Nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos karú vizsgálat a pamrevlumab intravénás beadásának hatékonyságát és biztonságosságát a COVID-19-ben szenvedő betegek standard ellátásával szemben. (FibroCov-01)
2022. március 1. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Nyílt, randomizált, párhuzamos karú vizsgálat, amely a pamrevlumab intravénás beadásának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a COVID-19-ben szenvedő betegek standard ellátásával szemben (FibroCov-01 / FGCL-3019-IST-014)
Ez egy randomizált, nyílt, párhuzamos karú vizsgálat a pamrevlumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára dokumentált SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél. A vizsgálat szűrésből, kezelési időszakból és követési időszakból áll.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik kórházba kerültek, és akik jelenleg nem részesülnek invazív gépi lélegeztetésben. A kezelési időszak nyílt végű, és a betegeket véletlenszerűen besorolják a pamrevlumab-kezelésre vagy a standard ellátásra 1:1 arányban, egy előre elkészített randomizációs lista szerint. A 30 mg/kg IV pamrevlumabot az 1., 7. és 14. napon adják be. A vizsgáló döntése alapján a kezelés 3 hetente folytatható a 14. nap után, legfeljebb 11 hétig. Az utolsó adag kezelés befejezése után 8 és 12 héttel vizittel vagy telefonon történő nyomon követésre kerül sor. A kezelés időtartama egy beteg esetében nem haladhatja meg a 11 hetet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált COVID-19 fertőzés
- Életkor >=18 és <=80 év
- Intersticiális tüdőgyulladás (mellkasi HRCT-vel megállapított konszolidáció vagy csiszolt üveg opacitás megállapításai)
- Légzési distressz, a PaO2/FiO2 arány >=100 <=300 Hgmm, kiegészítő oxigént és kórházi kezelést igényel
Kizárási kritériumok:
- Invazív gépi lélegeztetés a szűréskor
- Terhesség
- Képtelenség érvényes, tájékozott beleegyezését kifejezni
- Ismert túlérzékenység a monoklonális antitestekkel szemben, amelyeket kísérleti gyógyszerként használnak bármilyen klinikai indikáció esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
|
|
|
Kísérleti: Pamrevlumab
|
A 30 mg/kg IV pamrevlumabot az 1., 7. és 14. napon adják be. A vizsgáló döntése alapján a kezelés 3 hetente folytatható a 14. nap után, legfeljebb 11 hétig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lélegeztetési támogatást nem kapó betegek aránya
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PaO2/FiO2 arány mint kategorikus változó
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
A véletlen besorolás időpontjában már gépi lélegeztetőgépen lévő betegek esetében a lélegeztetőgépen töltött napok száma a randomizálás után.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A véletlen besorolás időpontjában gépi lélegeztetőgépen nem lévő betegek esetében az invazív gépi lélegeztetést nem igénylő napok száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A PaO2/FiO2 arány folyamatos változóként
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
FiO2 által beállított nyugalmi SpO2
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
Változás az oxigénpótlási követelményekben (liter/perc)
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
A tüdőelváltozások kvantitatív és kvalitatív értékelése mellkasi HRCT-vizsgálattal a kiinduláskor, valamint a 14. napon és a 12. héten
Időkeret: 14. nap és 12. hét
|
14. nap és 12. hét
|
|
Ideje a kórházi elbocsátáshoz
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Ideje minden okozó halálozásnak
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az intenzív osztályról hazabocsátott és élve betegek aránya
Időkeret: 28 napon belül
|
28 napon belül
|
|
Élő betegek aránya
Időkeret: 28 napon belül
|
28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3135
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Pamrevlumab
-
FibroGenMegszűntIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Államok, Kína, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Tajvan, Orosz Föderáció, Hong Kong, Argentína, Chile
-
FibroGenMegszűnt
-
FibroGenAktív, nem toborzóDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok, Spanyolország, Kanada, Ausztrália, Kína, Olaszország, Belgium, Franciaország, Hollandia, Ausztria, Egyesült Királyság
-
FibroGenMegszűntIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Libanon, Dánia, Kína, Olaszország, Spanyolország, Szerbia, Németország, Hollandia, Csehország, Brazília, Lengyelország, Argentína, Colombia, Dominikai... és több
-
FibroGenMegszűntDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok, Belgium, Izrael, Spanyolország, Kanada, Ausztrália, Svájc, Egyesült Királyság, Franciaország, Kína, Hollandia, Olaszország, Ausztria, Csehország
-
FibroGenBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Államok
-
FibroGenMegszűntDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok
-
FibroGenAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóEgyesült Államok, Kanada, Franciaország, Németország, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Ausztria, Olaszország, Kína, Belgium, Izrael, Egyesült Királyság
-
FibroGenBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózisEgyesült Államok, Új Zéland, India, Dél-Afrika, Ausztrália, Bulgária, Kanada
-
Pancreatic Cancer Action NetworkAktív, nem toborzóÁttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Áttétes hasnyálmirigyrákEgyesült Államok