乳がんおよび固形腫瘍の参加者における研究薬（PF-07104091と組み合わせてPF-07220060と呼ばれる）について学ぶための研究
2026年9月9日 更新者：Pfizer
PF-07220060 と PF-07104091 および ADVIC ENDOCRINE SOLID 内分泌療法を併用した場合の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するための第 1B/2 相、非盲検、マルチセンター、用量漸増および用量拡大試験腫瘍
この臨床試験の目的は、乳がん患者における治験薬（PF-07220060およびPF-07104091と呼ばれる）の安全性と効果について学ぶことです。 この臨床研究は 2 つのパート (パート 1 とパート 2) で構成されています。 パート 1 では、次のような参加者を求めています。
- 以下のいずれかのタイプの乳がん（BC）と診断されている：
- HR+、HER2-BCを持っている
- 難治性HR陽性/HER2陽性BC
- BC以外の固形腫瘍を有する
パート 2 では、次のような参加者を求めています。
- HR 陽性/HER2 陰性の BC パート 1 では、PF-07104091 とともに PF-07220060 の用量を増やします。 パート 2 では、参加者は 2 つの治験薬の組み合わせのうちの 1 つを服用します。 これは、人々に安全に投与できる治験薬の最高量を決定するのに役立ちます。 この研究のすべての参加者は、口からPF-07104091を含むPF-07220060を受け取ります。 参加者の経験を比較して、PF-07220060 と PF-07104091 が安全で効果的かどうかを判断するのに役立てます。 参加者はこの研究に約2年間参加します。 この間、患者は治験薬と X 線画像を受け取り、治験薬の安全性と効果について観察されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology / Oncology-Parkside
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START MidWest
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Centro Oncológico Korben
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Córdoba、アルゼンチン、X50004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Río Negro Province
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Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
- Clinica Viedma S. A
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Prague、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Olomouc Region
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Olomouc、Olomouc Region、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 8
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Prague、Praha 8、チェコ、180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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São Paulo、ブラジル、01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
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Rio Grande do Sul
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Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Haskovo、ブルガリア、6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Complex Oncology Center - Vratsa
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Sofia (stolitsa)
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Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97125
- Merida Investigación Clínica
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- FARMOVS
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Wits Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- パート 1: 乳がん (BC)
- HR+、HER2-BC
- 難治性HR陽性/HER2陽性BC
- パート1：BC以外の固形腫瘍
- パート2：
- HR陽性/HER2陰性BC
- 病変:
- パート 1: 評価可能な病変 (皮膚または骨の病変のみを含む)
- パート 2: RECIST v1.1 による測定可能な病変
- 以前の全身治療
- パート 1: HR 陽性/HER2 陰性の BC
- 進行性または転移性疾患に対する CDK4/6 阻害剤療法および内分泌療法を含む、少なくとも 1 つの SOC ライン。
- -転移性設定での以前の化学療法は許可されています。
- パート 1: HR 陽性/HER2 陽性の BC
- -承認されたHER2標的療法による少なくとも1回の前治療。
- パート1：BC以外の固形腫瘍
- -標準治療が利用できない参加者、または現地の規制当局が承認した標準治療が利用できない参加者は、治験責任医師の医学的判断において有意な臨床的利益をもたらします。
- パート 2A: CDK4/6 阻害剤治療および ET を含む、進行性または転移性疾患に対する少なくとも 1 つの以前の全身療法。
- パート 2A および 2B: 進行性または転移性疾患に対する少なくとも 1 つの以前の内分泌療法。
- パート 2B: 進行性/転移性疾患に対する化学療法の前のラインが 1 つまで許可されます。
- 一般的な包含基準
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
- 十分な腎機能、肝機能、骨髄機能
- ベースラインの重症度に対する以前の治療の急性効果の解決
除外基準:
- すべての研究パート: 治療関連毒性による以前の CDK 4 および/または CDK2 阻害剤からの永久的な治療中止。
- パート 2B: CDK 4/6 阻害剤、フルベストラント、またはエベロリムスによる前治療。
- パート 2B および 2C: 進行性疾患に対する CDK4/6 阻害剤による前治療。
- パート2C：非ステロイド性アロマターゼ阻害剤AI（すなわち、アナストロゾールまたはレトロゾール）による以前のネオアジュバントまたはアジュバント治療で、治療中または治療完了後12ヶ月以内に疾患が再発した。
- 骨髄の >25% への事前照射
- QTc延長のリスクがある薬物の現在の使用
- 強力なCYP3A4 / 5、強力なUGT2B7またはUGT1A9阻害剤または誘導剤であることが知られている食品または医薬品の現在の使用または予想される必要性
-研究登録前4週間以内の治験薬を含む他の研究への参加
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がん、ボーエン病を除いて、登録前の3年以内に他の活動的な悪性腫瘍を有する参加者
- -研究に参加する前の4週間以内の大手術
- -研究登録前4週間以内の放射線療法。
- 臨床的に重要な高血圧
- -PF-07220060、PF-07104091、レトロゾール、フルベストラント、またはゴセレリンに対する既知または疑われる過敏症（または該当する場合、化学閉経を誘発する同等のもの）
- -凝固の既知の異常。 皮下ヘパリンまたは抗凝固剤の予防投与による抗凝固療法が許可されています
- -制御されていない、または症候性の中枢神経系（CNS）転移が知られている
- 活動性の炎症性消化管疾患
- -プロトンポンプ阻害剤（PPI）の現在の使用または予想される必要性 研究介入の最初の投与前の14日以内
- -幹細胞レスキューを必要とする以前の大量化学療法
- -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気を含む、活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染のある参加者
- 他のプロトコル固有の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 用量漸増 - 用量レベル 1
PF-07220060 + PF-07104091 用量漸増 (乳がんまたは固形腫瘍)
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PF-07104091 および PF-07220060 は経口投与されます
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実験的：パート 1 用量漸増 - 用量レベル 2
PF-07220060 + PF-07104091 用量漸増 (乳がんまたは固形腫瘍)
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PF-07104091 および PF-07220060 は経口投与されます
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実験的：パート 1 用量漸増 - 用量レベル 3
PF-07220060 + PF-07104091 用量漸増 (乳がんまたは固形腫瘍)
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PF-07104091 および PF-07220060 は経口投与されます
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実験的：パート 1 用量漸増 - 用量レベル 4
PF-07220060 + PF-07104091 用量漸増 (乳がんまたは固形腫瘍)
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PF-07104091 および PF-07220060 は経口投与されます
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実験的：パート 1 用量漸増 - 用量レベル 5
PF-07220060 + PF-07104091 用量漸増 (乳がんまたは固形腫瘍)
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PF-07104091 および PF-07220060 は経口投与されます
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実験的：パート 2A
PF-07220060 + PF-07104091 + フルベストラント (CDK4/6 阻害剤治療および内分泌療法を含む、進行性または転移性疾患に対する全身療法が 1 つ以上ある ER+/HER2- 乳がん)
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PF-07104091、PF-07220060はフルベストラントとの併用で経口投与
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実験的：パート 2B
PF-07220060 + PF-07104091 + フルベストラント (ER+/HER2- 乳癌で、少なくとも 1 つの内分泌療法の前に、進行性または転移性疾患に対する化学療法の前に最大 1 つのラインがあり、進行性疾患に対する CDK4/6 阻害剤による前治療を受けていない)
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PF-07104091、PF-07220060はフルベストラントとの併用で経口投与
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実験的：パート 2C
PF-07220060 + PF-07104091 + レトロゾール (進行疾患に対する CDK4/6 阻害剤による治療歴のない ER+/HER2- 乳がん)
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PF-07104091 および PF-07220060 は、レトロゾールと組み合わせて経口投与されます
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実験的：パート 1 用量漸増 - 用量レベル 6
PF-07220060 + PF-07104091 用量漸増 (乳がんまたは固形腫瘍)
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PF-07104091 および PF-07220060 は経口投与されます
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実験的：パート 1 用量漸増 - 用量レベル 7
PF-07220060 + PF-07104091 用量漸増 (乳がんまたは固形腫瘍)
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PF-07104091 および PF-07220060 は経口投与されます
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実験的：パート 1 用量漸増 - 用量レベル 8
PF-07220060 + PF-07104091 用量漸増 (乳がんまたは固形腫瘍)
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PF-07104091 および PF-07220060 は経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増: 最初のサイクル中に用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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通常グレード3以上の有害事象であるDLTの参加者数は、用量レベルごとに要約されます
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サイクル 1 (28 日)
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治療緊急有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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臨床検査異常のある参加者の発生率
時間枠：ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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補正された QT (QTc) 間隔を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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QT延長に対する薬物の効果を決定します。
QT間隔の延長を経験した参加者の数と割合は、用量レベルごとに要約されます
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ベースラインから試験治療終了または試験完了まで（約2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PF-07220060 と PF-07104091 の単回投与および複数回投与後の最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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PF-07220060 と PF-07104091 の単回投与および複数回投与後の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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PF-07220060 と PF-07104091 を一緒に投与する前の時間ゼロから最後の定量化可能な時点までの濃度対時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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PF-07220060 と PF-07104091 の用量漸増時およびフルベストラントまたはレトロゾールとの併用時の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから疾患の進行または研究の完了まで (約 2 年)
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RECIST 1 を使用した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の ORR を持つ参加者の割合。
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ベースラインから疾患の進行または研究の完了まで (約 2 年)
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PF-07220060 と PF-07104091 の予備的な抗腫瘍活性を用量漸増で一緒に評価し、フルベストラントまたはレトロゾールと組み合わせてイベントエンドポイントまでの時間別に評価する
時間枠：ベースラインから研究または研究完了のイベントまでの時間 (約 2 年)
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イベントエンドポイントの最初の評価からRECIST 1.1を使用した最後の評価までの時間
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ベースラインから研究または研究完了のイベントまでの時間 (約 2 年)
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PF-07220060 と PF-07104091 の用量漸増時およびフルベストラントまたはレトロゾールとの併用時の奏功期間 (DoR)
時間枠：ベースラインから研究または研究完了のイベントまでの時間 (約 2 年)
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DoR は、CR または PR の最初の記録から、進行性疾患/薬力学 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の記録の日付までの時間として定義されます。
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ベースラインから研究または研究完了のイベントまでの時間 (約 2 年)
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PF-07220060 と PF-07104091 の用量漸増およびフルベストラントまたはレトロゾールとの併用による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから研究または研究完了のイベントまでの時間 (約 2 年)
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PFSは、治療の開始日から、PDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます
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ベースラインから研究または研究完了のイベントまでの時間 (約 2 年)
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PF-07220060 と PF-07104091 の用量漸増時およびフルベストラントまたはレトロゾールとの併用時の進行時間 (TTP)
時間枠：ベースラインから研究または研究完了のイベントまでの時間 (約 2 年)
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TTPは、治療開始日からPDの最初の記録日までの時間として定義されます
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ベースラインから研究または研究完了のイベントまでの時間 (約 2 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (推定)
2027年2月26日
研究の完了 (推定)
2027年2月26日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4391002
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509504-15-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。