Badanie mające na celu poznanie badanego leku (o nazwie PF-07220060 w połączeniu z PF-07104091) u uczestniczek z rakiem piersi i guzami litymi
9 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE, WIELOŚRODKOWE BADANIE FAZY 1B/2, ZWIĘKSZANE ZWIĘKSZANIEM I ZWIĘKSZANIEM DAWKI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI, FARMAKODYNAMII I DZIAŁANIA PRZECIWNOWOTOWOWEGO PF-07220060 W POŁĄCZENIU Z PF-07104091 PLUS ENDOKRYNOTERAPII U UCZESTNIKÓW GUZY
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i działania badanego leku (o nazwie PF-07220060 i PF-07104091) u osób z rakiem piersi. To badanie kliniczne składa się z 2 części (część 1 i część 2). W części 1 poszukujemy uczestników, którzy:
- Zdiagnozowano raka piersi (BC) któregokolwiek z typów:
- Mają HR+, HER2- BC
- Oporny na leczenie HR-dodatni/HER2-dodatni BC
- Mają inne guzy lite inne niż BC
W części 2 poszukujemy uczestników, którzy:
- Posiadanie HR-dodatniego/HER2-ujemnego BC Część 1 będzie zawierała wzrastające dawki PF-07220060 z PF-07104091. W części 2 uczestnicy przyjmą 1 z 2 kombinacji badanych leków. Pomoże nam to określić najwyższą liczbę badanych leków, które mogą być bezpieczne dla ludzi. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają PF-07220060 wraz z PF-07104091 doustnie. Porównamy doświadczenia uczestników, aby pomóc nam określić, czy PF-07220060 z PF-07104091 jest bezpieczny i skuteczny. Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez około 2 lata. W tym czasie otrzymają badany lek, wykonają zdjęcie rentgenowskie i będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i działania badanych leków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentyna, X50004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
- Clinica Viedma S. A
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Czechy, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97125
- Merida Investigación Clínica
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology / Oncology-Parkside
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- START MidWest
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Część 1: Rak piersi (BC)
- HR+, HER2- pne
- Oporny na leczenie HR-dodatni/HER2-dodatni BC
- Część 1: Guzy lite inne niż BC
- Część 2:
- HR-dodatni/HER2-ujemny BC
- Zmiana patologiczna:
- Część 1: zmiana podlegająca ocenie (w tym tylko zmiana skórna lub kostna)
- Część 2: mierzalna zmiana według RECIST v1.1
- Wcześniejsze leczenie systemowe
- Część 1: HR-dodatni/HER2-ujemny BC
- Co najmniej 1 linia SOC, w tym terapia inhibitorem CDK4/6 i terapia hormonalna, w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia w przypadku przerzutów.
- Część 1: HR-dodatni/HER2-dodatni BC
- Co najmniej 1 wcześniejsze leczenie zatwierdzonej terapii ukierunkowanej na HER2.
- Część 1: Guzy lite inne niż BC
- Uczestnicy bez dostępnej standardowej terapii lub dla której nie jest dostępna standardowa terapia zatwierdzona przez lokalne przepisy, która według oceny medycznej badacza przyniosłaby znaczące korzyści kliniczne.
- Część 2A: Co najmniej 1 wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby zaawansowanej lub z przerzutami, w tym leczenie inhibitorami CDK4/6 i ET.
- Części 2A i 2B: Co najmniej 1 wcześniejsza hormonoterapia zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
- Część 2B: Dozwolona jest do 1 wcześniejszej linii chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami.
- Ogólne kryteria włączenia
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
- Rozwiązano ostre skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do poziomu wyjściowego
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie części badania: Trwałe przerwanie leczenia wcześniej stosowanym inhibitorem CDK 4 i/lub CDK2 z powodu toksyczności związanej z leczeniem.
- Część 2B: Wcześniejsze leczenie dowolnym inhibitorem CDK 4/6, fulwestrantem lub ewerolimusem.
- Części 2B i 2C: Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6 w zaawansowanej chorobie.
- Część 2C: Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe niesteroidowym inhibitorem aromatazy AI (tj. anastrozolem lub letrozolem) z nawrotem choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
- Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego
- Bieżące stosowanie leków, które stwarzają ryzyko wydłużenia odstępu QTc
- Obecne stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na żywność lub leki, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5, UGT2B7 lub UGT1A9
Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Uczestnicy z jakimkolwiek innym aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, choroby Bowena
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na PF-07220060, PF-07104091, letrozol, fulwestrant lub goserelinę (lub odpowiednik wywołujący chemiczną menopauzę, jeśli dotyczy)
- Znane nieprawidłowości w krzepnięciu. Dozwolona jest antykoagulacja podskórną heparyną lub profilaktyczne podanie antykoagulantu
- Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Aktywna choroba zapalna przewodu pokarmowego
- Bieżące stosowanie lub przewidywane zapotrzebowanie na inhibitory pompy protonowej (PPI) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa wymagająca ratowania komórek macierzystych
- Uczestnicy z aktywną, niekontrolowaną infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową, w tym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub chorobą związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki — poziom dawki 1
PF-07220060 + PF-07104091 zwiększenie dawki (rak piersi lub guzy lite)
|
PF-07104091 i PF-07220060 będą podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki – Poziom dawki 2
PF-07220060 + PF-07104091 zwiększenie dawki (rak piersi lub guzy lite)
|
PF-07104091 i PF-07220060 będą podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki — poziom dawki 3
PF-07220060 + PF-07104091 zwiększenie dawki (rak piersi lub guzy lite)
|
PF-07104091 i PF-07220060 będą podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki — poziom dawki 4
PF-07220060 + PF-07104091 zwiększenie dawki (rak piersi lub guzy lite)
|
PF-07104091 i PF-07220060 będą podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki — poziom dawki 5
PF-07220060 + PF-07104091 zwiększenie dawki (rak piersi lub guzy lite)
|
PF-07104091 i PF-07220060 będą podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część 2A
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulwestrant (rak piersi ER+/HER2- z co najmniej 1 wcześniejszą terapią systemową zaawansowanej lub przerzutowej choroby, w tym leczenie inhibitorami CDK4/6 i terapią hormonalną)
|
PF-07104091 i PF-07220060 będą podawane doustnie w połączeniu z fulwestrantem
|
|
Eksperymentalny: Część 2B
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulwestrant (rak piersi ER+/HER2- z co najmniej 1 wcześniejszą terapią hormonalną i co najmniej 1 wcześniejszą linią chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami i bez wcześniejszego leczenia jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6 w przypadku zaawansowanej choroby)
|
PF-07104091 i PF-07220060 będą podawane doustnie w połączeniu z fulwestrantem
|
|
Eksperymentalny: Część 2C
PF-07220060 + PF-07104091 + Letrozol (rak piersi ER+/HER2- bez wcześniejszego leczenia jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6 w zaawansowanej chorobie)
|
PF-07104091 i PF-07220060 będą podawane doustnie w połączeniu z letrozolem
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki — poziom dawki 6
PF-07220060 + PF-07104091 zwiększenie dawki (rak piersi lub guzy lite)
|
PF-07104091 i PF-07220060 będą podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki — poziom dawki 7
PF-07220060 + PF-07104091 zwiększenie dawki (rak piersi lub guzy lite)
|
PF-07104091 i PF-07220060 będą podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki — poziom dawki 8
PF-07220060 + PF-07104091 zwiększenie dawki (rak piersi lub guzy lite)
|
PF-07104091 i PF-07220060 będą podawane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja dawki: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
|
Liczba uczestników z DLT, które są zazwyczaj zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego, zostanie podsumowana według poziomu dawki
|
Cykl 1 (28 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w ramach badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w ramach badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
|
|
Częstość występowania uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w ramach badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w ramach badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w ramach badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w ramach badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
|
|
Liczba uczestników ze skorygowanym odstępem QT (QTc).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w ramach badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
Określ wpływ leku na wydłużenie odstępu QT.
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło wydłużenie odstępu QT, zostanie podsumowana według poziomu dawki
|
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w ramach badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-07220060 i PF-07104091 łącznie po dawce pojedynczej i dawce wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) PF-07220060 i PF-07104091 razem po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego przed następną dawką (AUClast) PF-07220060 i PF-07104091 razem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) PF-07220060 i PF-07104091 razem w zwiększaniu dawki i razem w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
Odsetek uczestników z najlepszym ORR całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przy użyciu RECIST 1.
|
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową PF-07220060 i PF-07104091 razem w eskalacji dawki i razem w połączeniu z fulwestrantem lub letrozolem w punktach końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez czas do zdarzenia w trakcie badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
Czas od pierwszej oceny punktu końcowego zdarzenia do ostatniej oceny wykorzystania RECIST 1.1
|
Od punktu początkowego przez czas do zdarzenia w trakcie badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) PF-07220060 i PF-07104091 razem w zwiększaniu dawki i razem w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez czas do zdarzenia w trakcie badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
DoR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby/farmakodynamiki (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od punktu początkowego przez czas do zdarzenia w trakcie badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) PF-07220060 i PF-07104091 razem w zwiększaniu dawki i razem w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez czas do zdarzenia w trakcie badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Od punktu początkowego przez czas do zdarzenia w trakcie badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
|
Czas do progresji (TTP) PF-07220060 i PF-07104091 razem w eskalacji dawki i razem w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez czas do zdarzenia w trakcie badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
TTP definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowania PD
|
Od punktu początkowego przez czas do zdarzenia w trakcie badania lub zakończenia badania (około 2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- kinaza cyklinozależna 2 (CDK2)
- kinaza cyklinozależna 4 (CDK4)
- receptor estrogenowy dodatni/receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ujemny (ER+/HER2-)
- pozytywny receptor estrogenowy/receptor oporny na hormony (ER+/HER2+)
- receptor hormonu dodatni/receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 ujemny (HR+/HER2-)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Antagoniści estrogenów
- Inhibitory aromatazy
- Letrozol
- Fulwestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4391002
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509504-15-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .