新型コロナウイルス感染症患者におけるパムレブルマブの静脈内投与と標準治療の有効性と安全性を調査する非盲検ランダム化並行群研究 (FibroCov-01)
新型コロナウイルス感染症患者におけるパムレブルマブの静脈内投与と標準治療の有効性と安全性を調査する非盲検ランダム化並行群研究（FibroCov-01 / FGCL-3019-IST-014）
これは、SARS-CoV-2感染が確認されている患者におけるパムレブルマブの有効性と安全性を調査するための無作為化非盲検並行群研究である。 この研究は、スクリーニング、治療期間、追跡期間で構成されます。
この研究には、入院歴があり、現在侵襲的人工呼吸器を使用していない患者が登録される。 治療期間は無制限で、患者は事前に作成されたランダム化リストに従って、1:1の比率でパムレブルマブによる治療または標準治療にランダムに割り当てられます。 パムレブルマブの投与量は、30 mg/kg IV で、1 日目、7 日目、および 14 日目に投与されます。 治験責任医師の決定に基づいて、治療は 14 日目以降 3 週間ごとに、最長 11 週間継続することができます。 最後の治療終了から8週間後と12週間後に訪問または電話によるフォローアップが行われます。 個々の患者の治療期間は 11 週間を超えません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 記録された新型コロナウイルス感染症
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- 間質性肺炎（胸部HRCTによって評価された硬化またはすりガラス状陰影の所見）
- 呼吸困難。PaO2/FiO2 比 >=100 <=300 mmHg として定義され、酸素の補給と入院が必要
除外基準:
- スクリーニング時の侵襲的人工呼吸器
- 妊娠
- 有効なインフォームドコンセントを表現する能力がない
- あらゆる臨床適応症の実験薬として使用されるモノクローナル抗体に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
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実験的：パムレブルマブ
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パムレブルマブの投与量は、30 mg/kg IV で、1 日目、7 日目、および 14 日目に投与されます。 治験責任医師の決定に基づいて、治療は 14 日目以降 3 週間ごとに、最長 11 週間継続することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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換気補助を受けていない患者の割合
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カテゴリ変数としての PaO2/FiO2 比
時間枠：14日目
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14日目
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無作為化時にすでに人工呼吸器を使用していた患者の場合、無作為化後の人工呼吸器装着日数。
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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ランダム化時に人工呼吸器を使用していない患者の場合、侵襲的人工呼吸器を必要としない日数
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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連続変数としての PaO2/FiO2 比
時間枠：14日目
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14日目
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安静時SpO2はFiO2で調整
時間枠：14日目
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14日目
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酸素補給要件の変化 (リットル/分)
時間枠：14日目
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14日目
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ベースライン、14日目、12週目の胸部HRCTスキャンによる肺病変の定量的および定性的評価
時間枠：14日目と12週目
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14日目と12週目
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退院までの時間
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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全死因死亡までの時間
時間枠：28日まで
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28日まで
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ICUから退院して生存している患者の割合
時間枠：28日以内に
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28日以内に
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生存している患者の割合
時間枠：28日以内に
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28日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3135
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。