Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, satunnaistettu, rinnakkainen tutkimus, jossa tutkitaan pamrevlumabin suonensisäisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna normaaliin hoitoon COVID-19-potilailla (FibroCov-01)

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Avoin, satunnaistettu rinnakkainen tutkimus, jossa tutkitaan pamrevlumabin suonensisäisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna COVID-19-potilaiden hoitoon (FibroCov-01 / FGCL-3019-IST-014)

Tämä on satunnaistettu, avoin, rinnakkaishaarainen tutkimus, jossa tutkitaan pamrevlumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio. Tutkimus koostuu seulonnasta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta.

Tutkimukseen otetaan potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa ja jotka eivät tällä hetkellä ole invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa. Hoitojakso on avoin, ja potilaat satunnaistetaan pamrevlumabihoitoon tai tavanomaiseen hoitoon suhteessa 1:1 ennalta laaditun satunnaistusluettelon mukaisesti. Pamrevlumabin annostus, 30 mg/kg IV, annetaan päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14. Tutkijan päätöksen perusteella hoitoa voidaan jatkaa 3 viikon välein 14. päivän jälkeen 11 viikkoon asti. Seuranta käynnillä tai puhelinsoitolla tehdään 8 ja 12 viikon kuluttua viimeisen hoitoannoksen päättymisestä. Yksittäisen potilaan hoitojakso on enintään 11 ​​viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu COVID-19-infektio
  • Ikä >=18-<=80 vuotta
  • Interstitiaalinen keuhkokuume (rintakehän HRCT:llä arvioidut löydökset lujittumisesta tai lasihioksesta)
  • Hengitysvaikeus, joka määritellään PaO2/FiO2-suhteeksi >=100 <=300 mmHg, joka vaatii lisähappea ja sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen mekaaninen ventilaatio seulonnassa
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys ilmaista pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille, joita käytetään kokeellisissa lääkkeissä mihin tahansa kliiniseen indikaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kokeellinen: Pamrevlumab
Lääke: Pamrevlumab

Pamrevlumabin annostus, 30 mg/kg IV, annetaan päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 14.

Tutkijan päätöksen perusteella hoitoa voidaan jatkaa 3 viikon välein 14. päivän jälkeen 11 viikkoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa hengitystukea
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2-suhde kategorisena muuttujana
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Potilaille, jotka ovat jo mekaanisella ventilaattorilla satunnaistuksen aikana, ventilaattorissa käytettyjen päivien lukumäärä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Potilaille, joilla ei ole mekaanista ventilaattoria satunnaistuksen aikana, päivien lukumäärä, jotka eivät vaadi invasiivista mekaanista ventilaatiota
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
PaO2/FiO2-suhde jatkuvana muuttujana
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Lepo-SpO2 säädetty FiO2:lla
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Muutos happilisävaatimuksissa (litraa minuutissa)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Keuhkovaurioiden kvantitatiivinen ja laadullinen arviointi rintakehän HRCT-skannauksilla lähtötilanteessa ja päivänä 14 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Päivä 14 ja viikko 12
Päivä 14 ja viikko 12
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Tehohoidosta kotiutuneiden ja elossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
28 päivän kuluessa
Elossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
28 päivän kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3135

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Pamrevlumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa