Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika CBT-008 u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy

Kritéria pro zařazení:

• • Diagnóza MGD v obou očích a splňující následující:

  1. Skóre očního diskomfortu (ODS) ≥ 2 (žádný diskomfort = 0, mírný diskomfort = 1, mírný diskomfort = 2, střední diskomfort = 3, závažný diskomfort = 4)
  2. Úroveň vizuální analogové škály (VAS) je 35–90 % pro alespoň 1 ze 7 kategorií
  3. Celkový stupeň barvení rohovky ≥ 3 (schéma NEI s maximálním skóre = 15)
  4. Celkové skóre kvality meibum (MQS) je mezi 6-17 ze součtu 6 centrálních žláz dolního víčka v alespoň jednom dolním víčku (škála 0-3 s maximálním celkem = 18).
  5. TBUT ≤ 5 s
  6. Schirmerův test I (anestetizovaný) ≥ 5 mm/5 min ve studovaném oku

  7. BCVA LogMAR ≥ +0,7 v každém oku

     • Všichni pacienti obou pohlaví ≥ 18 let
     • Ochota odmítnout používání umělých slz a lubrikantů během fáze léčby;
     • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolované systémové onemocnění podle názoru zkoušejícího

  • Aktivní alergie se symptomy, které mohou zkreslit údaje, aktivní oční infekce vyžadující léčbu nebo zánětlivé onemocnění očního povrchu nesouvisející s MGD nebo DED, včetně chalazionu, zaníceného pinguecula a virového onemocnění
  • Anamnéza očního herpesového onemocnění v obou ocích
  • Incizní oční operace do 6 měsíců nebo oční laserová operace do 3 měsíců
  • Použití topické léčby oka/očního víčka antibiotiky, NSAID nebo vazokonstriktory k léčbě MGD nebo DED do 14 dnů od screeningu; steroidy, cyklosporin A nebo lifitegrast do 28 dnů od screeningu
  • Současné nebo předpokládané použití jiných topických oftalmologických léků ve studovaném oku. (Pacienti musí přerušit používání oftalmologických léků ve studovaném oku alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou, použití diagnostických léků jako součást očního vyšetření před screeningem a umělé slzy je povoleno.)
  • Předpokládané nošení kontaktních čoček během jakékoli části studie. (Pacienti, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by je měli přestat nosit alespoň 3 dny před screeningovou návštěvou. Pacienti, kteří nosí tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny nebo tvrdé kontaktní čočky, by je měli přestat nosit alespoň 3 týdny před návštěvou screeningu.)
  • Aktivní rosacea postihující oční víčka do 60 dnů od screeningu
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během 30 dnů před vstupem do této studie
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie