마이봄샘 기능 부전 환자에서 CBT-008의 안전성, 효능 및 약동학

포함 기준:

• • 양쪽 눈에 MGD로 진단되고 다음을 충족:

  1. 안구 불편감 점수(ODS) ≥ 2(불편 없음 = 0, 약간의 불편함 = 1, 가벼운 불편함 = 2, 중간 정도의 불편함 = 3, 심한 불편함 = 4)
  2. 시각적 아날로그 척도(VAS) 수준은 7개 범주 중 적어도 하나에 대해 35-90%입니다.
  3. 총 각막 염색 등급 ≥ 3(최대 점수의 NEI 체계 = 15)
  4. 총 meibum 품질 점수(MQS)는 적어도 하나의 아래 눈꺼풀에 있는 6개의 아래 눈꺼풀 중앙 땀샘의 합에서 6-17 사이입니다(0-3 척도, 최대 합계 = 18).
  5. TBUT ≤ 5초
  6. Schirmer I 테스트(마취됨) ≥ 연구 안구에서 5mm/5분

  7. 각 눈에서 BCVA LogMAR ≥ +0.7

     • 두 성별의 모든 환자 ≥ 18세
     • 치료 단계 동안 인공 눈물 및 윤활제의 사용을 기꺼이 보류합니다.
     • 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 조절되지 않는 전신 질환

  • 데이터를 혼란스럽게 할 수 있는 증상이 있는 활동성 알레르기, 치료가 필요한 활동성 안구 감염 또는 MGD 또는 DED와 무관한 안구 표면 염증성 질환(칼라지온, 핀게큘라 염증, 바이러스성 질병 포함)
  • 한쪽 눈의 안구 헤르페스 질환 병력
  • 6개월 이내 절개 안구 수술 또는 3개월 이내 안구 레이저 수술
  • 스크리닝 14일 이내에 MGD 또는 DED를 치료하기 위해 항생제, NSAIDS 또는 혈관수축제를 사용한 눈/눈꺼풀의 국소 치료 사용; 스크리닝 28일 이내에 스테로이드, 사이클로스포린 A 또는 리피테그라스트
  • 연구 안구에서 다른 국소 안과 약물의 현재 또는 예상되는 사용. (환자는 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 연구 안구에서 안과 약물 사용을 중단해야 하며, 스크리닝 전 눈 검사의 일부로 진단 약물 사용 및 인공 눈물이 허용됩니다.)
  • 연구의 일부 동안 예상되는 콘택트 렌즈 착용. (소프트 콘택트렌즈를 착용하는 환자는 스크리닝 방문 최소 3일 전에는 착용을 중단해야 합니다. 경성 기체 투과성 또는 하드 콘택트 렌즈를 착용한 환자는 스크리닝 방문 최소 3주 전에 착용을 중단해야 합니다.)
  • 스크리닝 60일 이내에 눈꺼풀을 침범한 활동성 주사비
  • 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여
  • 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자