Otwarte, randomizowane, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podania pamrevlumabu w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z COVID-19 (FibroCov-01)
Otwarte, randomizowane, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania pamrevlumabu w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z COVID-19 (FibroCov-01 / FGCL-3019-IST-014)
Jest to randomizowane, otwarte badanie z równoległymi ramionami, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pamrevlumabu u pacjentów z udokumentowaną infekcją SARS-CoV-2. Badanie składa się z badania przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy byli hospitalizowani i nie są obecnie poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Okres leczenia jest otwarty, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia pamrevlumabem lub do leczenia standardowego w stosunku 1:1 zgodnie z wcześniej wygenerowaną listą randomizacyjną. Dawkowanie Pamrevlumabu, 30 mg/kg IV, będzie podawane w dniu 1, dniu 7 i dniu 14. Na podstawie decyzji Badacza leczenie można kontynuować co 3 tygodnie od dnia 14, do 11 tygodni. Kontrola w postaci wizyty lub rozmowy telefonicznej zostanie przeprowadzona po 8 i 12 tygodniach od zakończenia ostatniej dawki kuracji. Okres leczenia dla pojedynczego pacjenta nie przekroczy 11 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana infekcja COVID-19
- Wiek >=18 do <=80 lat
- Śródmiąższowe zapalenie płuc (stwierdzone konsolidacje lub matowe zmętnienia, oceniane za pomocą HRCT klatki piersiowej)
- Niewydolność oddechowa, definiowana jako stosunek PaO2/FiO2 >=100 <=300 mmHg, wymagająca podania dodatkowego tlenu i hospitalizacji
Kryteria wyłączenia:
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna podczas badania przesiewowego
- Ciąża
- Niezdolność do wyrażenia ważnej świadomej zgody
- Znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne stosowane jako leki eksperymentalne z dowolnego wskazania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Pamrewlumab
|
Dawkowanie Pamrevlumabu, 30 mg/kg IV, będzie podawane w dniu 1, dniu 7 i dniu 14. Na podstawie decyzji Badacza leczenie można kontynuować co 3 tygodnie od dnia 14, do 11 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie są wspomagani wentylacją
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek PaO2/FiO2 jako zmienna kategoryczna
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
W przypadku pacjentów już podłączonych do respiratora mechanicznego w momencie randomizacji, liczba dni pod respiratorem po randomizacji.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
|
W przypadku pacjentów niepodłączonych do wentylacji mechanicznej w czasie randomizacji liczba dni niewymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
|
Stosunek PaO2/FiO2 jako zmienna ciągła
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Spoczynkowe SpO2 skorygowane przez FiO2
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Zmiana wymagań dotyczących suplementacji tlenem (litry na minutę)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Ilościowa i jakościowa ocena zmian w płucach za pomocą skanów HRCT klatki piersiowej na początku badania oraz w 14. dniu i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 14 i tydzień 12
|
Dzień 14 i tydzień 12
|
|
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
|
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
Odsetek pacjentów wypisanych z OIT i żywych
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
|
w ciągu 28 dni
|
|
Odsetek pacjentów żyjących
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
|
w ciągu 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3135
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .