Eine offene, randomisierte Parallelarmstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Verabreichung von Pamrevlumab im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit COVID-19 (FibroCov-01)
Eine offene, randomisierte Parallelarmstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Verabreichung von Pamrevlumab im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit COVID-19 (FibroCov-01 / FGCL-3019-IST-014)
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Parallelarmstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pamrevlumab bei Patienten mit dokumentierter SARS-CoV-2-Infektion. Die Studie besteht aus einem Screening, einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungszeit.
In die Studie werden Patienten aufgenommen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden und derzeit keiner invasiven mechanischen Beatmung unterzogen werden. Der Behandlungszeitraum ist unbefristet und die Patienten werden gemäß einer vorab erstellten Randomisierungsliste im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Pamrevlumab oder einer Standardtherapie zugeteilt. Die Pamrevlumab-Dosierung von 30 mg/kg i.v. wird an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 verabreicht. Basierend auf der Entscheidung des Prüfers kann die Behandlung alle 3 Wochen nach dem 14. Tag bis zu 11 Wochen fortgesetzt werden. Eine Nachuntersuchung durch einen Besuch oder einen Anruf erfolgt 8 und 12 Wochen nach Ende der letzten Behandlungsdosis. Die Behandlungsdauer für einen einzelnen Patienten wird 11 Wochen nicht überschreiten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte COVID-19-Infektion
- Alter >=18 bis <=80 Jahre
- Interstitielle Pneumonie (Befunde einer Konsolidierung oder Trübung des Milchglases, beurteilt durch Thorax-HRCT)
- Atemnot, definiert als PaO2/FiO2-Verhältnis von >=100 <=300 mmHg, was eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr und einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Ausschlusskriterien:
- Invasive mechanische Beatmung beim Screening
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, die als experimentelle Arzneimittel für jede klinische Indikation verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
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Experimental: Pamrevlumab
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Die Pamrevlumab-Dosierung von 30 mg/kg i.v. wird an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 verabreicht. Basierend auf der Entscheidung des Prüfers kann die Behandlung alle 3 Wochen nach dem 14. Tag bis zu 11 Wochen fortgesetzt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die keine Beatmungsunterstützung benötigen
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PaO2/FiO2-Verhältnis als kategoriale Variable
Zeitfenster: Tag14
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Tag14
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Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits beatmet wurden, die Anzahl der Tage, die nach der Randomisierung beatmet wurden.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht beatmet wurden, die Anzahl der Tage, an denen keine invasive mechanische Beatmung erforderlich war
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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PaO2/FiO2-Verhältnis als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: Tag14
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Tag14
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Ruhe-SpO2 angepasst durch FiO2
Zeitfenster: Tag14
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Tag14
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Änderung des Sauerstoffbedarfs (Liter pro Minute)
Zeitfenster: Tag14
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Tag14
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Quantitative und qualitative Beurteilung von Lungenläsionen durch HRCT-Scans des Brustkorbs zu Studienbeginn sowie am 14. Tag und in der 12. Woche
Zeitfenster: Tag 14 und Woche 12
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Tag 14 und Woche 12
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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bis zu 28 Tage
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Anteil der von der Intensivstation entlassenen und lebenden Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
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innerhalb von 28 Tagen
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Anteil der lebenden Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
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innerhalb von 28 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3135
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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