Tutkimus rintasyöpää ja kiinteitä kasvaimia sairastaville osallistujille.
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1b/2, avoin, monikeskus, annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennustutkimus PF-07220060: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä PF-07104091: n plus endokriiniterapian kanssa osallistujien kanssa edistyneessä kiinteässä muodossa Kasvaimet
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen (nimeltään PF-07220060 ja PF-07104091) turvallisuudesta ja vaikutuksista rintasyöpää sairastaville ihmisille. Tämä kliininen tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa 1 ja osa 2). Osaan 1 etsimme osallistujia, jotka:
- Sinulla on diagnosoitu jommankumman tyyppinen rintasyöpä (BC):
- Sinulla on HR+, HER2- BC
- Tulenkestävä HR-positiivinen/HER2-positiivinen BC
- Onko sinulla muita kiinteitä kasvaimia kuin BC
Osaan 2 etsimme osallistujia, jotka:
- HR-positiivinen/HER2-negatiivinen BC Osa 1 sisältää kasvavia annoksia PF-07220060 ja PF-07104091. Osassa 2 osallistujat ottavat yhden kahdesta tutkimuslääkeyhdistelmästä. Tämä auttaa meitä päättämään, kuinka suuri määrä tutkimuslääkkeitä voidaan antaa ihmisille turvallisuutta. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat PF-07220060 ja PF-07104091 suun kautta. Vertailemme osallistujien kokemuksia, jotta voimme määrittää, onko PF-07220060 ja PF-07104091 turvallinen ja tehokas. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 2 vuoden ajan. Tänä aikana he saavat tutkimuslääkkeen, röntgenkuvauksen sekä tutkitaan tutkimuslääkkeiden turvallisuutta ja vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentiina, X50004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentiina, R8500ACE
- Clinica Viedma S. A
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
-
-
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97125
- Merida Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tšekki, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tšekki, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology / Oncology-Parkside
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- START MidWest
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osa 1: Rintasyöpä (BC)
- HR+, HER2- eKr
- Tulenkestävä HR-positiivinen/HER2-positiivinen BC
- Osa 1: Muut kiinteät kasvaimet kuin BC
- Osa 2:
- HR-positiivinen/HER2-negatiivinen BC
- Leesio:
- Osa 1: Arvioitavissa oleva vaurio (mukaan lukien vain iho- tai luuvaurio)
- Osa 2: Mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan
- Aikaisempi systeeminen hoito
- Osa 1: HR-positiivinen/HER2-negatiivinen BC
- Vähintään yksi SOC-sarja, mukaan lukien CDK4/6-inhibiittorihoito ja endokriininen hoito, edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
- Aiempi kemoterapia metastaattisissa olosuhteissa on sallittu.
- Osa 1: HR-positiivinen/HER2-positiivinen BC
- Vähintään yksi aikaisempi hoito hyväksyttyä HER2-kohdistushoitoa.
- Osa 1: Muut kiinteät kasvaimet kuin BC
- Osallistujat, joilla ei ole saatavilla standardihoitoa tai joille ei ole saatavilla paikallisten säädösten hyväksymää standardihoitoa, josta olisi merkittävää kliinistä hyötyä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
- Osa 2A: Vähintään 1 aikaisempi systeeminen hoito edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, mukaan lukien CDK4/6-inhibiittorihoito ja ET.
- Osat 2A ja 2B: Vähintään yksi aikaisempi endokriininen hoito pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon.
- Osa 2B: Enintään yksi aiempi kemoterapiasarja pitkälle edenneen/metastaattisen taudin hoitoon on sallittu.
- Yleiset sisällyttämiskriteerit
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
- Ratkaistu minkä tahansa aikaisemman hoidon akuutit vaikutukset lähtötason vakavuusasteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkimusosat: Hoidon pysyvä keskeyttäminen aikaisemmasta CDK 4- ja/tai CDK2-estäjistä hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.
- Osa 2B: Aiempi hoito millä tahansa CDK 4/6 -estäjillä, fulvestrantilla tai everolimuusilla.
- Osat 2B ja 2C: Aiempi hoito millä tahansa CDK4/6-estäjillä edenneen taudin vuoksi.
- Osa 2C: Aikaisempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorilla (eli anastrotsoli tai letrotsoli) taudin uusiutuessa hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
- Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä
- Nykyinen sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on QTc-ajan pidentymisen riski
- Tämänhetkinen käyttö tai odotettu tarve elintarvikkeille tai lääkkeille, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4/5-, vahvoja UGT2B7- tai UGT1A9-estäjiä tai indusoijia
Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää, Bowenin tautia
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Kliinisesti tärkeä verenpainetauti
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys PF-07220060:lle, PF-07104091:lle, letrotsolille, fulvestrantille tai gosereliinille (tai vastaavalle kemiallisen vaihdevuodet aiheuttavalle aineelle, jos mahdollista)
- Tunnetut koagulaatiohäiriöt. Antikoagulaatio ihonalaisella hepariinilla tai profylaktiset annokset antikoagulanttia ovat sallittuja
- Tunnetut aktiiviset hallitsemattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet
- Aktiivinen tulehduksellinen GI-sairaus
- Protonipumpun estäjien (PPI) nykyinen käyttö tai odotettu tarve 14 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä annosta
- Aiempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii kantasolujen pelastamista
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) ja tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi – Annostaso 1
PF-07220060 + PF-07104091 annoksen nostaminen (rintasyöpä tai kiinteät kasvaimet)
|
PF-07104091 ja PF-07220060 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi – Annostaso 2
PF-07220060 + PF-07104091 annoksen nostaminen (rintasyöpä tai kiinteät kasvaimet)
|
PF-07104091 ja PF-07220060 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi – Annostaso 3
PF-07220060 + PF-07104091 annoksen nostaminen (rintasyöpä tai kiinteät kasvaimet)
|
PF-07104091 ja PF-07220060 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi – Annostaso 4
PF-07220060 + PF-07104091 annoksen nostaminen (rintasyöpä tai kiinteät kasvaimet)
|
PF-07104091 ja PF-07220060 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi – Annostaso 5
PF-07220060 + PF-07104091 annoksen nostaminen (rintasyöpä tai kiinteät kasvaimet)
|
PF-07104091 ja PF-07220060 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2A
PF-07220060 + PF-07104091 + fulvestrantti (ER+/HER2- rintasyöpä, jossa on vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, mukaan lukien CDK4/6-estäjähoito ja endokriininen hoito)
|
PF-07104091 ja PF-07220060 annetaan suun kautta yhdessä fulvestrantin kanssa
|
|
Kokeellinen: Osa 2B
PF-07220060 + PF-07104091 + fulvestrantti (ER+/HER2- rintasyöpä, jossa on vähintään yksi aikaisempi endokriininen hoito ja enintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, eikä aiempaa hoitoa millään CDK4/6-estäjillä edenneen taudin hoitoon)
|
PF-07104091 ja PF-07220060 annetaan suun kautta yhdessä fulvestrantin kanssa
|
|
Kokeellinen: Osa 2C
PF-07220060 + PF-07104091 + letrotsoli (ER+/HER2- rintasyöpä ilman aiempaa hoitoa millään CDK4/6-estäjillä edenneen taudin vuoksi)
|
PF-07104091 ja PF-07220060 annetaan suun kautta yhdessä letrotsolin kanssa
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi – Annostaso 6
PF-07220060 + PF-07104091 annoksen nostaminen (rintasyöpä tai kiinteät kasvaimet)
|
PF-07104091 ja PF-07220060 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi – Annostaso 7
PF-07220060 + PF-07104091 annoksen nostaminen (rintasyöpä tai kiinteät kasvaimet)
|
PF-07104091 ja PF-07220060 annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi – Annostaso 8
PF-07220060 + PF-07104091 annoksen nostaminen (rintasyöpä tai kiinteät kasvaimet)
|
PF-07104091 ja PF-07220060 annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalointi: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisen jakson aikana
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on DLT:t, jotka ovat tyypillisesti asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia, lasketaan yhteen annostason mukaan
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
|
|
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on korjattu QT (QTc) -aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
Selvitä lääkkeen vaikutus QT-ajan pidentymiseen.
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat QT-ajan pidentymisen, lasketaan yhteen annostason mukaan
|
Lähtötilanteesta tutkimushoidon tai tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-07220060:n ja PF-07104091:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) yhdessä kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
|
Aika PF-07220060:n ja PF-07104091:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) yhdessä yhden annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
|
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen PF-07220060:n ja PF-07104091:n seuraavaa annosta (AUClast) yhdessä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Päivä 1 ja päivä 15 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
|
PF-07220060:n ja PF-07104091:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) yhdessä annosta korotettaessa ja yhdessä fulvestrantin tai letrotsolin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 2 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) ORR käyttämällä RECIST 1:tä.
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen (noin 2 vuotta)
|
|
Arvioida PF-07220060:n ja PF-07104091:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä annosta suurennettaessa ja yhdessä fulvestrantin tai letrotsolin kanssa tapahtuman päätepisteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ajan kuluessa opintojen tai opintojen päättymisen yhteydessä tapahtuvaan tapahtumaan (noin 2 vuotta)
|
Aika tapahtuman päätepisteen ensimmäisestä arvioinnista viimeiseen RECISTin käytön arviointiin 1.1
|
Lähtötilanteesta ajan kuluessa opintojen tai opintojen päättymisen yhteydessä tapahtuvaan tapahtumaan (noin 2 vuotta)
|
|
PF-07220060:n ja PF-07104091:n vasteen kesto (DoR) yhdessä annosta korotettaessa ja yhdessä fulvestrantin tai letrotsolin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ajan kuluessa opintojen tai opintojen päättymisen yhteydessä tapahtuvaan tapahtumaan (noin 2 vuotta)
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen etenevän taudin/farmakodynaamisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Lähtötilanteesta ajan kuluessa opintojen tai opintojen päättymisen yhteydessä tapahtuvaan tapahtumaan (noin 2 vuotta)
|
|
PF-07220060:n ja PF-07104091:n etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) yhdessä annosta korotettaessa ja yhdessä fulvestrantin tai letrotsolin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ajan kuluessa opintojen tai opintojen päättymisen yhteydessä tapahtuvaan tapahtumaan (noin 2 vuotta)
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään
|
Lähtötilanteesta ajan kuluessa opintojen tai opintojen päättymisen yhteydessä tapahtuvaan tapahtumaan (noin 2 vuotta)
|
|
PF-07220060:n ja PF-07104091:n etenemisaika (TTP) yhdessä annosta suurennettaessa ja yhdessä fulvestrantin tai letrotsolin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ajan kuluessa opintojen tai opintojen päättymisen yhteydessä tapahtuvaan tapahtumaan (noin 2 vuotta)
|
TTP määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään
|
Lähtötilanteesta ajan kuluessa opintojen tai opintojen päättymisen yhteydessä tapahtuvaan tapahtumaan (noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- sykliiniriippuvainen kinaasi 2 (CDK2)
- sykliiniriippuvainen kinaasi 4 (CDK4)
- estrogeenireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (ER+/HER2-)
- estrogeenireseptoripositiivinen/refraktiivinen hormonireseptoripositiivinen (ER+/HER2+)
- hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (HR+/HER2-)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4391002
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509504-15-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .