COVID-19 환자를 대상으로 Pamrevlumab 정맥 투여와 표준 치료의 효능 및 안전성을 조사하는 공개 라벨, 무작위, 평행군 연구 (FibroCov-01)
2022년 3월 1일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
COVID-19(FibroCov-01 / FGCL-3019-IST-014) 환자를 대상으로 Pamrevlumab 대 표준 치료의 효능 및 안전성을 조사하는 공개 라벨, 무작위, 평행군 연구
이것은 문서화된 SARS-CoV-2 감염 환자에서 pamrevlumab의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 평행군 연구입니다. 연구는 스크리닝, 치료 기간 및 추적 기간으로 구성됩니다.
이 연구는 입원했으며 현재 침습적 기계 환기를 받고 있지 않은 환자를 등록할 것입니다. 치료 기간은 제한이 없으며, 환자는 사전 생성된 무작위 목록에 따라 1:1 비율로 팜레블루맙 또는 표준 치료로 무작위 배정됩니다. Pamrevlumab 투약, 30 mg/kg IV가 1일, 7일 및 14일에 투여됩니다. 조사자의 결정에 따라 치료는 14일 이후 3주마다 최대 11주까지 계속될 수 있습니다. 마지막 치료 종료 후 8주 및 12주 후에 방문 또는 전화를 통한 후속 조치를 시행합니다. 개별 환자의 치료 기간은 11주를 초과하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 COVID-19 감염
- 연령 >=18 ~ <=80세
- 간질성 폐렴(흉부 HRCT로 평가한 경화 또는 젖빛 유리 혼탁 소견)
- PaO2/FiO2 비율 >=100 <=300 mmHg로 정의되는 호흡 곤란, 보충 산소 및 입원 필요
제외 기준:
- 스크리닝 시 침습적 기계적 환기
- 임신
- 유효한 정보에 입각한 동의를 표현할 능력이 없음
- 모든 임상 적응증에 대한 실험 약물로 사용되는 단클론 항체에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 팜레블루맙
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Pamrevlumab 투약, 30 mg/kg IV가 1일, 7일 및 14일에 투여됩니다. 조사자의 결정에 따라 치료는 14일 이후 3주마다 최대 11주까지 계속될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인공호흡기를 사용하지 않는 환자의 비율
기간: 15 일
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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범주형 변수로서의 PaO2/FiO2 비율
기간: 14일
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14일
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무작위화 시점에 이미 기계적 인공호흡기를 사용 중인 환자의 경우 무작위화 후 인공호흡기 사용 일수.
기간: 최대 12주
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최대 12주
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무작위 배정 시점에 인공호흡기를 사용하지 않는 환자의 경우, 침습적 기계적 인공호흡이 필요하지 않은 일수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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연속 변수로서의 PaO2/FiO2 비율
기간: 14일
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14일
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FiO2에 의해 조정된 휴식 SpO2
기간: 14일
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14일
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산소 보충 요구 사항의 변화(분당 리터)
기간: 14일
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14일
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기준선 및 14일차 및 12주차에서 흉부 HRCT 스캔에 의한 폐 병변의 정량적 및 정성적 평가
기간: 14일차 및 12주차
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14일차 및 12주차
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퇴원까지의 시간
기간: 최대 12주
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최대 12주
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모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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ICU에서 퇴원하고 생존한 환자의 비율
기간: 28일 이내
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28일 이내
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살아있는 환자의 비율
기간: 28일 이내
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28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3135
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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