Otevřená, randomizovaná studie s paralelním ramenem zkoumající účinnost a bezpečnost intravenózního podání pamrevlumabu oproti standardní péči u pacientů s COVID-19 (FibroCov-01)
Otevřená, randomizovaná studie s paralelním ramenem zkoumající účinnost a bezpečnost intravenózního podání pamrevlumabu versus standardní péče u pacientů s COVID-19 (FibroCov-01 / FGCL-3019-IST-014)
Toto je randomizovaná, otevřená studie s paralelním ramenem, která zkoumá účinnost a bezpečnost pamrevlumabu u pacientů s dokumentovanou infekcí SARS-CoV-2. Studie sestává ze screeningu, období léčby a období sledování.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli hospitalizováni a kteří v současné době nejsou na invazivní mechanické ventilaci. Období léčby je otevřené a pacienti budou randomizováni k léčbě pamrevlumabem nebo standardní péči v poměru 1:1 podle předem vytvořeného randomizačního seznamu. Pamrevlumab v dávce 30 mg/kg IV bude podáván v den 1, den 7 a den 14. Na základě rozhodnutí zkoušejícího může léčba pokračovat každé 3 týdny po 14. dni až do 11 týdnů. Kontrola návštěvou nebo telefonátem bude provedena 8 a 12 týdnů po ukončení poslední dávky léčby. Doba léčby u jednotlivého pacienta nepřesáhne 11 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná infekce COVID-19
- Věk >=18 až <=80 let
- Intersticiální pneumonie (nálezy konsolidace nebo zákalu zabroušeného skla podle HRCT hrudníku)
- Respirační tíseň, definovaná jako poměr PaO2/FiO2 >=100 <=300 mmHg, vyžadující doplňkový kyslík a hospitalizaci
Kritéria vyloučení:
- Invazivní mechanická ventilace při screeningu
- Těhotenství
- Neschopnost vyjádřit platný informovaný souhlas
- Známá přecitlivělost na monoklonální protilátky používané jako experimentální léky pro jakoukoli klinickou indikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Pamrevlumab
|
Pamrevlumab v dávce 30 mg/kg IV bude podáván v den 1, den 7 a den 14. Na základě rozhodnutí zkoušejícího může léčba pokračovat každé 3 týdny po 14. dni až do 11 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů bez ventilační podpory
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr PaO2/FiO2 jako kategorická proměnná
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
U pacientů, kteří v době randomizace již používali mechanický ventilátor, počet dní na ventilátoru po randomizaci.
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
U pacientů, kteří v době randomizace nepoužívají mechanický ventilátor, počet dní nevyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Poměr PaO2/FiO2 jako spojitá proměnná
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Klidové SpO2 upravené pomocí FiO2
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Změna požadavků na suplementaci kyslíkem (litry za minutu)
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
Kvantitativní a kvalitativní hodnocení plicních lézí pomocí skenů HRCT hrudníku na začátku a 14. den a 12. týden
Časové okno: Den 14 a týden 12
|
Den 14 a týden 12
|
|
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
|
Podíl pacientů propuštěných z JIP a žijících
Časové okno: do 28 dnů
|
do 28 dnů
|
|
Podíl živých pacientů
Časové okno: do 28 dnů
|
do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3135
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .