Sicurezza, efficacia e farmacocinetica della CBT-008 nei pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio

Criterio di inclusione:

• • Diagnosi di MGD in entrambi gli occhi e soddisfare i seguenti requisiti:

  1. Punteggio disagio oculare (ODS) ≥ 2 (nessun disagio = 0, lieve disagio = 1, lieve disagio = 2, moderato disagio = 3, grave disagio = 4)
  2. Il livello VAS (Visual Analog Scale) è del 35-90% per almeno 1 delle 7 categorie
  3. Grado di colorazione totale della cornea ≥ 3 (schema NEI con punteggio massimo = 15)
  4. Il punteggio totale di qualità del meibum (MQS) è compreso tra 6 e 17 dalla somma delle 6 ghiandole centrali della palpebra inferiore in almeno una palpebra inferiore (scala 0-3 con totale massimo = 18).
  5. TBUT ≤ 5 s
  6. Test di Schirmer I (anestetizzato) ≥ 5 mm/5 min nell'occhio dello studio

  7. BCVA LogMAR ≥ +0,7 in ciascun occhio

     • Tutti i pazienti di entrambi i sessi ≥ 18 anni
     • Disponibilità a rifiutare l'uso di lacrime artificiali e lubrificanti durante la fase di trattamento;
     • In grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia sistemica incontrollata secondo l'opinione dello sperimentatore

  • Allergie attive con sintomi che possono confondere i dati, infezione oculare attiva che richiede trattamento o malattia infiammatoria della superficie oculare non correlata a MGD o DED, inclusi calazio, pinguecola infiammata e malattia virale
  • Storia di malattia da herpes oculare in entrambi gli occhi
  • Chirurgia oculare incisionale entro 6 mesi o chirurgia laser oculare entro 3 mesi
  • Uso del trattamento topico dell'occhio/palpebra con antibiotici, FANS o vasocostrittori per trattare MGD o DED entro 14 giorni dallo screening; steroidi, ciclosporina A o lifitegrast entro 28 giorni dallo screening
  • Uso attuale o previsto di altri farmaci oftalmici topici nell'occhio dello studio. (I pazienti devono aver interrotto l'uso di farmaci oftalmici nell'occhio dello studio per almeno 2 settimane prima della visita di screening, è consentito l'uso di farmaci diagnostici come parte dell'esame oculistico prima dello screening e lacrime artificiali.)
  • Uso anticipato di lenti a contatto durante qualsiasi parte dello studio. (I pazienti che indossano lenti a contatto morbide devono smettere di indossarle almeno 3 giorni prima della visita di screening. I pazienti che indossano lenti a contatto rigide gas permeabili o rigide devono interrompere l'uso almeno 3 settimane prima della visita di screening.)
  • Rosacea attiva che coinvolge le palpebre entro 60 giorni dallo screening
  • Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio