Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CBT-008 bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion

Einschlusskriterien:

• • MGD in beiden Augen diagnostiziert und Folgendes erfüllt:

  1. Augenbeschwerden Score (ODS) ≥ 2 (keine Beschwerden = 0, leichte Beschwerden = 1, leichte Beschwerden = 2, mäßige Beschwerden = 3, starke Beschwerden = 4)
  2. Das Niveau der visuellen Analogskala (VAS) beträgt 35-90 % für mindestens 1 der 7 Kategorien
  3. Gesamtgrad der Cornea-Färbung ≥ 3 (NEI-Schema mit max. Punktzahl = 15)
  4. Der Gesamt-Meibum-Qualitäts-Score (MQS) liegt zwischen 6 und 17 aus der Summe der 6 Unterlid-Zentraldrüsen in mindestens einem Unterlid (0-3-Skala mit max. Gesamt = 18).
  5. TBUT ≤ 5 s
  6. Schirmer-I-Test (anästhesiert) ≥ 5 mm/5 min im untersuchten Auge

  7. BCVA LogMAR ≥ +0,7 in jedem Auge

     • Alle Patienten beider Geschlechter ≥ 18 Jahre
     • Bereit, während der Behandlungsphase auf die Verwendung von künstlichen Tränen und Gleitmitteln zu verzichten;
     • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte systemische Erkrankung nach Meinung des Prüfarztes

  • Aktive Allergien mit Symptomen, die die Daten verfälschen können, aktive Augeninfektion, die eine Behandlung erfordert, oder entzündliche Erkrankung der Augenoberfläche, die nicht mit MGD oder KCS in Verbindung steht, einschließlich Chalazion, entzündeter Pinguecula und Viruserkrankung
  • Anamnese einer okulären Herpeserkrankung in beiden Augen
  • Inzisionelle Augenchirurgie innerhalb von 6 Monaten oder Augenlaserchirurgie innerhalb von 3 Monaten
  • Anwendung einer topischen Behandlung des Auges/Augenlids mit Antibiotika, NSAIDs oder Vasokonstriktoren zur Behandlung von MGD oder KCS innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening; Steroide, Cyclosporin A oder Lifitegrast innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
  • Aktuelle oder erwartete Anwendung anderer topischer ophthalmischer Medikamente im Studienauge. (Die Patienten müssen die Verwendung von ophthalmologischen Medikamenten im Studienauge für mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch eingestellt haben, die Verwendung von diagnostischen Medikamenten als Teil der Augenuntersuchung vor dem Screening und künstliche Tränen ist erlaubt.)
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während eines Teils der Studie. (Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen, sollten diese mindestens 3 Tage vor dem Screening-Besuch nicht mehr tragen. Patienten, die starre gasdurchlässige oder harte Kontaktlinsen tragen, sollten diese mindestens 3 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht mehr tragen.)
  • Aktive Rosacea mit Beteiligung der Augenlider innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie
  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen