Innocuité, efficacité et pharmacocinétique du CBT-008 chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Critère d'intégration:

• • Diagnostiqué avec MGD dans les deux yeux et répond aux critères suivants :

  1. Score d'inconfort oculaire (ODS) ≥ 2 (Pas d'inconfort = 0, léger inconfort = 1, léger inconfort = 2, inconfort modéré = 3, inconfort sévère = 4)
  2. Le niveau de l'échelle visuelle analogique (EVA) est de 35 à 90 % pour au moins 1 des 7 catégories
  3. Grade de coloration totale de la cornée ≥ 3 (schéma NEI avec score max = 15)
  4. Le score total de qualité du meibum (MQS) est compris entre 6 et 17 à partir de la somme des 6 glandes centrales de la paupière inférieure dans au moins une paupière inférieure (échelle de 0 à 3 avec un total maximum = 18).
  5. TBUT ≤ 5 s
  6. Test de Schirmer I (anesthésié) ≥ 5 mm/5 min dans l'œil de l'étude

  7. MAVC LogMAR ≥ +0,7 dans chaque œil

     • Tous les patients des deux sexes ≥ 18 ans
     • Disposé à ne pas utiliser de larmes artificielles et de lubrifiants pendant la phase de traitement ;
     • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Maladie systémique non contrôlée de l'avis de l'investigateur

  • Allergies actives avec des symptômes qui peuvent confondre les données, infection oculaire active nécessitant un traitement ou maladie inflammatoire de la surface oculaire sans rapport avec le MGD ou le SSO, y compris le chalazion, la pinguecula enflammée et la maladie virale
  • Antécédents d'herpès oculaire dans l'un ou l'autre œil
  • Chirurgie oculaire incisionnelle dans les 6 mois ou chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois
  • Utilisation d'un traitement topique de l'œil/paupière avec des antibiotiques, des AINS ou des vasoconstricteurs pour traiter le DGM ou le SSO dans les 14 jours suivant le dépistage ; stéroïdes, cyclosporine A ou lifitegrast dans les 28 jours suivant le dépistage
  • Utilisation actuelle ou prévue d'autres médicaments ophtalmiques topiques dans l'œil à l'étude. (Les patients doivent avoir cessé d'utiliser des médicaments ophtalmiques dans l'œil à l'étude pendant au moins 2 semaines avant la visite de dépistage, l'utilisation de médicaments diagnostiques dans le cadre de l'examen de la vue avant le dépistage et les larmes artificielles sont autorisées.)
  • Port prévu de lentilles de contact pendant toute partie de l'étude. (Les patients qui portent des lentilles de contact souples doivent cesser de les porter au moins 3 jours avant la visite de dépistage. Les patients portant des lentilles de contact rigides perméables aux gaz ou dures doivent cesser de les porter au moins 3 semaines avant la visite de dépistage.)
  • Rosacée active impliquant les paupières dans les 60 jours suivant le dépistage
  • Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude
  • Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude