Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стратегии обучения питанию и физических упражнений на микробиоту кишечника у больных диабетом 2 типа (EDUGUTION)

31 октября 2022 г. обновлено: University of Cadiz

Эффективность стратегии обучения питанию и роль физических упражнений в модуляции мышечного метаболизма через микробиоту кишечника у больных сахарным диабетом 2 типа (ПРОЕКТ ОБРАЗОВАНИЯ)

Мы предполагаем, что сочетание образовательного вмешательства в области питания с программой физических упражнений на основе HIIT улучшает мышечный метаболизм за счет положительных изменений микробиоты кишечника у людей с СД2, что приводит к улучшению уровней гликемии/инсулинемии, уменьшению жировой массы тела и улучшению качества жизни. .

Проект представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 120 участников с СД2 и ожирением, целью которого является определение эффективности программы обучения питанию и роли типа физических упражнений в показателях, связанных со здоровьем. Участники будут обоих полов в возрасте от 40 до 55 лет, принадлежащих к провинции Кадис. План включает два 12-недельных вмешательства; основной фактор имеет 2 уровня: участники, получающие образование в области питания (EDU) и контрольная группа (CG); второй фактор имеет 3 уровня: интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT), непрерывная тренировка средней интенсивности (MICT) и контроль (INACT). Таким образом, участники будут рандомизированы в 6 групп (n=20) с учетом пола (≈50% в каждой группе): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT. .

Переменные результата, которые будут измеряться до и после вмешательства, будут включать: оценку рациона питания, оценку физической активности, качество жизни, образцы фекалий, образцы крови, кровяное давление, оценку аппетита, образцы биопсии мышц, состав тела и жидкости, основной обмен, тест на максимальное окисление жиров и кардиореспираторную выносливость.

Обзор исследования

Подробное описание

Приблизительно 500 миллионов человек страдают сахарным диабетом 2 типа (СД2) в 2018 году, и ожидается, что в течение следующих 10 лет этот показатель увеличится на 20-50%. СД2 также называют инсулиннезависимым или взрослым, и он возникает в результате неэффективного использования организмом инсулина, что является результатом избыточной массы тела и отсутствия физической активности. Диабет является седьмой по значимости причиной смерти из-за увеличения риска сердечно-сосудистых и других заболеваний, многие из которых (43%) возникают преждевременно и в значительной степени предотвратимы путем принятия мер по созданию благоприятной среды для здорового образа жизни.

Улучшение реализации образовательных программ, связанных со здоровьем, является ключевым инструментом изменения поведения; однако не всякое образование способствует изменению поведения. Термины «образование» и «знание» часто воспринимаются как синонимы. Тем не менее, в то время как знание определяется как «факты, информация и навыки, приобретенные человеком посредством опыта или образования», образование — это всеобъемлющий термин, который можно определить как «процесс получения или предоставления систематических инструкций» или как «поучительный опыт». ". Таким образом, вмешательства должны быть направлены на достижение просветительских целей, чтобы улучшить здоровый образ жизни и снизить распространенность диабета, осложнения и морбисмертность. В этой связи влияние диетического консультирования на снижение веса, контроль гликемии и улучшение здоровья у людей с ожирением и диабетом ранее изучалось с противоречивыми результатами. Таким образом, стратегии обучения должны быть оптимизированы для достижения изменений в поведении, связанных с питанием и физическими упражнениями.

Недавно было обнаружено, что кишечная микробиота может модулировать поведение, в том числе пищевое поведение и решения, поэтому кишечная микробиота может влиять на эффективность образовательной программы. Микробиота кишечника состоит из более чем 100 миллиардов микроорганизмов, относящихся как минимум к 1000 различным видам бактерий, грибков, вирусов и дрожжей. В свете этих соображений нобелевский лауреат Джошуа Ледерберг предложил рассматривать микробиоту, особенно кишечную, как «сверхорганизм». Одним из замечательных открытий в области неврологии является связь кишечной микробиоты и мозга, называемая осью кишечник-мозг, которая говорит нам, следует ли есть или нет, даже какую пищу (например, желание съесть что-нибудь сладкое или соленое). Эти результаты могут стать большим шагом вперед в области образования и наук о поведении, особенно в тех образовательных программах, которые направлены на улучшение пищевых привычек.

Более того, даже при сохранении одинакового потребления энергии за счет диеты и одинакового уровня физической активности, здоровое изменение микробиоты кишечника способно снизить процентное содержание жира в организме, что оказывает положительное влияние на профилактику и лечение СД2. Таким образом, образовательные программы, направленные на улучшение микробиоты кишечника, могут стать полезным инструментом для выполнения Глобального плана действий по борьбе с неинфекционными заболеваниями и уменьшить количество неудач в некоторых образовательных стратегиях и программах по снижению веса. Недавно было показано, что микробиота кишечника играет значительную роль в патофизиологии СД2, модулируя секрецию инсулина и глюкозы. Следовательно, следует продвигать инструменты, которые создают микробиоту, такие как стратегии восстановления питания с помощью пребиотиков и пробиотиков, в популяциях с ожирением и СД2, как мы ранее изучали.

Кроме того, физические упражнения, по-видимому, улучшают состав кишечной микробиоты, особенно Firmicutes spp. / Bacteroidetes spp. отношение, кроме того, была обнаружена положительная корреляция между Lactobacillus spp. и Bifidobacterium spp. с уровнями лептина в сыворотке у тренированных крыс. Большинство программ упражнений для борьбы с лишним весом основаны в первую очередь на аэробных упражнениях. Аэробные тренировки связаны с уменьшением жировой массы тела, особенно массы висцерального жира, повышают чувствительность к инсулину, снижают исходные уровни глюкозы и инсулина и увеличивают экспрессию белков, транспортирующих глюкозу и жирные кислоты, в мышечных волокнах. Тренировки, которые выполняются с интенсивностью, при которой человек сжигает больше жира (FatMax), по-видимому, уменьшают жировые отложения и резистентность к инсулину у пожилых женщин с диабетом 2 типа. Однако время, затрачиваемое на эти тренировки, составляет примерно 60-90 минут в день.

Согласно предыдущим научным исследованиям, мы выдвигаем гипотезу о том, что сочетание образовательного вмешательства в области питания с программой физических упражнений на основе HIIT улучшает мышечный метаболизм за счет положительных изменений микробиоты кишечника у людей с СД2, что приводит к улучшению уровня гликемии/инсулинемии, уменьшению жировых отложений. массы и улучшения качества жизни.

Проект представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 120 участников с СД2 и ожирением, целью которого является определение эффективности программы обучения питанию и роли типа физических упражнений в показателях, связанных со здоровьем. Участники будут обоих полов в возрасте от 40 до 55 лет, принадлежащих к провинции Кадис. План включает два 12-недельных вмешательства; основной фактор имеет 2 уровня: участники, получающие образование в области питания (EDU) и контрольная группа (CG); второй фактор имеет 3 уровня: интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT), непрерывная тренировка средней интенсивности (MICT) и контроль (INACT). Таким образом, участники будут рандомизированы в 6 групп (n=20) с учетом пола (≈50% в каждой группе): EDU+HIIT, EDU+MICT, EDU+INACT, CG+HIIT, CG+MICT, CG+INACT. .

Переменные результата, которые будут измеряться до и после вмешательства, будут включать: оценку рациона питания, оценку физической активности, качество жизни, образцы фекалий, образцы крови, кровяное давление, оценку аппетита, образцы биопсии мышц, состав тела и жидкости, основной обмен, тест на максимальное окисление жиров и кардиореспираторную выносливость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alberto Marín Galindo, MsC
  • Номер телефона: 34 685847806
  • Электронная почта: alberto.marin@uca.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jesús Gustavo Ponce González, PhD
  • Номер телефона: 34 658874134
  • Электронная почта: jesusgustavo.ponce@uca.es

Места учебы

    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Испания, 11519
        • Рекрутинг
        • Facultad de Ciencias de la Educación
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Edgardo Opazo, MSc
        • Главный следователь:
          • Jesus Ponce, PhD
        • Главный следователь:
          • Cristina Casals, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не курить
  • Безалкогольное (<3 стандартных напитков в день)
  • Индекс массы тела >25 кг/м при сохранении привычного режима питания без снижения массы тела более чем на 2% за последние 6 мес.
  • Отсутствие зависимости от инсулина
  • Отсутствие травм, заболеваний, инвалидности или других известных заболеваний, которые могут повлиять на способность успешно участвовать в тестах на физическую нагрузку.
  • Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний (стенокардии, периферических или цереброваскулярных заболеваний и др.).
  • Отсутствие неврологических и психических заболеваний.
  • Отсутствие заболеваний органов дыхания (легочная гипертензия, хроническая обструктивная болезнь легких и др.).
  • Отсутствие других метаболических заболеваний (гипер/гипопаратиреоз, гипер/гипотиреоз, болезнь Кушинга, сахарный диабет 1 типа и др.)
  • Отсутствие активного воспалительного заболевания кишечника
  • Отсутствие заболеваний почек
  • Отсутствие опухолей
  • Отсутствие нарушения свертывания крови
  • Не проходит лечение препаратами k, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы, недавнее лечение стероидами (в течение 6 месяцев) или заместительная гормональная терапия
  • Уметь понимать общение на испанском или английском языках.

Критерий исключения:

  • Они не посещают более 2 или 4 последовательных сеансов консультирования по питанию или физической подготовки соответственно.
  • Потеря более 4 или 6 сеансов в общей сложности консультирования по питанию или физической подготовки соответственно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль (CG+INACT)
Участники, которые не получают ни обучения питанию, ни программы упражнений. Они будут проинструктированы поддерживать свои обычные жизненные привычки в отношении физической активности и диеты.
Активный компаратор: Непрерывная тренировка средней интенсивности (CG+MICT)
Участники, которые не получают образования в области питания, но участвуют в программе непрерывных тренировок средней интенсивности.
3 занятия в неделю на велоэргометре, с 1-2 днями перерыва между занятиями, в общей сложности 12 недель под наблюдением персонального тренера. Программа MICT будет состоять из сеансов умеренной аэробной нагрузки продолжительностью приблизительно ~45 минут (с интенсивностью, при которой было достигнуто максимальное окисление жира в лабораторных испытаниях) на велоэргометре.
Активный компаратор: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (CG+HIIT)
Участники, которые не получают образования в области питания, но участвуют в программе высокоинтенсивных интервальных тренировок.
3 занятия в неделю на велоэргометре, с 1-2 днями перерыва между занятиями, в общей сложности 12 недель под наблюдением персонального тренера. Программа HIIT будет состоять из 3-5 серий продолжительностью 1 мин при 90-130% максимальной мощности (определяется на первой тренировке) с 90-секундным отдыхом между подходами (примерное общее время тренировки: 10 минут). В зависимости от количества тренировок нагрузка и серия будут увеличиваться до 40% больше максимальной нагрузки.
Активный компаратор: Обучение питанию (EDU+INACT)
Участники, которые получают образование в области питания, но не получают программу упражнений.
Образовательное вмешательство будет состоять из индивидуального консультирования по вопросам питания. Программа обучения питанию будет проводиться каждые 2 недели в течение 12 недель подряд с 20-минутными консультациями опытного диетолога. Участникам будет предоставлено введение (в простой для понимания форме) о связи между СД2, кишечным микробиомом и диетическими привычками. Во-первых, следует проанализировать диету пациента, чтобы определить, какие аспекты могут быть улучшены, например, общее потребление калорий, количество и типы углеводов (с акцентом на клетчатку) и т. д. Кроме того, будут даны некоторые предложения по сочетанию пищевых продуктов и кулинарных технологий для управления гликемическим индексом продуктов. Наконец, пациенты будут обучены этим принципам средиземноморской диеты и некоторым качественным аспектам и вспомогательным средствам (таким как размер тарелки или отсутствие тарелки с едой на столе).
Экспериментальный: Обучение правильному питанию Непрерывное обучение средней интенсивности (EDU+MICT)
Участники, получившие образование в области питания и зачисленные в программу непрерывных тренировок средней интенсивности.
3 занятия в неделю на велоэргометре, с 1-2 днями перерыва между занятиями, в общей сложности 12 недель под наблюдением персонального тренера. Программа MICT будет состоять из сеансов умеренной аэробной нагрузки продолжительностью приблизительно ~45 минут (с интенсивностью, при которой было достигнуто максимальное окисление жира в лабораторных испытаниях) на велоэргометре.
Образовательное вмешательство будет состоять из индивидуального консультирования по вопросам питания. Программа обучения питанию будет проводиться каждые 2 недели в течение 12 недель подряд с 20-минутными консультациями опытного диетолога. Участникам будет предоставлено введение (в простой для понимания форме) о связи между СД2, кишечным микробиомом и диетическими привычками. Во-первых, следует проанализировать диету пациента, чтобы определить, какие аспекты могут быть улучшены, например, общее потребление калорий, количество и типы углеводов (с акцентом на клетчатку) и т. д. Кроме того, будут даны некоторые предложения по сочетанию пищевых продуктов и кулинарных технологий для управления гликемическим индексом продуктов. Наконец, пациенты будут обучены этим принципам средиземноморской диеты и некоторым качественным аспектам и вспомогательным средствам (таким как размер тарелки или отсутствие тарелки с едой на столе).
Экспериментальный: Обучение правильному питанию Высокоинтенсивный интервальный тренинг (EDU+HIIT)
Участники, получившие образование в области питания и зачисленные в программу высокоинтенсивных интервальных тренировок.
3 занятия в неделю на велоэргометре, с 1-2 днями перерыва между занятиями, в общей сложности 12 недель под наблюдением персонального тренера. Программа HIIT будет состоять из 3-5 серий продолжительностью 1 мин при 90-130% максимальной мощности (определяется на первой тренировке) с 90-секундным отдыхом между подходами (примерное общее время тренировки: 10 минут). В зависимости от количества тренировок нагрузка и серия будут увеличиваться до 40% больше максимальной нагрузки.
Образовательное вмешательство будет состоять из индивидуального консультирования по вопросам питания. Программа обучения питанию будет проводиться каждые 2 недели в течение 12 недель подряд с 20-минутными консультациями опытного диетолога. Участникам будет предоставлено введение (в простой для понимания форме) о связи между СД2, кишечным микробиомом и диетическими привычками. Во-первых, следует проанализировать диету пациента, чтобы определить, какие аспекты могут быть улучшены, например, общее потребление калорий, количество и типы углеводов (с акцентом на клетчатку) и т. д. Кроме того, будут даны некоторые предложения по сочетанию пищевых продуктов и кулинарных технологий для управления гликемическим индексом продуктов. Наконец, пациенты будут обучены этим принципам средиземноморской диеты и некоторым качественным аспектам и вспомогательным средствам (таким как размер тарелки или отсутствие тарелки с едой на столе).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцененные изменения состава тела: жировая масса и безжировая масса.
Временное ограничение: 12 недель
Состав тела будет оцениваться с использованием многочастотного биоимпеданса 8 ранее проверенных электродов (TANITAMC780MA). Расчет импеданса позволяет оценить жировую и безжировую массу в килограммах. Пациенты будут одеты в легкую одежду и примут позу в соответствии с инструкциями производителей. За 24 часа до измерения следует соблюдать другие предыдущие соображения: (i) воздерживаться от энергичных упражнений, (ii) употреблять алкогольные напитки, (iii) принимать энергетические напитки и (iv) находиться в состоянии голодания не менее 8 часов. Статус гидратации будет контролироваться по шкале цвета мочи от прозрачной до темной в течение 7 дней до оценки для корректировки переменных.
12 недель
Оценка популяции кишечной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
Для выделения ДНК образцы фекалий будут гомогенизированы в миксере Stomacher-400. ДНК будет извлечена с использованием мини-набора для образцов ДНК QIAamp (QIAGEN, Барселона, Испания), как указано производителем. Количественную оценку проводят на спектрофотометре NanoDrop ND-1000 (Thermo Fisher Scientific, DE, USA). Для анализа последовательности выделенную ДНК амплифицируют с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Все ПЦР будут выполнять в 25 мкл реакционных объемов, содержащих 12,5 мкл приготовленной смеси KAPA HiFi Hotstart 2X (KAPA Biosystems, Woburn, MA), 5 мкл каждого прямого и обратного праймера (1 мкМ) и 2,5 мкл экстрагированной ДНК ( 10 нг) при стандартных условиях циклирования. ПЦР-очистка будет проводиться с использованием гранул и продуктов ПЦР в сочетании с гранулами AMPure XP (Beckman Coulter, США). Определить состав и характеристику микробиоты кишечника для классификации типов, родов и видов бактерий. В частности, соотношение Firmicutes/Bacteroidetes.
12 недель
Оцененные изменения резистентности к инсулину
Временное ограничение: 12 недель
Их определят методом ИФА на концентрацию инсулина. Будет рассчитана гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR).
12 недель
Образцы биопсии мышц: экспрессия мРНК с помощью количественной ПЦР в реальном времени (транскриптомная)
Временное ограничение: 12 недель
Уровни мРНК переносчика глюкозы GLUT4, IRS1, PI 3-киназы, PGC1-альфа, SIRT1, митофузина 1, митофузина 2, комплекса I, III, IV, V митохондрий (Nd1, Cyb, Co1, Atp6), CPT1B и OPA1 будет проанализирован, для этого будет выделена тотальная РНК из тканей (биопсия замороженных мышц) с помощью набора Illustra MiniRNA Spin (GE Healthcare). Затем кДНК будет получена с использованием PrimeScript™ RT Master Mix (Perfect Real Time) (Takara) в соответствии с инструкциями производителя. Относительное количественное определение мРНК будет выполнено с использованием Corbett RotorGene с использованием 6,5 нг кДНК, прямого и обратного праймеров по 100 нМ каждый и набора реагентов SYBR Green PCR Master Mix (Life Technologies) в 10 мкл реакционной смеси. Уровни мРНК будут нормализованы к уровням генов домашнего хозяйства (β-актин, α-тубулин) и выражены как кратность изменения.
12 недель
Образцы биопсии мышц: Вестерн-блоттинг (протеомный)
Временное ограничение: 12 недель
Замороженную мышечную ткань гомогенизируют в буфере для экстракции белка (буфер RIPA с ингибиторами фосфатазы и ингибиторами протеазы). Концентрация белка будет определяться с использованием набора для анализа белка BCA (Thermoscientific). Затем образцы будут разделены на гелях SDS-PAGE, а затем перенесены на мембраны PVDF (Millipore). Будут использоваться следующие первичные антитела: кроличьи поликлональные к PGC1 альфа, кроличьи моноклональные [EPR19274] к DRP1, кроличьи моноклональные [E104] к SIRT1, кроличьи моноклональные [EP2109Y] к AKT1 (фосфо S473), кроличьи поликлональные к TIM44, кроличьи поликлональные к глюкозе Транспортер GLUT4, кроличьи поликлональные к IRS1, кроличьи поликлональные к AKT1, кроличьи моноклональные [EPR5683] к AMPK альфа 2 (фосфо T172), кроличьи поликлональные к CPT1B, Total OXPHOS Human WB Antibody Cocktail, кроличьи поликлональные к митофузину 1, кроличьи поликлональные к OPA1, Мышиные моноклональные [12C4F12] к MTCO2, Кроличьи поликлональные к IRS1 (фосфо S312), Кроличьи поликлональные к AMPK альфа 2, Мышиные моноклональные [6A
12 недель
Образцы биопсии мышц: анализ активности цитратсинтазы (CS) (маркер содержания митохондрий)
Временное ограничение: 12 недель
Таким образом, скелетную мышцу (5 мг) гомогенизируют в 100 мкл холодного CelLytic MT (Sigma) при pH 7,4 и коктейля с ингибитором протеазы. Гомогенизированный образец центрифугируют при 12 000 g в течение 10 минут и собирают супернатант, содержащий белок. После этого 8 мкг белка, как определено с помощью анализа белка BCA. В дополнение к белку реакционная смесь содержала 1X буфер для анализа, 300 мкМ ацетил-КоА и 100 мкМ 5,5'-дитиобис-(2-нитробензойная кислота). Реакция начинается с добавления 500 мкМ оксалоацетата. Активность CS измеряют непрерывным спектрофотометрическим определением скорости при 412 нм в соответствии с инструкциями производителя. Каждый образец будет запускаться в трех экземплярах.
12 недель
Предполагаемые изменения по сравнению с оценкой аппетита
Временное ограничение: 12 недель
Поскольку чувство аппетита модулирует пищевое поведение, оценка аппетита в группах вмешательства может улучшить качество исследования с комплексной точки зрения. После периода голодания в течение 8-10 часов будет заполнена аналоговая визуальная шкала (AVS), чтобы убедиться, что участник испытывает аппетит утром. AVS варьируется от 1 до 10, что является самым низким значением полного отсутствия аппетита и максимальным полным аппетитом.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцененные изменения от окисления жира в покое
Временное ограничение: 12 недель
Базальный метаболизм будет оцениваться для определения окисления жира в покое у каждого участника до и после 12-недельного вмешательства, поскольку он важен как показатель здоровья и связан с ожирением. Следовательно, потребление кислорода (VO2), продукция углекислого газа (VCO2) будут регистрироваться в условиях покоя на кровати в положении лежа на спине в течение 30 мин. Непрямая калориметрия покоя будет измеряться с помощью газоанализатора открытого цикла Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, Сан-Диего, США). Частота сердечных сокращений будет непрерывно измеряться во время теста с помощью Polar Team 2 (Polar Electro Inc., Lake Success, NY). Окисление жира в состоянии покоя в граммах в минуту будет рассчитываться по косвенному уравнению, предложенному Фрейном.
12 недель
Оцененные изменения от диетического питания: Частота потребления
Временное ограничение: 12 недель
Оценка рациона питания подготовленными исследователями в ходе личного интервью с использованием опросника частоты приема пищи (FFQ). FFQ был ранее проверен среди средиземноморского населения Испании и обеспечивает качественную частоту потребления за последний год. Кроме того, будет проведен полуколичественный анализ общей энергии, макро- и микроэлементов. Результаты будут проанализированы с помощью программного обеспечения DIAL® для Windows, версия 3.7.1.0, определение среднего значения общей энергии в килокалориях, макро- и микроэлементов в граммах для каждого участника.
12 недель
Оценка изменений в рационе питания: 24-часовые воспоминания о питании
Временное ограничение: 12 недель
Оценка рациона питания обученными исследователями в ходе личного интервью с использованием трех 24-часовых воспоминаний о питании (24HR). Результаты будут проанализированы с помощью программного обеспечения DIAL® для Windows, версия 3.7.1.0, оценка среднего значения общей энергии в ккал, макро- и микроэлементов в граммах для каждого участника.
12 недель
Оцененные изменения от акселерометрии: время физической активности
Временное ограничение: 12 недель
Оценка физической активности будет проводиться с помощью акселерометров (прямой метод) на запястье в течение 7 дней подряд. Данные, полученные с помощью акселерометров, будут проанализированы с использованием программного обеспечения ActiLife 6.6.2 (ActiGraph, Флорида; США), с использованием пороговых значений Freedson (1998) для взрослых и проверки Choi. Программа вычисляет в базе движения акселерометра время легкой, умеренной и активной физической нагрузки в минутах.
12 недель
Оцененные изменения от физической активности
Временное ограничение: 12 недель
Оценка физической активности будет оцениваться с помощью анкеты международной физической активности (IPAQ-SF), которую участник самостоятельно заполнил, ранее утвержденной в Испании. IPAQ-SF рассчитывает время умеренной и активной активности в минутах в неделю.
12 недель
Оценка изменений кардиореспираторного состояния
Временное ограничение: 12 недель
Максимальный тест VO2: для определения максимального потребления кислорода (VO2max) во время тренировки в литрах в минуту будет проводиться постепенный тест на циклоэргометре (Lode Excalibur, Нидерланды). Газообмен будет измеряться с помощью Jaeger MasterScreen CPX® (CareFusion, Сан-Диего, США). Тест будет продолжен MFO от нагрузки, когда дыхательный коэффициент достигнет стабильного значения 1 или выше. Как только эта точка будет достигнута, увеличение мощности на 15 Вт будет происходить каждую минуту до тех пор, пока не будет достигнуто истощение, пока не будет достигнуто VO2max. На протяжении всего теста частота вращения педалей составляла 80 об/мин. будет поддерживаться. Частота сердечных сокращений будет записываться в ударах в минуту.
12 недель
Оцененные изменения от максимального окисления жира
Временное ограничение: 12 недель
Тест на максимальное окисление жира (MFO) Для определения максимального окисления жира при физической нагрузке (MFO) будет проведен постепенный тест на циклоэргометре (Lode Excalibur, Нидерланды). Тест начнется с нагрузки 15 Вт, увеличивая 15 Вт каждые 3 минуты, пока дыхательный коэффициент не достигнет стабильного значения 1 или выше. На протяжении всего теста частота вращения педалей составляла 80 об/мин. будет поддерживаться. Расчет в базе выдыхаемых газов будет производиться для оценки граммов в минуту окисления жира.
12 недель
Оцененные изменения от самооценки качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
Самооценка качества жизни будет регистрироваться с помощью анкеты Short Form 36- Health Survey (SF-36), ранее утвержденной в Испании. SF-36 — это общий показатель качества жизни, который оценивался для широкого спектра заболеваний, включая диабет. SF-36 включает 36 вопросов, которые оценивают 8 подшкал, оценки по каждой шкале варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования или благополучия. Резюме физического компонента получено из 4 подшкал физического функционирования, ролевого физического, телесной боли и общего состояния здоровья; в то время как сводка психического компонента получена из субшкал жизнеспособности, социального функционирования, эмоциональной роли и психического здоровья.
12 недель
Оцененные изменения артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут регистрироваться три раза с использованием утвержденного устройства для измерения артериального давления Omron HEM 742, когда участник сидит, спина опирается на стул, а ступни на полу, не скрещенные ноги, после того, как они отдыхали в течение 5 минут. Руководящие принципы Европейского общества гипертонии и кардиологии и испанского общества будут использоваться для классификации стадий артериального давления у участников.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cristina Casals, PhD, University of Cadiz
  • Главный следователь: Jesús Gustavo Ponce González, PhD, University of Cadiz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться