Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin (mit der Bezeichnung PF-07220060 in Kombination mit PF-07104091) bei Teilnehmern mit Brustkrebs und soliden Tumoren
9. September 2026 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1B/2, OPEN-LABEL, MULTICENTER, DOSISESSKALATIONS- UND DOSISEXPANSIONSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK, PHARMAKODYNAMIK UND ANTITUMORAKTIVITÄT VON PF-07220060 IN KOMBINATION MIT PF-07104091 PLUS ENDOKRINER THERAPIE BEI TEILNEHMERN MIT ADVANCED SOLID TUMOREN
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und die Wirkungen des Studienarzneimittels (namens PF-07220060 und PF-07104091) bei Patientinnen mit Brustkrebs zu erfahren. Diese klinische Studie besteht aus 2 Teilen (Teil 1 und Teil 2). Für Teil 1 suchen wir Teilnehmer, die:
- Wurde mit Brustkrebs (BC) beider Arten diagnostiziert:
- Habe HR+, HER2-BC
- Refraktäres HR-positives/HER2-positives BC
- Haben Sie andere solide Tumoren außer BC
Für Teil 2 suchen wir Teilnehmer, die:
- HR-positive/HER2-negative BC haben Teil 1 wird steigende Dosen von PF-07220060 mit PF-07104091 enthalten. In Teil 2 nehmen die Teilnehmer 1 von 2 Studienmedikamentkombinationen ein. Dies wird uns helfen, die höchste Menge an Studienarzneimitteln zu bestimmen, die den Menschen sicher verabreicht werden kann. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten PF-07220060 mit PF-07104091 oral. Wir werden die Erfahrungen der Teilnehmer vergleichen, um festzustellen, ob PF-07220060 mit PF-07104091 sicher und wirksam ist. Die Teilnehmer nehmen an dieser Studie etwa 2 Jahre lang teil. Während dieser Zeit erhalten sie das Studienmedikament, eine Röntgenbildgebung und werden auf Sicherheit und Wirkung der Studienmedikamente beobachtet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
235
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1426
- Centro Oncológico Korben
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Córdoba, Argentinien, X50004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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La Rioja, Argentinien, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
- Clinica Viedma S. A
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São Paulo, Brasilien, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Haskovo, Bulgarien, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
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Vratsa, Bulgarien, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexiko, 97125
- Merida Investigación Clínica
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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-
Free State
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Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
- FARMOVS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
- Wits Clinical Research
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Prague, Tschechien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, Tschechien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 8
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Prague, Praha 8, Tschechien, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Hematology / Oncology-Parkside
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- START MidWest
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Teil 1: Brustkrebs (BC)
- HR+, HER2-BC
- Refraktäres HR-positives/HER2-positives BC
- Teil 1: Andere solide Tumore als BC
- Teil 2:
- HR-positiver/HER2-negativer BC
- Läsion:
- Teil 1: auswertbare Läsion (einschließlich nur Haut- oder Knochenläsion)
- Teil 2: messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
- Vorherige systemische Behandlung
- Teil 1: HR-positiver/HER2-negativer BC
- Mindestens 1 SOC-Linie, einschließlich CDK4/6-Inhibitortherapie und endokrine Therapie, für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen.
- Eine vorherige Chemotherapie im metastasierten Setting ist erlaubt.
- Teil 1: HR-positiver/HER2-positiver BC
- Mindestens 1 vorherige Behandlung mit einer zugelassenen HER2-Targeting-Therapie.
- Teil 1: Andere solide Tumore als BC
- Teilnehmer, für die keine Standardtherapie verfügbar ist oder für die keine lokal zugelassene Standardtherapie verfügbar ist, die nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes einen signifikanten klinischen Nutzen bringen würde.
- Teil 2A: Mindestens 1 vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen, einschließlich Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren und ET.
- Teile 2A und 2B: Mindestens 1 vorangegangene endokrine Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
- Teil 2B: Bis zu 1 vorangegangene Chemotherapie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen ist erlaubt.
- Allgemeine Einschlusskriterien
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion
- Akute Auswirkungen einer vorherigen Therapie auf den Ausgangsschweregrad abgeklungen
Ausschlusskriterien:
- Alle Studienteile: Dauerhaftes Absetzen der Behandlung mit einem früheren CDK 4- und/oder CDK2-Inhibitor aufgrund von behandlungsbedingter Toxizität.
- Teil 2B: Vorbehandlung mit einem beliebigen CDK 4/6-Inhibitor oder Fulvestrant oder Everolimus.
- Teile 2B und 2C: Vorherige Behandlung mit einem beliebigen CDK4/6-Inhibitor bei fortgeschrittener Erkrankung.
- Teil 2C: Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer AI (d. h. Anastrozol oder Letrozol) mit Wiederauftreten der Krankheit während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
- Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
- Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln, die ein Risiko für eine QTc-Verlängerung darstellen
- Gegenwärtiger Gebrauch oder erwarteter Bedarf an Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4/5-, starke UGT2B7- oder UGT1A9-Hemmer oder -Induktoren sind
Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
- Teilnehmer mit einer anderen aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Morbus Bowen
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
- Klinisch bedeutsamer Bluthochdruck
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen PF-07220060, PF-07104091, Letrozol, Fulvestrant oder Goserelin (oder ein Äquivalent, um gegebenenfalls die chemische Menopause auszulösen)
- Bekannte Gerinnungsstörungen. Antikoagulation mit subkutanem Heparin oder prophylaktische Gaben von Antikoagulanzien sind erlaubt
- Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
- Aktive entzündliche GI-Erkrankung
- Aktuelle Anwendung oder voraussichtlicher Bedarf an Protonenpumpenhemmern (PPI) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
- Frühere Hochdosis-Chemotherapie, die eine Stammzellenrettung erforderte
- Teilnehmer mit aktiver, unkontrollierter bakterieller, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und bekannter Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 Dosissteigerung – Dosisstufe 1
PF-07220060 + PF-07104091 Dosiseskalation (Brustkrebs oder solide Tumore)
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PF-07104091 und PF-07220060 werden oral verabreicht
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Experimental: Teil 1 Dosissteigerung – Dosisstufe 2
PF-07220060 + PF-07104091 Dosiseskalation (Brustkrebs oder solide Tumore)
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PF-07104091 und PF-07220060 werden oral verabreicht
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Experimental: Teil 1 Dosissteigerung – Dosisstufe 3
PF-07220060 + PF-07104091 Dosiseskalation (Brustkrebs oder solide Tumore)
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PF-07104091 und PF-07220060 werden oral verabreicht
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Experimental: Teil 1 Dosissteigerung – Dosisstufe 4
PF-07220060 + PF-07104091 Dosiseskalation (Brustkrebs oder solide Tumore)
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PF-07104091 und PF-07220060 werden oral verabreicht
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Experimental: Teil 1 Dosissteigerung – Dosisstufe 5
PF-07220060 + PF-07104091 Dosiseskalation (Brustkrebs oder solide Tumore)
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PF-07104091 und PF-07220060 werden oral verabreicht
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Experimental: Teil 2A
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulvestrant (ER+/HER2-Brustkrebs mit mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, einschließlich Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren und endokriner Therapie)
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PF-07104091 und PF-07220060 werden oral in Kombination mit Fulvestrant verabreicht
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Experimental: Teil 2B
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulvestrant (ER+/HER2-Brustkrebs mit mindestens 1 vorangegangener endokriner Therapie und bis zu 1 vorangegangener Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung und ohne vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor bei fortgeschrittener Erkrankung)
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PF-07104091 und PF-07220060 werden oral in Kombination mit Fulvestrant verabreicht
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Experimental: Teil 2C
PF-07220060 + PF-07104091 + Letrozol (ER+/HER2-Brustkrebs ohne vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Hemmer bei fortgeschrittener Erkrankung)
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PF-07104091 und PF-07220060 werden oral in Kombination mit Letrozol verabreicht
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Experimental: Teil 1 Dosissteigerung – Dosisstufe 6
PF-07220060 + PF-07104091 Dosiseskalation (Brustkrebs oder solide Tumore)
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PF-07104091 und PF-07220060 werden oral verabreicht
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Experimental: Teil 1 Dosissteigerung – Dosisstufe 7
PF-07220060 + PF-07104091 Dosiseskalation (Brustkrebs oder solide Tumore)
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PF-07104091 und PF-07220060 werden oral verabreicht
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Experimental: Teil 1 Dosissteigerung – Dosisstufe 8
PF-07220060 + PF-07104091 Dosiseskalation (Brustkrebs oder solide Tumore)
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PF-07104091 und PF-07220060 werden oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosissteigerung: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) während des ersten Zyklus
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit DLTs, bei denen es sich typischerweise um Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher handelt, wird nach Dosisniveau zusammengefasst
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Zyklus 1 (28 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Inzidenz von Teilnehmern mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit korrigiertem QT (QTc)-Intervall
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Bestimmen Sie die Wirkung des Medikaments auf die QT-Verlängerung.
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verlängerung des QT-Intervalls erlebten, werden nach Dosisniveau zusammengefasst
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Von der Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07220060 und PF-07104091 zusammen nach einer Einzeldosis und Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von PF-07220060 und PF-07104091 zusammen nach einer Einzeldosis und Mehrfachdosis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt vor der nächsten Dosis (AUClast) von PF-07220060 und PF-07104091 zusammen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
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Objektive Ansprechrate (ORR) von PF-07220060 und PF-07104091 zusammen in Dosiseskalation und zusammen in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten ORR von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) unter Verwendung von RECIST 1.
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Von der Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von PF-07220060 und PF-07104091 zusammen in Dosiseskalation und zusammen in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol nach Time-to-Event-Endpunkten
Zeitfenster: Von der Baseline über die Zeit bis zum Ereignis bei Studie oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Zeit von der ersten Bewertung des Ereignisendpunkts bis zur letzten Bewertung der Verwendung von RECIST 1.1
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Von der Baseline über die Zeit bis zum Ereignis bei Studie oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Dauer des Ansprechens (DoR) von PF-07220060 und PF-07104091 zusammen in Dosiseskalation und zusammen in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol
Zeitfenster: Von der Baseline über die Zeit bis zum Ereignis bei Studie oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung/pharmakodynamischen (PD) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der Baseline über die Zeit bis zum Ereignis bei Studie oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Progressionsfreies Überleben (PFS) von PF-07220060 und PF-07104091 zusammen in Dosiseskalation und zusammen in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol
Zeitfenster: Von der Baseline über die Zeit bis zum Ereignis bei Studie oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund
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Von der Baseline über die Zeit bis zum Ereignis bei Studie oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Zeit bis zur Progression (TTP) von PF-07220060 und PF-07104091 zusammen in Dosiseskalation und zusammen in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol
Zeitfenster: Von der Baseline über die Zeit bis zum Ereignis bei Studie oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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TTP ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD
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Von der Baseline über die Zeit bis zum Ereignis bei Studie oder Studienabschluss (ca. 2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Cyclin-abhängige Kinase 2 (CDK2)
- Cyclin-abhängige Kinase 4 (CDK4)
- Östrogenrezeptor-positiv/menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ (ER+/HER2-)
- Östrogenrezeptor-positiv/refraktärer Hormonrezeptor-positiv (ER+/HER2+)
- Hormonrezeptor positiv/menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 negativ (HR+/HER2-)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Enzyminhibitoren
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Östrogenrezeptorantagonisten
- Östrogenantagonisten
- Aromatasehemmer
- Letrozol
- Fulvestrant
Andere Studien-ID-Nummern
- C4391002
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509504-15-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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