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Un estudio abierto, aleatorizado y de brazos paralelos que investiga la eficacia y la seguridad de la administración intravenosa de pamrevlumab frente al estándar de atención en pacientes con COVID-19 (FibroCov-01)

1 de marzo de 2022 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Un estudio abierto, aleatorizado y de brazos paralelos que investiga la eficacia y la seguridad de la administración intravenosa de pamrevlumab frente al estándar de atención en pacientes con COVID-19 (FibroCov-01/FGCL-3019-IST-014)

Este es un estudio aleatorizado, abierto y de brazos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de pamrevlumab en pacientes con infección documentada por SARS-CoV-2. El estudio consiste en una evaluación, un período de tratamiento y un período de seguimiento.

El estudio inscribirá a pacientes que han sido hospitalizados y que actualmente no están en ventilación mecánica invasiva. El período de tratamiento es abierto y los pacientes serán asignados al azar al tratamiento con pamrevlumab o al tratamiento estándar en una proporción de 1:1 de acuerdo con una lista de aleatorización generada previamente. La dosificación de pamrevlumab, 30 mg/kg IV, se administrará el día 1, el día 7 y el día 14. Según la decisión del investigador, el tratamiento puede continuarse cada 3 semanas después del día 14, hasta 11 semanas. Se realizará un seguimiento mediante visita o llamada telefónica a las 8 y 12 semanas de finalizada la última dosis de tratamiento. El período de tratamiento para un paciente individual no excederá las 11 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección documentada por COVID-19
  • Edad >=18 a <=80 años
  • Neumonía intersticial (hallazgos de consolidación u opacidades en vidrio deslustrado evaluadas por TCAR de tórax)
  • Dificultad respiratoria, definida como una relación PaO2/FiO2 >=100 <=300 mmHg, que requiere oxígeno suplementario y hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Ventilación mecánica invasiva en la selección
  • El embarazo
  • Incapacidad para expresar un consentimiento informado válido
  • Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales utilizados como fármacos experimentales para cualquier indicación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Pamrevlumab
Droga: Pamrevlumab

La dosificación de pamrevlumab, 30 mg/kg IV, se administrará el día 1, el día 7 y el día 14.

Según la decisión del investigador, el tratamiento puede continuarse cada 3 semanas después del día 14, hasta 11 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que no reciben soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación PaO2/FiO2 como variable categórica
Periodo de tiempo: Dia14
Dia14
Para los pacientes que ya estaban en ventilador mecánico al momento de la aleatorización, el número de días con ventilador después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Para los pacientes que no están en ventilación mecánica en el momento de la aleatorización, el número de días que no requieren ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Relación PaO2/FiO2 como variable continua
Periodo de tiempo: Dia14
Dia14
SpO2 en reposo ajustada por FiO2
Periodo de tiempo: Dia14
Dia14
Cambio en los requisitos de suplemento de oxígeno (litros por minuto)
Periodo de tiempo: Dia14
Dia14
Evaluación cuantitativa y cualitativa de las lesiones pulmonares mediante TCAR de tórax al inicio y en el día 14 y la semana 12
Periodo de tiempo: Día 14 y semana 12
Día 14 y semana 12
Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Proporción de pacientes dados de alta de la UCI y vivos
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
dentro de 28 días
Proporción de pacientes vivos
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
dentro de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3135

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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