Безопасность, эффективность и фармакокинетика CBT-008 у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез

Критерии включения:

• • Диагноз MGD в обоих глазах и соответствие следующим:

  1. Оценка зрительного дискомфорта (ODS) ≥ 2 (отсутствие дискомфорта = 0, легкий дискомфорт = 1, легкий дискомфорт = 2, умеренный дискомфорт = 3, сильный дискомфорт = 4)
  2. Уровень визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) составляет 35-90% по крайней мере для 1 из 7 категорий.
  3. Общая степень окрашивания роговицы ≥ 3 (схема NEI с максимальным баллом = 15)
  4. Общий показатель качества мейбума (MQS) составляет от 6 до 17 из суммы 6 центральных желез нижнего века по крайней мере в одном нижнем веке (шкала 0-3 с максимальным общим значением = 18).
  5. TBUT ≤ 5 с
  6. Тест Ширмера I (под анестезией) ≥ 5 мм/5 мин в исследуемом глазу

  7. BCVA LogMAR ≥ +0,7 в каждом глазу

     • Все пациенты обоих полов ≥ 18 лет
     • готовность воздержаться от использования искусственных слез и лубрикантов на этапе лечения;
     • Способен предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Неконтролируемое системное заболевание по мнению исследователя

  • Активная аллергия с симптомами, которые могут исказить данные, активная глазная инфекция, требующая лечения, или воспалительное заболевание поверхности глаза, не связанное с MGD или DED, включая халязион, воспаленную пингвекулу и вирусное заболевание
  • История глазного герпеса на любом глазу
  • Инцизионная хирургия глаза в течение 6 месяцев или глазная лазерная хирургия в течение 3 месяцев
  • Использование местного лечения глаз/веков антибиотиками, НПВП или сосудосуживающими средствами для лечения MGD или DED в течение 14 дней после скрининга; стероиды, циклоспорин А или лифитеграст в течение 28 дней после скрининга
  • Текущее или предполагаемое использование других местных офтальмологических препаратов в исследуемом глазу. (Пациенты должны прекратить использование офтальмологических препаратов в исследуемом глазу как минимум за 2 недели до визита для скрининга, использование диагностических препаратов в рамках осмотра глаза перед скринингом и искусственных слез разрешено.)
  • Предполагаемое ношение контактных линз в течение любой части исследования. (Пациенты, которые носят мягкие контактные линзы, должны прекратить их ношение как минимум за 3 дня до визита для скрининга. Пациенты, носящие жесткие газопроницаемые или жесткие контактные линзы, должны прекратить их ношение как минимум за 3 недели до визита для скрининга.)
  • Активная розацеа с вовлечением век в течение 60 дней после скрининга
  • Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование
  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.
  • Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.