Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van CBT-008 bij patiënten met klierdisfunctie van Meibom

Inclusiecriteria:

• • Gediagnosticeerd met MGD in beide ogen en voldoet aan het volgende:

  1. Oculair ongemak Score (ODS) ≥ 2 (Geen ongemak = 0, licht ongemak = 1, licht ongemak = 2, matig ongemak = 3, ernstig ongemak = 4)
  2. Visual Analog Scale (VAS)-niveau is 35-90% voor ten minste 1 van de 7 categorieën
  3. Totale kleuring van het hoornvlies graad ≥ 3 (NEI-schema met maximale score = 15)
  4. De totale meibum-kwaliteitsscore (MQS) ligt tussen 6-17 van de som van de 6 centrale klieren van het onderste ooglid in ten minste één onderste ooglid (0-3 schaal met maximaal totaal = 18).
  5. TBUT ≤ 5 s
  6. Schirmer I-test (verdoofd) ≥ 5 mm/5 min in onderzoeksoog

  7. BCVA LogMAR ≥ +0,7 in elk oog

     • Alle patiënten van beide geslachten ≥ 18 jaar
     • Bereid om tijdens de behandelingsfase het gebruik van kunsttranen en glijmiddelen achterwege te laten;
     • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Ongecontroleerde systemische ziekte naar de mening van de onderzoeker

  • Actieve allergieën met symptomen die de gegevens kunnen verwarren, actieve ooginfectie die behandeling vereist, of ontstekingsziekte van het oogoppervlak die geen verband houdt met MGD of DED, waaronder chalazion, ontstoken pinguecula en virale ziekte
  • Geschiedenis van oculaire herpesziekte in beide ogen
  • Incisionele oogchirurgie binnen 6 maanden of ooglaserchirurgie binnen 3 maanden
  • Gebruik van topische behandeling van het oog/ooglid met antibiotica, NSAID's of vasoconstrictoren om MGD of DED te behandelen binnen 14 dagen na screening; steroïden, ciclosporine A of lifitegrast binnen 28 dagen na screening
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van andere actuele oftalmische medicatie in het onderzoeksoog. (Patiënten moeten het gebruik van oogheelkundige medicatie in het onderzoeksoog gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben gestaakt, het gebruik van diagnostische medicatie als onderdeel van het oogonderzoek voorafgaand aan de screening en kunsttranen is toegestaan.)
  • Verwacht dragen van contactlenzen tijdens enig deel van het onderzoek. (Patiënten die zachte contactlenzen dragen, moeten ten minste 3 dagen vóór het screeningsbezoek stoppen met het dragen ervan. Patiënten die harde gasdoorlatende of harde contactlenzen dragen, moeten deze ten minste 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek niet meer dragen.)
  • Actieve rosacea waarbij de oogleden betrokken zijn binnen 60 dagen na screening
  • Huidige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Elke aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
  • Vrouwelijke patiënten die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden