Seguridad, eficacia y farmacocinética de CBT-008 en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio

Criterios de inclusión:

• • Diagnosticado con MGD en ambos ojos y cumple con lo siguiente:

  1. Puntuación de malestar ocular (ODS) ≥ 2 (Sin molestias = 0, molestias leves = 1, molestias leves = 2, molestias moderadas = 3, molestias graves = 4)
  2. El nivel de la escala analógica visual (VAS) es del 35 al 90 % para al menos 1 de las 7 categorías
  3. Grado de tinción total de la córnea ≥ 3 (esquema NEI con puntuación máxima = 15)
  4. La puntuación total de la calidad del meibum (MQS) está entre 6 y 17 a partir de la suma de las 6 glándulas centrales del párpado inferior en al menos un párpado inferior (escala de 0 a 3 con un total máximo = 18).
  5. TBUT ≤ 5 s
  6. Prueba de Schirmer I (anestesiado) ≥ 5 mm/5 min en el ojo del estudio

  7. BCVA LogMAR ≥ +0,7 en cada ojo

     • Todos los pacientes de ambos sexos ≥ 18 años
     • Dispuesto a retener el uso de lágrimas artificiales y lubricantes durante la fase de tratamiento;
     • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad sistémica no controlada a juicio del Investigador

  • Alergias activas con síntomas que pueden confundir los datos, infección ocular activa que requiere tratamiento o enfermedad inflamatoria de la superficie ocular no relacionada con MGD o EOS, que incluye chalazión, pinguécula inflamada y enfermedad viral
  • Antecedentes de herpes ocular en cualquiera de los ojos.
  • Cirugía ocular incisional dentro de los 6 meses o cirugía láser ocular dentro de los 3 meses
  • Uso de tratamiento tópico del ojo/párpado con antibióticos, AINE o vasoconstrictores para tratar la DGM o la EOS dentro de los 14 días posteriores a la selección; esteroides, ciclosporina A o lifitegrast dentro de los 28 días posteriores a la selección
  • Uso actual o anticipado de otros medicamentos oftálmicos tópicos en el ojo del estudio. (Los pacientes deben haber interrumpido el uso de medicamentos oftálmicos en el ojo del estudio durante al menos 2 semanas antes de la visita de selección, se permite el uso de medicamentos de diagnóstico como parte del examen de la vista antes de la selección y lágrimas artificiales).
  • Uso anticipado de lentes de contacto durante cualquier parte del estudio. (Los pacientes que usan lentes de contacto blandos deben dejar de usarlos al menos 3 días antes de la visita de selección. Los pacientes que usan lentes de contacto rígidas, permeables al gas o duras deben dejar de usarlas al menos 3 semanas antes de la visita de selección).
  • Rosácea activa que involucra los párpados dentro de los 60 días posteriores a la evaluación
  • Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio
  • Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio