En åben-label, randomiseret, parallel-arm undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden ved intravenøs administration af Pamrevlumab versus standardbehandling hos patienter med COVID-19 (FibroCov-01)
En åben-label, randomiseret, parallelarm undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden ved intravenøs administration af Pamrevlumab versus standardbehandling hos patienter med COVID-19 (FibroCov-01 / FGCL-3019-IST-014)
Dette er et randomiseret, åbent, parallel-arm studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af pamrevlumab hos patienter med dokumenteret SARS-CoV-2 infektion. Undersøgelsen består af screening, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode.
Undersøgelsen vil inkludere patienter, der har været indlagt, og som ikke i øjeblikket er i invasiv mekanisk ventilation. Behandlingsperioden er åben, og patienter vil blive randomiseret til behandling med pamrevlumab eller standardbehandling i forholdet 1:1 i henhold til en prægenereret randomiseringsliste. Pamrevlumab-dosering, 30 mg/kg IV, vil blive administreret på dag 1, dag 7 og dag 14. Baseret på Investigators beslutning kan behandlingen fortsættes hver 3. uge efter dag 14, op til 11 uger. En opfølgning ved besøg eller telefonopkald vil blive udført 8 og 12 uger efter afslutningen af den sidste dosis af behandlingen. Behandlingsperioden for den enkelte patient vil ikke overstige 11 uger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret COVID-19 infektion
- Alder >=18 til <=80 år
- Interstitiel lungebetændelse (fund af konsolidering eller opacitet af slebet glas vurderet ved HRCT for brystet)
- Åndedrætsbesvær, defineret som PaO2/FiO2-forhold på >=100 <=300 mmHg, der kræver supplerende ilt og hospitalsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation ved screening
- Graviditet
- Ude af stand til at udtrykke et gyldigt informeret samtykke
- Kendt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer anvendt som eksperimentelle lægemidler til enhver klinisk indikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Pamrevlumab
|
Pamrevlumab-dosering, 30 mg/kg IV, vil blive administreret på dag 1, dag 7 og dag 14. Baseret på Investigators beslutning kan behandlingen fortsættes hver 3. uge efter dag 14, op til 11 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der ikke er på ventilatorisk støtte
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PaO2/FiO2-forhold som kategorisk variabel
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
For patienter, der allerede er i mekanisk ventilator på randomiseringstidspunktet, antallet af dage i ventilator efter randomisering.
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
|
For patienter, der ikke er i mekanisk ventilator på tidspunktet for randomisering, antallet af dage, der ikke kræver invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
|
PaO2/FiO2-forhold som kontinuerlig variabel
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Hvile SpO2 justeret med FiO2
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Ændring i ilttilskudsbehov (liter pr. minut)
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Kvantitativ og kvalitativ vurdering af lungelæsioner ved HRCT-scanninger af brystet ved baseline og på dag 14 og uge 12
Tidsramme: Dag 14 og uge 12
|
Dag 14 og uge 12
|
|
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
|
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
Andel af patienter udskrevet fra intensivafdeling og i live
Tidsramme: inden for 28 dage
|
inden for 28 dage
|
|
Andel af patienter i live
Tidsramme: inden for 28 dage
|
inden for 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3135
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .