En undersøgelse for at lære om studiets medicin (kaldet PF-07220060 i kombination med PF-07104091) hos deltagere med brystkræft og solide tumorer
9. september 2026 opdateret af: Pfizer
ET UNDERSØGELSE AF FASE 1B/2, ÅBEN LABEL, MULTICENTER, DOSESEKALATION OG DOSEEKPANSIONSUNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK, FARMACODYNAMIK OG ANTITUMOR AKTIVITET AF 7PF-07220-0720-1000-1000-1000-1000 TUMORER
Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet PF-07220060 og PF-07104091) hos mennesker med brystkræft. Denne kliniske undersøgelse består af 2 dele (del 1 og del 2). I del 1 søger vi deltagere, der:
- Er blevet diagnosticeret med brystkræft (BC) af begge typer:
- Har HR+, HER2- BC
- Refraktær HR-positiv/HER2-positiv BC
- Har andre solide tumorer end BC
I del 2 søger vi deltagere, der:
-Har HR-positiv/HER2-negativ BC Del 1 vil omfatte stigende doser af PF-07220060 med PF-07104091. I del 2 vil deltagerne tage 1 af 2 studiemedicinkombinationer. Dette vil hjælpe os med at beslutte den højeste mængde af studiemedicin, der kan gives til mennesker med sikkerhed. Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage PF-07220060 med PF-07104091 gennem munden. Vi vil sammenligne deltagernes erfaringer for at hjælpe os med at afgøre, om PF-07220060 med PF-07104091 er sikkert og effektivt. Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i omkring 2 år. I løbet af denne tid vil de modtage undersøgelsesmedicinen, en røntgenbilleddannelse og vil blive observeret for sikkerhed og virkning af undersøgelsesmedicinen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
235
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Centro Oncológico Korben
-
Córdoba, Argentina, X50004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma S. A
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology - Haskovo
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Complex Oncology Center - Vratsa
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1632
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdikamed EOOD
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology/Oncology
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology / Oncology-Parkside
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- START MidWest
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97125
- Merida Investigación Clínica
-
-
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Olomouc Region
-
Olomouc, Olomouc Region, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tjekkiet, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Del 1: Brystkræft (BC)
- HR+, HER2- BC
- Refraktær HR-positiv/HER2-positiv BC
- Del 1: Solide tumorer bortset fra BC
- Del 2:
- HR-positiv/HER2-negativ BC
- Læsion:
- Del 1: evaluerbar læsion (inklusive kun hud- eller knoglelæsioner)
- Del 2: målbar læsion pr. RECIST v1.1
- Forudgående systemisk behandling
- Del 1: HR-positiv/HER2-negativ BC
- Mindst 1 linje SOC, inklusive CDK4/6-hæmmerbehandling og endokrin terapi, til fremskreden eller metastatisk sygdom.
- Forudgående kemoterapi i metastaserende omgivelser er tilladt.
- Del 1: HR-positiv/HER2-positiv BC
- Mindst 1 tidligere behandling af godkendt HER2-målretningsterapi.
- Del 1: Solide tumorer bortset fra BC
- Deltagere uden standardterapi tilgængelig, eller for hvilke der ikke findes nogen lokal regulatorisk godkendt standardterapi, som ville give betydelig klinisk fordel efter investigators medicinske vurdering.
- Del 2A: Mindst 1 tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom, inklusive CDK4/6-hæmmerbehandling og ET.
- Del 2A og 2B: Mindst 1 forudgående endokrin behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom.
- Del 2B: Op til 1 tidligere linje af kemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom er tilladt.
- Generelle inklusionskriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
- Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
- Forsvandt akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad
Ekskluderingskriterier:
- Alle undersøgelsesdele: Permanent behandlingsophør med tidligere CDK 4- og/eller CDK2-hæmmer på grund af behandlingsrelateret toksicitet.
- Del 2B: Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK 4/6-hæmmer eller fulvestrant eller everolimus.
- Del 2B og 2C: Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer for fremskreden sygdom.
- Del 2C: Forudgående neoadjuverende eller adjuverende behandling med en ikke-steroid aromatasehæmmer AI (dvs. anastrozol eller letrozol) med tilbagevendende sygdom under eller inden for 12 måneder efter afsluttet behandling.
- Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven
- Nuværende brug af lægemidler, der har en risiko for QTc-forlængelse
- Nuværende brug eller forventet behov for mad eller lægemidler, der er kendt stærke CYP3A4/5, stærke UGT2B7 eller UGT1A9 hæmmere eller inducere
Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiestart
- Deltagere med en hvilken som helst anden aktiv malignitet inden for 3 år før tilmelding bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen, Bowens sygdom
- Større operation inden for 4 uger før studiestart
- Strålebehandling inden for 4 uger før studiestart.
- Klinisk vigtig hypertension
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for PF-07220060, PF-07104091, letrozol, fulvestrant eller goserelin (eller tilsvarende til at fremkalde kemisk overgangsalder, hvis det er relevant)
- Kendte abnormiteter i koagulation. Antikoagulation med subkutan heparin eller profylaktiske doser af antikoagulant er tilladt
- Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Aktiv inflammatorisk GI-sygdom
- Aktuel brug eller forventet behov for protonpumpehæmmere (PPI) inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesinterventionen
- Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver stamcelleredning
- Deltagere med aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relateret sygdom
- Andre protokolspecifikke udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering - Dosisniveau 1
PF-07220060 + PF-07104091 dosiseskalering (brystkræft eller solide tumorer)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil blive indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering - Dosisniveau 2
PF-07220060 + PF-07104091 dosiseskalering (brystkræft eller solide tumorer)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil blive indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering - Dosisniveau 3
PF-07220060 + PF-07104091 dosiseskalering (brystkræft eller solide tumorer)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil blive indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering - Dosisniveau 4
PF-07220060 + PF-07104091 dosiseskalering (brystkræft eller solide tumorer)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil blive indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering - Dosisniveau 5
PF-07220060 + PF-07104091 dosiseskalering (brystkræft eller solide tumorer)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil blive indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Del 2A
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulvestrant (ER+/HER2- Brystkræft med mindst 1 tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom, inklusive CDK4/6-hæmmerbehandling og endokrin terapi)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil blive indgivet oralt i kombination med fulvestrant
|
|
Eksperimentel: Del 2B
PF-07220060 + PF-07104091 + Fulvestrant (ER+/HER2- Brystkræft med mindst 1 tidligere endokrin behandling og op til 1 tidligere linje af kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom og ingen forudgående behandling med nogen CDK4/6-hæmmer for fremskreden sygdom)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil blive indgivet oralt i kombination med fulvestrant
|
|
Eksperimentel: Del 2C
PF-07220060 + PF-07104091 + Letrozol (ER+/HER2- Brystkræft uden forudgående behandling med nogen CDK4/6-hæmmer for fremskreden sygdom)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil blive indgivet oralt i kombination med letrozol
|
|
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering - Dosisniveau 6
PF-07220060 + PF-07104091 dosiseskalering (brystkræft eller solide tumorer)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil blive indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering - Dosisniveau 7
PF-07220060 + PF-07104091 dosiseskalering (brystkræft eller solide tumorer)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil blive indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering - Dosisniveau 8
PF-07220060 + PF-07104091 dosiseskalering (brystkræft eller solide tumorer)
|
PF-07104091 og PF-07220060 vil blive indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosiseskalering: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under første cyklus
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
|
Antallet af deltagere med DLT'er, som typisk er grad 3 eller højere bivirkninger, vil blive opsummeret efter dosisniveau
|
Cyklus 1 (28 dage)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af studie (ca. 2 år)
|
Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af studie (ca. 2 år)
|
|
|
Forekomst af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af studie (ca. 2 år)
|
Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af studie (ca. 2 år)
|
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af studie (ca. 2 år)
|
Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af studie (ca. 2 år)
|
|
|
Antal deltagere med korrigeret QT (QTc) interval
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af studie (ca. 2 år)
|
Bestem virkningen af lægemidlet på QT-forlængelse.
Antallet og procentdelen af deltagere, der oplevede forlængelse af QT-intervallet, vil blive opsummeret efter dosisniveau
|
Fra baseline til afslutning af studiebehandling eller afslutning af studie (ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-07220060 og PF-07104091 sammen efter en enkelt dosis og flere doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af PF-07220060 og PF-07104091 sammen efter en enkelt dosis og flere doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt forud for den næste dosis (AUClast) af PF-07220060 og PF-07104091 sammen
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR) af PF-07220060 og PF-07104091 sammen i dosiseskalering og sammen i kombination med fulvestrant eller letrozol
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller studieafslutning (ca. 2 år)
|
Procentdel af deltagere med en bedste ORR af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST 1.
|
Fra baseline til sygdomsprogression eller studieafslutning (ca. 2 år)
|
|
At evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af PF-07220060 og PF-07104091 sammen i dosiseskalering og sammen i kombination med fulvestrant eller letrozol efter tid til hændelse endpoints
Tidsramme: Fra baseline gennem tid til begivenhed på studie eller studieafslutning (ca. 2 år)
|
Tid fra første vurdering af hændelsesendepunkt til sidste vurdering af brug af RECIST 1.1
|
Fra baseline gennem tid til begivenhed på studie eller studieafslutning (ca. 2 år)
|
|
Varighed af respons (DoR) af PF-07220060 og PF-07104091 sammen i dosiseskalering og sammen i kombination med fulvestrant eller letrozol
Tidsramme: Fra baseline gennem tid til begivenhed på studie eller studieafslutning (ca. 2 år)
|
DoR er defineret som tiden fra første dokumentation af CR eller PR til dato for første dokumentation af progressiv sygdom/farmakodynamisk (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Fra baseline gennem tid til begivenhed på studie eller studieafslutning (ca. 2 år)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af PF-07220060 og PF-07104091 sammen i dosiseskalering og sammen i kombination med fulvestrant eller letrozol
Tidsramme: Fra baseline gennem tid til begivenhed på studie eller studieafslutning (ca. 2 år)
|
PFS er defineret som tiden fra startdatoen for behandlingen til datoen for første dokumentation for PD eller dødsfald på grund af enhver årsag
|
Fra baseline gennem tid til begivenhed på studie eller studieafslutning (ca. 2 år)
|
|
Time to Progression (TTP) af PF-07220060 og PF-07104091 sammen i dosiseskalering og sammen i kombination med fulvestrant eller letrozol
Tidsramme: Fra baseline gennem tid til begivenhed på studie eller studieafslutning (ca. 2 år)
|
TTP er defineret som tiden fra startdatoen for behandlingen til datoen for den første dokumentation for PD
|
Fra baseline gennem tid til begivenhed på studie eller studieafslutning (ca. 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
26. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- Østrogenantagonister
- Aromatasehæmmere
- Letrozol
- Fulvestrant
Andre undersøgelses-id-numre
- C4391002
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509504-15-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .