Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo (chamado PF-07220060 em combinação com PF-07104091) em participantes com câncer de mama e tumores sólidos
9 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1B/2, ABERTO, MULTICENTRADO, ESCALADA DE DOSE E EXPANSÃO DE DOSE PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA, FARMACODINÂMICA E ATIVIDADE ANTITUMORAL DE PF-07220060 EM COMBINAÇÃO COM PF-07104091 PLUS TERAPIA ENDÓCRINA EM SOLIDADOS PARTICIPANTES TUMORES
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (chamado PF-07220060 e PF-07104091) em pessoas com câncer de mama. Este estudo clínico consiste em 2 partes (parte 1 e parte 2). Na parte 1, procuramos participantes que:
- Foram diagnosticados com câncer de mama (CB) de qualquer um dos tipos:
- Ter HR+, HER2- BC
- BC refratário HR-positivo/HER2-positivo
- Tem outros tumores sólidos além do BC
Na parte 2, procuramos participantes que:
-Ter BC HR-positivo/HER2-negativo Parte 1 incluirá doses crescentes de PF-07220060 com PF-07104091. Na parte 2, os participantes tomarão 1 das 2 combinações de medicamentos do estudo. Isso nos ajudará a decidir a maior quantidade de medicamentos do estudo que podem ser administrados com segurança às pessoas. Todos os participantes deste estudo receberão PF-07220060 com PF-07104091 por via oral. Compararemos as experiências dos participantes para nos ajudar a determinar se PF-07220060 com PF-07104091 é seguro e eficaz. Os participantes farão parte deste estudo por cerca de 2 anos. Durante esse período, eles receberão o medicamento do estudo, uma radiografia e serão observados quanto à segurança e aos efeitos dos medicamentos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Centro Oncológico Korben
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Córdoba, Argentina, X50004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma S. A
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São Paulo, Brasil, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology / Oncology-Parkside
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START MidWest
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97125
- Merida Investigación Clínica
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Prague, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 8
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Prague, Praha 8, Tcheca, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- FARMOVS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Parte 1: Câncer de Mama (CB)
- HR+, HER2- BC
- BC refratário HR-positivo/HER2-positivo
- Parte 1: Tumores sólidos que não sejam BC
- Parte 2:
- HR-positivo/HER2-negativo BC
- Lesão:
- Parte 1: lesão avaliável (incluindo apenas lesões cutâneas ou ósseas)
- Parte 2: lesão mensurável por RECIST v1.1
- Tratamento sistêmico prévio
- Parte 1: HR-positivo/HER2-negativo BC
- Pelo menos 1 linha de SOC, incluindo terapia com inibidor de CDK4/6 e terapia endócrina, para doença avançada ou metastática.
- Quimioterapia prévia no cenário metastático é permitida.
- Parte 1: HR-positivo/HER2-positivo BC
- Pelo menos 1 tratamento anterior de terapia de direcionamento HER2 aprovada.
- Parte 1: Tumores sólidos que não sejam BC
- Participantes sem terapia padrão disponível ou para os quais nenhuma terapia padrão aprovada pela regulamentação local esteja disponível que conferiria benefício clínico significativo no julgamento médico do investigador.
- Parte 2A: Pelo menos 1 terapia sistêmica prévia para doença avançada ou metastática, incluindo tratamento com inibidor de CDK4/6 e ET.
- Partes 2A e 2B: Pelo menos 1 terapia endócrina prévia para doença avançada ou metastática.
- Parte 2B: É permitido até 1 linha anterior de quimioterapia para doença avançada/metastática.
- Critérios Gerais de Inclusão
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Função renal, hepática e da medula óssea adequadas
- Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia anterior à gravidade da linha de base
Critério de exclusão:
- Todas as partes do estudo: Interrupção permanente do tratamento anterior com inibidor de CDK 4 e/ou CDK2 devido a toxicidade relacionada ao tratamento.
- Parte 2B: Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK 4/6, ou fulvestrant, ou everolimus.
- Partes 2B e 2C: Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6 para doença avançada.
- Parte 2C: Tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com um inibidor de aromatase não esteróide AI (ou seja, anastrozol ou letrozol) com recorrência da doença durante ou dentro de 12 meses após o término do tratamento.
- Irradiação prévia para >25% da medula óssea
- Uso atual de medicamentos com risco de prolongamento do intervalo QTc
- Uso atual ou necessidade antecipada de alimentos ou medicamentos conhecidos como inibidores ou indutores fortes de CYP3A4/5, UGT2B7 ou UGT1A9
Participação em outros estudos envolvendo medicamentos em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Participantes com qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ do colo do útero, doença de Bowen
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Radioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Hipertensão clinicamente importante
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a PF-07220060, PF-07104091, letrozol, fulvestranto ou goserelina (ou equivalente para induzir menopausa química, se aplicável)
- Anomalias conhecidas na coagulação. Anticoagulação com heparina subcutânea ou doses profiláticas de anticoagulante são permitidas
- Metástases ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas do sistema nervoso central (SNC)
- Doença inflamatória GI ativa
- Uso atual ou necessidade prevista de Inibidores da Bomba de Prótons (IBP) dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Quimioterapia de alta dose anterior que requer resgate de células-tronco
- Participantes com infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, incluindo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e doenças relacionadas ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Outros critérios de exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 Escalonamento de Dose - Nível de Dose 1
PF-07220060 + PF-07104091 escalonamento de dose (Câncer de Mama ou tumores sólidos)
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PF-07104091 e PF-07220060 serão administrados por via oral
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Experimental: Parte 1 Escalonamento de Dose - Nível de Dose 2
PF-07220060 + PF-07104091 escalonamento de dose (Câncer de Mama ou tumores sólidos)
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PF-07104091 e PF-07220060 serão administrados por via oral
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Experimental: Parte 1 Escalonamento de Dose - Nível de Dose 3
PF-07220060 + PF-07104091 escalonamento de dose (Câncer de Mama ou tumores sólidos)
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PF-07104091 e PF-07220060 serão administrados por via oral
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Experimental: Parte 1 Escalonamento de Dose - Nível de Dose 4
PF-07220060 + PF-07104091 escalonamento de dose (Câncer de Mama ou tumores sólidos)
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PF-07104091 e PF-07220060 serão administrados por via oral
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Experimental: Parte 1 Escalonamento de Dose - Nível de Dose 5
PF-07220060 + PF-07104091 escalonamento de dose (Câncer de Mama ou tumores sólidos)
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PF-07104091 e PF-07220060 serão administrados por via oral
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Experimental: Parte 2A
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulvestranto (ER+/HER2- Câncer de mama com pelo menos 1 terapia sistêmica anterior para doença avançada ou metastática, incluindo tratamento com inibidor de CDK4/6 e terapia endócrina)
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PF-07104091 e PF-07220060 serão administrados por via oral em combinação com fulvestranto
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Experimental: Parte 2B
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulvestranto (ER+/HER2- Câncer de mama com pelo menos 1 terapia endócrina anterior e até 1 linha anterior de quimioterapia para doença avançada ou metastática e nenhum tratamento anterior com qualquer inibidor de CDK4/6 para doença avançada)
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PF-07104091 e PF-07220060 serão administrados por via oral em combinação com fulvestranto
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Experimental: Parte 2C
PF-07220060 + PF-07104091 + Letrozol (ER+/HER2- Câncer de mama sem tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6 para doença avançada)
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PF-07104091 e PF-07220060 serão administrados por via oral em combinação com letrozol
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Experimental: Parte 1 Escalonamento de Dose - Nível de Dose 6
PF-07220060 + PF-07104091 escalonamento de dose (Câncer de Mama ou tumores sólidos)
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PF-07104091 e PF-07220060 serão administrados por via oral
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Experimental: Parte 1 Escalonamento de Dose - Nível de Dose 7
PF-07220060 + PF-07104091 escalonamento de dose (Câncer de Mama ou tumores sólidos)
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PF-07104091 e PF-07220060 serão administrados por via oral
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Experimental: Parte 1 Escalonamento de Dose - Nível de Dose 8
PF-07220060 + PF-07104091 escalonamento de dose (Câncer de Mama ou tumores sólidos)
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PF-07104091 e PF-07220060 serão administrados por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalonamento de dose: número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) durante o primeiro ciclo
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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O número de participantes com DLTs, que são tipicamente eventos adversos de Grau 3 ou superior, será resumido por nível de dose
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Ciclo 1 (28 dias)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Incidência de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Número de participantes com intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Determine o efeito da droga no prolongamento do intervalo QT.
O número e a porcentagem de participantes que experimentaram prolongamento do intervalo QT serão resumidos por nível de dose
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Desde o início até o final do tratamento do estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de PF-07220060 e PF-07104091 juntos após dose única e dose múltipla
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de PF-07220060 e PF-07104091 juntos após uma dose única e dose múltipla
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
|
Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável antes da próxima dose (AUClast) de PF-07220060 e PF-07104091 juntos
Prazo: Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
|
Dia 1 e Dia 15 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
|
|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de PF-07220060 e PF-07104091 juntos em escalonamento de dose e juntos em combinação com fulvestranto ou letrozol
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Porcentagem de participantes com melhor ORR de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) usando RECIST 1.
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Desde o início até a progressão da doença ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar de PF-07220060 e PF-07104091 juntos no escalonamento de dose e juntos em combinação com fulvestranto ou letrozol por tempo até os pontos finais do evento
Prazo: Da linha de base até o evento no estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Tempo desde a primeira avaliação do ponto final do evento até a última avaliação do uso do RECIST 1.1
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Da linha de base até o evento no estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Duração da Resposta (DoR) de PF-07220060 e PF-07104091 juntos em escalonamento de dose e juntos em combinação com fulvestranto ou letrozol
Prazo: Da linha de base até o evento no estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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DoR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de doença progressiva/farmacodinâmica (PD) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Da linha de base até o evento no estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de PF-07220060 e PF-07104091 juntos em escalonamento de dose e juntos em combinação com fulvestranto ou letrozol
Prazo: Da linha de base até o evento no estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa
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Da linha de base até o evento no estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Tempo para Progressão (TTP) de PF-07220060 e PF-07104091 juntos em escalonamento de dose e juntos em combinação com fulvestranto ou letrozol
Prazo: Da linha de base até o evento no estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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TTP é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP
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Da linha de base até o evento no estudo ou conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
26 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- quinase dependente de ciclina 2 (CDK2)
- quinase dependente de ciclina 4 (CDK4)
- receptor de estrogênio positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (ER+/HER2-)
- positivo para receptor de estrogênio/positivo para receptor de hormônio refratário (ER+/HER2+)
- receptor de hormônio positivo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas do Receptor de Estrogênio
- Antagonistas de estrogênio
- Inibidores de Aromatase
- Letrozol
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- C4391002
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509504-15-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .