Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka CBT-008 u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cloudbreak Therapeutics, LLC
Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, równoległe badanie fazy 2 z kontrolą nośnika w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki CBT-008 u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma
Projekt badania
Struktura: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych Czas trwania: 1 miesiąc leczenia TID Grupy leczenia, dawkowanie i schemat leczenia Badanie Leczenie: miejscowy roztwór oftalmiczny CBT-008 Leczenie kontrolne: podłoże CBT-008
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Struktura Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane przez pojazd badanie w grupach równoległych.
Czas trwania
1 miesiąc leczenia TID.
Grupy leczenia, dawkowanie i schemat leczenia
- Badanie Leczenie Roztwór oftalmiczny CBT-008 Roztwór oftalmiczny CBT-008 to sterylny, niezawierający środków konserwujących roztwór oftalmiczny zawierający CBT-008 (2,5 i 10%), monohydrat jednozasadowego fosforanu sodu, chlorek sodu, wodę oczyszczoną i wodorotlenek sodu w celu dostosowania pH do 7,4.
- Leczenie kontrolne Podłoże CBT-008 Podłoże CBT-008 roztwór oftalmiczny zawiera monohydrat jednozasadowego fosforanu sodu, chlorek sodu, oczyszczoną wodę i wodorotlenek sodu w celu doprowadzenia pH do 7,4.
- Metody maskowania Badane leki będą pakowane w identyczne zestawy i będą oznaczone numerami zestawów leków. Centralny system randomizacji przekaże placówce określony numer zestawu leków dla pacjenta odpowiadający przydzielonej grupie terapeutycznej.
- Instrukcje dotyczące przechowywania, stosowania i podawania Badany lek będzie dostarczany jako pojemniki z dawkami jednostkowymi bez środków konserwujących, w których 1 ml roztworu oftalmicznego CBT-008 zostanie aseptycznie napełniony 3 ml oftalmicznymi butelkami z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Badany lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej w bezpiecznym miejscu w ośrodkach klinicznych i wydawać wyłącznie pacjentom włączonym do badania klinicznego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przechowywać badany lek w chłodnym miejscu w temperaturze pokojowej w domu. Badany lek zostanie podany TID, jedna kropla, do obu oczu. Pierwsze wkroplenie badanego leku pierwszego dnia zostanie zastosowane przez uczestnika lub opiekuna pod obserwacją personelu ośrodka w celu szkolenia i nadzoru. Przez pozostałą część badanego leczenia pacjenci będą samodzielnie podawać lek trzy razy na dobę przez 1 miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- David Research Wirta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zdiagnozowano MGD w obu oczach i spełniają następujące warunki:
- Ocena dyskomfortu w oku (ODS) ≥ 2 (brak dyskomfortu = 0, lekki dyskomfort = 1, lekki dyskomfort = 2, umiarkowany dyskomfort = 3, ciężki dyskomfort = 4)
- Poziom wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi 35-90% dla co najmniej 1 z 7 kategorii
- Całkowity stopień barwienia rogówki ≥ 3 (schemat NEI z maksymalnym wynikiem = 15)
- Całkowita ocena jakości meibum (MQS) wynosi od 6 do 17 na podstawie sumy 6 gruczołów centralnych powieki dolnej w co najmniej jednej powiece dolnej (skala 0-3 z maksymalną sumą = 18).
- TBUT ≤ 5 s
- Test Schirmera I (w znieczuleniu) ≥ 5 mm/5 min w badanym oku
BCVA LogMAR ≥ +0,7 w każdym oku
- Wszyscy pacjenci obojga płci ≥ 18 lat
- Chęć powstrzymania się od stosowania sztucznych łez i lubrykantów podczas fazy leczenia;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa w opinii Badacza
- Aktywne alergie z objawami, które mogą zakłócać dane, aktywne zakażenie oka wymagające leczenia lub choroba zapalna powierzchni oka niezwiązana z MGD lub DED, w tym gradówka, stan zapalny pinguecula i choroba wirusowa
- Historia opryszczki ocznej w obu oczach
- Operacja nacięcia oka w ciągu 6 miesięcy lub laserowa operacja oka w ciągu 3 miesięcy
- Stosowanie miejscowego leczenia oka/powieki antybiotykami, NLPZ lub środkami zwężającymi naczynia krwionośne w leczeniu MGD lub DED w ciągu 14 dni od badania przesiewowego; sterydów, cyklosporyny A lub lifitegrastu w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
- Obecne lub przewidywane stosowanie innych miejscowych leków okulistycznych w badanym oku. (Pacjenci muszą zaprzestać stosowania leków okulistycznych w badanym oku na co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową, dozwolone jest stosowanie leków diagnostycznych w ramach badania okulistycznego przed badaniem przesiewowym oraz sztucznych łez.)
- Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas dowolnej części badania. (Pacjenci noszący miękkie soczewki kontaktowe powinni zaprzestać ich noszenia co najmniej 3 dni przed wizytą przesiewową. Pacjenci noszący sztywne gazoprzepuszczalne lub twarde soczewki kontaktowe powinni zaprzestać ich noszenia co najmniej 3 tygodnie przed wizytą przesiewową).
- Aktywny trądzik różowaty obejmujący powieki w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
- Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania
- Każdy stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: CBT-008
Pojazd
|
Leczyć MGD
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: niższe stężenie CBT-008
niższa dawka stężenia
|
Leczyć MGD
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: wyższe stężenie CBT-008
wyższa dawka koncentracyjna
|
Leczyć MGD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe dla badanego oka
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dyskomfortu w oku (0-4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana oceny dyskomfortu oka w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1.) w 4. tygodniu; wynik 0 oznacza najwygodniejszy, a 4 najmniej komfortowy
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bing Leng, MD, ADS Therapeutics, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBT-CS-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .