En studie for å lære om studiemedisinen (kalt PF-07220060 i kombinasjon med PF-07104091) hos deltakere med brystkreft og solide svulster
9. september 2026 oppdatert av: Pfizer
EN UNDERSØKELSE AV FASE 1B/2, ÅPEN ETIKETT, MULTICENTER, DOSESEKALERING OG DOSEKPANSJONSSTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN, FARMAKOKINETIKK, FARMAKODYNAMIKK OG ANTITUMORAKTIVITET AV 9MBINFO-07220PY0720P0000P0720PLUSS TUMORER
Formålet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen (kalt PF-07220060 og PF-07104091) hos personer med brystkreft. Denne kliniske studien består av 2 deler (del 1 og del 2). I del 1 søker vi deltakere som:
- Har blitt diagnostisert med brystkreft (BC) av begge typer:
- Har HR+, HER2- BC
- Ildfast HR-positiv/HER2-positiv BC
- Har andre solide svulster enn BC
I del 2 søker vi deltakere som:
-Har HR-positiv/HER2-negativ BC Del 1 vil inkludere økende doser av PF-07220060 med PF-07104091. I del 2 skal deltakerne ta 1 av 2 studiemedisinkombinasjoner. Dette vil hjelpe oss med å bestemme den høyeste mengden studiemedisiner som kan gis sikkerhet til mennesker. Alle deltakere i denne studien vil motta PF-07220060 med PF-07104091 gjennom munnen. Vi vil sammenligne deltakererfaringer for å hjelpe oss med å finne ut om PF-07220060 med PF-07104091 er trygt og effektivt. Deltakerne vil delta i denne studien i ca. 2 år. I løpet av denne tiden vil de motta studiemedisinen, en røntgenbilde, og vil bli observert for sikkerhet og effekt av studiemedisinene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentina, X50004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma S. A
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology / Oncology-Parkside
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- START MidWest
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97125
- Merida Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tsjekkia, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Del 1: Brystkreft (BC)
- HR+, HER2- BC
- Ildfast HR-positiv/HER2-positiv BC
- Del 1: Solide svulster andre enn BC
- Del 2:
- HR-positiv/HER2-negativ BC
- Lesjon:
- Del 1: evaluerbar lesjon (inkludert kun hud- eller beinlesjon)
- Del 2: målbar lesjon per RECIST v1.1
- Tidligere systemisk behandling
- Del 1: HR-positiv/HER2-negativ BC
- Minst 1 linje med SOC, inkludert CDK4/6-hemmerbehandling og endokrin terapi, for avansert eller metastatisk sykdom.
- Forutgående kjemoterapi i metastatisk setting er tillatt.
- Del 1: HR-positiv/HER2-positiv f.Kr
- Minst 1 tidligere behandling av godkjent HER2-målrettingsterapi.
- Del 1: Solide svulster andre enn BC
- Deltakere som ikke har tilgjengelig standardterapi eller som ikke er tilgjengelig lokalt godkjent standardbehandling som vil gi betydelig klinisk fordel i etterforskerens medisinske vurdering.
- Del 2A: Minst 1 tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom, inkludert CDK4/6-hemmerbehandling og ET.
- Del 2A og 2B: Minst 1 tidligere endokrin behandling for avansert eller metastatisk sykdom.
- Del 2B: Inntil 1 tidligere linje med kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom er tillatt.
- Generelle inkluderingskriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
- Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg
- Løste akutte effekter av tidligere terapi til baseline alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Alle studiedeler: Permanent behandlingsavbrudd fra tidligere CDK 4- og/eller CDK2-hemmer på grunn av behandlingsrelatert toksisitet.
- Del 2B: Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK 4/6-hemmer, eller fulvestrant eller everolimus.
- Del 2B og 2C: Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hemmer for avansert sykdom.
- Del 2C: Tidligere neoadjuvant eller adjuvant behandling med en ikke-steroid aromatasehemmer AI (dvs. anastrozol eller letrozol) med tilbakefall av sykdom under eller innen 12 måneder etter fullført behandling.
- Forutgående bestråling til >25 % av benmargen
- Nåværende bruk av legemidler som har en risiko for QTc-forlengelse
- Nåværende bruk eller forventet behov for mat eller legemidler som er kjente sterke CYP3A4/5, sterke UGT2B7 eller UGT1A9 hemmere eller indusere
Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 4 uker før studiestart
- Deltakere med annen aktiv malignitet innen 3 år før påmelding bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen, Bowens sykdom
- Større operasjon innen 4 uker før studiestart
- Strålebehandling innen 4 uker før studiestart.
- Klinisk viktig hypertensjon
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor PF-07220060, PF-07104091, letrozol, fulvestrant eller goserelin (eller tilsvarende for å indusere kjemisk overgangsalder hvis aktuelt)
- Kjente abnormiteter i koagulasjon. Antikoagulering med subkutan heparin eller profylaktiske doser av antikoagulant er tillatt
- Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Aktiv inflammatorisk GI-sykdom
- Nåværende bruk eller forventet behov for protonpumpehemmere (PPI) innen 14 dager før første dose av studieintervensjonen
- Tidligere høydose kjemoterapi som krever stamcelleredning
- Deltakere med aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom
- Andre protokollspesifikke eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Doseeskalering - Dosenivå 1
PF-07220060 + PF-07104091 doseøkning (brystkreft eller solide svulster)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 1 Doseeskalering - Dosenivå 2
PF-07220060 + PF-07104091 doseøkning (brystkreft eller solide svulster)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 1 Doseeskalering - Dosenivå 3
PF-07220060 + PF-07104091 doseøkning (brystkreft eller solide svulster)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 1 Doseeskalering - Dosenivå 4
PF-07220060 + PF-07104091 doseøkning (brystkreft eller solide svulster)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 1 Doseeskalering - Dosenivå 5
PF-07220060 + PF-07104091 doseøkning (brystkreft eller solide svulster)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 2A
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulvestrant (ER+/HER2- Brystkreft med minst 1 tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom, inkludert CDK4/6-hemmerbehandling og endokrin terapi)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil bli administrert oralt i kombinasjon med fulvestrant
|
|
Eksperimentell: Del 2B
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulvestrant (ER+/HER2- Brystkreft med minst 1 tidligere endokrin behandling og opptil 1 tidligere linje med kjemoterapi for avansert eller metastatisk sykdom og ingen tidligere behandling med noen CDK4/6-hemmer for avansert sykdom)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil bli administrert oralt i kombinasjon med fulvestrant
|
|
Eksperimentell: Del 2C
PF-07220060 + PF-07104091 + Letrozol (ER+/HER2- Brystkreft uten tidligere behandling med CDK4/6-hemmere for avansert sykdom)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil bli administrert oralt i kombinasjon med letrozol
|
|
Eksperimentell: Del 1 Doseeskalering - Dosenivå 6
PF-07220060 + PF-07104091 doseøkning (brystkreft eller solide svulster)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 1 Doseeskalering - Dosenivå 7
PF-07220060 + PF-07104091 doseøkning (brystkreft eller solide svulster)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil bli administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Del 1 Doseeskalering - Dosenivå 8
PF-07220060 + PF-07104091 doseøkning (brystkreft eller solide svulster)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil bli administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskalering: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) under første syklus
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
|
Antall deltakere med DLT, som typisk er grad 3 eller høyere bivirkninger, vil bli oppsummert etter dosenivå
|
Syklus 1 (28 dager)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
|
|
Forekomst av deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
|
|
Antall deltakere med vitale funksjonsavvik
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
|
|
Antall deltakere med korrigert QT (QTc) intervall
Tidsramme: Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
Bestem effekten av stoffet på QT-forlengelse.
Antall og prosentandel av deltakere som opplevde forlengelse av QT-intervallet vil bli oppsummert etter dosenivå
|
Fra baseline til avsluttet studiebehandling eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-07220060 og PF-07104091 sammen etter en enkelt dose og flere doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-07220060 og PF-07104091 sammen etter en enkelt dose og flere doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt før neste dose (AUClast) av PF-07220060 og PF-07104091 sammen
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Dag 1 og dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR) av PF-07220060 og PF-07104091 sammen i doseøkning og sammen i kombinasjon med fulvestrant eller letrozol
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller studieavslutning (omtrent 2 år)
|
Prosentandel av deltakere med en beste ORR av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved bruk av RECIST 1.
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller studieavslutning (omtrent 2 år)
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til PF-07220060 og PF-07104091 sammen i doseøkning og sammen i kombinasjon med fulvestrant eller letrozol etter tid til hendelsesendepunkter
Tidsramme: Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
Tid fra første vurdering av hendelsesendepunkt til siste vurdering av bruk av RECIST 1.1
|
Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
|
Varighet av respons (DoR) av PF-07220060 og PF-07104091 sammen i doseøkning og sammen i kombinasjon med fulvestrant eller letrozol
Tidsramme: Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
DoR er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR til dato for første dokumentasjon av progressiv sykdom/farmakodynamisk (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av PF-07220060 og PF-07104091 sammen i doseøkning og sammen i kombinasjon med fulvestrant eller letrozol
Tidsramme: Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
PFS er definert som tiden fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
|
Tid til progresjon (TTP) av PF-07220060 og PF-07104091 sammen i doseøkning og sammen i kombinasjon med fulvestrant eller letrozol
Tidsramme: Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
TTP er definert som tiden fra startdato for behandling til dato for første dokumentasjon av PD
|
Fra baseline gjennom tid til hendelse ved studie eller studieavslutning (ca. 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
26. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
26. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Østrogenreseptorantagonister
- Østrogenantagonister
- Aromatasehemmere
- Letrozol
- Fulvestrant
Andre studie-ID-numre
- C4391002
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509504-15-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .