CBT-008:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cloudbreak Therapeutics, LLC
Vaiheen 2 monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaistutkimus CBT-008:n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö
Opintojen suunnittelu
Rakenne: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Kesto: 1 kuukausi TID-hoitoa Hoitoryhmät, annostus ja hoito-ohjelma Tutkimus Hoito: CBT-008 paikallinen oftalminen liuos Kontrollihoito: CBT-008-vehikkeli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rakenne Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, vehikkelillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
Kesto
1 kuukausi TID-hoitoa.
Hoitoryhmät, annostus ja hoito-ohjelma
- Tutkimushoito CBT-008 paikallisesti käytettävä oftalminen liuos CBT-008 oftalminen liuos on steriili, säilöntäaineeton oftalminen liuos, joka sisältää CBT-008:aa (2,5 ja 10 %), natriumfosfaattimonohydraattia, natriumkloridia, puhdistettua vettä ja natriumhydroksidia pH:n säätämiseksi 7.4 asti.
- Kontrollihoito CBT-008-vehikkeli CBT-008-vehikkeli oftalminen liuos sisältää natriumfosfaattimonohydraattia, natriumkloridia, puhdistettua vettä ja natriumhydroksidia pH:n säätämiseksi arvoon 7,4.
- Peittomenetelmät Tutkimuslääkkeet pakataan identtisiin sarjoihin ja niihin merkitään lääkepakkauksen numerot. Keskitetty satunnaistusjärjestelmä antaa paikalle tietyn lääkepakkauksen numeron potilaalle, joka vastaa määrättyä hoitoryhmää.
- Säilytys-, käyttö- ja anto-ohjeet Tutkimuslääke toimitetaan säilöntäainevapaina yksikköannossäiliöinä, joissa 1 ml CBT-008 oftalmista liuosta täytetään aseptisesti 3 ml:n LDPE-silmään tarkoitettuihin tippapulloihin. Tutkimuslääkitys tulee säilyttää huoneenlämmössä turvallisessa paikassa kliinisissä paikoissa ja jakaa vain kliiniseen tutkimukseen osallistuville potilaille. Potilaita neuvotaan säilyttämään tutkimuslääke kotonaan viileässä huoneenlämmössä. Tutkimuslääkitys annetaan kolme kertaa päivässä, yksi tippa, molempiin silmiin. Tutkimuslääkityksen ensimmäisen tiputuksen ensimmäisenä päivänä suorittaa tutkittava tai hoitaja paikanhenkilökunnan havainnolla koulutusta ja valvontaa varten. Loppututkimuksen hoidon aikana potilaat antavat itse lääkityksen TID 1 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- David Research Wirta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Todettu MGD molemmissa silmissä ja täyttää seuraavat:
- Silmän epämukavuuspisteet (ODS) ≥ 2 (Ei epämukavuutta = 0, lievä epämukavuus = 1, lievä epämukavuus = 2, kohtalainen epämukavuus = 3, vakava epämukavuus = 4)
- Visual Analog Scale (VAS) -taso on 35–90 % vähintään yhdessä seitsemästä kategoriasta
- Sarveiskalvon kokonaisvärjäytysaste ≥ 3 (NEI-kaavio maksimipistemäärällä = 15)
- Kokonaismeibumin laatupisteet (MQS) on välillä 6-17 6 alemman silmäluomen keskirauhasen summasta vähintään yhdessä alaluomessa (asteikko 0-3, maksimisumma = 18).
- TBUT ≤ 5 s
- Schirmer I -testi (nukutettu) ≥ 5 mm/5 min tutkimussilmässä
BCVA LogMAR ≥ +0,7 kummassakin silmässä
- Kaikki potilaat molempia sukupuolia ≥ 18 vuotta
- halukas kieltäytymään keinotekoisten kyyneleiden ja voiteluaineiden käytöstä hoitovaiheen aikana;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Hallitsematon systeeminen sairaus tutkijan mielestä
- Aktiiviset allergiat oireineen, jotka voivat sekoittaa tietoja, aktiivinen silmätulehdus, joka vaatii hoitoa tai silmän pinnan tulehdussairaus, joka ei liity MGD:hen tai DED:hen, mukaan lukien chalazion, tulehtunut pinguecula ja virussairaus
- Aiempi silmäherpessairaus kummassakin silmässä
- Silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä tai silmälaserleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Silmän/silmäluomen paikallinen hoito antibiooteilla, tulehduskipulääkkeillä tai verisuonia supistavilla aineilla MGD:n tai DED:n hoitoon 14 päivän sisällä seulonnasta; steroideja, syklosporiini A:ta tai lifitegrastia 28 päivän kuluessa seulonnasta
- Muiden paikallisten silmälääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö tutkimussilmässä. (Potilaiden tulee olla lopettaneet silmälääkkeiden käyttö tutkimussilmässä vähintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä, diagnostisten lääkkeiden käyttö osana seulontaa edeltävää silmätutkimusta ja tekokyyneleet ovat sallittuja.)
- Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen minkä tahansa osan aikana. (Potilaiden, jotka käyttävät pehmeitä piilolinssejä, tulee lopettaa niiden käyttö vähintään 3 päivää ennen seulontakäyntiä. Potilaiden, jotka käyttävät jäykkiä kaasua läpäiseviä tai kovia piilolinssejä, tulee lopettaa niiden käyttö vähintään 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä.)
- Aktiivinen ruusufinni, johon liittyy silmäluomet 60 päivän sisällä seulonnasta
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: CBT-008
Ajoneuvo
|
Hoitaa MGD:tä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: CBT-008 pienempi pitoisuus
pienempi pitoisuusannos
|
Hoitaa MGD:tä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: CBT-008 korkeampi pitoisuus
suurempi pitoisuusannos
|
Hoitaa MGD:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuteen liittyvä IOP
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Silmänsisäinen paine tutkittavalle silmälle
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän epämukavuuspisteet (0-4)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Silmän epämukavuuspisteiden muutos lähtötasosta (päivä 1) viikolla 4; pistemäärä 0 on mukavin ja 4 huonoin
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bing Leng, MD, ADS Therapeutics, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBT-CS-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .