マイボーム腺機能不全患者におけるCBT-008の安全性、有効性および薬物動態

包含基準:

• • 両眼で MGD と診断され、以下を満たす：

  1. 眼の不快感スコア (ODS) ≥ 2 (不快感なし = 0、わずかな不快感 = 1、軽度の不快感 = 2、中等度の不快感 = 3、重度の不快感 = 4)
  2. 視覚的アナログ尺度 (VAS) レベルは、7 つのカテゴリのうち少なくとも 1 つのカテゴリで 35 ～ 90% です。
  3. -合計角膜染色グレード≥3（最大スコア= 15のNEIスキーム）
  4. 合計マイバム品質スコア (MQS) は、少なくとも 1 つの下まぶたの 6 つの下まぶた中央腺の合計から 6 ～ 17 の間です (最大合計 = 18 の 0 ～ 3 スケール)。
  5. TBUT≦5秒
  6. シルマー I テスト (麻酔) ≥ 5 mm/5 分研究眼

  7. BCVA LogMAR ≥ +0.7 両目

     • 18歳以上の男女すべての患者
     • -治療段階で人工涙液と潤滑剤の使用を控える意思がある;
     • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠できる。

除外基準:

• -治験責任医師の意見における制御されていない全身性疾患

  • -データを混同する可能性のある症状を伴う活動性アレルギー、治療を必要とする活動性眼感染症、または霰粒腫、炎症を起こした松明、およびウイルス性疾患を含む、MGDまたはDEDとは無関係の眼表面炎症性疾患
  • -どちらかの眼の眼ヘルペス病の病歴
  • 6ヶ月以内の切開眼科手術または3ヶ月以内の眼科レーザー手術
  • -スクリーニングから14日以内にMGDまたはDEDを治療するために、抗生物質、NSAIDS、または血管収縮剤による眼/まぶたの局所治療の使用; -スクリーニングから28日以内のステロイド、シクロスポリンAまたはライフテグラスト
  • -研究眼における他の局所眼科薬の現在または予想される使用。 （患者は、スクリーニング訪問の少なくとも2週間前に研究眼での眼科薬の使用を中止している必要があります。スクリーニング前の目の検査の一部として診断薬を使用し、人工涙液を使用することは許可されています。）
  • -研究の任意の部分でのコンタクトレンズの予想される着用。 （ソフトコンタクトレンズを着用している患者は、スクリーニング訪問の少なくとも3日前に着用を中止する必要があります. 硬質のガス透過性またはハードコンタクトレンズを着用している患者は、スクリーニング訪問の少なくとも3週間前に着用を中止する必要があります.)
  • -スクリーニングから60日以内のまぶたを含む活動性の酒さ
  • -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはそのような研究への参加 この研究に参加する前の30日以内
  • -研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況
  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者