus: deelnemers die de voedingsvoorlichting (EDU) en controles (CG) krijgen; de tweede factor heeft 3 niveaus: intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), continue training met gemiddelde intensiteit (MICT) en controles (INACT). Daarom worden deelnemers gerandomiseerd in 6 groepen (n=20), aangepast naar geslacht (≈50% in elke groep): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT .

De uitkomstvariabelen, die voor en na de interventie worden gemeten, omvatten: beoordeling van de inname via de voeding, beoordeling van fysieke activiteit, kwaliteit van leven, fecale monsters, bloedmonsters, bloeddruk, beoordeling van eetlust, spierbiopsiemonsters, lichaamssamenstelling en -vloeistoffen, basaal metabolisme, maximale vetoxidatietest en cardiorespiratoire fitheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanje, 11519
        • Werving
        • Facultad de Ciencias de la Educación
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Edgardo Opazo, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Ponce, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Casals, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet roken
  • Alcoholvrij (<3 standaard drankjes per dag)
  • Body mass index >25 kg/m2 behoud van het gebruikelijke voedingspatroon zonder een body mass afname van meer dan 2% gedurende de laatste 6 maanden
  • Niet insulineafhankelijk zijn
  • Afwezigheid van letsel, ziekte of handicap of andere bekende medische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen om met succes deel te nemen aan lichamelijke inspanningstests
  • Afwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen (angina pectoris, perifere of cerebrovasculaire aandoeningen, enz.).
  • Afwezigheid van neurologische en psychiatrische aandoeningen.
  • Afwezigheid van luchtwegaandoeningen (pulmonale hypertensie, chronische obstructieve longziekte, enz.).
  • Afwezigheid van andere stofwisselingsziekten (hyper-/hypo-parathyreoïdie, hyper-/hypothyreoïdie, de ziekte van Cushing, diabetes type 1, enz.)
  • Afwezigheid van actieve inflammatoire darmziekte
  • Afwezigheid van nierziekte
  • Afwezigheid van tumoren
  • Afwezigheid van stollingsstoornissen
  • Niet onder behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden, recente behandeling met steroïden (binnen 6 maanden) of hormoonvervangingstherapie
  • Een communicatie in het Spaans of Engels kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze volgen respectievelijk niet meer dan 2 of 4 opeenvolgende sessies voedingsadvies of fysieke training.
  • Ze verliezen in totaal meer dan 4 of 6 sessies aan respectievelijk voedingsadvies of fysieke training.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle (CG+INACT)
Deelnemers die geen voedingsvoorlichting of bewegingsprogramma krijgen. Ze zullen worden geïnstrueerd om hun normale levensgewoonten met betrekking tot lichaamsbeweging en voeding te behouden.
Actieve vergelijker: Doorlopende training met matige intensiteit (CG+MICT)
Deelnemers die geen voedingsvoorlichting krijgen, maar zijn ingeschreven in een oefenprogramma met matige intensiteit van continue training.
3 sessies per week op een fietsergometer, met 1-2 dagen rust tussen de sessies, gedurende in totaal 12 weken onder begeleiding van een personal trainer. Het MICT-programma zal bestaan ​​uit sessies van ongeveer ~45 min matige aerobe training (met de intensiteit waarmee de maximale vetverbranding werd bereikt in de laboratoriumtest) in een fietsergometer.
Actieve vergelijker: Intervaltraining met hoge intensiteit (CG+HIIT)
Deelnemers die geen voedingsvoorlichting krijgen, maar een intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit volgen.
3 sessies per week op een fietsergometer, met 1-2 dagen rust tussen de sessies, gedurende in totaal 12 weken onder begeleiding van een personal trainer. Het HIIT-programma bestaat uit 3-5 series van 1 minuut op 90-130% van het maximale vermogen (bepaald tijdens de eerste trainingssessie), met 90 seconden rust tussen de sets (geschatte totale tijd van de sessie: 10 minuten). Afhankelijk van het aantal trainingen zal de belasting en de serie oplopen tot wel 40% meer dan de maximale belasting.
Actieve vergelijker: Voedingseducatie (EDU+INACT)
Deelnemers die voedingsvoorlichting krijgen maar geen beweegprogramma.
De voorlichtingsinterventie zal bestaan ​​uit individuele voedingsadvisering. Het voedingsvoorlichtingsprogramma wordt gedurende 12 opeenvolgende weken om de 2 weken uitgevoerd, met counselingsessies van 20 minuten door een ervaren voedingsdeskundige. Deelnemers krijgen een introductie (op een gemakkelijk te begrijpen manier) over het verband tussen T2DM, darmmicrobioom en voedingsgewoonten. Eerst moet het dieet van de patiënt worden geanalyseerd om te bepalen welke aspecten kunnen worden verbeterd, zoals de totale calorie-inname, de hoeveelheid en soorten koolhydraten (waarbij de relevantie van vezels wordt benadrukt), enz. Bovendien zullen enkele suggesties over de combinatie van voedingsmiddelen en culinair technisch worden gegeven om de glycemische index van voedingsmiddelen te beheren. Ten slotte zullen die patronen van het mediterrane dieet en enkele kwalitatieve aspecten en hulpmiddelen (zoals de grootte van het bord of het vermijden van het eten op tafel) aan de patiënten worden geleerd.
Experimenteel: Voedingseducatie Middelmatige intensieve permanente educatie (EDU+MICT)
Deelnemers die voedingsvoorlichting krijgen en zijn ingeschreven in een oefenprogramma met matige intensiteit van continue training.
3 sessies per week op een fietsergometer, met 1-2 dagen rust tussen de sessies, gedurende in totaal 12 weken onder begeleiding van een personal trainer. Het MICT-programma zal bestaan ​​uit sessies van ongeveer ~45 min matige aerobe training (met de intensiteit waarmee de maximale vetverbranding werd bereikt in de laboratoriumtest) in een fietsergometer.
De voorlichtingsinterventie zal bestaan ​​uit individuele voedingsadvisering. Het voedingsvoorlichtingsprogramma wordt gedurende 12 opeenvolgende weken om de 2 weken uitgevoerd, met counselingsessies van 20 minuten door een ervaren voedingsdeskundige. Deelnemers krijgen een introductie (op een gemakkelijk te begrijpen manier) over het verband tussen T2DM, darmmicrobioom en voedingsgewoonten. Eerst moet het dieet van de patiënt worden geanalyseerd om te bepalen welke aspecten kunnen worden verbeterd, zoals de totale calorie-inname, de hoeveelheid en soorten koolhydraten (waarbij de relevantie van vezels wordt benadrukt), enz. Bovendien zullen enkele suggesties over de combinatie van voedingsmiddelen en culinair technisch worden gegeven om de glycemische index van voedingsmiddelen te beheren. Ten slotte zullen die patronen van het mediterrane dieet en enkele kwalitatieve aspecten en hulpmiddelen (zoals de grootte van het bord of het vermijden van het eten op tafel) aan de patiënten worden geleerd.
Experimenteel: Voedingseducatie Intervaltraining met hoge intensiteit (EDU+HIIT)
Deelnemers die voedingsvoorlichting krijgen en deelnemen aan een intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit.
3 sessies per week op een fietsergometer, met 1-2 dagen rust tussen de sessies, gedurende in totaal 12 weken onder begeleiding van een personal trainer. Het HIIT-programma bestaat uit 3-5 series van 1 minuut op 90-130% van het maximale vermogen (bepaald tijdens de eerste trainingssessie), met 90 seconden rust tussen de sets (geschatte totale tijd van de sessie: 10 minuten). Afhankelijk van het aantal trainingen zal de belasting en de serie oplopen tot wel 40% meer dan de maximale belasting.
De voorlichtingsinterventie zal bestaan ​​uit individuele voedingsadvisering. Het voedingsvoorlichtingsprogramma wordt gedurende 12 opeenvolgende weken om de 2 weken uitgevoerd, met counselingsessies van 20 minuten door een ervaren voedingsdeskundige. Deelnemers krijgen een introductie (op een gemakkelijk te begrijpen manier) over het verband tussen T2DM, darmmicrobioom en voedingsgewoonten. Eerst moet het dieet van de patiënt worden geanalyseerd om te bepalen welke aspecten kunnen worden verbeterd, zoals de totale calorie-inname, de hoeveelheid en soorten koolhydraten (waarbij de relevantie van vezels wordt benadrukt), enz. Bovendien zullen enkele suggesties over de combinatie van voedingsmiddelen en culinair technisch worden gegeven om de glycemische index van voedingsmiddelen te beheren. Ten slotte zullen die patronen van het mediterrane dieet en enkele kwalitatieve aspecten en hulpmiddelen (zoals de grootte van het bord of het vermijden van het eten op tafel) aan de patiënten worden geleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelde veranderingen van lichaamssamenstelling: vetmassa en vetvrije massa.
Tijdsspanne: 12 weken
De lichaamssamenstelling wordt geschat met behulp van een multifrequentie bio-impedantie van 8 eerder gevalideerde elektroden (TANITAMC780MA). De impedantieberekening kan de vetmassa en vetvrije massa in kilogrammen schatten. De patiënten dragen lichte kleding en nemen een houding aan volgens de instructies van de fabrikant. Andere eerdere overwegingen zullen 24 uur voor de maatregel gevolgd worden: (i) afzien van zware lichamelijke inspanning, (ii) alcoholische dranken nuttigen, (iii) energiedrankjes gebruiken, en (iv) gedurende minstens 8 uur. De hydratatiestatus wordt gecontroleerd door middel van een urinekleurenschaal van helder tot donker gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de beoordeling voor het aanpassen van variabelen.
12 weken
Geschatte darmmicrobiota-populatie
Tijdsspanne: 12 weken
Voor de DNA-extractie worden fecesmonsters gehomogeniseerd in een Stomacher-400 mixer. Het DNA wordt geëxtraheerd met behulp van een mini QIAamp DNA-ontlastingskit (QIAGEN, Barcelona, ​​Spanje) zoals aangegeven door de fabrikant. Kwantificering wordt uitgevoerd met een NanoDrop ND-1000 spectrofotometer (Thermo Fisher Scientific, DE, VS). Voor sequentieanalyse wordt geëxtraheerd DNA geamplificeerd door middel van Polymerase Chain Reaction (PCR). Alle PCR's worden uitgevoerd in 25 μl reactievolumes die 12,5 μl van het door KAPA HiFi Hotstart 2X bereide mengsel (KAPA Biosystems, Woburn, MA), 5 μl van elke directe en omgekeerde primer (1 μM) en 2,5 μl geëxtraheerd DNA ( 10 ng) onder gestandaardiseerde fietsomstandigheden. PCR-reiniging zal worden uitgevoerd met kralen en PCR-producten in combinatie met AMPure XP-kralen (Beckman Coulter, VS). Bepaal de samenstelling en karakterisering van de darmmicrobiota, voor classificatie van phylum, geslacht en bacteriesoorten. Met name de verhouding Firmicutes/Bacteroidetes.
12 weken
Vastgestelde veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 weken
Ze zullen worden bepaald met behulp van de ELISA-techniek voor de concentratie van insuline. De homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie-insulinegevoeligheidsindex (HOMA-IR) wordt berekend.
12 weken
Spierbiopsiemonsters: mRNA-expressie door kwantitatieve real-time PCR (Transcriptomic)
Tijdsspanne: 12 weken
De mRNA-niveaus van Glucose Transporter GLUT4, IRS1, PI 3-Kinase, PGC1-alpha, SIRT1, Mitofusin 1, Mitofusin 2, Complex I, III, IV, V van mitochondriën (Nd1, Cyb, Co1, Atp6), CPT1B en OPA1 zal worden geanalyseerd, daarvoor zal totaal RNA worden geïsoleerd uit weefsels (bevroren spierbiopten) een Illustra MiniRNA Spin-kit (GE Healthcare). Vervolgens wordt cDNA verkregen met behulp van een PrimeScript™ RT Master Mix (Perfect Real Time) (Takara), volgens de instructies van de fabrikant. Relatieve kwantificering van mRNA zal worden uitgevoerd met behulp van een Corbett RotorGene met behulp van 6,5 ng cDNA, voorwaartse en achterwaartse primers van elk 100 nM, en een SYBR Green PCR Master Mix Reagent kit (Life Technologies) in 10 μL reactie. De mRNA-niveaus zullen worden genormaliseerd naar die van huishoudgenen (b-actine, a-tubuline) en uitgedrukt als vouwverandering.
12 weken
Spierbiopsiemonsters: Western-blotanalyse (proteomisch)
Tijdsspanne: 12 weken
Bevroren spierweefsel wordt gehomogeniseerd in eiwitextractiebuffer (RIPA-buffer met fosfataseremmers en proteaseremmers). Eiwitconcentratie zal worden bepaald met behulp van een BCA-eiwitassaykit (Thermoscientific). Vervolgens worden monsters gescheiden op SDS-PAGE-gels en vervolgens overgebracht op PVDF-membranen (Millipore). De volgende primaire antilichamen zullen worden gebruikt Konijn polyklonaal tegen PGC1 alfa, Konijn monoklonaal [EPR19274] tegen DRP1, Konijn monoklonaal [E104] tegen SIRT1, Konijn monoklonaal [EP2109Y] tegen AKT1 (fosfo S473), Konijn polyklonaal tegen TIM44, Konijn polyklonaal tegen Glucose Transporter GLUT4, Konijn polyklonaal voor IRS1, Konijn polyklonaal voor AKT1, Konijn monoklonaal [EPR5683] voor AMPK alfa 2 (fosfo T172), Konijn polyklonaal voor CPT1B, Total OXPHOS Human WB Antibody Cocktail, Konijn polyklonaal voor Mitofusin 1, Konijn polyklonaal voor OPA1, Muis monoklonaal [12C4F12] naar MTCO2, Konijn polyklonaal naar IRS1 (fosfo S312), Konijn polyklonaal naar AMPK alpha 2, Muis monoklonaal [6A
12 weken
Spierbiopsiemonsters: citraatsynthase (CS) activiteitstest (mitochondriale inhoudsmarker)
Tijdsspanne: 12 weken
Daarom zal skeletspier (5 mg) worden gehomogeniseerd in 100 μl koude CelLytic MT (Sigma) bij pH 7,4 en proteaseremmercocktail. Het gehomogeniseerde monster wordt gedurende 10 minuten bij 12.000xg gecentrifugeerd en het supernatant dat het eiwit bevat, wordt verzameld. Daarna 8 μg eiwit, zoals bepaald met BCA-eiwitassay. Naast eiwit bevatte het reactiemengsel 1X testbuffer, 300 uM acetyl-CoA en 100 uM 5,5'-dithiobis-(2-nitrobenzoëzuur). De reactie begint door toevoeging van 500 μM oxaalacetaat. CS-activiteit wordt gemeten door continue spectrofotometrische snelheidsbepaling bij 412 nm, volgens de instructies van de fabrikant. Elk monster wordt in drievoud uitgevoerd.
12 weken
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van de beoordeling van de eetlust
Tijdsspanne: 12 weken
Aangezien het gevoel van eetlust het voedingsgedrag moduleert, kan de evaluatie van de eetlust bij de interventiegroepen de kwaliteit van het onderzoek vanuit een alomvattend perspectief verbeteren. Na een periode van 8-10 uur vasten, wordt een analoge visuele schaal (AVS) ingevuld om ervoor te zorgen dat de deelnemer 's morgens de eetlust voelt. De AVS loopt van 1 tot 10, zijnde de laagste waarde helemaal geen trek en de maximale volle trek.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelde veranderingen van vetoxidatie in rust
Tijdsspanne: 12 weken
Basaal metabolisme zal worden beoordeeld om de rustvetoxidatie van elke deelnemer voor en na de 12 weken durende interventie te bepalen, aangezien het belang ervan als gezondheidsindicator en relatie met obesitas. Daarom zullen zuurstofopname (VO2), kooldioxideproductie (VCO2) worden geregistreerd bij rustomstandigheden op een bed in rugligging gedurende 30 minuten. Indirecte calorimetrie in rust wordt gemeten met behulp van een gasanalysator van een open circuit, Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, VS). De hartslag wordt continu gemeten tijdens de test met Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY). Rustvetoxidatie in gram per minuut wordt berekend door de indirecte vergelijking voorgesteld door Frayn.
12 weken
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van de inname via de voeding: frequentie van consumptie
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de voedingsinname door getrainde inspecteurs in een persoonlijk interview, met behulp van een Food Frequency Questionnaire (FFQ). De FFQ is eerder gevalideerd in de mediterrane bevolking van Spanje en geeft de kwalitatieve consumptiefrequentie van het afgelopen jaar weer. Daarnaast zal een semi-kwantitatieve analyse van totale energie, macro- en micronutriënten worden uitgevoerd. De resultaten worden geanalyseerd via de DIAL®-software voor Windows, versie 3.7.1.0, het schatten van het gemiddelde van de totale energie in kilocalorieën, macro- en micronutriënten in grammen voor elke deelnemer.
12 weken
Beoordeelde veranderingen ten opzichte van de inname via de voeding: 24 uur terugroepacties
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de voedingsinname door getrainde inspecteurs in een persoonlijk interview, met behulp van drie 24-uurs voedingsherinneringen (24 uur). De resultaten worden geanalyseerd via de DIAL®-software voor Windows, versie 3.7.1.0, het schatten van het gemiddelde van de totale energie in kcal, macro- en micronutriënten in grammen voor elke deelnemer.
12 weken
Beoordeelde veranderingen van accelerometrie: fysieke activiteitstijd
Tijdsspanne: 12 weken
De beoordeling van de fysieke activiteit zal worden uitgevoerd door middel van versnellingsmeters (directe methode) aan de pols gedurende 7 opeenvolgende dagen. De gegevens die door de versnellingsmeters worden gegenereerd, zullen worden geanalyseerd met behulp van ActiLife 6.6.2-software (ActiGraph, Florida, VS), met behulp van Freedson (1998) cut-points voor volwassenen en Choi's validatie. De software berekent in de basis de bewegingen van de accelerometer's tijd van lichte, matige en krachtige fysieke activiteit in minuten.
12 weken
Beoordeelde veranderingen van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van fysieke activiteit zal worden geschat door de zelfgerapporteerde International Physical Activity Questionnaire Short Version (IPAQ-SF) die eerder in Spanje is gevalideerd. De IPAQ-SF berekent matige en intensieve activiteitstijd in minuten per week.
12 weken
Beoordeelde veranderingen van cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 12 weken
Maximale VO2-test: Om het maximale zuurstofverbruik (VO2max) tijdens inspanning in liters per minuut te bepalen, wordt een geleidelijke test op de fietsergometer (Lode Excalibur, Nederland) uitgevoerd. De gasuitwisseling wordt gemeten door Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, San Diego, VS). De test zet de MFO voort vanaf de belasting wanneer het ademhalingsquotiënt een stabiele waarde van 1 of hoger bereikt. Zodra dit punt is bereikt, zullen er elke minuut stappen van 15 Watt plaatsvinden totdat uitputting is bereikt, totdat de VO2max is bereikt. Gedurende de hele test een cadans van 80 tpm. zal worden onderhouden. De hartslag wordt geregistreerd in slagen per minuut.
12 weken
Beoordeelde veranderingen van maximale vetoxidatie
Tijdsspanne: 12 weken
Maximale vetoxidatietest (MFO) om de maximale vetoxidatie tijdens inspanning (MFO) te bepalen, zal een graduele test op de cycloergometer (Lode Excalibur, Nederland) worden uitgevoerd. De test begint met een belasting van 15 watt en wordt elke 3 minuten met 15 watt verhoogd totdat het ademhalingsquotiënt een stabiele waarde van 1 of hoger bereikt. Gedurende de hele test een cadans van 80 tpm. zal worden onderhouden. Berekening in de basis van uitgeademde gassen zal worden gemaakt voor de schatting van gram per minuut vetoxidatie.
12 weken
Beoordeel veranderingen op basis van zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zal worden geregistreerd door toepassing van de eerder in Spanje gevalideerde Short Form 36-gezondheidsenquête (SF-36). De SF-36 is een generieke maatstaf voor kwaliteit van leven en is geëvalueerd voor een breed scala aan medische aandoeningen, waaronder diabetes. De SF-36 bevat 36 vragen die 8 subschalen evalueren, scores voor elk schaalbereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van functioneren of welzijn aangeven. De samenvatting van de fysieke component is afgeleid van de 4 subschalen van fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn en algemene gezondheid; terwijl de samenvatting van de mentale component is afgeleid van de subschalen vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid.
12 weken
Beoordeelde veranderingen van de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden driemaal geregistreerd met behulp van de gevalideerde Omron HEM 742 bloeddrukmeter, waarbij de deelnemer zit, met de rug ondersteund in een stoel en de voeten plat op de grond zonder de benen over elkaar gekruist, nadat ze 5 minuten hebben gerust. De richtlijnen van de Hypertension and Cardiology European Societies en de Spaanse zullen worden gebruikt om bloeddrukstadia van deelnemers te classificeren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
  • Hoofdonderzoeker: Jesús Gustavo Ponce González, PhD, University of Cadiz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren