Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az orvostudomány tanulmányozására (PF-07220060 a PF-07104091-gyel kombinálva) emlőrákos és szilárd daganatos résztvevőknél

2024. április 1. frissítette: Pfizer

Az 1B/2 fázisú, nyílt jelölés, multicentrikus, dózis eszkalálódási és dózis-bővítési vizsgálata a PF-07220060 biztonság, tolerálhatóság, farmakokinetika, farmakodinamika és daganatellenes aktivitás értékelésére a PF-07220060-val kombinálva fejlett szilárd anyaggal rendelkező résztvevőkkel kombinálva. DAGANAK

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a vizsgált gyógyszer (PF-07220060 és PF-07104091) biztonságosságát és hatásait emlőrákos betegeknél. Ez a klinikai vizsgálat 2 részből áll (1. rész és 2. rész). Az 1. részben olyan résztvevőket várunk, akik:

  • Bármelyik típusú mellrákot (BC) diagnosztizáltak:
  • Legyen HR+, HER2- BC
  • Refrakter HR-pozitív/HER2-pozitív BC
  • A BC-n kívül más szolid daganatai is vannak

A második részbe olyan résztvevőket várunk, akik:

- HR-pozitív/HER2-negatív BC esetén Az 1. rész a PF-07220060 és a PF-07104091 növekvő dózisait tartalmazza. A 2. részben a résztvevők 2 vizsgálati gyógyszer-kombinációból egyet vesznek be. Ez segíteni fog abban, hogy eldöntsük, mekkora mennyiségű vizsgálati gyógyszert adhatunk az embereknek. A vizsgálat minden résztvevője szájon át kapja a PF-07220060 és a PF-07104091 jelzést. Összehasonlítjuk a résztvevők tapasztalatait, hogy segítsen megállapítani, hogy a PF-07220060 és a PF-07104091 biztonságos és hatékony-e. A résztvevők körülbelül 2 évig vesznek részt ebben a tanulmányban. Ez idő alatt megkapják a vizsgálati gyógyszert, röntgenfelvételt, és megfigyelik a vizsgálati gyógyszerek biztonságosságát és hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Toborzás
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentína, X50004FHP
        • Toborzás
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Toborzás
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
    • RÍO Negro
      • Viedma, RÍO Negro, Argentína, R8500ACE
        • Toborzás
        • Clinica Viedma S. A
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01317-000
        • Toborzás
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazília, 98700-000
        • Toborzás
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90110-270
        • Toborzás
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90850-170
        • Toborzás
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brazília, 14784400
        • Toborzás
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Toborzás
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Toborzás
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Toborzás
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Toborzás
        • Complex Oncology Center - Vratsa
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1632
        • Toborzás
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Csehország
      • Praha 2, Csehország, 12808
        • Toborzás
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Olomoucký KRAJ
      • Olomouc, Olomoucký KRAJ, Csehország, 779 00
        • Toborzás
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Csehország, 180 81
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Dél-Afrika
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Dél-Afrika, 9301
        • Toborzás
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Még nincs toborzás
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Toborzás
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Még nincs toborzás
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Még nincs toborzás
        • WCR Office
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0040
        • Még nincs toborzás
        • Wilgers Oncology Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • UCLA Hematology / Oncology-Parkside
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • START Midwest
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center
  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Mexikó
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexikó, 64460
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97125
        • Toborzás
        • Mérida Investigación Clínica
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 1. rész: Mellrák (BC)
  • HR+, HER2- Kr. e
  • Refrakter HR-pozitív/HER2-pozitív BC
  • 1. rész: Szilárd daganatok, kivéve a Kr. e
  • 2. rész:
  • HR-pozitív/HER2-negatív BC
  • Elváltozás:
  • 1. rész: értékelhető elváltozás (csak a bőr- vagy csontsérülést beleértve)
  • 2. rész: mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint
  • Előzetes szisztémás kezelés
  • 1. rész: HR-pozitív/HER2-negatív BC
  • Legalább 1 sor SOC, beleértve a CDK4/6 inhibitor terápiát és az endokrin terápiát, előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén.
  • Áttétes környezetben előzetes kemoterápia megengedett.
  • 1. rész: HR-pozitív/HER2-pozitív BC
  • Legalább 1 előzetes kezelés jóváhagyott HER2 célzó terápiával.
  • 1. rész: Szilárd daganatok, kivéve a Kr. e
  • Azok a résztvevők, akiknél nem áll rendelkezésre standard terápia, vagy akikre nem áll rendelkezésre a helyi szabályozás által jóváhagyott standard terápia, amely jelentős klinikai előnyökkel járna a vizsgáló orvosi megítélése szerint.
  • 2A rész: Legalább 1 korábbi szisztémás terápia előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén, beleértve a CDK4/6-gátló kezelést és az ET-t.
  • 2A és 2B rész: Legalább 1 korábbi endokrin terápia előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén.
  • 2B. rész: Legfeljebb 1 korábbi kemoterápia megengedett előrehaladott/áttétet adó betegség esetén.
  • Általános befogadási kritériumok
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
  • Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés
  • Bármely korábbi terápia akut hatásai az alapvonal súlyosságához képest megoldódtak

Kizárási kritériumok:

  • Minden vizsgálati rész: A korábbi CDK 4 és/vagy CDK2 gátló kezelés végleges leállítása a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt.
  • 2B rész: Előzetes kezelés bármilyen CDK 4/6 inhibitorral, fulvesztranttal vagy everolimusszal.
  • 2B és 2C rész: Előzetes kezelés bármely CDK4/6 inhibitorral előrehaladott betegség esetén.
  • 2C. rész: Előzetes neoadjuváns vagy adjuváns kezelés nem szteroid aromatáz gátló AI-val (azaz anasztrozollal vagy letrozollal) a betegség kiújulásával a kezelés alatt vagy az azt követő 12 hónapon belül.
  • Előzetes besugárzás a csontvelő >25%-ára
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyeknél fennáll a QTc-megnyúlás kockázata
  • Az ismerten erős CYP3A4/5, erős UGT2B7 vagy UGT1A9 inhibitorok vagy induktorok olyan élelmiszerek vagy gyógyszerek jelenlegi felhasználása vagy várható igénye

  • Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül

    • A beiratkozást megelőző 3 éven belül bármely más aktív rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy in situ méhnyakrákot, Bowen-kórt
    • Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
    • Sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
    • Klinikailag fontos hipertónia
    • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a PF-07220060, PF-07104091, letrozol, fulvesztrant vagy goserelin (vagy azzal egyenértékű kémiai menopauza előidézésére adott esetben) iránt
  • A koaguláció ismert rendellenességei. A véralvadásgátló szubkután heparinnal vagy profilaktikus dózisú antikoagulánsokkal megengedett
  • Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Aktív gyulladásos GI betegség
  • Protonpumpa-gátlók (PPI) jelenlegi felhasználása vagy várható igénye a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 14 napon belül
  • Korábbi nagy dózisú kemoterápia, amely őssejtmentést igényel
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésben, beleértve a hepatitis B vírust (HBV), hepatitis C vírust (HCV) és ismert humán immundeficiencia vírust (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) összefüggő betegségben szenvedők
  • Egyéb protokollspecifikus kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés – 1. dózisszint
PF-07220060 + PF-07104091 dózisemelés (emlőrák vagy szolid daganatok)
Drog: PF-07220060 + PF-07104091 kombinációs dózisnövelés
A PF-07104091 és PF-07220060 szájon át kell beadni
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés – 2. dózisszint
PF-07220060 + PF-07104091 dózisemelés (emlőrák vagy szolid daganatok)
Drog: PF-07220060 + PF-07104091 kombinációs dózisnövelés
A PF-07104091 és PF-07220060 szájon át kell beadni
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés – 3. dózisszint
PF-07220060 + PF-07104091 dózisemelés (emlőrák vagy szolid daganatok)
Drog: PF-07220060 + PF-07104091 kombinációs dózisnövelés
A PF-07104091 és PF-07220060 szájon át kell beadni
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés – 4. dózisszint
PF-07220060 + PF-07104091 dózisemelés (emlőrák vagy szolid daganatok)
Drog: PF-07220060 + PF-07104091 kombinációs dózisnövelés
A PF-07104091 és PF-07220060 szájon át kell beadni
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés – 5. dózisszint
PF-07220060 + PF-07104091 dózisemelés (emlőrák vagy szolid daganatok)
Drog: PF-07220060 + PF-07104091 kombinációs dózisnövelés
A PF-07104091 és PF-07220060 szájon át kell beadni
Kísérleti: 2A rész
PF-07220060 + PF-07104091 + fulvesztrant (ER+/HER2 – emlőrák legalább 1 korábbi szisztémás terápiával előrehaladott vagy áttétes betegségre, beleértve a CDK4/6 gátló kezelést és az endokrin terápiát)
Drog: PF-07104091 + PF-07220060 + fulvesztrant dózisnövelő
A PF-07104091 és PF-07220060 orálisan fulvesztranttal kombinálva kerül beadásra
Kísérleti: 2B rész
PF-07220060 + PF-07104091 + fulvesztrant (ER+/HER2- mellrák legalább 1 korábbi endokrin terápiával és legfeljebb 1 korábbi kemoterápiával előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén, és nem kapott előzetes kezelést semmilyen CDK4/6 gátlóval előrehaladott betegség esetén)
Drog: PF-07104091 + PF-07220060 + fulvesztrant dózisnövelő
A PF-07104091 és PF-07220060 orálisan fulvesztranttal kombinálva kerül beadásra
Kísérleti: 2C rész
PF-07220060 + PF-07104091 + letrozol (ER+/HER2 – mellrák, előrehaladott betegség CDK4/6-gátlóval történő előzetes kezelés nélkül)
Drog: PF-07104091 + PF-07220060 + letrozol dózisnövelés
A PF-07104091 és PF-07220060 szájon át letrozollal kombinálva kerül beadásra
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés – 6. dózisszint
PF-07220060 + PF-07104091 dózisemelés (emlőrák vagy szolid daganatok)
Drog: PF-07220060 + PF-07104091 kombinációs dózisnövelés
A PF-07104091 és PF-07220060 szájon át kell beadni
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés – 7. dózisszint
PF-07220060 + PF-07104091 dózisemelés (emlőrák vagy szolid daganatok)
Drog: PF-07220060 + PF-07104091 kombinációs dózisnövelés
A PF-07104091 és PF-07220060 szájon át kell beadni
Kísérleti: 1. rész Dózisemelés – 8. dózisszint
PF-07220060 + PF-07104091 dózisemelés (emlőrák vagy szolid daganatok)
Drog: PF-07220060 + PF-07104091 kombinációs dózisnövelés
A PF-07104091 és PF-07220060 szájon át kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés: Az első ciklusban dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
A DLT-vel rendelkező résztvevők számát, amelyek jellemzően 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események, dózisszint szerint összegzik
1. ciklus (28 nap)
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
Azok a résztvevők száma, akiknek életjel-rendellenességei vannak
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
Korrigált QT (QTc) intervallumú résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
Határozza meg a gyógyszer hatását a QT-megnyúlásra. Azon résztvevők számát és százalékos arányát, akiknél megnyúlt a QT-intervallum, dózisszintenként összegzik
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés végéig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-07220060 és a PF-07104091 együttes maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri és többszöri adag után
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
Az 1. ciklus 1. és 15. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
A PF-07220060 és a PF-07104091 együttes maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő egyszeri és többszöri adag után
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
Az 1. ciklus 1. és 15. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a PF-07220060 és a PF-07104091 következő dózisát (AUClast) megelőző utolsó számszerűsíthető időpontig
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
Az 1. ciklus 1. és 15. napja (mindegyik ciklus 28 napos)
A PF-07220060 és a PF-07104091 objektív válaszaránya (ORR) együtt dózisemeléssel és fulvesztranttal vagy letrozollal együtt
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb ORR-értékével rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST 1 használatával.
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 2 év)
A PF-07220060 és PF-07104091 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése együtt dózisemeléssel, valamint fulvesztranttal vagy letrozollal kombinálva az esemény végpontjaiig eltelt idő szerint
Időkeret: A kiindulási állapottól a tanulmány vagy a tanulmány befejezése utáni eseményig (körülbelül 2 év)
Az eseményvégpont első értékelésétől a RECIST használatának utolsó értékeléséig eltelt idő 1.1
A kiindulási állapottól a tanulmány vagy a tanulmány befejezése utáni eseményig (körülbelül 2 év)
A PF-07220060 és a PF-07104091 válaszának időtartama (DoR) együtt dózisemeléssel és fulvesztranttal vagy letrozollal együtt
Időkeret: A kiindulási állapottól a tanulmány vagy a tanulmány befejezése utáni eseményig (körülbelül 2 év)
A DoR a CR vagy PR első dokumentálásától a progresszív betegség/farmakodinamikai (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kiindulási állapottól a tanulmány vagy a tanulmány befejezése utáni eseményig (körülbelül 2 év)
A PF-07220060 és a PF-07104091 progressziómentes túlélése (PFS) együtt dózisemeléssel és fulvesztranttal vagy letrozollal együtt
Időkeret: A kiindulási állapottól a tanulmány vagy a tanulmány befejezése utáni eseményig (körülbelül 2 év)
A PFS a kezelés kezdetétől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő
A kiindulási állapottól a tanulmány vagy a tanulmány befejezése utáni eseményig (körülbelül 2 év)
A PF-07220060 és PF-07104091 progressziójáig eltelt idő (TTP) együtt dózisemeléssel és fulvesztranttal vagy letrozollal együtt
Időkeret: A kiindulási állapottól a tanulmány vagy a tanulmány befejezése utáni eseményig (körülbelül 2 év)
A TTP a kezelés kezdetétől a PD első dokumentálásáig eltelt idő
A kiindulási állapottól a tanulmány vagy a tanulmány befejezése utáni eseményig (körülbelül 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4391002
  • 2022-002173-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a PF-07220060 + PF-07104091 kombinációs dózisnövelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel