- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05261386
A CBT-008 biztonságossága, hatékonysága és farmakokinetikája Meibomian mirigy diszfunkcióban szenvedő betegeknél
2. fázisú multicentrikus, kettős maszkos, randomizált, jármű által vezérelt, párhuzamos vizsgálat a CBT-008 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére Meibomian mirigy diszfunkcióban szenvedő betegeknél
Dizájnt tanulni
Felépítés: Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, vivőanyag-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat Időtartam: 1 hónap TID kezelés Kezelési csoportok, adagolás és kezelési rend Vizsgálat Kezelés: CBT-008 helyi szemészeti oldat Kontroll kezelés: CBT-008 vivőanyag
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szerkezet Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat.
Időtartam
1 hónap TID kezelés.
Kezelési csoportok, adagolás és kezelési rend
- Vizsgálati kezelés CBT-008 helyi szemészeti oldat A CBT-008 szemészeti oldat egy steril, tartósítószer-mentes szemészeti oldat, amely CBT-008-at (2,5 és 10%), nátrium-foszfát-monohidrátot, nátrium-kloridot, tisztított vizet és nátrium-hidroxidot tartalmaz a pH beállításához. 7.4-ig.
- Kontroll kezelés CBT-008 vivőanyag A CBT-008 vivőanyagú szemészeti oldat nátrium-foszfát-monohidrátot, nátrium-kloridot, tisztított vizet és nátrium-hidroxidot tartalmaz a pH 7,4-re való beállításához.
- A maszkolási vizsgálat módszerei A gyógyszereket azonos készletekbe csomagolják, és a gyógyszerkészlet számával látják el. A központi randomizációs rendszer a kijelölt kezelési csoportnak megfelelő speciális gyógyszerkészlet számmal látja el a helyszínt.
- Tárolási, felhasználási és beadási utasítások A vizsgálati gyógyszert tartósítószer-mentes, egységdózisú tartályokban szállítjuk, ahol 1 ml CBT-008 szemészeti oldatot aszeptikus körülmények között töltenek 3 ml-es kis sűrűségű polietilén (LDPE) szemészeti cseppentős palackokba. A vizsgálati gyógyszert szobahőmérsékleten, biztonságos helyen kell tárolni a klinikai helyeken, és csak a klinikai vizsgálatba bevont betegeknek kell kiadni. A betegeket arra utasítják, hogy a vizsgálati gyógyszert otthon, hűvös helyen, szobahőmérsékleten tárolják. A vizsgálati gyógyszert háromszor kell beadni, egy cseppet mindkét szemébe. A vizsgálati gyógyszer első becsepegtetését az első napon az alany vagy az ápoló alkalmazza a helyszíni személyzet megfigyelésével a képzés és felügyelet céljából. A vizsgálati kezelés hátralévő részében a betegek 1 hónapon keresztül háromszor háromszor maguk adják be a gyógyszert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bing Leng, MD
- Telefonszám: 19493952891
- E-mail: leng_bing@cloudbreaktherapeutics.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Van Dinh, MBA
- Telefonszám: 1-949-394-5308
- E-mail: dinh_van@cloudbreaktherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- David Research Wirta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Mindkét szemében MGD-vel diagnosztizáltak, és megfelelnek a következőknek:
- Szembántalom pontszáma (ODS) ≥ 2 (nincs kellemetlen érzés = 0, enyhe kényelmetlenség = 1, enyhe kényelmetlenség = 2, mérsékelt kellemetlenség = 3, súlyos kényelmetlenség = 4)
- A vizuális analóg skála (VAS) szintje 35-90% a 7 kategória közül legalább 1 esetében
- A szaruhártya teljes festődési fokozata ≥ 3 (NEI séma maximális pontszámmal = 15)
- A teljes meibum minőségi pontszám (MQS) 6-17 között van az alsó szemhéj 6 központi mirigyének összegéből legalább egy alsó szemhéjban (0-3 skála maximális összértékkel = 18).
- TBUT ≤ 5 s
- Schirmer I teszt (anesztetizálva) ≥ 5 mm/5 perc a vizsgált szemben
BCVA LogMAR ≥ +0,7 mindkét szemben
- Minden beteg mindkét nemnél ≥ 18 év
- hajlandó megtagadni a műkönnyek és kenőanyagok használatát a kezelési szakaszban;
- Képes írásos beleegyezést adni, és a vizsgálat teljes időtartama alatt megfelelni a vizsgálati értékeléseknek.
Kizárási kritériumok:
A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan szisztémás betegség
- Aktív allergia olyan tünetekkel, amelyek megzavarhatják az adatokat, kezelést igénylő aktív szemfertőzés vagy MGD-vel vagy DED-vel nem összefüggő szemfelszíni gyulladásos betegség, beleértve a chalaziont, gyulladt pingueculát és vírusos betegséget
- Szemészeti herpesz betegség története mindkét szemben
- Incisionális szemműtét 6 hónapon belül vagy szemlézeres műtét 3 hónapon belül
- A szem/szemhéj helyi kezelése antibiotikumokkal, NSAID-okkal vagy érösszehúzó szerekkel MGD vagy DED kezelésére a szűrést követő 14 napon belül; szteroidok, ciklosporin A vagy lifitegrast a szűrést követő 28 napon belül
- Egyéb helyi szemészeti gyógyszerek jelenlegi vagy várható alkalmazása a vizsgált szemen. (A betegeknek a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hétig abba kell hagyniuk a szemészeti gyógyszerek alkalmazását a vizsgált szemen, a diagnosztikai gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző szemvizsgálat részeként és a műkönnyezés megengedett.)
- Kontaktlencsék várható viselése a vizsgálat bármely szakaszában. (A lágy kontaktlencsét viselő betegeknek a szűrővizsgálat előtt legalább 3 nappal abba kell hagyniuk a lencsét. A merev gázáteresztő vagy kemény kontaktlencsét viselő betegeknek a szűrővizsgálat előtt legalább 3 héttel abba kell hagyniuk a lencsék viselését.)
- Aktív rosacea, amely a szemhéjakat érinti a szűrést követő 60 napon belül
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül
- Bármilyen állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a páciens vizsgálatban való részvételét.
- Női betegek, akik a vizsgálat alatt terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo-összehasonlító: CBT-008
Jármű
|
Kezelje az MGD-t
|
Kísérleti: Kísérleti: CBT-008 alacsonyabb koncentrációban
alacsonyabb koncentrációjú dózis
|
Kezelje az MGD-t
|
Kísérleti: Kísérleti: CBT-008 magasabb koncentráció
nagyobb koncentrációjú dózis
|
Kezelje az MGD-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IOP a biztonsággal kapcsolatos
Időkeret: 4 hét
|
Intraokuláris nyomás a vizsgált szem számára
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szem diszkomfort pontszáma (0-4)
Időkeret: 1 hónap
|
A szem diszkomfort pontszámának változása a kiindulási értékhez képest (1. nap) a 4. héten; A 0 a legkényelmesebb, a 4 pedig a legkevésbé kényelmes
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bing Leng, MD, ADS Therapeutics, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBT-CS-105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CBT-008
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveBél előkészítéseKoreai Köztársaság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Antengene Therapeutics LimitedMegszűntMájtumorKoreai Köztársaság, Tajvan, Kína
-
Exicure, Inc.Befejezve
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdToborzásSzilárd daganat, felnőttKína
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Befejezve
-
RBP4 Pty LtdBelite Bio, IncBefejezveEgészséges önkéntes | Száraz korral összefüggő makuladegenerációAusztrália
-
RBP4 Pty LtdBelite Bio, IncBefejezveEgészséges önkéntesAusztrália
-
1200 Pharma, LLCTranslational Research in OncologyToborzásElőrehaladott szilárd daganatEgyesült Államok
-
Belite Bio, IncMég nincs toborzásStargardt-kór 1 | STGD1Egyesült Államok