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Uno studio per conoscere il medicinale in studio (chiamato PF-07220060 in combinazione con PF-07104091) nei partecipanti con carcinoma mammario e tumori solidi

14 novembre 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1B/2, IN APERTO, MULTICENTRO, DOSE ESCALATION ED ESPANSIONE DELLA DOSE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA, LA FARMACODINAMICA E L'ATTIVITÀ ANTITUMORALE DI PF-07220060 IN COMBINAZIONE CON PF-07104091 PIÙ TERAPIA ENDOCRINA IN PARTECIPANTI CON SOLIDO AVANZATO TUMORI

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (denominato PF-07220060 e PF-07104091) nelle persone con carcinoma mammario. Questo studio clinico si compone di 2 parti (parte 1 e parte 2). Nella parte 1, stiamo cercando partecipanti che:

  • È stato diagnosticato un cancro al seno (BC) di entrambi i tipi:
  • Avere HR+, HER2- BC
  • BC refrattario HR-positivo/HER2-positivo
  • Avere altri tumori solidi diversi da BC

Nella parte 2, stiamo cercando partecipanti che:

-Avere BC HR-positivo/HER2-negativo La Parte 1 includerà dosi crescenti di PF-07220060 con PF-07104091. Nella parte 2, i partecipanti prenderanno 1 delle 2 combinazioni di farmaci in studio. Questo ci aiuterà a decidere la quantità massima di medicinali in studio che possono essere somministrati in sicurezza alle persone. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno PF-07220060 con PF-07104091 per via orale. Confronteremo le esperienze dei partecipanti per aiutarci a determinare se PF-07220060 con PF-07104091 è sicuro ed efficace. I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 2 anni. Durante questo periodo, riceveranno il medicinale dello studio, una radiografia e saranno osservati per la sicurezza e gli effetti dei medicinali dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, X50004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer
    • RÍO Negro
      • Viedma, RÍO Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma S. A
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90110-270
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90850-170
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasile, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Complex Oncology Center - Vratsa
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1632
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • Olomoucký KRAJ
      • Olomouc, Olomoucký KRAJ, Cechia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Cechia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97125
        • Merida Investigación Clínica
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Spagna, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology / Oncology-Parkside
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Sud Africa
    • FREE State
      • Bloemfontein, FREE State, Sud Africa, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • WITS Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • WCR Office
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0040
        • Wilgers Oncology Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Parte 1: cancro al seno (BC)
  • HR+, HER2- BC
  • BC refrattario HR-positivo/HER2-positivo
  • Parte 1: tumori solidi diversi da BC
  • Parte 2:
  • BC HR-positivo/HER2-negativo
  • Lesione:
  • Parte 1: lesione valutabile (inclusa solo lesione cutanea o ossea)
  • Parte 2: lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • Precedente trattamento sistemico
  • Parte 1: BC HR-positivo/HER2-negativo
  • Almeno 1 linea di SOC, inclusa la terapia con inibitori CDK4/6 e la terapia endocrina, per malattia avanzata o metastatica.
  • È consentita una precedente chemioterapia nel contesto metastatico.
  • Parte 1: BC HR-positivo/HER2-positivo
  • Almeno 1 trattamento precedente della terapia mirata HER2 approvata.
  • Parte 1: tumori solidi diversi da BC
  • - Partecipanti senza terapia standard disponibile o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard approvata dalle autorità locali che conferirebbe un vantaggio clinico significativo secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
  • Parte 2A: Almeno 1 precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica, incluso il trattamento con inibitori CDK4/6 e TE.
  • Parti 2A e 2B: Almeno 1 precedente terapia endocrina per malattia avanzata o metastatica.
  • Parte 2B: è consentita fino a 1 precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata/metastatica.
  • Criteri generali di inclusione
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e midollare
  • Effetti acuti risolti di qualsiasi terapia precedente alla gravità basale

Criteri di esclusione:

  • Tutte le parti dello studio: interruzione permanente del trattamento da un precedente inibitore CDK 4 e/o CDK2 a causa della tossicità correlata al trattamento.
  • Parte 2B: Trattamento precedente con qualsiasi inibitore CDK 4/6, o fulvestrant o everolimus.
  • Parti 2B e 2C: Trattamento precedente con qualsiasi inibitore CDK4/6 per malattia avanzata.
  • Parte 2C: precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante con un inibitore dell'aromatasi non steroideo AI (ossia anastrozolo o letrozolo) con recidiva della malattia durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento.
  • Precedente irradiazione a >25% del midollo osseo
  • Uso corrente di farmaci che presentano un rischio di prolungamento dell'intervallo QTc
  • Uso attuale o necessità anticipata di cibo o farmaci noti come forti inibitori o induttori di CYP3A4/5, forti UGT2B7 o UGT1A9

  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

    • - Partecipanti con qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice, malattia di Bowen
    • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • Radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
    • Ipertensione clinicamente importante
    • Ipersensibilità nota o sospetta a PF-07220060, PF-07104091, letrozolo, fulvestrant o goserelin (o equivalente per indurre la menopausa chimica se applicabile)
  • Anomalie note nella coagulazione. Sono consentiti anticoagulanti con eparina sottocutanea o dosi profilattiche di anticoagulanti
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive non controllate o sintomatiche note
  • Malattia gastrointestinale infiammatoria attiva
  • Uso attuale o necessità prevista di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiedeva il salvataggio di cellule staminali
  • Partecipanti con infezione batterica, fungina o virale attiva, non controllata, incluso il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specifici del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose - Livello di dose 1
PF-07220060 + PF-07104091 aumento della dose (tumore al seno o tumori solidi)
Droga: PF-07220060 + PF-07104091 aumento dose combinazione
PF-07104091 e PF-07220060 saranno somministrati per via orale
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose - Livello di dose 2
PF-07220060 + PF-07104091 aumento della dose (tumore al seno o tumori solidi)
Droga: PF-07220060 + PF-07104091 aumento dose combinazione
PF-07104091 e PF-07220060 saranno somministrati per via orale
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose - Livello di dose 3
PF-07220060 + PF-07104091 aumento della dose (tumore al seno o tumori solidi)
Droga: PF-07220060 + PF-07104091 aumento dose combinazione
PF-07104091 e PF-07220060 saranno somministrati per via orale
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose - Livello di dose 4
PF-07220060 + PF-07104091 aumento della dose (tumore al seno o tumori solidi)
Droga: PF-07220060 + PF-07104091 aumento dose combinazione
PF-07104091 e PF-07220060 saranno somministrati per via orale
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose - Livello di dose 5
PF-07220060 + PF-07104091 aumento della dose (tumore al seno o tumori solidi)
Droga: PF-07220060 + PF-07104091 aumento dose combinazione
PF-07104091 e PF-07220060 saranno somministrati per via orale
Sperimentale: Parte 2A
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulvestrant (Tumore al seno ER+/HER2- con almeno 1 precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica, incluso trattamento con inibitori CDK4/6 e terapia endocrina)
Droga: PF-07104091 + PF-07220060 + espansione della dose di fulvestrant
PF-07104091 e PF-07220060 saranno somministrati per via orale in combinazione con fulvestrant
Sperimentale: Parte 2B
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulvestrant (Tumore al seno ER+/HER2- con almeno 1 precedente terapia endocrina e fino a 1 precedente linea di chemioterapia per malattia avanzata o metastatica e nessun precedente trattamento con alcun inibitore CDK4/6 per malattia avanzata)
Droga: PF-07104091 + PF-07220060 + espansione della dose di fulvestrant
PF-07104091 e PF-07220060 saranno somministrati per via orale in combinazione con fulvestrant
Sperimentale: Parte 2C
PF-07220060 + PF-07104091 + Letrozolo (Tumore al seno ER+/HER2- senza precedente trattamento con alcun inibitore CDK4/6 per malattia avanzata)
Droga: PF-07104091 + PF-07220060 + espansione della dose di letrozolo
PF-07104091 e PF-07220060 saranno somministrati per via orale in combinazione con letrozolo
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose - Livello di dose 6
PF-07220060 + PF-07104091 aumento della dose (tumore al seno o tumori solidi)
Droga: PF-07220060 + PF-07104091 aumento dose combinazione
PF-07104091 e PF-07220060 saranno somministrati per via orale
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose - Livello di dose 7
PF-07220060 + PF-07104091 aumento della dose (tumore al seno o tumori solidi)
Droga: PF-07220060 + PF-07104091 aumento dose combinazione
PF-07104091 e PF-07220060 saranno somministrati per via orale
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose - Livello di dose 8
PF-07220060 + PF-07104091 aumento della dose (tumore al seno o tumori solidi)
Droga: PF-07220060 + PF-07104091 aumento dose combinazione
PF-07104091 e PF-07220060 saranno somministrati per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) durante il primo ciclo
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Il numero di partecipanti con DLT, che in genere sono eventi avversi di grado 3 o superiore, sarà riassunto per livello di dose
Ciclo 1 (28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Incidenza di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Numero di partecipanti con intervallo QT corretto (QTc).
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Determinare l'effetto del farmaco sul prolungamento dell'intervallo QT. Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato il prolungamento dell'intervallo QT saranno riassunti per livello di dose
Dal basale fino alla fine del trattamento in studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-07220060 e PF-07104091 insieme dopo una singola dose e una dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di PF-07220060 e PF-07104091 insieme dopo una singola dose e una dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile prima della dose successiva (AUClast) di PF-07220060 e PF-07104091 insieme
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Giorno 1 e Giorno 15 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di PF-07220060 e PF-07104091 insieme nell'aumento della dose e insieme in combinazione con fulvestrant o letrozolo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Percentuale di partecipanti con la migliore ORR di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) utilizzando RECIST 1.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Valutare l'attività antitumorale preliminare di PF-07220060 e PF-07104091 insieme nell'aumento della dose e insieme in combinazione con fulvestrant o letrozolo in base al tempo agli endpoint dell'evento
Lasso di tempo: Dal basale al tempo fino all'evento allo studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Tempo dalla prima valutazione dell'endpoint dell'evento all'ultima valutazione dell'utilizzo di RECIST 1.1
Dal basale al tempo fino all'evento allo studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Durata della risposta (DoR) di PF-07220060 e PF-07104091 insieme nell'aumento della dose e insieme in combinazione con fulvestrant o letrozolo
Lasso di tempo: Dal basale al tempo fino all'evento allo studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
DoR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di malattia progressiva/farmacodinamica (PD) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Dal basale al tempo fino all'evento allo studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di PF-07220060 e PF-07104091 insieme nell'aumento della dose e insieme in combinazione con fulvestrant o letrozolo
Lasso di tempo: Dal basale al tempo fino all'evento allo studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa
Dal basale al tempo fino all'evento allo studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Tempo alla progressione (TTP) di PF-07220060 e PF-07104091 insieme nell'aumento della dose e insieme in combinazione con fulvestrant o letrozolo
Lasso di tempo: Dal basale al tempo fino all'evento allo studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)
Il TTP è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD
Dal basale al tempo fino all'evento allo studio o al completamento dello studio (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

23 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4391002
  • 2022-002173-28 (Numero EudraCT)
  • 2023-509504-15-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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