一项开放标签、随机、平行臂研究,比较 COVID-19 患者静脉注射 Pamrevlumab 与护理标准的疗效和安全性 (FibroCov-01)
一项开放标签、随机、平行臂研究,比较 COVID-19 患者静脉注射 Pamrevlumab 与护理标准的疗效和安全性 (FibroCov-01 / FGCL-3019-IST-014)
这是一项随机、开放标签、平行组研究,旨在调查 pamrevlumab 在有记录的 SARS-CoV-2 感染患者中的疗效和安全性。 该研究包括筛选、治疗期和随访期。
该研究将招募已经住院且目前未接受有创机械通气的患者。 治疗期是开放式的,患者将根据预先生成的随机化列表,以 1:1 的比例随机接受 pamrevlumab 治疗或标准治疗。 Pamrevlumab 剂量为 30 mg/kg IV,将在第 1 天、第 7 天和第 14 天给药。 根据研究者的决定,治疗可以在第 14 天后每 3 周继续一次,最多 11 周。 最后一次治疗结束后 8 周和 12 周将通过访问或电话进行随访。 个别患者的治疗期不会超过11周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Roma
-
Rome、Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有记录的 COVID-19 感染
- 年龄 >=18 至 <=80 岁
- 间质性肺炎(通过胸部 HRCT 评估的实变或磨玻璃影的发现)
- 呼吸窘迫,定义为 PaO2/FiO2 比率 >=100 <=300 mmHg,需要补充氧气和住院治疗
排除标准:
- 筛查时有创机械通气
- 怀孕
- 无法表达有效的知情同意
- 已知对用作任何临床适应症的实验药物的单克隆抗体过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:护理标准
|
|
实验性的:Pamrevlumab
|
Pamrevlumab 剂量为 30 mg/kg IV,将在第 1 天、第 7 天和第 14 天给药。 根据研究者的决定,治疗可以在第 14 天后每 3 周继续一次,最多 11 周。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
未接受通气支持的患者比例
大体时间:15天
|
15天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
PaO2/FiO2 比率作为分类变量
大体时间:第14天
|
第14天
|
对于在随机化时已经使用机械呼吸机的患者,随机化后使用呼吸机的天数。
大体时间:长达 12 周
|
长达 12 周
|
对于随机化时未使用机械通气的患者,不需要有创机械通气的天数
大体时间:长达 12 周
|
长达 12 周
|
PaO2/FiO2 比率作为连续变量
大体时间:第14天
|
第14天
|
由 FiO2 调节的静息 SpO2
大体时间:第14天
|
第14天
|
氧气补充要求的变化(升/分钟)
大体时间:第14天
|
第14天
|
在基线以及第 14 天和第 12 周时通过胸部 HRCT 扫描对肺部病变进行定量和定性评估
大体时间:第 14 天和第 12 周
|
第 14 天和第 12 周
|
出院时间
大体时间:长达 12 周
|
长达 12 周
|
全因死亡率时间
大体时间:最多 28 天
|
最多 28 天
|
从 ICU 出院并存活的患者比例
大体时间:28天内
|
28天内
|
存活患者比例
大体时间:28天内
|
28天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月12日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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