Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное исследование с параллельными группами, посвященное изучению эффективности и безопасности внутривенного введения памревлумаба в сравнении со стандартом лечения пациентов с COVID-19 (FibroCov-01)

1 марта 2022 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Открытое рандомизированное исследование с параллельными группами по изучению эффективности и безопасности внутривенного введения памревлумаба в сравнении со стандартом лечения пациентов с COVID-19 (FibroCov-01 / FGCL-3019-IST-014)

Это рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для изучения эффективности и безопасности памревлумаба у пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2. Исследование состоит из скрининга, периода лечения и периода наблюдения.

В исследование будут включены пациенты, которые были госпитализированы и в настоящее время не находятся на инвазивной искусственной вентиляции легких. Период лечения является открытым, и пациенты будут рандомизированы для лечения памревлумабом или стандартным лечением в соотношении 1:1 в соответствии с предварительно созданным списком рандомизации. Дозировка памревлумаба, 30 мг/кг внутривенно, будет вводиться в день 1, день 7 и день 14. По решению исследователя лечение можно продолжать каждые 3 недели после 14-го дня до 11 недель. Последующее наблюдение путем визита или телефонного звонка будет проводиться через 8 и 12 недель после окончания последней дозы лечения. Период лечения для отдельного пациента не будет превышать 11 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная инфекция COVID-19
  • Возраст >=18 до <=80 лет
  • Интерстициальная пневмония (результаты уплотнения или затемнения по типу «матового стекла» по оценке HRCT грудной клетки)
  • Дыхательный дистресс, определяемый как соотношение PaO2/FiO2 >=100 <=300 мм рт.ст., требующий дополнительного кислорода и госпитализации

Критерий исключения:

  • Инвазивная ИВЛ при скрининге
  • Беременность
  • Неспособность выразить действительное информированное согласие
  • Известная гиперчувствительность к моноклональным антителам, используемым в качестве экспериментальных препаратов по любому клиническому показанию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Памревлумаб
Лекарство: Памревлумаб

Дозировка памревлумаба, 30 мг/кг внутривенно, будет вводиться в день 1, день 7 и день 14.

По решению исследователя лечение можно продолжать каждые 3 недели после 14-го дня до 11 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, не находящихся на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение PaO2/FiO2 как категориальная переменная
Временное ограничение: День 14
День 14
Для пациентов, уже находящихся на ИВЛ на момент рандомизации, количество дней на ИВЛ после рандомизации.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Для пациентов, не находящихся на искусственной вентиляции легких на момент рандомизации, количество дней, не требующих инвазивной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Соотношение PaO2/FiO2 как непрерывная переменная
Временное ограничение: День 14
День 14
SpO2 в покое с поправкой на FiO2
Временное ограничение: День 14
День 14
Изменение потребности в дополнительном кислороде (литров в минуту)
Временное ограничение: День 14
День 14
Количественная и качественная оценка поражений легких с помощью КТВР грудной клетки в исходном состоянии, на 14-й день и 12-й неделе
Временное ограничение: 14 день и 12 неделя
14 день и 12 неделя
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Доля пациентов, выписанных из отделений интенсивной терапии и оставшихся в живых
Временное ограничение: в течение 28 дней
в течение 28 дней
Доля пациентов, живущих
Временное ограничение: в течение 28 дней
в течение 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3135

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться