Um estudo aberto, randomizado e de braços paralelos investigando a eficácia e a segurança da administração intravenosa de Pamrevlumabe versus padrão de atendimento em pacientes com COVID-19 (FibroCov-01)
Um estudo aberto, randomizado, de braço paralelo investigando a eficácia e a segurança da administração intravenosa de Pamrevlumab versus padrão de atendimento em pacientes com COVID-19 (FibroCov-01 / FGCL-3019-IST-014)
Este é um estudo randomizado, aberto e de braço paralelo para investigar a eficácia e segurança do pamrevlumabe em pacientes com infecção documentada por SARS-CoV-2. O estudo consiste em triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento.
O estudo incluirá pacientes que foram hospitalizados e que não estão atualmente em ventilação mecânica invasiva. O período de tratamento é aberto e os pacientes serão randomizados para tratamento com pamrevlumabe ou tratamento padrão em uma proporção de 1:1 de acordo com uma lista de randomização pré-gerada. A dosagem de Pamrevlumabe, 30 mg/kg IV, será administrada no dia 1, dia 7 e dia 14. Com base na decisão do investigador, o tratamento pode ser continuado a cada 3 semanas após o dia 14, até 11 semanas. Um acompanhamento por visita ou telefonema será realizado 8 e 12 semanas após o término da última dose de tratamento. O período de tratamento para um paciente individual não excederá 11 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção documentada por COVID-19
- Idade >=18 a <=80 anos
- Pneumonia intersticial (achados de consolidação ou opacidades em vidro fosco avaliadas pela TCAR de tórax)
- Desconforto respiratório, definido como relação PaO2/FiO2 de >=100 <=300 mmHg, requerendo oxigênio suplementar e hospitalização
Critério de exclusão:
- Ventilação mecânica invasiva na triagem
- Gravidez
- Incapacidade de expressar um consentimento informado válido
- Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais usados como drogas experimentais para qualquer indicação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Pamrevlumabe
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A dosagem de Pamrevlumabe, 30 mg/kg IV, será administrada no dia 1, dia 7 e dia 14. Com base na decisão do investigador, o tratamento pode ser continuado a cada 3 semanas após o dia 14, até 11 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes sem suporte ventilatório
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação PaO2/FiO2 como variável categórica
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Para pacientes já em ventilação mecânica no momento da randomização, o número de dias no ventilador após a randomização.
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Para pacientes que não estavam em ventilação mecânica no momento da randomização, o número de dias sem necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Relação PaO2/FiO2 como variável contínua
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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SpO2 em repouso ajustado por FiO2
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Mudança nos requisitos de suplementação de oxigênio (litros por minuto)
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Avaliação quantitativa e qualitativa das lesões pulmonares por TCAR de tórax no início e no dia 14 e na semana 12
Prazo: Dia 14 e semana 12
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Dia 14 e semana 12
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Tempo para alta hospitalar
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Tempo para todas as causas de mortalidade
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Proporção de pacientes com alta da UTI e vivos
Prazo: dentro de 28 dias
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dentro de 28 dias
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Proporção de pacientes vivos
Prazo: dentro de 28 dias
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dentro de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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