- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05261386
Segurança, Eficácia e Farmacocinética do CBT-008 em Pacientes com Disfunção da Glândula Meibomiana
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, paralelo de fase 2 para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do CBT-008 em pacientes com disfunção da glândula meibomiana
Design de estudo
Estrutura: Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, estudo de grupos paralelos Duração: 1 mês de tratamento TID Grupos de Tratamento, Dosagem e Estudo de Regime de Tratamento Tratamento: CBT-008 solução oftálmica tópica Tratamento de Controle: CBT-008 veículo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estrutura Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, estudo de grupos paralelos.
Duração
1 mês de tratamento TID.
Grupos de Tratamento, Dosagem e Regime de Tratamento
- Tratamento do estudo CBT-008 solução oftálmica tópica CBT-008 solução oftálmica é uma solução oftálmica estéril, sem conservantes, contendo CBT-008 (2,5 e 10%), fosfato de sódio monobásico monohidratado, cloreto de sódio, água purificada e hidróxido de sódio para ajustar o pH a 7.4.
- Tratamento de controle Veículo CBT-008 A solução oftálmica veículo CBT-008 contém fosfato de sódio monobásico monohidratado, cloreto de sódio, água purificada e hidróxido de sódio para ajustar o pH a 7,4.
- Métodos para mascaramento A medicação do estudo será embalada em kits idênticos e será rotulada com os números dos kits de medicação. O sistema central de randomização fornecerá ao centro um número de kit de medicação específico para o paciente correspondente ao grupo de tratamento designado.
- Instruções para armazenamento, uso e administração A medicação do estudo será fornecida como recipientes de dosagem unitária sem conservantes, onde 1 mL de solução oftálmica CBT-008 será preenchido assepticamente em frascos conta-gotas oftálmicos de Polietileno de Baixa Densidade (LDPE) de 3 mL. A medicação do estudo deve ser armazenada em temperatura ambiente em uma área segura em locais clínicos e dispensada apenas para pacientes inscritos no estudo clínico. Os pacientes serão instruídos a armazenar a medicação do estudo em local fresco à temperatura ambiente em casa. A medicação do estudo será administrada TID, uma gota, em ambos os olhos. A primeira instilação da medicação do estudo no primeiro dia será aplicada pelo sujeito ou prestador de cuidados com a observação da equipe do centro para treinamento e supervisão. Durante o restante do tratamento do estudo, os pacientes irão auto-administrar o medicamento TID por 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- David Research Wirta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnosticado com MGD em ambos os olhos e atende ao seguinte:
- Pontuação de desconforto ocular (ODS) ≥ 2 (sem desconforto = 0, desconforto leve = 1, desconforto leve = 2, desconforto moderado = 3, desconforto grave = 4)
- O nível da Escala Visual Analógica (VAS) é de 35-90% para pelo menos 1 das 7 categorias
- Grau de coloração total da córnea ≥ 3 (esquema NEI com pontuação máxima = 15)
- O escore total de qualidade meibum (MQS) está entre 6-17 da soma das 6 glândulas centrais da pálpebra inferior em pelo menos uma pálpebra inferior (escala 0-3 com total máximo = 18).
- TBUT ≤ 5 s
- Teste de Schirmer I (anestesiado) ≥ 5 mm/5 min no olho do estudo
BCVA LogMAR ≥ +0,7 em cada olho
- Todos os pacientes de ambos os sexos ≥ 18 anos
- Disposto a suspender o uso de lágrimas artificiais e lubrificantes durante a fase de tratamento;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
Doença sistêmica não controlada na opinião do investigador
- Alergias ativas com sintomas que podem confundir os dados, infecção ocular ativa que requer tratamento ou doença inflamatória da superfície ocular não relacionada a MGD ou DED, incluindo calázio, pinguécula inflamada e doença viral
- História de herpes ocular em qualquer um dos olhos
- Cirurgia ocular incisional em 6 meses ou cirurgia ocular a laser em 3 meses
- Uso de tratamento tópico do olho/pálpebra com antibióticos, AINEs ou vasoconstritores para tratar MGD ou DED dentro de 14 dias após a triagem; esteróides, ciclosporina A ou lifitegrast dentro de 28 dias após a triagem
- Uso atual ou antecipado de outros medicamentos oftálmicos tópicos no olho do estudo. (Os pacientes devem ter descontinuado o uso de medicamentos oftálmicos no olho do estudo por pelo menos 2 semanas antes da visita de triagem, o uso de medicamentos de diagnóstico como parte do exame oftalmológico antes da triagem e lágrimas artificiais são permitidos.)
- Uso antecipado de lentes de contato durante qualquer parte do estudo. (Pacientes que usam lentes de contato gelatinosas devem parar de usá-las pelo menos 3 dias antes da visita de triagem. Os pacientes que usam lentes de contato duras ou gás permeáveis devem interromper o uso pelo menos 3 semanas antes da consulta de triagem.)
- Rosácea ativa envolvendo as pálpebras dentro de 60 dias após a triagem
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do paciente no estudo
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: CBT-008
Veículo
|
Tratar DMG
|
Experimental: Experimental: menor concentração de CBT-008
dose de concentração mais baixa
|
Tratar DMG
|
Experimental: Experimental: maior concentração de CBT-008
dose de concentração mais alta
|
Tratar DMG
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PIO relacionada à segurança
Prazo: 4 semanas
|
Pressão intraocular para olho de estudo
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de desconforto ocular (0-4)
Prazo: 1 mês
|
Alteração da pontuação do desconforto ocular desde a linha de base (Dia 1) na Semana 4; pontuação 0 é o mais confortável e 4 é o menos confortável
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bing Leng, MD, ADS Therapeutics, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBT-CS-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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